Обеспечение пролонгирования действия

Пролонгирование позволяет сократить частоту инсталляций глазных капель и одновременно увеличить время контакта с тканями глаза. Пролонгирование достигается за счет повышения вязкости раствора. Вязкость определяет скорость стекания раствора лекарственного вещества по слизистой оболочке глаза. Чем выше вязкость раствора, тем дольше задерживается раствор, тем выше биодоступность.

Первым способом пролонгирования является включение в состав глазных капель вязких растворителей, которые замедляют быстрое вымывание лекарственных веществ из конъюнктивального мешка. В качестве подобных компонентов глазных капель используют масла (рафинированное подсолнечное, персиковое или абрикосовое, рыбий жир).

Вторым способом пролонгирования действия глазных капель является повышение вязкости растворов путем введения синтетических загустителей. Природные загустители уменьшают микробиологическую стабильность препарата, поэтому не применяются.

5. Инвентаризация - комплекс работ по выявлению и документальному подтверждению фактического наличия имущества и финансовых обязательств.

Основными целями инвентаризации являются: выявление факти­ческого наличия имущества; сопоставление фактического наличия имущества с данными бухгалтерского учета; проверка полноты отра­жения в учете обязательств.

Основными задачами при проведении инвентаризации являются:

- выявление фактического наличия основных средств, товарно-материальных ценностей, денежных средств, финансовых обязательств;

- контроль за сохранностью материальных ценностей и денеж­ных средств путем сопоставления фактического наличия с данными бухгалтерского учета и отчетности;

- выявление товарно-материальных ценностей, потерявших свое качество;

- выявление сверхнормативных запасов и неиспользуемого иму­щества;

- проверка соблюдения правил условий хранения товарно-материальных ценностей, правил содержания и эксплуатации обору­дования и др. основных средств;

- проверка реальности стоимости учтенного на балансе имуще­ства, дебиторской и кредиторской задолженностей.

Инвентаризация обязательно проводиться при:

- при передаче имущества в аренду, выкупе, продаже, а также при преобразовании государственного или муниципального унитарного предприятия;

- перед составлением годовой бухгалтерской отчетности (кроме имущества, инвентаризация которого проводилась не ранее 1 октября отчетного года). Инвентаризация основных средств может проводиться один раз в три года, а библиотечных фондов - один раз в пять лет.

- при смене материально ответственных лиц;

- при выявлении фактов хищения, злоупотребления или порчи имущества;

- в случае стихийного бедствия, пожара или других чрезвычайных ситуаций, вызванных экстремальными условиями;

- при реорганизации или ликвидации организации.

Документы: Сначала руководитель организации издает приказ по форме № ИНВ-2233, где указывает сроки проведения инвентаризации, состав инвентаризационной комиссии, перечисляет проверяемое имущество. Приказ регистрируют в журнале (форма № ИНВ-2334), в котором контролируется выполнение приказов о проведении инвентаризации.

Персональный состав постоянно действующих и рабочих инвентаризационных комиссий утверждает руководитель организации. Документ о составе комиссии регистрируют в книге контроля за выполнением приказов о проведении инвентаризации. В состав инвентаризационной комиссии включаются:

— представители администрации организации;

— работники бухгалтерской службы;

— другие специалисты (инженеры, экономисты, техники и т.д.).

Также в ее состав могут входить:

— представители службы внутреннего аудита организации;

— представители независимых аудиторских организаций.

Процедура проведения инвентаризации слагается из нескольких этапов. Этап первый – подготовительный. Он включает в себя следующие мероприятия:

– подготовку приказа о проведении инвентаризации;

– формирование инвентаризационной комиссии;

– определение сроков проведения и видов инвентаризуемого имущества;

– получение расписок от материально ответственных лиц и т.д.

Второй этап – взвешивание, обмеривание, подсчет, выявление и проверка фактического наличия имущества и обязательств, а также составление инвентаризационных описей. Третий этап – это сопоставление данных инвентаризационных описей с данными бухгалтерского учета: выявляются расхождения, составляются сличительные ведомости и определяются причины расхождений.

И наконец заключительный этап – оформление результатов инвентаризации. На этом этапе данные бухгалтерского учета приводятся в соответствие с результатами инвентаризации, лица, виновные в неправильном учете имущества, привлекаются к административной ответственности.

Оформление результатов инвентаризации. На данном этапе данные бухгалтерского учета приводятся в соответствие с фактическими результатами инвентаризации, виновные лица привлекаются к ответственности. В ходе проведения инвентаризации сведения о фактическом наличии имущества и достоверности учтенных обязательств записывают в инвентаризационные описи и акты, оформленные на бланках унифицированных форм первичной учетной документации, заполненные в соответствии с требованиями.

Если при инвентаризации выявлена недостача, необходимо понимать, что материальное взыскание возлагается на лицо, ставшее виновником возникновения данной ситуации с целью компенсации ущерба. Недостача по результатам инвентаризации удерживается с виновных лиц в следующем порядке:

1. Наличие юридически доказанного и документально подтвержденного факта вины – в рамках закона.

2. Признание работником причиненного ущерба, согласие с суммой выплат, подкрепленное письменным заявлением с указанием мотивов и причин нанесения организации материального урона.

3. В случае отказа и непризнания вины создание комиссии для проведения внутреннего расследования и проверки причастности должностного лица к тому факту, что при инвентаризации выявлена недостача. Составляется акт отказа погашения работником недостающей суммы, который подается на рассмотрение руководства и принятию решения о принудительном взыскании причиненного ущерба.

4. После подписания приказа об удержании денежных средств из заработной платы работника (полностью, либо частично), работниками бухгалтерии производятся соответствующие вычеты.

Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию НС и ПВ Результаты инвентаризации отражаются в журналах регистрации НС и ПВ.

Юридические лица - владельцы лицензий на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ, обязаны отчитываться. В отчетах количество и запасы НС и ПВ указываются в пересчете на действующие вещество. Аптечные учреждения и ЛПУ, имеющие аптеки, осуществляющие изготовление ЛС, содержащих НС и ПВ, отпуск и реализацию НС и ПВ, представляют ежегодно, не позднее 15 февраля, в территориальные органы ФСКН отчеты по форме №1-ОРАУ:

-годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных НС и ПВ;

-сведения о запасах НС и ПВ по состоянию на 31 декабря отчетного года

6. Согласно пункту 5.1.4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323 "Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Документы, которые проверяющий обязан предоставить сотруднику аптеки:

рабочее удостоверение, сопроводительные документы, например, постановление, которое заверено подписью руководителя проверяющей организации (или его заместителя) и печатью. В этом распоряжении должны быть четко указаны вид и основание осуществляемой проверки, дата и сроки проверки, а также список проверяющих и присутствующих совместно с проверяющими лиц (ФИО и должности). Если кто‑то из присутствующих не указан в распоряжении, то он не имеет права проводить проверку, а указанные в документе сотрудники имеют право проверять вашу аптеку только согласно указанной теме и в установленные распоряжением сроки. Также важным условием проверки является тот факт, что проводиться она должна в присутствии руководителя организации или его законного представителя, действующего на основании доверенности или соответствующего приказа руководителя проверяемой ­организации.

Виды проверок

1) Плановые проверки утверждает руководитель регионального управления Роспотребнадзора. Однако в плане, как правило, указывается только тема проверки (например, проверка правильности применения ККТ, проверка соблюдения правил торговли). А вот список конкретных аптечных учреждений, которые подлежат проверке, определяет территориальный отдел. Инспекторы обычно предупреждают аптеку за день-два до начала проверки.

