Стоимость из отражается в конце месяца в расходной части товарного отчёта.

 

№4. В аптеку поступил рецепт на изготовление настоя листьев подорожника большого по следующей прописи:

Rp.: Infusi folii Plantaginis ex.............................. 20,0-200,0

Настой- ЖЛФ,представляющая собой водное извлечение из ЛРС. Применяют настои для лечения вялотекущих,хронических заболеваний.

Обоснуйте основные правила изготовления водных извлечений лекарственного растительного сырья в аптечных условиях.

Правило1.Сырье с меньшим содержанием действ веществ,чем положено по стандарту,для приготовления извлечений не разрешается применять.

Правило2.При использовании сырья с повышенным содержанием действующих веществ его следует брать в меньших количествах с учетом поправочного коэф.

Правило3.Растительное сырье должно быть измельчено в соответствии с требованиями норм док. Оптим изм для листьев не более 5 мм.

Правило 4.В соотв с ГФ11 при отсутствии указаний в рецепте о количестве ЛРС настои готовят в соотношении 1:10. Для корней алтея 1:20, для корневищ с корнями валерианы1:30, для сырья содержащего сильнод вещества1:400.Если в рецепте не указана соотношение,то дозы для ЛРС списка Б необходимо проверить.

Правило5.Рецептом предписывается количество готового извлечения,а не воды, необходимой для его получения.

Количество воды рассчитывается по формуле Обьем извлечения + навеска ЛРС*коэф водопоглощения

Правило6.После отжатия сырья обьем извлечения измеряется и доб воду до предписанного обьема.

Как изготовить настой по указанной прописи? Сделайте необходимые расчеты. Объясните особенности оформления препаратов, содержащих водные извлечения.

Стадия 1. Измельчение ЛРС.

Стадия 2. Настаивание.. В инфунд стакан помещаем 20 грамм измельченного сырья, заливаем водой(200+20*2,8).Время настаивания 15 минут на кипящей водяной бане.

Стадия3. Охлаждение при комнатной температуре. Не менее 45 минут при периодическом перемешивании.

Стадия4. Отжим сырья.(КРОМЕ сырья алтея)

Стадия 5. Процеживание. Через марлю и ватный тампон.

Стадия 6.Измерение обьема и доведение его до прописанного в прописи 200 мл.

Стадия7. Контроль качества. В соответствии с приказом №305., 214,308.

Срок хранения настоев 2 суток в прохладном месте. Этикетка содержит предупредительные надписи Хранить в прохладном месте, защищенном от света месте. Беречь от детей.

 

№5. На фармацевтическом производстве из листьев подорожника большого получают препарат «Сок подорожника»

ПОДОРОЖНИКА CОК

(Succus Plantaginis)

Общая характеристика:

основные физико-химические свойства: жидкость темно-бурого цвета, со специфическим запахом;

Состав: 100 мл смеси содержит: сока подорожника блошного -50 мл, сока подорожника большого – 50 мл;

вспомогательные вещества: спирт этиловый 20%, метабисульфит натрия.

Форма выпуска. Жидкость.

Фармакологическая группа. Средства воздействия на пищеварительную систему и метаболизм. Средства, повышающие аппетит. Код АТС - А15.

Фармакологические свойства. Подорожник содержит гликозид ринантин, витамин С, каротин, полисахариды, дубильные вещества, горечи, флавоноиды и другие соединения. Фармакологические свойства заключаются в секретостимулирующем, противовоспалительном, антиаллергическом действии. Подорожник регулирует пищеварение, повышает аппетит.

Показания к применению. Подорожника сок назначают в качестве горечи при атрофичных гастритах, гастритах, функциональных диспепсиях, которые протекают на фоне сниженной функции секреции желудочного сока.

