Характеристика конечной продукции производства

СОДЕРЖАНИЕ

 

Стр.

1. Характеристика конченой продукции производства 2. Химическая схема производства 3. Технологическая схема производства 4. Аппаратурная схема производства 5. Характеристика основного и вспомогательного сырья и материалов, полуфабрикатов 6. Изложение технологического процесса 7. Материальный баланс 8. Отходы производства, технологические и вентиляционные выбросы в окружающую среду, их использование и обезвреживание 9. Автоматизация и КИП 10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария 11. Охрана окружающей среды 12. Перечень производственных инструкций 13. Перечень использованной литературы

Характеристика конечной продукции производства

 

Паннувладин – ä¸ðiëiê ¼ñiìäiê øèêiçàòòàðäû» æèûíòû¹û.

Паннувладин – сбор лекарственного растительного сырья

«Раnnuvlаdinum» - sресiеs.

ВФС РК 42-1257-04.

Тетрациклин

 

«Tetracyclinum»

Состав на 1 г препарата, в миллиграммах:
активные вещества:

тетрациклин 10 мг;
вспомогательные вещества:

ланолин безводный

вазелин

 

Описание.

Микроскопия.

Вазелин - Однородная, тянущаяся нитями мазеобразная масса без запаха, от белого до желтого цвета. При намазывании на стеклянную пластинку дает ровную, несползающую пленку. При расплавлении дает прозрачную жидкость со слабым запахом парафина или нефти.

 

Ланолоин - Густая, вязкая жёлтая или буровато-жёлтая масса, своеобразного запаха, плавящаяся при температуре 36 — 42 °C. Отличается от других восков высоким содержаниемстеринов (в частности, холестерина). Хорошо впитывается в кожу и обладает смягчающим действием. Состав ланолина очень сложен и до настоящего времени изучен не полностью. В основном он представляет собой смесь сложных эфиров высокомолекулярных спиртов (холестерина, изохолестерина и т. д.) с высшими жирными кислотами (миристиновой, пальмитиновой, церотиновой и д.р.) и свободных высокомолекулярных спиртов. По свойствам ланолин близок к кожному салу человека. В химическом отношении достаточно инертен, нейтрален и устойчив при хранении. Ценнейшим свойством ланолина является его способность эмульгировать до 180—200 % (от собственной массы) воды, до 140 % глицерина и около 40 % этанола (70 % концентрации) с образованием эмульсий типа вода/масло. Добавки небольшого количества ланолина к жирам и углеводородам резко увеличивают их способность смешиваться с водой и водными растворами, что обусловило его широкое применение в составе липофильно — гидрофильных основ.

 

Числовые показатели. Эфирного масла не менее 0,5 %; полисахаридов не менее 3 %; потеря в массе при высушивании не более 10 %; золы общей не более 10 %; золы, нерастворимой в хлороводородной кислоте 10-%-ной не более 3 %; частей растений, изменивших первоначальную окраску, не более 1 %; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, не более 10 %; частиц, проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 0,5 мм, не более 10 %; органической примеси не более 1 %; минеральной примеси не более 0,5 %; тяжелых металлов не более 0,001 %.

Микробиологическая чистота. Сбор должен выдерживать требования ГФ Х1, вып. 1, стр. 193.

В 1 г сырья допускается наличие не более 10⁷ аэробных бактерий и 10⁵ дрожжевых и плесневых грибов (суммарно), Escherichia coli не более 10².

Методики качественных реакций и количественного определения представлены в ВФС РК 42-1257-04.

Фармакологические свойства. Гепатопротекторное, противовоспалительное средство:

- оказывает репаративное стабилизирующее действие на клетки печени;

- благоприятно влияет на детоксицирующую функцию печени;

- способствует защите печеночной ткани и активизации процессов ее восстановления;

- улучшает отток желчи по внутрипеченочным ходам и протокам;

- повышает интенсивность антиоксидантной системы печени;

- снижает активность печеночных ферментов в сыворотке крови.

Показания к применению.

Тетрациклиновую глазную мазь рекомендуется использовать для лечения:

• конъюнктивита (воспаления слизистой оболочки глаза);

• блефарита (воспаления век);

• кератита (воспаления роговицы глаза);

• трахомы (инфекционного заболевания глаз).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- почечная и печеночная недостаточность

- беременность, период лактации

- детский возраст до 8 лет

Побочные действия

- аллергические реакции

- гиперемия и отек вен

- преходящая нечеткость зрительного восприятия

Способы применения и дозы

Местно, закладывают за нижнее веко 3-5 раз в сутки.

Блефарит: 3-4 раза в день в течение 10 дней.

Бактериальный кератит, кератоконъюктивит: 2-3 раза в день в течение 10 дней. Если в течение 3-5 дней состояние не улучшается, следует проконсультироваться с врачом.

Мейбомит (ячмень): на ночь до исчезновения симптомов воспаления.

Трахома: каждые 2-4 часа или чаще в течение 1-2 недели. Длительность курса лечения трахомы не должна превышать 1-2 месяца.

Передозировка

Не выявлена

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не более 15°С.

 

 

Срок годности

3 года

Хранение после первого вскрытия упаковки не более 5 недель.

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

 

Химическая схема производства

 

В производстве сбора лекарственного растительного сырья «Паннувладин» химических превращений не происходит.

Технологическая схема производства

ВР-1

ВР-1.1 Заготовка, сушка

ВР-1.2 Измельчение, просеивание

Входной контроль ЛРС

Подготовка лекарственного растительного сырья (ЛРС)

Склад

Потери

ТП-1. Получение готового продукта

Контроль готового продукта

ТП-1.2. Фасовка, взвешивание ЛРС

УМО-1Упаковка, маркировка, оформление препарата «Паннувладин»

Складирование готовой продукции

Сертификация продукции

Тетрациклин Ланолин Вазелин Тубаларды

толтыруға дайындау

Өлшеу Өлшеу Өлшеу Жуу

Балқыту Стерильдеу

Сүзу

Стерильдеу

Негіздің құрамына еңгізу

Гомогенизациялау

Сапасын бағалау

Бөлшектеу

Орамдау картон пачка

Дайын өнім

 

 

Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования

Номер по схеме	Наименование оборудования	Кол-во единиц	Материал рабочей части	Техническая характеристика
ВР-1 Подготовка сырья
СшП	Сушилка полочная		Сборн.	Габаритные размеры 6000х500х2800 см. Количество полок 24. Размеры поддонов 1300х1200х30 см с сеткой на дне, размер ячеек сетки 2х2 мм. Электрообогрев с терморегулятором, с использованием батареи закрытого типа (ПБЗ-2) – 4 шт. Мощность 2 кВт. Вентилятор типа ВВ-300 – 2 шт., мощность 0,3 кВт.
КДУ-1	Кормодробильная установка универсальная		Сборн.	Измельчитель типа КДУ-2м. Установленная мощность электродвигателя 15 кВт. Скорость вращения ножей 2800 об./мин. Степень измельчения от 1 до 4 мм
КС	Комплект сит		Нержав. Сталь
ТП-1. Получение готового продукта
Вс 1	Весы		Сборн.	Напольные весы. Пределы взвешивания 0 -160 кг. Цена деления 200 г.
Вс 2	Весы		Сборн.	Весы технические. Пределы взвешивания 0,1-200 г Цена деления шкалы 0,1 г.
См 1	Смеситель для растительного сырья		Сборн.	Смеситель барабанного типа. Установочная мощность электродвигателя 3 кВт. Скорость вращения барабана 9 об./мин.
УМО-1. Упаковка, маркировка и оформление
Сру-1	Стол ручной упаковки и оформления			Предназначен для ручной упаковки и маркировки

 

ВР-I. Подготовка сырья

ВР-I. 2. Измельчение и просеивание лекарственного

Растительного сырья

 

Для измельчения растительного сырья используются дробилки типа КДУ-2м. Просеивание кусочков листьев и стеблей различной формы осуществляется сквозь сито с отверстия диаметром 3-4 мм.

Перед работой дробилки и комплект сит освобождают от пыли и механических загрязнений. Обязательно проверяют заземление оборудования и наличие кожухов. Аппаратчики, обслуживающие данное оборудование, должны быть обеспечены респираторами или марлевыми повязками, защищающими верхние дыхательные пути, а также защитными очками.

 

а) Измельчение и просеивание листьев мяты перечной

В производство на стадию ВР-1.2 «Измельчение лекарственного растительного сырья» поступает 4 кг листьев мяты перечной с влажностью не более 14%. После измельчения и просеивания получено 3,96 кг измельченных листьев мяты перечной.

