Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Роль Комитета по пищевым и лекарственным продуктам
Комитет по пищевым и лекарственным продуктам (Food and Drug Administration — FDA) был учрежден в 30-е годы по федеральному постановлению для того, чтобы обеспечить как гарантии относительной безопасности пищевых и парфюмерных продуктов и медицинских препаратов, так и контроль за маркетингом этой продукции. Это было обусловлено постоянными нарушениями в плане несоответствия рекламных сведений и официально заявленной информации о выпускаемой продукции. Впоследствии функции данного комитета неоднократно пересматривались в связи с различными инцидентами, например, трагическими последствиями применения талидомида в 60-х годах. FDA прослеживает весь процесс разработки медикаментов, включая проведение широких клинических испытаний, с помощью которых определяются эффективность и безопасность препаратов в соответствии с заявленными показаниями для их применения. Эта деятельность должна обеспечивать следующие гарантии: • Маркетинговая активность не повлечет за собой ситуаций, в которых риск осложнений будет превышать полезность применения препарата. • Продвижение этого препарата на рынке не повлечет за собой его применения в целях, которые не были указаны в официальном разрешении на производство. В некоторых случаях среди врачей возникает мнение о целесообразности применения препарата при состояниях, которые не указывались в официальном разрешении. Очень часто бывает, что у лекарства, появившегося на рынке, обнаруживаются терапевтические свойства, которые не указаны в официально зарегистрированных показаниях к его применению. Частично это объясняется тем, что подготовка данных и соответствующей документации для получения официального разрешения на это от FDA длится достаточно долго и требует больших затрат, которые в 90-е годы оцениваются от 300 миллионов до 1 миллиарда долларов. Иногда даже весомые свидетельства врачей и исследователей об обнаруженных свойствах препарата не оправдывают подобных затрат. FDA считает, что решение о целесообразности применения лекарства конкретному больному должно приниматься врачом на основании его знаний и практического опыта. В противном случае многим пациентам будет отказано в эффективном лечении только потому, что не нашлось достаточно денег для получения маркетингового разрешения. Соответствующим примером может служить недостаточное применение в США на протяжении многих лет препаратов лития, тогда как во всем мире они интенсивно использовались при лечении биполярного расстройства. Тому было две причины: а) сообщения о случаях смерти при использовании лития как заменителя соли при проведении бессолевой диеты; б) ни одна компания не может получить исключительные маркетинговые права, так как литий является веществом, встречающимся в чистом виде в природе. В результате ни одна фирма, пожелавшая заплатить за получение маркетингового разрешения, не могла бы рассчитывать на будущий доход от этого. Таким образом, на протяжении почти двух десятилетий в США отказывались от применения единственного эффективного способа лечения биполярных расстройств. Подобная ситуация с учетом тех потерь, которые приносит биполярное расстройство на личном, микросоциальном и общественном уровне, не могла долго продолжаться. В конце концов федеральное правительство спонсировало исследования, необходимые для официального отнесения препаратов лития к соответствующему виду терапии. Результаты последнего сравнительного изучения процедуры появления лекарств на рынке в разных странах показывают, что США опережают в этом отношении большинство других стран [1].
|
|||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-01-08; просмотров: 63; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 18.216.205.123 (0.005 с.) |