Также известен способ получения сока подорожника из свежего листа подорожника большого и травы подорожника блошного (в соотношении 1:1) путем отжима и добавки консервантов.
Однако данные способы обладают следующими недостатками: в производстве плантаглюцида из сухого листа подорожника большого низкомолекулярные компоненты подорожника теряются. В то же время при получении сока подорожника из свежего сырья происходит потеря полисахаридов плантаглюцида. Целью данного изобретения являются повышение специфической противоязвенной активности и безотходное использование сырья.
Поставленная цель достигается тем, что измельченный сухой лист подорожника большого экстрагируют водой, причем экстракцию ведут при температуре воды 90- 100^oС, и соотношение сырье экстрагент 1:20 1:30; водное извлечение концентрируют до 1- 2 объемов исходного сырья; затем полисахаридный комплекс отделяют путем осаждения 95^o этанолом в соотношении 3:1, фильтрат упаривают до густого остатка при содержании влаги 20 25%

 

Способы получения соков из свежего растительного сырья

 

Описание:

сбор сырья,измельчение,прессование,консервирование,отстаивание,фильтрование. Измельчение на машине—волчке.Сок отжимают прессом.К отжатому соку+ 25 частей этилового спирта 90% при перемешивании, сюда же при работающей мешалке + (консервант) Na метабисульфита использую еще консерванты вообще хлорбутанолгидрат. Отбираем пробу затем для определния сод-я спирта,сухого остатка и pH.Порлученный сок перекачиваем в отстойник на 7 суток там.Потом фильтруем фильтр-пресс и в сборник.

Экстракционные препараты из свежих растений:

Извлечения из свежих раст БАВ получем когда сырье малосочное и прессование не оч эффективное.Для извлеч Бав поэтому использование машин-волчков..Для получения экстракционных препаратов применяют мацерацию крепким 90% спиртом этиловым.Процесс экстракции 14 суток, должно быть перемешивание энергичное содержимого мацерационных сосудов. Затем мацераты отфильтровывают остатки отжимают на прессе и отжатый сок присоединяем к извлечению. Отстаиваем 7 суток,фильтруем от выпавшего осадка и еще раз фильтруем.

Для изготовления водных извлечений используют инфундирные аппараты.Процесс экстрагирования в 3 стадии: смачивание сырья,образование первичного сока,масообмен (идет выравнивание конуентрации по обе стороны клеточной оболочки.)

 

Билет 48

№ 1 аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

Виды АО представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками.

Функции аптечной организации:

- логистическая (прием, хранение, управление товарными запасами);

- производственная (прием рецептов, изготовление, контроль и отпуск ЛС по рецептам);

- информационная (обеспечение населения и врачей ЛПУ информацией о ЛС);

- маркетинговая (формирование и осуществление ассортиментной и ценовой политики);

- медицинская (оказание первой доврачебной помощи при необходимости).

Стиль управления- это привычная манера поведения руководителя по отношению к подчиненным, чтобы оказать на них влияние и побудить их к достижению целей организации.

Классификация:

1- одномерные:

а) авторитарный (эксплуататорский и благожелательный),

б) демократический (консультативный и партисипативный),

в) либеральный (попустительский и бюрократический)

2- многомерные

Авторитарный стиль – отдача подчиненным в приказной форме распоряжений безо всяких объяснений. Для такого руководителя характерна чрезмерная централизация власти, единоличие решения, нетерпимость к чужому мнению.

Демократический стиль – обеспечивает высокую удовлетворенность работой, создает благоприятный климат в организации, не всегда повышает производимость, уменьшает текучесть кадров, обеспечивает высокое качество. Демократичный руководитель позволяет подчиненным участвовать в принятии решений; самоуважение.

Либеральный стиль – по принципу «вы работайте, а я посмотрю, что из этого получится». Руководитель сводит к минимуму свое вмешательство в управление. Руководителя отличает ожидание указаний сверху, неуверенность в себе, нежелание брать на себя ответственность, слабый контроль над деятельностью подчиненными.

Норма управляемости — это количество людей, которыми непосредственно управляет руководитель, которые находятся в его непосредственном подчинении. Оптимальная норма управляемости – 7 человек. Это обусловлено особенностью оперативной памяти человека: хранить информацию о семи несвязанных между собой объектах. В реальной жизни норма управляемости может достигать 40 человек. Норма управляемости зависит от способностей, опыта руководителя, а также от однородности выполняемых задач.

Что такое «норма управляемости»? Дайте нормативное обоснование.

 

2.бе зрецептурный отпуск лекарственных препаратов имеет ряд особенностей, так как решение о приобретении этих товаров принимают сами посетители. Продажа может быть организована с использованием технологии открытого доступа (самообслуживания). Продажа ЛС, разрешенных к отпуску без рецепта врача может осуществляться аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками.

