Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта Воды очищенной (30% от ланолина

Aquae purificatae 1,5 ml водного)

Ephedrini hydrochloridi 0,05

Streptocidi 2,5 100,0 – 30,0

Lanolini anhydrici 3,5 5,0 – x x = 1,5 мл

Vaselini 10,0

Camforea 0.3 Ланолина безводного 5,0 – 1,5 = 3,5

масса общая 15,35 г Общая масса 0,05 + 10,0 + 5,0+0,3 = 15,3

 

Выдал: Ephedrini hydrochloridi 0,05 (пять сантиграмма)

Дата подпись

Получил: Ephedrini hydrochloridi 0,05 (пять сантиграмма)

Дата подпись

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Эфедрина гидрохлорид легко растворим в воде, его вводят по правилу приготовления эмульсионных мазей. Для его растворения используют воду, входящую в состав прописанного водного ланолина.

В ступку отмеривают 1,5 мл воды очищенной и растворяют в ней 0,05 г эфедрина гидрохлорида, который отвешивает в ступку провизор-технолог в присутствии фармацевта. В выпарную чашку отвешивают вазелин 10,0 и камфору 0,3, подогревают на бане. Все тщательно перемешивают до получения однородной массы.

Банку для мази подбирают в соответствии с ее массой и свойствами ингредиентов. Мазь помещают в банку темного стекла с навинчивающейся крышкой с подложенным под нее кусочком стерильной пергаментной бумаги. Наклеивают номер рецепта. Оформляют этикеткой «Наружное» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью «Беречь от детей». Выписывают сигнатуру. Мазь опечатывают сургучной печатью и хранят до отпуска в запирающемся шкафу. Хранение 10 суток.

Камфору хранят в закрытых банках, так как она выветривается.

НПБ: 305 приказ – отклонения. ФС.

С учетом ф-х свойств ингредиентов.

2) методики для определения эфедрина выбраны правильно и при отсутствии возможности определить другими методами вполне достаточно.

С сульфатом меди образуется комплекс:

Количественно МФ рекомендует проводить в неводной среде (ледяная уксусная кислота) в присутствии ацетата ртути, титрантом служит хлорная кислота, индикатор кристаллический фиолетовый.

Также на хлорид ион использовать аргентометрию.

Из физико-химических методов используют спектрофотометрию, фотоколориметрию и поляриметрия по удельному вращению.

Подлинность:

но можно использовать для определения подлинности реакцию с фосфорномолибденовой кислотой (появится желтый осадок растворимый в аммиаке).

Н7 [ Р (Мо2О7) 6 ]

3) рецепт выписывают на бланке формы N 148-1/у-88 следовательно срок действия рецепта 10 дней, хранится в аптеке 3 года. ПКУ подлежит эфедрин.

На одном бланке разрешается выписывать только одно наименование лекарственного средства.

Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными веществами, анаболические стероиды, клозапин, тианептин для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца. В этих случаях на рецептах должна быть надпись "По специальному назначению", скрепленная подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов".

Отпуск по иногороднему рецепту возможен.

Хранение ПКУ:

ПРИКАЗ от 26 июня 2008 г. N 296н устанавливает внесение изменение в «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств и психотропных веществ» к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330. Требования распространяются на помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, а также для хранения содержащих указанные сильнодействующие и ядовитые вещества лекарственных препаратов, подлежащих в установленном порядке предметно-количественному учету.
Согласно приказу МЗ СР РФ № 706н, лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

 

ПКУ скорее всего относятся к ЖНВЛП, поэтому цена формируется:

Цена розн. = Цена опт с НДС+% надбавки по 149 П от цены производителя без НДС.

 

5) Гетерогенные мази

Мази – суспензии образуются, если твердое лекарственное вещество нерастворимо ни в основе, ни в воде или превышен предел его растворимости. Мазь — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, рану или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и одного или нескольких лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. В состав мазей могут входить стабилизаторы, ПАВ, консерванты и другие вспомогательные вещества.

РОТОРНО-ПУЛЬСАЦИОННЫЙ АППАРАТ –РПА

Предназначен для процессов диспергирования, смешивания жидких гетерогенных систем. Применяется для приготовления мазей

Принцип действия:

При вращении ротора продольные пазы на кольцах ротора и статора периодически совпадают друг с другом, позволяя массе под действием центробежных сил перемещаться к периферии. Прямая накатка наружных поверхностей колец ротора и статора позволяет перетирать массу, попадающую в зазоры между кольцами. Таким образом, в процессе вращения ротора происходит диспергирование массы, ее перетирание и приготовление дисперсных систем.

Технология мазей.

Главная задача технологии при изготовлении мазей состоит в том, чтобы лекарственные вещества были максимально диспергированы и равномерно распределены по всей массе основы; консистенция мази обеспечила бы легкость нанесения и равномерное распределение по кожи или слизистой оболочке; стабильность мази гарантировала бы неизменность ее состава при применении и хранении.

Технология мази состоит из следующих стадий:

1. подготовка основы для мазей и лекарственных веществ;

2. введение лекарственных веществ в основу;

3. гомогенизация мазей;

4. стандартизация;

5. фасовка и хранение.

1. Подготовка основы для мазей. Основу расплавляют в бочке или баке (в шаре) и перемещают в варочный котел. Если несколько компонентов, плавятся начинают с тугоплавких веществ. При необходимости фильтруют основу через холст или марлю. Лекарственное вещество измельчают просеиванием через сито.

2. Введение лекарственных веществ в основу. Добавление лекарственных веществ к основе осуществляется в 2 вальцовых смесителях или в реакторах с паровой рубашкой или электрическим обогревом, снабженным 3-мя мощными мешалками: якорной, лопастной, турбинной, обеспечивающие хорошее перемешивание и перетирание компонентов мази.

Суспензионные – мази, содержащие лекарственные вещества, не растворимые в воде и основе, распределяемые в ней по типу суспензии.

Эмульсионные – характеризуются наличием жидкой дисперсионной фазы, не растворяемой в основе и распределяемой в ней по типу эмульсии (дисперсионная фаза – Н₂О₂, линетол, глицерин, деготь, жидкость Бурова, а также растворы лекарственных веществ).

Комбинированные – наиболее сложные многокомпонентные системы содержащие жидкость и твердый ингредиент, один из которых растворяется в воде, другой в основе, третьи – ни там, ни там.

3. гомогенизация мазей – если при перемешивании не удается получить необходимую степень дисперсности лекарственных веществ. Осуществляется в жерновых мельницах либо валковых мазетерках, а также аппарат РПА.

4. Стандартизация – мазь стандартизуют по содержанию лекарственных веществ, значению рН и степени дисперсности тверд. ч. в сусп. м.

5. Фасовка и хранение – в стеклянные банки, п/э и алюминиевые тубы. Упаковка в тубы – с помощью турбонабивочных автоматах. Хранят мази в прохладном, защищенном от света месте. Мазь, приготовленную аптеке, хранят 10 суток.

5) в качестве седативных расти тельных лекарственных средств ФС предлагает: