Контроль производства и управление технологическим процессом (Автоматизация и КИП)

Наименование стадии операции, места измерения параметра или отбора пробы	Наименование объекта контроля	Наименование контролируемого параметра	Регламентированный норматив (значение в параметре)	Методы, средства контроля	Кто производит контроль и в каком документе регистрируются результаты
ВР-1 Подготовка сырья
1.1 Сито	Переносные компоненты	Качество просева	Компоненты не должны составлять остатка при просеивании через контрольное сито	Визуально, контрольное сито	Аппаратчик
1.2 Сушилка полочная	Режим сушки	Температура сушки	Не более 60-70^0С для листьев подорожника большого, травы Ситника Жерара, травы кохии веничной. Не более 30-35^0С для листьев мяты перечной и травы полыни горькой.	Термометр, каждая загрузка	Аппаратчик
1.3. Кормодробилки	Частицы ЛРС	Степень измельчения	Не более 3 мм	Просев и визуальный контроль	Аппаратчик
ТП-1 Приготовление сбора «Паннувладин»
2.1 Смеситель	Количество каждого компонента в определенном объеме смеси (10 г)	Равномерность смешения	В соответствии с расчетами	Визуальный контроль, время сме-шивания не менее 5 минут при скорости вращения 9 об./мин.	Аппаратчик
УМО-1 Фасовка и упаковка таблеток
3.1 Фасовочно-упаковочный стол	Готовая продукция	Качество упаковки	Соответствие требованиям ВФС РК 42-1257-2005	Соответствие требованиям ВФС РК 42-1257-2005
1. Сертификационные испытания и контроль на подлинность вещественного состава ЛРС, количественной и качественной характеристики фасовки и упаковки проводят в КАЛ АО «Фармация». Аттестат аккредитации № КК.658000.06.10.00551 2. Испытания и контроль на радионуклеиды, а также сертификация продукции осуществляется в ЮКФ ОАО «Национальный Центр экспертизы и сертификации».
Контроль воздуха в рабочей зоне
4.1 Производственное помещение	Воздух рабочей зоны	Содержание пыли мг/м	ПДК пыли не проверяется, т.к. измельчение и просеивание сырья проводится в полевых условиях под навесом*.

 

Примечание: * - Работа по сбору, сушке, измельчению и просеиванию лекарственного растительного сырья ведется в

полевых условиях в течение 4 месяцев с июня по сентябрь (сезонно).

 

 

Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

1. Основные требования безопасности к технологическому процессу.

1.1 Технологический процесс производства осуществляют согласно утвержденному регламенту, составленному по Положению о технологических регламентах производства лекарственных средств, выпускаемых фармацевтическими предприятиями РК и технологическим инструкциям, разработанным в соответствии с требованиями Положения.

1.2 Основные параметры технологического процесса, количество загруженных и полученных веществ, данные входа и выхода, замечания по ведению процесса отражаются в технологических журналах и операционных листах.

1.3 Источниками опасных и вредных производственных факторов в производстве являются оборудование и машины, энергетические коммуникации, используемое сырье, промежуточные продукты производства и готовый продукт.

1.4 Допуск к работе аппаратчиков осуществляется после проведения специального обучения и инструктажа по безопасной эксплуатации используемого оборудования, средств измерений для определения параметров технологического процесса, по правилам производственной санитарии, пожарной безопасности и после ознакомления с планом ликвидации аварии.

2. Основные правила плановой остановки производства.

2.1 Электропривод отключают от сети, питающей концы электродвигателей, закорачивают и изолируют, силовые шкафы отключают, предохранители снимают, устанавливают переносные заземления.

2.2 Помещение участка освобождают от предметов, не имеющих отношения к ремонтной работе.

2.3 Начальник участка по окончании подготовительных работ сдают комиссионное оборудование участка. Оформляется актом.

3. Правило отпуска оборудования из капитального ремонта.

3.1 По окончании ремонта оборудование подключают к электросети.

3.2 Помещение цеха освобождают от демонтированного оборудования, не используемых материалов.

3.3 Начальник участка обеспечивает рабочие места противопожарным инвентарем, рабочими инструкциями, проводит инструктаж работающего персонала по правилам работы, охраны труда и техники безопасности.

3.4 После приведения участка в полную готовность к работе рабочая комиссия разрешает эксплуатацию участка.

3.5 Приемка участка в эксплуатацию оформляется актом установленной формы.

3.6 При наличии неполадок и дефектов ремонта эксплуатация цеха не разрешается.

3.7 Начальник участка после получения акта разрешает пуск производства в следующей последовательности:

- проводят инструктаж работающего персонала на рабочем месте;

- включают электроэнергию;

- приступают к проведению технологического процесса согласно инструкции.

 

 

 

Возможные аварийные состояния производства, способы их предупреждения и устранения

 

№ п/п	Вид аварийного состояния производства	Предельно допустимые значения параметров, превышение (снижение) которых может привести к аварии	Действие персонала по пред-отвращению или устранению аварийного состояния
	Отключение электроэнергии	-	Проверить заземление оборудования, наличие тока в сети, исправность проводки

 

 

Пожаро-взрывоопасные и токсические свойства сырья, полупродуктов,

готового продукта и отходов производства

 

№ п/п	Наименование веществ, содержание основного вещества, в %	Агрегатное состояния при нормальных условиях	Плотность паров (газов) при нормальных условиях, кг/м^3	Растворимость в воде, %	Возможно ли воспламенение или взрыв вещества при воздействии на него	Температура, ^0С
Воды (да, нет)	Кислорода воздуха (да, нет)	кипения	самовоспламенения	воспламенения	вспышки	начала экзотермического разложения
	Растительная пыль на операции расфасовки	Тверд.	-	-	-	-	-	250 –450 ^0С	250-450 ^0С	-	-
	Упакованная готовая продукция	Тверд.	-	-	-	-	-	250 –450 ^0С	250-450 ^0С	-	-

 

 

Пределы воспламенения	Максимальное давление взрыва, кПа	Скорость нарастания давления при взрыве, кПа/с	Минимальное взравоопасное содержание кислорода, в %	Удельная теплота сгорания, кДж/кг	Примечание
Концентрационные	Температурные, ^0С	максимальная	средняя	Жидкой фазы	Парогазовой фазы
нижний	верхний	нижний	верхний
-	-			-	-	-	-	-	-	-
-	-			-	-	-	-	-	-	-

 

 

Пожаро-взрывоопасные свойства твердых горючих продуктов

 

№ п/п	Наименование вещества (материала), содержание основного вещества, %	Плотность, кг/м^3	Расворимость в воде, % от массы	Возможно ли воспламенение или взрыв при воздействии на него	Температура, ^0С
Воды (да, нет)	Кислороды воздуха (да, нет)	Плавления	Самовоспламенения (самонагревания)	Воспламенения	Тления	Начала экзотермического разложения (при необходимо)
	Растительная пыль на операции расфасовки	-	-	-	-	-	250-450 ^0С	250-450 ^0С	250 ^0С	-
	Упакованная готовая продукция	-	-	-	-	-	250-450 ^0С	250-450 ^0С	250 ^0С	-

 

 

Нижний концентрационный предел распространения пламени по аэровзвеси, г/м^3; дисперсность, мкм	Максимальное давление взрыва, кПа	Скорость возрастания давления при взрыве, кПа/с	Минимальное взрывоопасное содержание кислорода, % об.	Удельная теплота сгорания, кДж/кг	Примечания
-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-

 

 

Токсические свойства газов, жидкостей, твердых горючих продуктов

 

№ п/п	Наименование вещества	Агрегатное состояние	Характер воздействия на организм	ПДК (ОБУВ) в воздухе рабочей зоны производственных помещений	Класс опасности	Мероприятия по оказанию первой доврачебной помощи	Метод контроля в воздухе производственных помещений
В производстве лекарственного сбора «Паннувладин» токсические газы, жидкости, горючие твердые вещества не применяются