Функции отдела безрецептурного отпуска - выбор поставщиков товара, систематический контроль и пополнение товарных запасов, организация хранения товаров в отделе, ценообразование, эффективная реализация товаров населению и обучение потребителей способам применения ЛС и использования ИМН, хранения товаров в домашних условиях.

· Действующий приказ: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 № 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации".

Дайте краткую характеристику товаров аптечного ассортимента согласно действующему законодательству.

Способы определения возможности отпуска ЛП без рецепта врача.

Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение из аптеки 5-ти упаковок настойки боярышника за полную стоимость.

во флаконах темного стекла по 50 мл; в пачке картонной 1 флакон или в банках темного стекла по 100 мл.

Фармакологическое действие - седативное, кардиотоническое, спазмолитическое.

№ 3. Сырье «Боярышника плоды»В соответствие с Гф сырье плодов боярышника не удовлетворяет по показателям недозрелые плоды(3%) и органическая примесь(3%).Их должно быть не более 1 % Сырье бракуется.

Виды плодов боярышника,определение плоды,количественное определение на флавоноиды есть в ГФ

Получение жидкого экстракта боярышника

Экстракты жидкие – представляют собой подвижные концентрированные спирто-водные вытяжки. При изготовлении жидких экстрактов из весовой части лекарственного растительного сырья получают одну или две объёмные части экстракта, если нет других указаний в частных статьях.

Получение жидких экстрактов состоит из следующих технологических стадий: подготовка сырья и экстрагента, получение извлечения, очистка от сопутствующих веществ, фасовка

В качестве экстрагента используют спирт этиловый от 30 до 95%, чаще70% концентрации.

Для получения концентрированного извлечения используют метод перколяции и противоточной реперколяции, реже растворение сухих и густых экстрактов.

Очистку жидких экстрактов как аналогов настоек осуществляют длительным отстаиванием при температуре не выше 8оС-10оС с последующим фильтрованием осветлённой жидкости через пресс-фильтр.

Стандартизацию жидких экстрактов проводят по содержанию действующих веществ, содержанию этанола, определение которого проводят методом дистилляции (ГФ XI изд.), сухому остатку, плотности, содержанию тяжёлых металлов и микробиологической чистоте

Для измельчения ЛРС используют изрезывающие машины. Для плодов боярышника больше подходят траворезки-соломорезки.В общем эти машины состоят из статины,которая содержит ленточный транспортер(передачу) и системы ножей.

FRUCTUS CRATAEGI ПЛОДЫ БОЯРЫШНИКА Собранные в фазу полного созревания и высушенные плоды дикорастущих и культивируемых кустарников или небольших деревьев различных видов боярышника (Crataegus), сем. розоцветных - Rosaceae:

Внешние признаки. Плоды яблокообразные, от шаровидной до эллипсоидальной формы, твердые, морщинистые, длиной 6-14 мм, шириной 5-11 мм, сверху с кольцевой оторочкой, образованной ссохшимися чашелистиками. В мякоти плода находятся 1-5 деревянистых косточек, имеющих неправильную треугольную, овальную или сжатую с боков форму. Поверхность косточек ямчато-морщинистая или бороздчатая по спинке. Цвет плодов от желто-оранжевого и буровато-красного до темно-бурого или черного, иногда с беловатым налетом выкристаллизовавшегося сахара. Запах отсутствует. Вкус сладковатый. Микроскопия. При рассмотрении эпидермиса плода с поверхности видны четырех-шестиугольные клетки с равномерно утолщенными стенками и желто-бурым содержимым. На поверхности эпидермиса редкие одиночные одноклеточные, слегка извилистые, на концах заостренные, толстостенные волоски. На кольцевой оторочке плода волоски многочисленные, одноклеточные, со вздутиями, притупленные у верхушки и расширенные у основания, с тонкими стенками и буроватым содержимым. Мякоть плода состоит из клеток округлой или овальной формы, содержащих включения оранжево-красного или буровато-желтого цвета (каротиноиды), мелкие друзы и призматические кристаллы оксалата кальция. Во внутренней части мякоти плода проходят коллатеральные пучки, встречаются одиночные склереиды. Близ крупных пучков расположены пласты каменистых клеток; кристаллы оксалата кальция местами образуют кристаллоносную обкладку.

