Новая надежда для пациентов после неэффективной терапии доцетакселом

Новая надежда для пациентов после неэффективной терапии доцетакселом

Зитига

абиратерона ацетат

таблетки для приема один раз в день

Популяция пациентов с назначенным лечением (ITT)=398

Популяция пациентов для оценки безопасности

=394

Популяция пациентов с назначенным лечением (ITT)=797

Популяция пациентов для оценки безопасности

=791

Скрининг на пригодность* (n=1542)

и стратификация**

Подошли по критериям отбора (n=1195)

Конечные точки эффективности

Первичная:

-Общая выживаемость (ОВ)

 

Вторичные:

- Время до ПСА-прогрессирования

- Частота достижения ПСА-ответа

- Рентгенологическая беспрогрессивная выживаемость (рБПВ)

Группа плацебо

Плацебо 1 р/сутки

+

преднизон 5 мг 2 р/сутки)

(n=398)

Группа препарата ЗИТИГА® ЗИТИГА® 1000 мг 1 р/сутки

+

преднизон 5 мг 2 р/сутки (n=797)

Для включения не требовалось, чтобы у пациентов отмечалось прогрессирование при лечении доцетакселом, так как токсическое действие химиотерапии данным препаратом могло привести к прекращению участия в исследовании¹

Пациенты подходили для включения в исследование при условии наличия у них мРПЖРК, по поводу чего ранее проводилось лечение доцетакселом, и зарегистрированного прогрессирования²

Международное многоцентровое стратифицированное плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование III фазы:²

Клиническое исследование III фазыпрепарата ЗИТИГА^® с участием пациентов с мРПЖРК после лечения доцетакселом

Дизайн исследования COU-AA-301²