таблетки для приема один раз в день

Зитига

абиратерона ацетат

таблетки для приема один раз в день

* Критерии отбора: мРПЖРК, предшествующее лечение по 1 или 2 схемам терапии, одна из которых включала доцетаксел.²

 

** Согласно исходной балльной оценке функционального статуса по шкале ECOG (0 или 1 против 2), интенсивности наиболее сильной боли за последние 24 часа по опроснику BPI-SF (по шкале от 0 до 10, где балл от 0 до 3 означает, что клинически значимая боль отсутствует, по сравнению с оценкой от 4 до 10, означающей, что имеется клинически значимая боль), числу ранее пройденных курсов химиотерапии (один или два) и типу данных о прогрессировании заболевания (только повышение концентрации ПСА против рентгенологических данных, с повышением концентрации ПСА или без него).²

Конечные точки эффективности

Первичная:

-Общая выживаемость (ОВ)

 

Вторичные:

- Время до ПСА-прогрессирования

- Частота достижения ПСА-ответа

- Рентгенологическая беспрогрессивная выживаемость (рБПВ)

Популяция пациентов с назначенным лечением (ITT)=398

Популяция пациентов для оценки безопасности

=394

Популяция пациентов с назначенным лечением (ITT)=797

Популяция пациентов для оценки безопасности

=791

Группа плацебо

Плацебо 1 р/сутки

+

преднизон 5 мг 2 р/сутки)

(n=398)

Группа препарата ЗИТИГА®

ЗИТИГА® 1000 мг 1 р/сутки

+

преднизон 5 мг 2 р/сутки (n=797)

Подошли по критериям отбора (n=1195)

Скрининг на пригодность* (n=1542)

и стратификация**

Дизайн исследования COU-AA-301²

Снижение риска смерти на 26% (ОР=0,74)⁸

Среднее повышение выживаемости на 4,6 месяца в группе, получавшей препарат ЗИТИГА плюс преднизон (15,8 месяцев против 11,2 месяцев в группе плацебо и преднизона; p<0,0001)⁸

Средний период наблюдения: 22,2 месяца

4,6

месяцев

повыш.

выж-ть

ЗИТИГА^® +

преднизон

15,8 месяцев

Плацебо +

преднизон

11,2 месяцев

Снижение риска смерти на 26%

ОР = 0,74 (95% ДИ: 0,64-0,86)

P<0,0001