Порядок проведения сертификации продукции

Сертификация продукции состоит из следующих этапов:

- подачи заявки на сертификацию;

- принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы сертификации;

- отбор, идентификация образцов и их испытания;

- оценка производства;

- анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче сертификата соответствия;

- выдача сертификата соответствия;

- осуществление инспекционного контроля сертифицированной продукции;

- разработка и выполнение корректирующих мероприятий при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия.

Процедуре сертификации, с точки зрения изготовителя предшествуют некоторые подготовительные этапы. На первом этапе необходимо определиться: подлежит ли производимая продукция обязательному подтверждению соответствия, т.е. входит ли продукция в Перечень товаров. подлежащих обязательной сертификации, или в Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией соответствия. Если продукция входит в Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии. То подтверждение соответствия такой продукции будет осуществляться путем декларирования соответствия. В противном случае продукция подлежит обязательной сертификации.

Изготовителю необходимо знать: каковы обязательные требования к производимой им продукции. Все обязательные требования к продукции изложены в техническом регламенте. В случае если соответствующий технический регламент в данный момент не принят, нормативные документы, на соответствие которым должна сертифицироваться продукция, указаны в Номенклатуре 1 или 2.

На следующем этапе изготовитель должен определиться с выбором системы сертификации и органа по сертификации, т.к. организацию и проведение работ по сертификации осуществляет орган по сертификации. Для этого органа по сертификации должен быть компетентным выполнять работы по подтверждению соответствия именно данной продукции. что подтверждается аттестатом аккредитации. Таких органов по сертификации может быть несколько, и изготовитель вправе обратиться в любой из них.

Заявка на проведение сертификации направляется в орган по сертификации по форме, установленной в системе сертификации.

Орган по сертификации рассматривает заявку и сообщает заявителю свое решение. В решении обычно указываются основные условия для проведения сертификации: схема сертификации, предлагаемая аккредитованная испытательная лаборатория, нормативная база подтверждения соответствия.

О порядке отбора образцов, объёме выборки, нормативных документах, на основании которых производится отбор, и о порядке обращения (движения) образцов в процессе сертификации заявитель информируется при обращении в аккредитованный орган по сертификации. В основе разработки этих документов лежат «Правила по сертификации. Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции. ПР50.3002-95»

Образцы должны быть аналогичны продукции, поставляемой потребителю. Образцы выбирают случайным образом из готовой продукции, проверенной и приятой соответствующими службами и должностными лицами организации-изготовителя, и оформляются актом по приятой форме. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки к испытаниям образцов, а также в процессе испытаний, должны соблюдаться требования, установленные в нормативных документах на продукцию, нарушение которых может привести к порче образцов или выходу их из строя.

Все этапы движения образцов продукции в ходе работ по сертификации регистрируются в журнале и подтверждаются подписью лиц, ответственных за отбор и хранение образцов. В журнале должна быть отражена следующая информация: регистрационный номер заявки, наименование продукции, изготовитель, обозначение партии, дата выработки срок годности продукции, наименование заявителя, дата отбора образцов, количество продукции в выборке, количество образцов, отправленных на испытания и оставленных для контроля, результаты испытаний, решение о выдаче (отказе) сертификат соответствия контрольного образца.

ЛЕКЦИЯ 16

ИСПЫТАНИЯ для целей сертификации проводится в испытательной лаборатории (центре), аккредитованной на компетентность и (или) независимость. На основе результатов испытаний орган по сертификации принимает решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия. Результаты испытаний оформляются в виде протокола испытаний и представляются заявителю и в орган по сертификации.

Схемой сертификации может быть предусмотрен анализ состояния производства. В таком случае комиссия органа по сертификации проводит анализ состояния производства и представляет заключение органу по сертификации. К основным объектам анализа состояния производства относятся нормативная, техническая и технологическая документации, производственный процесс и оборудование, контроль качества, хранение, упаковка и маркировка продукции, метрологическое обеспечение, а также квалификация персонала.

Орган по сертификации на основе анализа протоколов испытаний и заключения о состоянии производства. При необходимости анализа других документов о соответствии продукции требованиям, установленным документом, на соответствие которому проверяется продукция, принимает решение о выдаче сертификата соответствия. Орган по сертификации оформляет сертификат соответствия, регистрирует его и передает заявителю. При отрицательных результатах оценки соответствия принимается решение об отказе в выдаче сертификата соответствия с указанием причин отказа.

Объекты сертификации, прошедшие процедуру подтверждения, маркируются знаком соответствия. Продукция, сертифицированная в системе добровольной сертификации, маркируют знаком соответствия системы добровольной сертификации. Маркирование знаком соответствия национальному стандарту осуществляется заявителем удобным для него способом в установленном национальным органом по стандартизации порядке. Продукция, сертифицированная на соответствие требованиям технических регламентов, маркируется знаком обращения на рынке.