Потери составили 1%.

 

Израсходовано	Получено
Наименование сырья и полупродуктов	Ед. изм.	кол-во	Наименование сырья и полупродуктов	Ед. изм.	кол-во
Сырье	Полупродукты
Листья мяты перечной	кг	4,0	Измельченных и просеянных листьев мяты перечной	кг	3,96
Потери (1%)	кг	0,04
Итого	кг	4,0	Итого	кг	3,96

 

б) Измельчение листьев подорожника большого

 

Израсходовано	Получено
Наименование сырья и полупродуктов	Ед. изм.	кол-во	Наименование сырья и полупродуктов	Ед. изм.	кол-во
Сырье	Полупродукты
Листья подорожника большого	кг	4,0	Измельченных листьев подорожника большого	кг	3,96
Потери (1%)	кг	0,04
Итого	кг	4,0	Итого	кг	3,96

 

В производство на стадию ВР-1.2 «Измельчение лекарственного растительного сырья» поступает 4 кг листьев подорожника большого с влажностью не более 14%. Для измельчения растительного сырья используются дробилки типа КДУ-2м. Просеивание кусочков листьев и стеблей различной формы сквозь сито с отверстия диаметром 3-4 мм. После измельчения и просеивания получено 3,96 кг измельченных листьев подорожника большого.

Потери составили 1%.

в) Измельчение травы полыни горькой

В производство на стадию ВР-1.2 «Измельчение лекарственного растительного сырья» поступает 20 кг травы полыни горькой с влажностью не более 13%. Для измельчения растительного сырья используются дробилки типа КДУ-2м. Просеивание кусочков листьев и стеблей различной формы сквозь сито с отверстия диаметром 3-4 мм. После измельчения и просеивания получено 3,96 кг измельченной травы полыни горькой.

Потери составили 1%.

 

Израсходовано	Получено
Наименование сырья и полупродуктов	Ед. изм.	кол-во	Наименование сырья и полупродуктов	Ед. изм.	кол-во
Сырье	Полупродукты
Травы полыни горькой	кг	4,0	Измельченной травы полыни горькой	кг	3,96
Потери (1%)	кг	0,04
Итого	кг	4,0	Итого	кг	3,96

 

г) Измельчение травы ситника Жерара

В производство на стадию ВР-1.2 «Измельчение лекарственного растительного сырья» поступает 4 кг травы Ситника Жерара с влажностью не более 12%. Для измельчения растительного сырья используются дробилки типа КДУ-2м. Просеивание кусочков листьев и стеблей различной формы сквозь сито с отверстия диаметром 3-4 мм. После измельчения и просеивания получено 3,96 кг измельченной травы Ситника Жерара.

Потери составили 1%.

Израсходовано	Получено
Наименование сырья и полупродуктов	Ед. изм.	кол-во	Наименование сырья и полупродуктов	Ед. изм.	кол-во
Сырье	Полупродукты
Травы ситника Жерара	кг	4,0	Измельченной травы ситника Жерара	кг	3,96
Потери (1%)	кг	0,04
Итого	кг	4,0	Итого	кг	3,96

 

д) Измельчение травы кохии веничной

В производство на стадию ВР-1.1 «Измельчение лекарственного растительного сырья» поступает 4 кг травы кохии веничной с влажностью не более 14%. Для измельчения растительного сырья используются дробилки типа КДУ-2м. Просеивание кусочков листьев и стеблей различной формы сквозь сито с отверстия диаметром 3-4 мм. После измельчения и просеивания получено 3,96 кг измельченной травы кохии веничной.

Потери составили 1%.

 

Израсходовано	Получено
Наименование сырья и полупродуктов	Ед. изм.	кол-во	Наименование сырья и полупродуктов	Ед. изм.	кол-во
Сырье	Полупродукты
Травы кохии веничной	кг	4,0	Измельченной травы кохии веничной	кг	3,96
Потери (1%)	кг	0,04
Итого	кг	4,0	Итого	кг	3,96

 

Крупные включения стеблей и корней растений размером более 10 мм после просева через сита диаметром 7 мм составили в объеме не более 1% от массы перерабатываемого лекарственного сырья. Эта фракция в виде отбросов вывозится автотранспортом в отвал.

