Понятие, виды, нормативно-правовая база сертификации в Российской Федерации

 

Сертификация, как один из видов контроля качества продукции, процессов и производственных систем, уже в течение целого ряда лет применялась в нашей стране в виде государственных испытаний.

В современных условиях, создание эффективной системы сертификации является для Российской Федерации необходимым условием интеграции в региональные и мировые рынки.

В 1992 году Госстандарт России начал реализацию соответствующих положений Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей", которые предусматривали сертификацию продукции и услуг.

Сертификация - процедура, подтверждающая третьим лицом соответствие продукции, процесса или услуги заданным требованиям и оформленная в виде письменной гарантии.

Сегодня можно констатировать, что в стране создана система сертификации и успешно действует механизм ее реализации.

Нормативную основу сертификации систем качества в РФ составляют международные стандарты ИСО серии 9000 и комплекс методических документов Системы сертификации ГОСТ Р.

С вступлением в действие целого ряда законопроектов, в том числе закона «О техническом регулировании», изменилось само представление о сертификации, выход на совершенно иной характер ее использования –представлении сертификации как организации подтверждения соответствия (и здесь РФ ориентирована на международную практику).

Согласно закону «О техническом регулировании» (ст.18), подтверждение соответствия осуществляется в целях:

· удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров;

· содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;

· повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;

· создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории Российской Федерации, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

В этом же законе обозначены основные принципы подтверждения соответствия, к которым относятся следующие:

· доступность информации заинтересованным лицам о порядке осуществления, подтверждения, соответствия;

· недопустимость применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;

· установление перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте;

· уменьшение сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя;

· недопустимость принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации;

· защита имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия;

· недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией.

Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации имеет две формы - добровольную и обязательную.

Обязательное подтверждение соответствия выполняется в форме обязательной сертификации и декларирования соответствия.

В соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» обязательная сертификация проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия также могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов.

Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации. Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов подтверждено, маркируется знаком обращения на рынке, изображение которого устанавливается Правительством РФ и наносится на продукт в информационных целях.

В настоящее время в Российской Федерации деятельность по обязательной сертификации осуществляется в рамках систем сертификации. С вступлением в силу соответствующих технических регламентов из системы обязательной сертификации должна исключаться продукция, на которую распространяется этот технический регламент.

Наиболее развитой системой сертификации является Система сертификации ГОСТ Р, которая объединяет более 1100 органов по сертификации и около 2500 испытательных лабораторий. Система сертификации ГОСТ Р имеет собственные формы сертификатов соответствия и знаков соответствия.

Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, является официальной справочной информацией об объектах обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.

В дополнение к постановлению Госстандарта России от 30 июля 2002 г. № 64 «О номенклатуре продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной сертификации, и Номенклатуре продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии (с изменениями от 29 октября, 31 декабря 2002 г.; от 8 и 13 января, 15 апреля, 12 мая, 5 и 26 июня, 8 октября 2003 г.; 22 июля 2004 г.) действует приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 февраля 2006 г. № 267 «О внесении изменений в Номенклатуру продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, и Номенклатуру продукции, подлежащей декларированию соответствия».

Изготовитель (продавец) вправе обратиться с заявкой на проведение обязательной сертификации в любой орган по сертификации, аккредитованный на право проведения работ по сертификации конкретной продукции.

Процедуры и порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации установлены в «Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации»(с изменениями и дополнениями). В этом документе описана последовательность проведения работ участниками сертификации, схемы сертификации и рекомендации по их применению.

Особенности проведения сертификации конкретных видов продукции установлены в соответствующих правилах, в которых учитывается специфика производства и использования продукции.

В соответствии с Положением о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294, Федеральному агентству поручено ведение перечня продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, а также единого реестра выданных сертификатов. Минпромэнерго утвердил Порядок передачи органами по сертификации сведений о выданных ими сертификатах соответствия в единый реестр выданных сертификатов соответствия (приказ от 26 июля 2006 г. №175)

В целях реализации Федерального Закона от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ "О техническом регулировании" Минпромэнерго России утвердило приказом №53 от 22.03.2006 года форму сертификата соответствия продукции требованиям технических регламентов.

Первые шаги по внедрению декларирования соответствия были сделаны в 1998 году, когда Закон Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» был дополнен пунктом, предусматривающим подтверждение соответствия путем принятия декларации.

В соответствии с этим в 1999 г. Правительством Российской Федерации впервые были утверждены Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, а также Порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации. В этот действующий до настоящего времени перечень включено около 15-20% продукции, подлежащей обязательной сертификации. В настоящее время продолжается работа по снижению избыточности обязательной сертификации.