Качественные реакции. Проводят экстракцию и очистку суммы флавоноидов на колонке с полиамидным сорбентом согласно методике, описанной в разделе "Количественное определение". На стартовую линию хроматографической пластинки "Силуфол" (15x15 см) наносят макропипеткой 0,05 мл раствора А в виде полосы длиной 2 см и шириной 0,5-0,6 см. Рядом, на расстоянии 1,5 см от края полосы, на стартовую линию наносят в виде точки 0,005 мл 1% раствора Государственного стандартного образца (ГСО) гиперозида. (см. с. 263) Пластинку с нанесенными пробами высушивают на воздухе в течение 20 мин, затем помещают в камеру со смесью растворителей хлороформ - метиловый спирт (8:2) и хроматографируют восходящим способом (камеру предварительно насыщают не менее 40 мин). Когда фронт растворителей пройдет до конца пластинки, ее вынимают из камеры, высушивают в вытяжном шкафу в течение 2 мин и просматривают в УФ-свете при длине волны 360 нм.

Числовые показатели. Суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид не менее 0,06%; влажность не более 14%; золы общей не более 3%; золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, не более 1%; подгоревших плодов не более 2%; плодов недозрелых (буровато-зеленых) не более 1%; плодов, поврежденных вредителями, дробленых, отдельных косточек, веточек, плодоножек, в том числе отделенных при анализе, не более 5%; органической примеси не более 1%; минеральной примеси не более 0,5%.

Количественное определение.

1. Измельчение сырья
2. извлечение флаваноидов в 95% спирте при нагревании
3. фильтрация извлечения
4. упаривание аликвоты извлечения до сухого остатка
5. обработка сухого остатка раствором натрия хлорида, при нагревании
6. охлаждение, фильтрация раствора
7. подготовка хроматографической колонки
8. элюирование суммы флаваноидов 95% этанолом
9. сбор элюата в мерную колбу, приготовление разведения
10. спектрофотометрическое определение на фоне раствора сравнения

Упаковка. В мешки тканевые или льно-джуто-кенафные не более 50 кг нетто. Плоды боярышника фасуют по 50 г в пачки картонные 8-1-4. Срок годности 2 года. Сердечно-сосудистое средство.

Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Охарактеризуйте фармакологическое действие сырья.

Приведите схему методики количественного определения действующих веществ плодов боярышника.

 

№4. Rр.: Adonisidi............................................3 ml

Kalii iodidi.................................................3,0

Tincturae Valerianae

Extracti Crataegi ana............................6 ml

Aquae Menthae..............................200 ml

D.SПо 1 столовой ложке 2-3 раза в день.

Ароматные воды дозируют по объему. При растворении твердых лекарственных веществ объем воды ароматной, выписанный в рецепте,не уменьшают на величину изменения объема. В случае точного указания объема воды ароматной в прописи рецепта, изменение объема при растворении твердых лекарственных веществ учитывают при контроле качества изготовленной лекарственной формы. При расчете общего объема используют значения КУО лекарственных веществ (Приложение 9 приказ №308). При изготовлении микстур, в которых основной дисперсионной средой является вода ароматная, концентрированные растворы лекарственных веществ не используют.

Спиртосодержащие препараты добавляют в порядке увеличения концентрации этанола. Адонизид готовится на 20% спирте, Настойка валерианы на 70%, экстракт боярышника 70%, настойка и экстракт – оба окрашены

Отмеривают 200 мл воды мятной и растворяют в ней 3,0 г калия йодида, фильтруют во флакон для отпуска. Первым отмеривают во флакон для отпуска 3 мл адонизида, затем 6 мл экстракта боярышника, затем 6 мл настойки валерианы. Перемешивают. Оформляют к отпуску.

Условия изготовления регламентирует приказ №308.