Обратите внимание: плановую проверку одной и той же организации инспекция Роспотребнадзора может проводить не чаще одного раза в два года. Об этом сказано в ст. 7 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

2) О внеплановой проверке чиновники обязаны уведомить фирму не менее чем за 24 часа до ее начала. Правда, только в том случае, если проверка не вызвана информацией о деятельности, связанной с угрозой жизни и здоровью граждан, животных и растений, а также если предмет проверки – несоблюдение законодательства о защите конкуренции.
При этом проверять внепланово субъектов малого и среднего предпринимательства по основаниям, связанным с угрозой причинения вреда, Роспотребнадзор может только после согласования такой ревизии с прокуратурой.

3) Чаще всего проводятся целевые проверки. В подобной ситуации инспекторы приходят с проверкой по жалобе потребителя, которому продавцы аптеки чем-то насолили: продали некачественный товар, обсчитали и т.п. Как правило, ревизоры реагируют на подобные жалобы немедленно, не предупреждая заранее о предстоящем визите руководство аптечного учреждения. Поскольку в данном случае цель инспекторов - выявить конкретное нарушение, такую проверку и называют целевой.

4) Отдельный вид целевой проверки - контрольная закупка.

Иногда причиной проверки служит информация, полученная из других контролирующих органов (например, из ГУВД). В таких случаях проводятся совместные проверки. Торговые инспекторы могут приехать в аптечное учреждение вместе с сотрудниками других ведомств: сотрудниками милиции, налоговой инспекции или таможенного комитета (если, например, речь идет о продаже незаконно ввезенных импортных препаратов). Но в этом случае все проверяющие должны быть вписаны в распоряжение о проведении проверки или иметь собственное распоряжение (по соответствующим ведомствам).

Срок проверки не может превышать один месяц. Так сказано в ст. 7 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ. Однако на практике подобная проверка, как правило, длится значительно меньше.

Билет 60

1 Химик аналитик провел недостаточно качесвтенных реакций: на фенобарбитал необходимо еще реакцию с солями кобальта, а на теобромин – «мурексидную пробу». В первую очередь в эфир перешел бенобарбитал. Барбитураты, обладая свойствами NH-кисдот, вступают и реак­ции комплексообразования с солями тяжелых металлов кобальта, меди, серебра. Реакцию с солями кобальта ГФ использует для установления подлинности всех барбитуратов. Испыта­ние проводят в спиртовой среде (для предотвращения гидролиза комплексной соли) с добавлением хлорида кальция, способствую­щего образованию более устойчивого комплекса. Препараты лактамной (кислотной) формы предварительно переводят в лактимную (солевую) форму добавлением эквивалентного количества 0,1 М раствора натрия гидроксида. Данная реакция явля­ется общегрупповой, так как все барбитураты образуют одинаково окрашенные в сине-фиолетовый цвет комплексные соли.

Цветная реакция с раствором сульфата меди позволяет различать барбитураты. Так фенобарбитал образует осадок бледно-сиреневого цвета, не изменяющийся при хранении.

Теобромин практически нерастворим в эфире, фенобарбитал умеренно растворим. Разделить можно также и по растворимости в этаноле. Теобромин практически нерастворим в этаноле, а фенобарбитал хорошо растворим.

Быстро исчезающее фиолетовое окрашивание и образование серо-голубого осадка дает теобромин.

Метод косвенной нейтрализации используется для теобромина. Он образовывает с нитратом серебра соль. А эквивалентное количество образовавшейся азотной кислоты оттитровывают гидроксидом натрия.

 

Количественное определение фенобарбитала проводили в спиртовом растворе (улучшает растворимость и препятствует гидролизу натриевых солей). Метод алкалиметрия.

Другие реакции:

Фенобарбитал:

· цветная реакция с сульфатом меди-осадок бледно-сиреневого цвета.

· Реакции конденсации с ванилином (альдегидная группа) вишневое окрашивание

· По фенильному радикалу реакция нитрования с концентрированной серной и азотной-желтое окрашивание

· Количественное определение можно провести неводным титрованием в среде ДМФА

· Аргентометрия: можно использовать меркурометрию сочетая ее с комплексонометрией. Фенобарбитал растворяют в этоноле и добавляют избыток нитрата ртути. Осадок отфильтровывают и в фильтрате, в присутствии уротропина, трилоном оттитровывают избыток нитрата ртути.

