Свойства лекарственного вещества.

Kalii bromidum– бесцветные или белые блестящие крситаллы или мелкокристаллический светочувствительный порошок без запаха, соленого вкуса, расторим в 1,7ч воды.

Технология приготолвения концентрированного раствора.

Для приготолвения 1 л 20% раствора бромида калия нужно взять 200г лекарственноговещества

20,0 - 100мл

Х - 1000мл х=200,0

Расчет количества воды:

Приготовление раствора с помощью мерной посуды. Приготовление концентрированных растворов ведет в асептических условиях. В мерную колбу на 1 л помещают отвешенные на тарирных весах 200г бромида калия и растворяют в небольшом количестве свежеперегнанной воды. Затем доводят водой до 1л.

Приготовление с учетом КУО. Коэффициент увеличения объёма для калия бромида равен 0,27 мл/г, тогда количество воды для приготовления 1л раствора калия бромида будет равно: 1000 – 200х0,27=946мл. В стерильную поставку отмеривают 946мл свежеперегнанной воды и в ней растворяют 200г калия бромида.

С учетом плотности. Плотность 20% раствора калия бромида равна 1,1468г/мл, тогда коичество воды для получения 1л 20% раствора калия бромида будет равно 1000х1,1438-200=944г или 944 мл.

0,4%. Результаты анализа регистрируют в «Журнале регистрации результатов контроля…» (Приказ № 214). Приготолвенный концентрат калия бромидаподвергают полному химичексому анализу,

ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО, ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ (ТРЕБОВАНИЯМ ЛЕЧЕБНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ), КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ, СПИРТА ЭТИЛОВОГО И ФАСОВКИ

Дата |N п/п|N рецепта N |Состав | Результаты контроля |Фам |Под|Заключение |контроль

Оформление, хранение и учет концентрированного раствора.

Не более 20 дней. Приготовленный раствор регистрируется в «Книге учета лабораторных и фасовочных работ». Оформляют этикеткой с наименованием раствора и его концентрации, № серии, даты изготовления, подписи лица, приготовившего раствор, № анализа и подписи химика – аналитика. Срок хранения концентррованного ратсвора в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Кроме того, в аптеке готовят следующие полуфабрикаты: кальция хлорид 50%, фурацелин, проторгол 2%

6. ВОДА ОЧИЩЕННАЯ (ФС 42-0324-09) Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха

рН. От 5,0 до 7,0. К 100 мл воды очищенной прибавляют 0,3 мл насы-щенного раствора калия хлорида и определяют рН полученного раствора потенциометрически.

Кислотность или щелочность. К 20 мл воды очищенной прибавляют0,05 мл 0,1 % раствора фенолового красного. Если появилась желтая окраска,то она должна измениться на красную от прибавления не более 0,1 мл 0,01 Мраствора натрия гидроксида. Если появилась красная окраска, то она должна измениться на желтую от прибавления не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Восстанавливающие вещества. 100 мл воды очищенной доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной 16 %, кипятят 10 мин; розовая окраска должна сохраниться.

Углерода диоксид. При взбалтывании воды очищенной с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.

Нитраты и нитриты. К 5 мл воды очищенной осторожно прибавляют1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубого окрашивания.

Аммоний. 10 мл воды очищенной должны выдерживать испытание на аммоний с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора аммоний-иона(2 мкг/мл) и 9 мл воды, свободной от аммиака (не более 0,00002 %).

Примечание.Стандартный раствораммоний-иона(2 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного растворааммоний-иона(200 мкг/мл) водой, свободной от аммиака.

Хлориды. К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5мин. Не должно быть опалесценции.

Сульфаты. К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3 % и 1 мл 5 % раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.

Кальций и магний. К 100 мл воды очищенной прибавляют 2 мл буферного раствора аммония хлорида рН 10,0, 50 мг индикаторной смеси протравного черного 11 и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; должна наблюдаться чисто голубая окраска раствора.

 

ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ФС 42-0325-09)

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

рН. От 5,0 до 7,0. К 100 мл воды для инъекций прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида и определяют рН полученного раствора потенциометрически.

