Подлежат ли указанные лекарственные препараты предметно-количественному учету в аптеке. Если да, то каков Порядок учета.

Суть предметно-количественного учета заключается в регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств ПКУ в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Предметно-количественному учету подлежат перечисленные в утвержденном перечне (Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету») лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования, а именно:

I. Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (всего 92 позиции), а также их соли, изомеры и стереоизомеры, включенные в список II (21 позиция наркотических средств и 6 позиций психотропных веществ), список III (58 позиций психотропных веществ), список IV (7 позиций прекурсоров) перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

II. Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие вещества (28 позиций из Списка сильнодействующих веществ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 и 1 комбинированная позиция с сильнодействующим веществом (Трамадол 37,5 мг + парацетамол) и ядовитые вещества (8 позиций из Списка сильнодействующих веществ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964), а также для сильнодействующих веществ – их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации.

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, указанные в п. 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н (10 вариантов различных комбинаций).

Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут следующие субъекты обращения ЛС:

•      производители лекарственных средств;

•      организации оптовой торговли лекарственными средствами;

•      аптечные организации;

•      индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;

•      индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на медицинскую деятельность;

•      медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения.

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» утвердил соответствующие правила.

Правила регистрации операций устанавливают соответствующие требования по регистрации связанных с обращением лекарственных средств ПКУ операций, в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами, включенными в списки II, III, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальном журнале по форме, предусмотренной приложением № 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся прекурсорами, включенными в список IV, осуществляется в специальном журнале по форме, предусмотренной приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419. Регистрация операций, связанных с обращением сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а также комбинированных лекарственных препаратов с малым количеством наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (разделы 2 и 3 перечня лекарственных средств ПКУ) осуществляется в специальных журналах учета операций по формам, утвержденным приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

Соответствующие формы установлены:

1)    для производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

2)    аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность;

3)    медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Таким образом, субъекты, имеющие в своем ассортименте лекарственные средства ПКУ из трех разделов (лекарственные средства списков II, III, IV, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, комбинированные лекарственные средства с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров) ведут три формы журналов в соответствии с вышеупомянутыми нормативными документами.

Важнейшим отличием учета сильнодействующих и ядовитых ЛС, комбинированных ЛС с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров является возможность регистрации операций в журнале как на бумажном носителе, так и в электронном виде.

Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической и медицинской деятельности, и производится в рамках лицензионного контроля.