таблетки для приема один раз в день
таблетки для приема один раз в день
Зитига
абиратерона ацетат
*Согласно оценке интенсивности боли в момент ее наибольшей выраженности за последние 24 часа (Краткий опросник оценки боли – краткая форма –BPI-SF, вопрос №3)6
0-1 балл – бессимптомное течение
2-3 балла – слабовыраженная симптоматика
Международное многоцентровое стратифицированное плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование III фазы1,6
Пациенты подходили для включения в исследование при условии наличия у них мРПЖРК и бессимптомном течении заболевания или течении со слабовыраженной симптоматикой после неэффективного проведения антиандрогенной терапии, а также при условии, что у пациентов еще не проводилась химиотерапия1.
Конечные точки эффективности
Комбинированные:
- Рентгенологическая беспрогрессивная выживаемость (рБПВ)
-Общая выживаемость (ОВ)
Вторичные:
- Время до использования опиатов (для облегчения раковой боли)
- Время до начала проведения химиотерапии
- Время до ухудшения статуса общего состояния по шкале ECOG (≥1 балла)
- Время до ПСА-прогрессирования заболевания
Группа плацебо
Плацебо 1 р/сутки
+
преднизон 5 мг 2 р/сутки)
(n=542)
Группа препарата ЗИТИГА® ЗИТИГА® 1000 мг 1 р/сутки
+
преднизон 5 мг 2 р/сутки (n=546)
рандомизация 1:1
Оценка на пригодность (n=1533)
Рандомизированные пациенты (n-1088)
Стратификация по статусу общего состояния согласно шкале ECOG: 0 против 1
Дизайн исследования COU-AA-3021,15
Клиническое исследование III фазыпрепарата ЗИТИГА® с участием пациентов с мРПЖРК после неэффективной ААТ
|