При декларировании соответствия, заявителем может быть зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя). Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом.

Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

· принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

· принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (третьей стороной).

В соответствии с Положением о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294, Федеральному агентству поручено ведение реестра зарегистрированных деклараций о соответствии.

На продукцию, успешно выдержавшую сертификационные испытания (а производство этой продукции имеет свидетельство об аттестации), выдается сертификат и на ней проставляется знак соответствия. Знак соответствия системы качества состоит из единого Знака системы, свидетельствующего об аккредитации органа по сертификации, и Знака органа по сертификации. Знак соответствия размещается на сертификате на систему качества. Как сертификат на систему качества, так и Знак соответствия системы качества могут использоваться владельцем сертификата в рекламных целях. Однако, во избежание неправильного толкования значения Знака соответствия системы качества, не допускается проставлять его на продукции.

 

9.2 Принципы организации работ по сертификации. Процесс подготовки и проведения сертификации систем качества

 

При проведении работ как по обязательной, так и добровольной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р создан Регистр систем качества. Он представляет собой систему сертификации, сформированную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами (стандарт ИСО 8402; стандарты ИСО серии 9000; ИСО 10011–1–ИСО 10011–3; Руководства ИСО/МЭК 2, ИСО/МЭК 61 и ИСО/МЭК 62, EN 45012, Рекомендации EAC по применению EN 45012, Рекомендации EQC по проведению проверок систем качества и сертификации систем качества третьей стороной (EQC 147)).

Регистром осуществляется не только сертификация систем качества, но и сертификация производств, инспекционный контроль за сертифицированными объектами, международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания результатов сертификации.

Основу нормативной базы Регистра составляют нормативные документы, устанавливающие требования к сертифицируемым системам качества. Это государственные стандарты ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 и ГОСТ Р ИСО 9003. В отдельных случаях, сертификация системы качества, по желанию заявителя, может проводиться на соответствие иному документу, определенному заявителем.

Общие правила и процедуры сертификации систем качества и производств определены стандартами ГОСТ Р ИСО 10011–1, ГОСТ Р ИСО 10011–3, ГОСТ Р 40.003–96, ГОСТ Р 40.005–96.

Кроме приведенных документов, нормативную базу Регистра составляют документы, устанавливающие деятельность его структурных подразделений, и требования к персоналу (экспертам), осуществляющим проверку, оценку и сертификацию систем качества и производств (ГОСТ Р ИСО 10011–2 и ПР 50.3.001).

Организация работ по сертификации систем качества (производств) основывается на таких основных общепринятых в практике сертификации принципах, как:

1) добровольность проявляется в том, что сертификация систем качества в Регистре осуществляется только по инициативе заявителя и при наличии письменной заявки, если иное не предусмотрено законодательными актами;

2) бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации характеризует то, что к сертификации в Регистре допускаются все организации, подавшие заявку на сертификацию и признающие установленные принципы и правила, тем самым со стороны сертифицирующей организации обеспечивается равенство условий, касающихся цены, сроков выполнения работ, приема заявок;

3) объективность оценок обеспечивается, во-первых, независимостью органа по сертификации и привлекаемых им экспертов от заявителей или других организаций, заинтересованных в результатах оценки и сертификации, во-вторых, полнотой состава комиссии экспертов, в-третьих, компетентностью проводящих сертификацию экспертов, аттестованных в Системе сертификации персонала;

4) воспроизводимость результатов оценок предполагает применение правил и процедур проверки, основанных на единых требованиях. Оценка проводится на основе фактических данных, результаты оценки документально фиксируются, органом по сертификации создана система учета и хранения документации;

5) конфиденциальность всей информации об организации на всех этапах сертификации и по ее результатам, характеризующим состояние системы качества (производства) и соответствие персонала, обеспечивается руководством органа по сертификации как в части штатного, так и привлекаемого к работам по сертификации персонала. К конфиденциальной информации, в частности, относятся:

- сведения о технологии и организации производства, перспективных разработках продукции, «ноу–хау», коммерческие данные и сведения, которые могут представлять интерес для конкурентов;
- сведения о недостатках организации, несоответствиях, материальных, организационных и технических трудностях, которые могли бы повредить престижу организации, принести ей моральный или материальный ущерб;
- сведения об экономических взаиморасчетах между участниками сертификации и др.