 

Сбора «Паннувладин»

 

Сбор фасуется массой по 10 г в полиэтиленовые пакеты по ГОСТ 12302. По восемь полиэтиленовых пакетов помещают в пачку из картона типа хром-эрзац ТУ 13-0281020-97-90 или картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89. Пачки обертывают пленкой марки ПЦ-2 (Сертификат соответствия № КК.646092.01.0107279).

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Маркировка. На пачке указывают РК, ТОО «Алдияр-Фарм», ТОО «ЦААМБ», юридический адрес предприятия-изготовителя, название сбора на государственном, латинском и русском языках, способ применения, условиях хранения, количество препарата в граммах, надпись «Продукция прошла радиационный контроль», серия, срок годности.

 

Израсходовано	Получено
Наименование сырья и полупродуктов	ед. изм.	кол-во	Наименование сырья и полупродуктов	ед. изм.	кол-во
Сырье	Полупродукты
Сбор «Паннувладин» нерасфасованный	кг	19,7	Сбор «Паннувладин» в упаковке	кг	19,1
Потери механические (3 %)	кг	0,6
Итого	кг	19,7	Итого	кг	19,7

 

Упаковки, не отвечающие требованиям, разрывают. Сырье освобождают от упаковки, осматривают и снова упаковывают.

Потери продукта при фасовке равны 3 %, то есть 0,6 кг.

Фасовка ангро по 50 кг. Упаковываются в мешки тканевые по ГОСТ 19317-73 или льно-джутокенафные по ГОСТ 18225-72. При упаковывании сырья в двойные мешки предварительно один мешок вкладывают в другой. Мешки, заполненные сырьем, должны быть зашиты вручную шпагатом из лубяных волокон по ГОСТ 17308-85 или нитками льняными техническими по ГОСТ 14961-85 стежками не реже, чем 2 см или машинным способом цепным двойным швом.

При зашивке мешка машинным способом выше шва должен оставаться гребень шириной не менее 5 см. При зашивке мешка вручную в верхней части мешков должны быть сделаны два ушка длиной не менее 10 см. При упаковывании сырья в двойные мешки одновременно прошивают оба мешка. Мешки должны быть зашиты перекрестным швом: сначала прошивают в одну сторону, затем в обратную - стежками на расстоянии не более 4 см. Масса сырья, упакованного в мешок, должна быть 50 кг нетто. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

Транспортирование в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Материальный баланс

 

Израсходовано	Кол-во	Получено	Кол-во
1. Листья мяты перечной 2. Листья подорожника большого 3. Трава полыни горькой 4.Трава Ситника Жерара 5. Трава кохии веничной	4,0   4,0   4,0   4,0   4,0	Сбор «Паннувладин»	19,1
Потери общие	0,9
Итого	20,0	Итого	19,1

 

 

Охрана окружающей среды

Выбросы в атмосферу

 

Наименование выброса

Наименование источников выделения (стадии, аппараты, вентиляционные установки)

Количество выброса на 1 кг продукции, кг

Периодичность выброса в сутки, час.

Источники выброса и параметры газо- воздушной смеси

Нормативные требования к выбросу

Фактическая величина выброса

Количество источников

Высота, м

Диаметр, м

Объем, м^3

Температура, ^0С

Наименование показателей допустимых выбросов

Единица измерения

Величина норматива

В производстве лекарственного сбора «Паннувладин» отсутствуют выбросы, загрязняющие окружающую среду

 

 

СОДЕРЖАНИЕ

 

Стр.

1. Характеристика конченой продукции производства 2. Химическая схема производства 3. Технологическая схема производства 4. Аппаратурная схема производства 5. Характеристика основного и вспомогательного сырья и материалов, полуфабрикатов 6. Изложение технологического процесса 7. Материальный баланс 8. Отходы производства, технологические и вентиляционные выбросы в окружающую среду, их использование и обезвреживание 9. Автоматизация и КИП 10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария 11. Охрана окружающей среды 12. Перечень производственных инструкций 13. Перечень использованной литературы

Характеристика конечной продукции производства

 

Паннувладин – ä¸ðiëiê ¼ñiìäiê øèêiçàòòàðäû» æèûíòû¹û.

Паннувладин – сбор лекарственного растительного сырья

«Раnnuvlаdinum» - sресiеs.

ВФС РК 42-1257-04.

Тетрациклин

 

«Tetracyclinum»

Состав на 1 г препарата, в миллиграммах:
активные вещества:

тетрациклин 10 мг;
вспомогательные вещества:

ланолин безводный

вазелин

 

Описание.

Микроскопия.

Вазелин - Однородная, тянущаяся нитями мазеобразная масса без запаха, от белого до желтого цвета. При намазывании на стеклянную пластинку дает ровную, несползающую пленку. При расплавлении дает прозрачную жидкость со слабым запахом парафина или нефти.

 

Ланолоин - Густая, вязкая жёлтая или буровато-жёлтая масса, своеобразного запаха, плавящаяся при температуре 36 — 42 °C. Отличается от других восков высоким содержаниемстеринов (в частности, холестерина). Хорошо впитывается в кожу и обладает смягчающим действием. Состав ланолина очень сложен и до настоящего времени изучен не полностью. В основном он представляет собой смесь сложных эфиров высокомолекулярных спиртов (холестерина, изохолестерина и т. д.) с высшими жирными кислотами (миристиновой, пальмитиновой, церотиновой и д.р.) и свободных высокомолекулярных спиртов. По свойствам ланолин близок к кожному салу человека. В химическом отношении достаточно инертен, нейтрален и устойчив при хранении. Ценнейшим свойством ланолина является его способность эмульгировать до 180—200 % (от собственной массы) воды, до 140 % глицерина и около 40 % этанола (70 % концентрации) с образованием эмульсий типа вода/масло. Добавки небольшого количества ланолина к жирам и углеводородам резко увеличивают их способность смешиваться с водой и водными растворами, что обусловило его широкое применение в составе липофильно — гидрофильных основ.

 

Числовые показатели. Эфирного масла не менее 0,5 %; полисахаридов не менее 3 %; потеря в массе при высушивании не более 10 %; золы общей не более 10 %; золы, нерастворимой в хлороводородной кислоте 10-%-ной не более 3 %; частей растений, изменивших первоначальную окраску, не более 1 %; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, не более 10 %; частиц, проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 0,5 мм, не более 10 %; органической примеси не более 1 %; минеральной примеси не более 0,5 %; тяжелых металлов не более 0,001 %.

Микробиологическая чистота. Сбор должен выдерживать требования ГФ Х1, вып. 1, стр. 193.

В 1 г сырья допускается наличие не более 10⁷ аэробных бактерий и 10⁵ дрожжевых и плесневых грибов (суммарно), Escherichia coli не более 10².

Методики качественных реакций и количественного определения представлены в ВФС РК 42-1257-04.

Фармакологические свойства. Гепатопротекторное, противовоспалительное средство:

- оказывает репаративное стабилизирующее действие на клетки печени;

- благоприятно влияет на детоксицирующую функцию печени;

- способствует защите печеночной ткани и активизации процессов ее восстановления;

- улучшает отток желчи по внутрипеченочным ходам и протокам;

- повышает интенсивность антиоксидантной системы печени;

- снижает активность печеночных ферментов в сыворотке крови.

Показания к применению.

Тетрациклиновую глазную мазь рекомендуется использовать для лечения:

• конъюнктивита (воспаления слизистой оболочки глаза);

• блефарита (воспаления век);

• кератита (воспаления роговицы глаза);

• трахомы (инфекционного заболевания глаз).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- почечная и печеночная недостаточность

- беременность, период лактации

- детский возраст до 8 лет

Побочные действия

- аллергические реакции

- гиперемия и отек вен

- преходящая нечеткость зрительного восприятия

Способы применения и дозы

Местно, закладывают за нижнее веко 3-5 раз в сутки.

Блефарит: 3-4 раза в день в течение 10 дней.

Бактериальный кератит, кератоконъюктивит: 2-3 раза в день в течение 10 дней. Если в течение 3-5 дней состояние не улучшается, следует проконсультироваться с врачом.

Мейбомит (ячмень): на ночь до исчезновения симптомов воспаления.

Трахома: каждые 2-4 часа или чаще в течение 1-2 недели. Длительность курса лечения трахомы не должна превышать 1-2 месяца.

Передозировка

Не выявлена

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не более 15°С.

 

 

Срок годности

3 года

Хранение после первого вскрытия упаковки не более 5 недель.

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта