таблетки для приема один раз в день

Плацебо + преднизон

ЗИТИГА® + преднизон

Медиана (месяцы)

ОР

<65

≥65

≥75

0-1

2-3

ДА

НЕТ

ДА

НЕТ

ДА

НЕТ

ДА

НЕТ

Северная Америка

Другой

Регион

Исходный уровень ЩФ выше среднего

Исходный уровень ЛДГ выше среднего

Исходный уровень ПСА выше среднего

Возраст, годы

Костные метастазы только при включении

Исходные баллы ECOG

Исходные баллы BPI

Все пациенты

В пользу Плацебо + преднизон

В пользу ЗИТИГА® + преднизон

Плацебо + преднизон

ЗИТИГА^® + преднизон

95% ДИ

ОР

Подгруппа

Показатель

Общая рБПВ по подгруппам пациентов: относительный риск и 95% ДИ⁶

Зитига

абиратерона ацетат

В пользу Плацебо + преднизон

В пользу ЗИТИГА® + преднизон

Медиана (месяцы)

Медиана (месяцы)

Плацебо + преднизон

ЗИТИГА^® + преднизон

ОР

95% ДИ

0-1

2-3

ДА

НЕТ

<65

≥65

≥75

ДА

НЕТ

ДА

НЕТ

ДА

НЕТ

Северная Америка

Другой

Подгруппа

Исходные баллы ECOG

Исходные баллы BPI

Костные метастазы только при включении

Все пациенты

Возраст, годы

Исходный уровень ПСА выше среднего

Исходный уровень ЛДГ выше среднего

Исходный уровень ЩФ выше среднего

Регион

Показатель

Общая рБПВ по подгруппам пациентов: относительный риск и 95% ДИ⁶

P=0,01 (данное значение больше заранее определенного порога статистической значимости P≤0,01).⁶

Уровень статистической значимости не был достигнут⁶

147 случаев смерти у пациентов, получавших препарат Зитига® (27%)

186 случаев смерти у пациентов, получавших плацебо (34%)

После регистрации 333 случаев смерти был проведен запланированный промежуточный анализ ОВ⁶

К этому времени данные исследования были демаскированы, по рекомендации Международного комитета по мониторингу данных, на основании полученной значительной клинической пользы:⁶