таблетки для приема один раз в день
таблетки для приема один раз в день
Зитига
абиратерона ацетат
Общая выборка: средний период наблюдения за пациентами 22,2 месяца6
Группа плацебо
Плацебо 1 р/сутки
+
преднизон 5 мг 2 р/сутки)
(n=542)
Группа препарата ЗИТИГА®
ЗИТИГА® 1000 мг 1 р/сутки
+
преднизон 5 мг 2 р/сутки (n=546)
Конечные точки эффективности
Комбинированные:
- Рентгенологическая беспрогрессивная выживаемость (рБПВ)
-Общая выживаемость (ОВ)
Вторичные:
- Время до использования опиатов (для облегчения раковой боли)
- Время до начала проведения химиотерапии
- Время до ухудшения статуса общего состояния по шкале ECOG (≥1 балла)
- Время до ПСА-прогрессирования заболевания
рандомизация 1:1
Дизайн исследования COU-AA-3021,15
Оценка на пригодность (n=1533)
Рандомизированные пациенты (n-1088)
Стратификация по статусу общего состояния согласно шкале ECOG: 0 против 1
Время от постановки диагноза до первого введения препаратов (годы)
n
Медиана
Диапазон
Распространенность заболевания
n
Только кости
>10 метастазов в кости
Мягкие ткани или лимфоузлы
Другое
Уровень ПСА при постановке диагноза (нг/мл)
n
Медиана
Диапазон
Ранее проводимое лечение рака
n
Хирургическое
Лучевая терапия
Гормональное
Другое
Оценка по шкале Глисона при постановке диагноза
n
≤7
≥8
|