В соответствии с выбранной схемой сертификации орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль (надзор) за сертифицированной продукцией. Он производится в течение всего действия сертификата соответствия, но не реже одного раза в год в форме периодических проверок. Инспекционный контроль включает в себя анализ информации о сертифицированном объекте и проведение выборочных проверок образцов продукции. Приостановление действия сертификата соответствия происходит при выявлении нарушений его использования, которые можно устранить в достаточно короткое время. В этом случае орган по сертификации предписывает заявителю выполнение корректирующих мероприятий и устанавливает срок их реализации.

Сертификация отечественной и импортной продукции проводится по одним и тем же правилам.

Процедура сертификации ввозимой из-за рубежа и импортируемой продукции упрощается значительно в случае признания аккредитации зарубежных органов по сертификации и испытательных лабораторий, а также сертификатов и знаков соответствия в России соответственно российских за рубежом на основе многосторонних и двухсторонних соглашений, участником которых является РФ.

 

СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

 

Подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов, государственных стандартов, условий договоров и других нормативных документов осуществляется согласно схемам подтверждения соответствия.

Подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов осуществляется согласно формам и схемам обязательного подтверждения соответствия, применение которых позволяет обеспечивать единообразие приёмов доказательства соответствия, заранее известных участникам подтверждения соответствия, органам государственного контроля и другим заинтересованным сторонам. Схемы обязательного подтверждения соответствия завершаются либо выдачей сертификата соответствия, либо принятием декларации о соответствии.

Если на момент подтверждения соответствия технический регламент на данную продукцию не принят. Действуют схемы сертификации, приведенные в «Порядке проведения сертификации продукции в РФ»

Схемы могут включать одну или несколько операций, результаты которых необходимы для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям, в том числе:

-сертификацию системы качества;

-анализа состояния производства;

-сертификацию производства;

-инспекционный контроль (надзор) за сертифицированной продукцией.

Выбор схем осуществляется с учётом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей подтверждение соответствия. При выборе конкретной схемы учитываются следующие факторы:

-степень потенциальной опасности продукции;

-чувствительность регламентируемых техническим регламентом показателей безопасности к изменению производственных факторов или эксплуатационных факторов;

- степень сложности конструкции

- наличие других механизмов оценки соответствия

Содержание и применение схем подтверждения соответствия в РФ в настоящее время изложены в «Рекомендациях по разработке технических регламентов».

При выборе схем обязательного подтверждения соответствия учитываются особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, затраты заявителя и требуемый уровень доказательности сертификации. Схему добровольной сертификации определяет заявитель и предлагает её органу по сертификации

Общим для всех схем декларирования соответствия является наличие операций принятия декларации о соответствии и маркировке продукции знаком обращения на рынке.

Особенности различных схем.

Схема 1 д включает формирование комплекта технической документации.

Техническая документация должна позволять проведение оценки соответствия продукции требованиям технического регламента. Она должна в необходимой для оценки мере отражать проект (технические условия), способ производства и принцип действия продукции, а также содержать доказательства соответствия продукции техническому регламенту.

Примерный состав комплекта технической документации включает:

-общее описание продукции и принцип действия;

- перечень полностью или частично используемых стандартов и описание решений для обеспечения соответствия продукции требованиям технического регламента;

- результаты проектных расчетов, проведенных проверок;

- протоколы испытаний.

Конкретные требования к составу технической документации устанавливаются в техническом регламенте на данный вид продукции.

Схема 2 д содержит испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией.

При этом заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.

Схема 3 д включает следующие операции:

- испытания типового образца, проведенные АИЛ;

- подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;

- проведение аккредитованным органом по сертификации системы качества, касающейся производства продукции;

- принятие заявителем декларации о соответствии;

- инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.

Схема 4 д включает следующие операции:

- испытания типового образца, проведенные АИЛ;

- подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;

- проведение органом сертификации системы качества, касающейся контроля и испытания продукции;

- принятие заявителем декларации о соответствии;

- инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.

Схема 5 д включает испытания партий продукции АИЛ и выдачу протоколов испытаний заявителю.

Схема 6 д содержит испытания каждой единицы продукции АИЛ и выдачу протоколов испытаний.

Схема 7 д включает следующие операции:

- испытания типового образца, проведенные заявителем или другой организацией по его поручению:

- подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества:

- проведение органом сертификации системы качества, кающейся проектирования и производства продукции;

- инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.

При применении схем 3д. 4д и 7д заявитель подает заявку на сертификацию своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных органов по сертификации систем качества по своему выбору. В заявке должен быть указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы качества. Система качества должна обеспечивать соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.

Заявитель в процессе производства данной продукции выполняет требования, вытекающие из положений сертифицированной системы качества, и поддерживает её функционирование надлежащим образом.

Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль сертифицированной системы качества с целью удостоверения того, что заявитель продолжает выполнять обязательства, вытекающие из сертифицированной системы качества. Инспекционный контроль проводится с помощью периодических проверок. Периодичность проверок может устанавливаться в технических регламентах. Результаты инспекционных проверок оформляются актом и доводятся до сведения заявителя.

При получении сертификата на систему качества заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует её в порядке, установленном в Законе, и маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии. знаком обращения на рынке.

Протоколы испытаний типового образца по схемам 2д,3д, и 7д кроме характеристик продукции должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.

Схему 1д следует рекомендовать для продукции, для которой:

-степень потенциальной опасности невысока или конструкция признается простой;

- показатели безопасности малочувствительны к изменению производственных и эксплуатационных факторов;

- предусмотрен государственный контроль на стадии обращения.

Схемы 2д. 3д и 4д рекомендуется применять, когда затруднительно обеспечить достоверные испытания типового представителя самим изготовителем, а характеристики продукции имеют большое значение для обеспечения безопасности. При этом схемы 3д и 4д рекомендуется использовать в тех случаях, когда конструкция признана простой, а чувствительность показателей безопасности продукции к изменению производственных факторов и (или) к эксплуатационным факторам высока. Схема 4д выбирается в случае, когда соответствие продукции можно отслеживать в процессе контроля и испытаний для продукции, степень потенциальной опасности которой достаточно высока, рекомендуется использование схем 5д, 6д и 7д. Выбор между ними определяется степенью чувствительности показателей безопасности продукции к изменению производственных факторов и (или) эксплуатационным факторам, а также степенью сложности конструкции.

Схемы 5д, 6д следует рекомендовать в тех случаях, когда показатели безопасности продукции малочувствительны к изменению производственных факторов и к эксплуатационным факторам.

Схема 7д может быть рекомендована для подтверждения соответствия сложной продукции в случаях, если показатели безопасности продукции чувствительны к изменению производственных факторов и (или) эксплуатационных факторов.

Применение схем, выше приведенных, рекомендовано для случая, когда декларацию о соответствии принимает изготовитель. Если декларацию принимает продавец, который не имеет возможности собрать собственные доказательства соответствия, принимаются схемы 5д или 6д.

Общими процедурами для всех схем сертификации являются подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации, рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации, выдача заявителю сертификата соответствия, маркирование продукции знаком обращения на рынке.

 

Содержание схем сертификации.

Схема 1с включает проведение испытаний типового образца АИЛ и анализ результатов испытаний.

Схема 2с включает следующие операции:

- проведение испытаний типового образца АИЛ;

- проведение органом по сертификации анализа состояния производства;

- обобщение результатов испытаний и анализа состояния производства.

Схема 3с включает проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией и анализ результатов испытаний, а также инспекционный контроль (надзор) за сертифицированной продукцией.

Схема 4с содержит следующие операции:

- проведение органом по сертификации анализа состояния производства;

- обобщение результатов испытаний и анализа состояния производства;

- инспекционный контроль (надзор) за сертифицированной продукцией.

Схема 5с включает следующие операции:

- проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;

- сертификация системы качества;

- анализ результатов испытаний и сертификации системы качества;

- инспекционный контроль (надзор) за сертифицированной продукцией и системой качества.

Схема 6с включает проведение испытаний партии продукции аккредитованной испытательной лабораторией, а также результатов испытаний.

Схема 7с содержит проведение испытаний единиц продукции аккредитованной испытательной лабораторией, а также анализ результатов испытаний.

При применении схем 3с, 4с и 5с орган по сертификации проводит инспекционный контроль (надзор) за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата содействия путем периодических испытаний образцов продукции. Место отбора образцов устанавливается в техническом регламенте.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

- считать действие сертификации соответствия подтвержденным;

- приостановить действие сертификата соответствия;

- отменить действие сертификата соответствия.

Схема 1с – 5с применяются в отношении серийно выпускаемой заявителем продукции, схемы 6с. 7с в отношении отдельных партий или единиц продукции. выпущенных заявителем- изготовителем или реализуемых заявителем-продавцом (не изготовителем).

Схема 1с и 2с рекомендуется использовать для продукции, показатели безопасности которой малочувствительны к изменению производственных факторов. в противном случае целесообразно применять схемы 3с., 4с. или 5с.

Схемы 4с и 5с используются также в случае, когда результаты испытаний типового образца в силу их одноразовости подтвержденных показателей в течение срока действия сертификата соответствия или, по крайней мере, за время до очередного инспекционного контроля.

Выбор между схемами 4с и 5с определяется степенью чувствительности показателей безопасности продукции к изменению производственных факторов, а также весомости этих показателей для обеспечения безопасности продукции в целом. Схема 5с в наибольшей степени решает такие задачи, но она малого предпринимательства такая схема будет достаточно обременительна из-за трудности создания в маломасштабном производстве системы качества, соответствующей современным требованиям, из-за высокой стоимости сертификации системы качества.

Системы 6с. 7с в основном предназначены для продукции приобретенной продавцами и не имеющей сертификация, например, продукции, закупленной за рубежом.

В отдельных случаях схемы 6с., 7с могут применяться и изготовителем, например, при разовой поставке партии продукции или при выпуске уникального изделия.

ЛЕКЦИЯ 17