ППК

Лицевая сторона	Оборотная сторона
Дата № рецепта Aquae Menthae 200 ml Kalii iodidi 3,0 Adonisidi 3 ml Extracti Crataegi 6 ml Tincturae Valerianae 6 ml Общий объем 215,75 Приготовил (подпись) Отпустил (подпись)	Объем общий 200+6+6+3 + (3,0*0,25)=215,75 мл КУО (калия йодида) =0,25

Оформление: «Хранить в прохладном темном месте», «Перед употреблением взбалтывать» (суспензия полученная кондексационным способом при разбавлении настоек) Хранение: 10 суток

 

№5. В условиях фармацевтического предприятия получают жидкий экстракт боярышника. Extractum Crataegi fluidum. Готовят на 70% спирте методом реперколяции из измельчённых плодов боярышника кроваво-красного или С. sanguinea) или колючего (C. oxyacantha)

Технологическая схема:

1. Подготовка растительного сырья (измельчение, просеивание, взвешивание);

2. Подготовка экстрагента

3. Получение вытяжки;

4. Очистка вытяжки от балластных веществ (отстаивание, фильтрация, спиртоочистка и др.);

5. Выпаривание;

7. Стандартизация (анализ, доведение до кондиции);

8. Фасовка и упаковка.

Поступившее со склада сырье отвешивают на весах напольных. Измельчают на мельнице «Эксцельсиор». Сырье просеивают через сито-трясунок. Сырье траспортируют к батарее перколяторов

Получение ведут на батарее из пяти диффузоров методом противоточной экстракции 70% этанолом, с настаиванием одни сутки в одном диффузоре и последующей передвижкой извлечения в очередной диффузор. Перед началом работы в диффузионной батарее застилают ложное дно каждого диффузора чистой мешковиной и укрепляют зазоры с помощью специальных колец. Работа на батарее по производству ЭРЖ состоит из трех периодов: пускового, рабочего и остановочного.

По окончании технологического процесса производства «хвостовые» диффузоры выключают, но новых диффузоров со свежим сырьём не включают. С каждого диффузора ежедневно сливаютслабые извлечения. Слитые извлечения собирают отдельно и используют при последующих загрузках в производстве экстракта. Из освободившихся диффузоров ведут регенерацию этанола.

Полученные сливы (отпуски) готового продукта объединяют, анализируют и доводят до стандарта. Экстракт после доведения до стандарта отстаивают. Осадок после отстаивания сливают, а из отстоявшегося экстракта отбирают пробу для проведения анализа

Для измельчения листьев и трав применяют траворезки, корней – корнерезки. Резаное сырье имеет вид частиц размером от 1 до 7 мм. Для порошкования корней солодки, корня ревеня, растительных кор используют дробильные вальцовочные машины и шаровые мельницы. Стандартное измельчение достигается просеиванием через сито.

Получение жидкого экстракта боярышника

Экстракты жидкие – представляют собой подвижные концентрированные спирто-водные вытяжки. При изготовлении жидких экстрактов из весовой части лекарственного растительного сырья получают одну или две объёмные части экстракта, если нет других указаний в частных статьях.

В качестве экстрагента используют спирт этиловый от 30 до 95%, чаще70% концентрации.

Для получения концентрированного извлечения используют метод перколяции и противоточной реперколяции, реже растворение сухих и густых экстрактов.

Очистку жидких экстрактов как аналогов настоек осуществляют длительным отстаиванием при температуре не выше 8оС-10оС с последующим фильтрованием осветлённой жидкости через пресс-фильтр.

Стандартизацию жидких экстрактов проводят по содержанию действующих веществ, содержанию этанола, определение которого проводят методом дистилляции (ГФ XI изд.), сухому остатку, плотности, содержанию тяжёлых металлов и микробиологической чистоте. Для изьмельчения ЛРС используют изрезывающие машины.Для плодов боярышника больше подходят траворезки-соломорезки.В общем эти машины состоят из статины,которая содержит ленточный транспортер(передачу) и системы ножей(барабанные и дисковые)

 

№6. Основной официнальной реакцией на Mg2+ является образование белого мелкокристаллического осадка двойного фосфата аммония и магния.
MgCl2 + Na2HP04 + NH3 NH4MgP04i + 2NaCl

Магния оксид МдО

Получение. Для получения магния окиси (магния оксида) применяют различные методы:

прокаливание основного карбоната магния при температуре 300 °С:

5MgC0₃- 2Mg(OH)₂- 7Н₂0 — 7MgO + 5C0₂t + 9Н₂0 прокаливание гидроксида магния:

Mg(OH)₂ — MgO + Н₂0 обработка хлорида магния перегретым водяным паром:

MgCl₂ + Н₂0 — MgO + 2НС1

Определение подлинности. Подлинность препаратов магния определяется реакциями на магний-ион и на соответствующий анион соли.

