Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Сравнение научных исследований с клиническим применением лекарственных препаратов
Для того чтобы представить суть проблемы, необходимо отметить, что сведения о клиническом применении большинства препаратов, одобренных FDA, не включаются в банк данных о клинических исследованиях. Это касается даже тех случаев, когда назначение препаратов проводится по официально "классифицированным" показаниям. Основной причиной является отличие больных, включенных в клинические испытания, от тех больных, с которыми клиницист чаще всего имеет дело на практике. Для того чтобы быть включенным в клинические испытания лекарственного средства, больной должен соответствовать строгим критериям отбора, что в свою очередь ведет к формированию очень узкой подгруппы, которой, собственно, и назначают лекарство, планируемое в последующем для распространения. Основными отличиями такой подгруппы являются: • Отсутствие в группе, предназначенной для исследования, больных с сопутствующими назначениями психотропных препаратов. • Исключение из группы, отобранной для исследования, больных с тяжелыми соматическими заболеваниями. • Исключение из исследуемой группы больных с сопутствующими признаками злоупотребления психоактивными веществами. • Исключение больных с расстройствами ЦНС или последствиями черепно-мозговой травмы (например, указания в анамнезе на судорожный синдром, закрытую черепно-мозговую травму или деменцию). • Ограниченное число (а иногда и полное отсутствие) в исследуемой группе больных, находящихся на стационарном лечении. • Больные моложе 18 лет и старше 65 лет недостаточно представлены в исследованиях по испытанию лекарств. На практике клиническое состояние большинства больных, получающих психотропные назначения, осложняется как раз теми факторами, на основании которых больные должны исключаться из клинических испытаний препаратов в процессе их официального одобрения. Более того, большинство психических заболеваний отличается хроническим течением с той только разницей, что для одних расстройств характерно периодическое наступление явных ремиссий (например, депрессивное расстройство), тогда как при других можно говорить о бессимптомном (шизофрения) на фоне эффективной терапии, но все же продолжающемся, течении психической болезни. Следовательно, оценка качества лечения психо-тропными препаратами предполагает сроки от нескольких месяцев до нескольких лет. В противоположность этому большинство клинических испытаний препаратов, как правило, ограничены в сроках проведения. Так, обычно первичные данные, представляемые для официального одобрения нового антидепрессанта, содержат сведения из историй болезни от 2000 до 8000 больных (тщательно отобранных согласно выше приведенным критериям), большая часть которых получали препарат не дольше двух месяцев. Чаще всего менее 25% больных получали эти назначения в течение четырех месяцев и только 10% — более шести месяцев. С появлением препарата на рынке большинство больных будут получать его как минимум 4-6 месяцев. К тому же данные о безопасности лекарства и эффективности при его применении свыше двух месяцев в лучшем случае бывают очень скромными. В результате, несмотря на то, что большинство практических врачей широко применяют психотропные препараты в целях профилактического и поддерживающего лечения, регистрационные сведения должны содержать данные, показывающие эффективность препарата в период активной терапии.
Только после нескольких лет существования препарата на рынке можно с некоторой уверенностью отвечать на эти вопросы. Но даже тогда нельзя говорить о том, что накопленный опыт является достаточно систематическим. Возникающие проблемы могут быть выявлены следующими путями: • При возникновении каких-либо осложнений в процессе применения препарата практические врачи должны заполнять и посылать в адрес FDA специальную форму сообщения о побочных эффектах. • При возникновении каких-либо сомнений в безопасности или эффективности препарата на основании данных доклинических и клинических испытаний, представленных для официального одобрения, FDA может назначить в качестве надзора постмаркетинговое контрольное исследование. • Существование проблемы может обнаруживаться при научных исследованиях больных, независимо от того, направлены ли они на изучение безопасности или эффективности препарата.
|
|||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-01-08; просмотров: 49; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 18.221.15.15 (0.005 с.) |