Кислотность или щелочность. К 20 мл воды для инъекций прибавляют 0,05 мл 0,1 % раствора фенолового красного. Если появилась желтая окраска, то она должна измениться на красную от прибавления не более 0,1 мл0,01 М раствора натрия гидроксида. Если появилась красная окраска, то она должна измениться на желтую от прибавления не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Электропроводность. Определение проводят как в потоке (непосредственно в производственной линии), так и автономно (в стационарных условиях), с помощью оборудования – кондуктометров, внесенных в Государственный реестр средств измерений.

Сравнительная характеристика методов получения воды.

Для каждого метода получения воды характерны свои положительные и отрицательные качества.

Диоксид углерода.

В сосуд (колба с крышкой) помещаем равные объемы анализируемого образца воды и известковой воды (при этом сосуд должен быть заполнен доверху) и хорошо закрываем крышкой. Взбалтываем.

В течение 1 часа не было помутнения.СО2 + Са(ОН)2 = СаСО3 + Н2О

 

Аммиак и соли аммония.

В пробирку с 10 мл исследуемой воды прибавляем 0,15 мл реактива Несслера, тщательно перемешиваем и через 5 минут сравниваем с пробиркой, содержащей раствор, состоящий из 1 мл эталонного раствора Б (0,002 мг иона аммония), 9 мл воды, свободной от аммиака, и реактива Несслера.

Окраска, появившаяся в пробирке с испытуемым раствором, не превысила эталон (0,0002%), что соответствует требованиям НД.NH4+ +2[HgI4]2- +2OH- = + 5I- + H2O

 

Определение примеси хлоридов.

В химический стакан с 10 мл воды, предоставленной для анализа, прибавляем 0,5 мл азотной кислоты разведенной. Содержимое стакана делим на две равные части и к одной из них добавили 0,5 мл раствора серебра нитрата, хорошо перемешиваем. Через 5 мин сравниваем эту часть раствора с другой частью, содержащей только исследуемый объект и вспомогательные реактивы.

Заметного различия не было обнаружено (опалесценции не наблюдали), что свидетельствует о соответствии требованиям НД.Аg+ + Cl- = AgCl

 

Определение примеси сульфатов.

В химический стакан с 10 мл анализируемой воды прибавляем 0,5 мл кислоты хлористоводородной разведённой. Содержимое стакана делим на две равные части и к одной из них добавляем 0,5 мл раствора бария хлорида, тщательно перемешиваем. Через 10 минут сравниваем эту часть раствора с другой частью, содержащей только анализируемую воду и вспомогательные реактивы.

Заметного различия не было обнаружено (помутнения не наблюдали), что свидетельствует о соответствии требованиям НД.Ba2+ + SO42- = BaSO4

 

Определение примеси кальция.

В пробирку с 10 мл предоставленной для анализа воды прибавляем 1,0 мл раствора аммония хлорида, 1,0 мл раствора аммиака. Содержимое делим на две равные части и к одной из них добавляем 1,0 мл раствора оксалата аммония, перемешиваем. Через 10 минут сравниваем с другой частью раствора, содержащей только исследуемый образец воды и вспомогательные реактивы.

Помутнение не было выявлено, что соответствует требованиям НД.Са2+ + С2О42- = СаС2О4

 

Результаты анализа регистрируют в ЖУРНАЛЕ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ "ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ", "ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ"

 

Журнал содержит следующие графы: (см. приложение)

1. Дата

2. Номер баллона

3. Номер анализа

4. Ион хлора – CI-

5. Сульфат ионы – SO42-

6. Ионы кальция – Ca2+

7. Ионы аммония – NH4+

8. Восстанавливающие вещества

9. СО2

10. Подпись

 

Специфические требования к воде для инъекций: должна выдерживать испытания на стерильность,токсичность и пирогенность.1) тест на апирогенность на кроликах.

2)ЛАЛ-тест. В основе метода лежит способность лизата амебоцитов (клеток крови) мечехвоста Limulus polyphemus специфически реагировать с эндотоксинами грамотрицательных бактерий — липополисахаридами. При взаимодействии эндотоксина и лизата происходит помутнение прозрачной реакционной смеси или образование твердого геля (тромбообразование), что и служит индикатором присутствия эндотоксина в реакционной смеси.

Тест высокоспецифичен по отношению к эндотоксинам грамотрицательных бактерий. Чувствительность его во много раз превышает чувствительность фармакопейного теста на кроликах.

 

 

Билет 50