Оксид магния MgO переводят в растворимое состояние обработкой минеральной кислотой:

MgO + 2НС1 — MgCl₂ + Н₂0

Основной официнальной реакцией на Mg²⁺ является образование белого мелкокристаллического осадка двойного фосфата аммония и магния.

MgCl₂ + Na₂HP0₄ + NH₃ — NH₄MgP0₄4 + 2NaCl

Магния оксид Идентификация ---0,01 г препарата растворяют в смеси 0,5 мл разведенной кислоты хлороводородной и 05 мл воды, прибавляют 1 мл раствора аммония хлорида 0.5 мл раствора натрия гидрофосфата и 1 мл раствора аммиака: образуется белый осадок.

Количественное определение

Около 0.1 г магния оксида (точная навеска) растворяют в 8 мл 1н растворе кислоты хлороводородной в мерной колбе на 50 мл и доводят объем раствора водой до метки.

К 5 мл полученного раствора прибавляют 4 мл воды, 2 мл аммиачного буфера и титруют при энергичном встряхивании 0,05М раствором трилона Б до синего окрашивания (индикатор - кислотный хром черный специальный).

1 мл 0,05 М раствора трилона Б соответствует 0,002016 г магния оксида, которого в препарате должно быть не менее 95% магния оксида.

Магния сульфат MgS0₄ ■ 7Н₂0

Получение. Магния сульфат получают из природных рассолов, твердых солевых отложений, а также из магнезита MgC0₃, обрабатывая его серной кислотой:

MgC0₃ + H₂S0₄ — MgS0₄ + Н₂0 + C0₂t

Определение подлинности. Подлинность препарата определяется по катиону магния и аниону S0₄".

Магния сульфат Идентификация

1. 0,01 г препарата растворяют в 1 мл воды, прибавляют 1 мл раствора аммония хлорида, 0.5 мл раствора натрия гидрофосфата и 1 мл раствора аммиака; образуется белый осадок.

2. 0,05 г препарата растворяют в 2 мл воды, прибавляют 0.5 мл разведенной кислоты хлороводородной и 0,5 мл раствора бария хлорида; образуется белый осадок

Количественное определение.

1. Около 0,15 г (точная навеска) растворяют в 50 мл воды, прибавляют 5,0 мл аммиачного буфера и титруют при энергичном встряхивании 0,05 М раствором трилона Б до синего окрашивания (индикатор - кислотный хром черный специальный).

1мл 0,05 М раствора трилона Б соответствует 0,01232 г магния сульфата.

Препарат должен содержать не менее 99% и не более 102% магния сульфата.

2. Рефрактометрическое определение раствора магния сульфата. Измеряют показатель преломления исследуемого раствора и рассчитывают концентрацию магния сульфата с использованием рефрактометрических таблиц

 

 

Билет 49

1. Качество поступивших товаров проверяется согласно приказа №214 от 16.07.97г. «Инструкция по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». Приказ регламентирует порядок проведения приемочного контроля, который проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка". При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям.

Требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственного растительного сырья регламентированы ГОСТ 6077-80, а также в разделах ГФ XI.

На вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Качество плодов фенхиля регламентируется ГФ Х1

Плоды – это специфический орган цветковых (покрытосеменных) растений, который является закрытым вместилищем для семян.

Плоды фенхеля обыкновенного - Fructus Foeniculi vulgare Mill, сем. Apiaceae - зонтичные.

Плод - вислоплодник, распадающийся на два полуплодика (мерикарпия). Мерикарпий продолговатой, почти цилиндрической формы, голый. На верхушке имеются остатки пятизубчатой чашечки и надпестичный диск с двумя расходящимися столбиками. Наружная сторона мерикарпия выпуклая, внутренняя - плоская. Каждый мерикарпий с пятью сильно выступающими продольными ребрышками: три из них находятся на выпуклой стороне и два более развитых - по бокам. Семя в мерикарпий одно, сросшееся с околоплодником. Длина плодов 4-10 мм, ширина 1,5-4 мм. Цвет плодов зеленовато-бурый. Запах сильный, ароматный. Вкус сладковато-пряный.

