Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Одобрение и классифицирование лекарств
Понятия "одобрение" и "классифицирование" имеют различное значение и применение. Ошибки в описании лекарства и его использования часто связаны с непониманием этих различий. Лекарственный препарат считается официально одобренным для дальнейшего распространения, когда представленная информация о нем подтверждает положительный характер его действия, а эффект от его применения существенно превышает возможный риск. Понятие "классифицирование" относится к показаниям для применения, которые представляет фирма-распространитель данного лекарства. Когда врач при назначении лекарственного средства выходит за рамки тех показаний, которые указаны в прилагаемой инструкции, то считается, что он использует "одобренное" лекарство, но вне официально "классифицированных" показаний. При этих небесспорных показаниях врач должен критично и очень внимательно оценивать все данные, свидетельствующие об эффективности препарата, и соотношение ожидаемого положительного эффекта и потенциального риска его применения. Как и при любом другом лечении больной должен быть полностью информирован. Для того чтобы показания для применения были официально отнесены к той или иной категории, т.е. классифицированы, компания, занимающаяся маркетингом данного средства, должна внести формальную заявку в FDA, в которой подтверждается эффективность и безопасность его применения при определенном состоянии. Подача этих документов рассматривается как новая заявка на лекарственное средство (НЗЛ). Например, для того чтобы препарат был отнесен (классифицирован) к средствам с антидепрессивным действием, необходимо представить четкие результаты как минимум двух научных исследований, демонстрирующие превосходство этого препарата над плацебо (или соответствующими контрольными средствами). Обычно пакет документов НЗЛ не ограничивается результатами всего двух основных исследований. Обширность подобной заявки зависит от того, является ли этот препарат абсолютно новым на рынке или фирма предлагает новые показания для его применения, на которые будет ссылаться при дальнейшем распространении уже существующего и одобренного препарата. FDA защищает интересы больных, инспектируя испытания, чтобы исключить недобросовестность и подтасовку данных. Выдвигаются также требования к минимально необходимому размеру выборки больных в проводимых испытаниях.
Даже самая незначительная НЗЛ требует существенного вложения денег и затрат времени. Финансовые расходы включают средства на клинические испытания и на составление пакета документов самой заявки. Время также считается важным фактором. Единственной возможностью оправдать затраты является объем продаж лекарства. Вследствие этого остающееся время действия патента становится очень важным обстоятельством при принятии решения о НЗЛ. Возможно, что время действия патента истечет еще до того, как будет составлена, подана и рассмотрена НЗЛ и официально "классифицированы" новые показания. Для многих препаратов известно большое число достаточно эффективных способов применения, которые не были официально "классифицированы" только по экономическим соображениям. Подобные показания, как правило, вырабатываются на основе клинического опыта при применении препарата у отдельных больных, а также берутся из обобщающих сообщений о лечении групп больных с конкретным клиническим состоянием и, наконец, из публикаций о контролированных клинических испытаниях. Последние обычно субсидируются государственными грантами для исследователей в университетских центрах, не преследующих коммерческих целей при изучении лекарственных препаратов. Результаты подобных исследований публикуются в медицинских журналах и чаще всего не входят в дальнейшем в пакет НЗЛ, направляемый в FDA. Иногда врачи имеют некую личную заинтересованность в том, чтобы без достаточных оснований рекламировать "неклассифицированные" показания, и потому может возникнуть повод говорить о сомнительности таких новых показаний. Таким образом, подобные показания к применению препарата не могут официально предлагаться фирмой-распространителем, но при этом врачи вправе прибегать к этим показаниям, если они уверены, что литературные данные и их собственный клинический опыт свидетельствует о целесообразности таких назначений.
|
|||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-01-08; просмотров: 46; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 18.191.128.22 (0.008 с.) |