· Теобромин:

Мурексидная проба: разрушение молекулы пурина при нагревании с окислителями до образования смеси метилированных производных аллоксана и диулоровой кислоты. Взаимодействуя между собой они образуют метилированные производные аллоксантина, которые под действием избытка раствора аммиака приобретает пурпурно-красное окрашивание.

· Образование из натриевой соли характерного осадка серебряной соли

Количественное определение: способен образовывать периодиды в кислой среде (обратная иодометрия). Цериметрия (окисление до триметилаллоксана)

 

2. Данная ЛФ изготавливается в ассистентской на рабочем месте провизора-технолога.. Провизор-аналитик использовал органолептический контроль, при необходимости химический (проводится выборочно)..ЛФ также подлежит всем видам обязательного внутриаптечного контроля: приемочный, писменный, однородность, сыпучесть, точность навески, отсутствие мех.включений.

Рецепт на данную пропись оформляется на бланке 148-1/у-88, так как содержит фенобарбитал (может быть увеличена доза в 2раза при выписывание онкобольным или гематологическим больным, с пометкой по специальному назначению)

3. Порошки по этой прописи отсыревают и окрашиваются в желтый цвет. Это объясняется тем, что при взаимодействии этилендиамина и дегидроаскорбиновой кислоты, которые всегда имеются в виде следов в кислоте аскорбиновой образуются продукты, окрашенные в желтый цвет. Отсыревания можно избежать в течении 10 дней, если добавить аэросил «А-175» в количестве 0,03 г на порошок. В данном случае замена эуфиллина теофиллином нерациональна, т.к. фенобарбитал с теофиллином образует труднорастворимое соединение. После согласования с врачом необходимо из прописи исключить эуфиллин или отпустить его отдельно. Врач должен выписать новый рецепт.

Первичная упаковка должна учитывать физико-химические свойства препарата:

1) лекарственные средства чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;

2) лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками;

3) лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;

4) каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих;

5) таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу;

6) уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.

4. Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

Документ – лицензия на фармдеятельность с пунктом изготовление ЛП.

Документы на получение лицензии:

1) заявление: полное или если имеется сокращенное наименование юр. Лица, правовая форма, адрес места нахождения и места осуществления лицензируемого вида деятельности, гос. Регистрационный № записи о создании юр. Лица, свидетельство юр. Лица.

2) Копии учредительных документов

- ФИО ИП

-ИНН

-лиц. вид деятельности

3) копии документов на право собственности (аренды)

4) сан. эпид. заключение

5) документы о спец. Фарм. образовании

6) документы, подтверждающие уплату гос. пошлины

7) опись прилагаемых документов

Лицензиирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Требования: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. Наличие помещения и оборудывания.

5. Группа - провизорский персонал- это заведующий отделом (провизор), заместитель заведующего отделом (провизор), провизор-технолог, провизор-аналитик.

Виды компенсаций: Денежная, Дополнительный отпуск, Молоко

6. HERBA POLYGONI HYDROPIPERIS POLYGONUM HYDROPIPER сем. Polygonaceae

Однолетнее травянистое растение высотой до 70 см. Стебель зеленый, к осени краснеющий (диагностический признак), с острым жгучим вкусом, пропадающим после сушки. Стебель от основания умеренно ветвистый, голый, прямостоячий. Нижние листья короткочерешковые, верхние - сидячие. Цветки мелкие невзрачные, зеленовато-розовые, в колосовидных поникающих соцветиях. Плод - трехгранный орешек. Цветет с конца июня до осени. Собираем в фазу цветения.

Основным действующими веществами являются Суммы флавоноидов в пересчете на кверцетин, а также витамин К. ФС рекомендует измерение оптической плотности на спектрофотометре для определения суммы флавонойдов.

Можно использовать ФЭК - после получения окрашенных продуктов с солями металлов или с гидроксидом натрия-желто-оронжевое окрашивание.