Действующие вещества: трансанетол, фенхон, монотерпен(пинен и др.), белки, жир. масла.

 

2. Масло фенхеля относят к эфирным

Эфирные масла получают из растительного сырья, из различных растений-эфироносов.

Его получают методом перегонки с водяным паром.

Перегонку с водяным паром осуществляют в перегонных аппаратах непрерывного или периодического действия, перегонных аппаратах контейнерного типа и др.

Часто, чтобы избежать сцеживания сырья и разрушения составных частей масла (омыление сложных эфиров и др.), сырье помещают на перфорированные сетки, нижняя из которых находится выше уровня конденсата, и отгоняют с помощью острого пара. Дистиллят (смесь воды и эфирного масла) охлаждают в холодильнике и отделяют так называемое декантированное масло, а дистилляционные воды перегоняют повторно, обогревая глухим паром или подвергая дополнительной обработке активированным углем и летучими растворителями. При этом способе одновременно получают душистую воду.

Схема перегонной установки периодического действия, которая состоит из куба, конденсатора и приемника. Куб защищен паровой рубашкой, снабжен перфорированным змеевиком-барботером 6 для пуска острого пара; имеет спускной кран и сверху закрывается крышкой с пароотводной трубкой, посредством которой он соединяется с конденсатором. С помощью лебедки поднимают крышку куба. В куб на ложное дно и слой полотна помещают растительное сырье, которое при необходимости замачивают водой. Крышку после этого опускают и герметично соединяют с корпусом с помощью болтов или прижимного устройства. Через вентиль впускают пар в паровую рубашку, а через вентиль выпускают отработанный пар и конденсат, которые через конденсационный горшок проходят в канализацию. После достаточного прогрева растительного сырья через вентиль и барботер в куб впускают острый пар, который равномерно проходит через растительную массу и увлекает за собой эфирное масло. Пары эфирного конденсата поступают в приемник. Охлажденная вода в конденсатор поступает снизу через вентиль, а отработанная вода выходит сверху через вентиль. После окончания перегонки перекрывают вентили и, дают кубу остыть, сливают жидкость через кран, поднимают крышку и разгружают куб, опрокидывая его с помощью зубчатого механизма

3. При выборе поставщика применяют следующие критерии выбора:

§ качество поставляемой продукции;

§ ассортимент предлагаемой продукции;

§ цену продукции;

§ организацию товародвижения;

§ деловую этику.

Заключение договорных отношений на поставку товаров. Наиболее распространенным из гражданско-правовых договоров в настоящее время является договор купли – продажи. Хозяйственные отношения по договорам законодательно регулируются новым ГК РФ.

Договор или контракт купли продажи – это коммерческий документ, представляющий собой договор поставки товара, а при необходимости и сопутствующих услуг, согласованный и подписанный поставщиком и заказчиком. Договор заключается в письменной форме в двух экземплярах, при этом непременным условием этого договора является переход права собственности на товар от продавца к покупателю. Кроме того, при заключении договора на поставку обязательно обращается внимание на наличие соответствующих лицензий, дающих право на осуществление фармацевтической деятельности.

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

-обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

-контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:

-оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;

-лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;

-лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.

Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.

Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.

Изготовляемые в аптеках ЛС в настоящее время контр формируются в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей и действующими нормативными документами. Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.

Приемочный контроль. Такой контроль проводится в целях предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество Л С, в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

Транспортировка: Рефрижераторные фургоны, авиационным, железнодорожного, автомобильного и морского способ транспорта.

4. Пакет сопроводительных документов:

• счет-фактура

• товарная-накладная

• документы, подтверждающие качество товаров

• реестр документов соответствия ЛП

• протокол согласования цен поставки ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП

• Реестром свободных розничных цен на ЛС и медицинские изделия

Сопроводительные документы на лекарственные средства должны содержать достоверную информацию:

- о поставщике;

- о покупателе;

- о дате поставки;

- о наименовании лекарственных средств;

- о производителе лекарственных средств;

- о количестве упаковок;

- о номере серии;

- о номере сертификата соответствия на каждую серию лекарственных средств и органе, выдавшем сертификат.

Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

-обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

-контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.

5. Концентрированные растворы (концентраты) — заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.

К концентратам относят также концентрированные экстрактыи