Информацию, составляющую служебную или коммерческую тайну, защищают способами, предусмотренными гражданским Кодексом Российской Федерации и другими законами. В случае, когда продукция (услуга), производимая предприятием, а также условия производства могут угрожать здоровью потребителей и представляют опасность для экологии, принцип конфиденциальности информации не соблюдается

6) информативность достигается ежегодными официальными публикациями Регистра и через периодические издания о сертифицированных системах качества (производств) или об аннулировании сертификатов. Официальным источником по всем этим вопросам является Реестр сертифицированных систем качества и производств Регистра;

7) специализация органов по сертификации достигается как областью аккредитации органа, так и наличием в его штате или среди привлекаемого персонала экспертов и консультантов, специализированных в соответствующей сфере деятельности (помимо экспертов по сертификации систем качества);

8) обязательность проверки выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно - регулируемой сфере. В случае, когда в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации к продукции (услуге) предъявлены обязательные требования, устанавливаемые в государственных стандартах или иных документах, при сертификации систем качества (производств) обязательно проверяется способность предприятия обеспечивать соблюдение этих требований;

 

Организация работ по сертификации включает предварительный (предсертификационный) этап и непосредственно три этапа сертификации:

I — предварительная оценка системы качества;

II — проверка и оценка системы качества в организации;

III — инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

Как правило, процедура сертификации начинается с установления контакта между заинтересованным предприятием и службой по сертификации. Это может происходить как письменно, по телефону или при личном контакте, так и на информационных встречах, семинарах или в другой форме. Установление первого контакта, информационная беседа составляет предварительный (предсертификационный) этап.

В предварительной информационной беседе объясняется сам процесс и подход службы сертификации к процедуре сертификации, рассматриваются следующие вопросы:

• цель и польза сертификации;

• основные предпосылки для сертификации;

• процесс проведения процедуры сертификации;

• предполагаемые затраты на сертификацию;

• предполагаемые сроки;

• наличие соответствующих аудиторов - специалистов, обладающих отраслевыми знаниями и т.д.

На основе полученной в беседе информации сертификационная служба составляет индивидуальное предложение по проведению экспертизы и сертификации системы менеджмента качества данного предприятия. За правильное проведение всей экспертной процедуры сертификации, на всех фазах ответственным является руководитель аудита. На рис. представлен процесс проведения сертификации. Содержание отдельных фаз сертификации подробно рассмотрено ниже.

Рисунок 48 - Процесс подготовки и проведения сертификации систем качества

 

Предварительная оценка системы качества (первый этап) состоит в предварительном анализе и оценке описания системы качества в документах проверяемой организации.

Предварительная оценка проводится органом по сертификации с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества и целесообразности проведения дальнейших работ по сертификации.

Предварительная оценка осуществляется на основе анализа сведений, имеющихся в таких исходных документах, представленных заявителем в орган по сертификации, как:

· декларация–заявка на проведение сертификации;

· политика организации (заявителя) в области качества;

· перечень внутрифирменных документов системы качества;

· организационно–структурные схемы заявителя и его службы качества;

· анкета–вопросник проведения предварительного обследования системы качества;

· исходные данные для предварительной оценки состояния производств.

Орган по сертификации вправе также затребовать от проверяемой организации другие дополнительные сведения, необходимые для сертификации систем качества. К их числу могут быть отнесены стандарты предприятия, регламентирующие проведение испытаний и контроля, документы, описывающие технологию (процедуры) изготовления продукции или проведения работ, стандарты на процессы управления документацией.

Анализ исходных документов проводится комиссией, возглавляемой главным экспертом. Одновременно с анализом исходных данных, поступивших от заявителя, может быть проведено предварительное ознакомление с системой качества или ее элементами с выездом представителя органа по сертификации на предприятие, а также может быть организован сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции из таких независимых источников, как органы государственного надзора и контроля, общества потребителей, ремонтных организаций и др.

При подготовке к проверке и оценке системы качества (на втором этапе) составляется программа проверки, распределяются обязанности между членами комиссии, готовятся рабочие документы. Программы проверки разрабатывает главный эксперт и утверждает руководитель органа по сертификации. Программа согласовывается с проверяемой организацией. В интересах возможного исключения преждевременного раскрытия конкретных деталей проверки, которые могут помешать сбору объективной информации, эти детали сообщаются заявителю только в ходе проверки.

Программа проверки составляется таким образом, чтобы была возможность изменения приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от получаемой в ходе проверки информации. Несмотря на гибкость программы, обязательной проверке подлежит система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией.

Рабочие документы, разрабатываемые экспертами, носят вспомогательный характер, их применяют для облегчения, упорядочения и повышения эффективности проверки. Эти документы не должны ограничивать инициативу экспертов и исключать возможность проведения дополнительных проверок, необходимость которых может возникнуть на основании информации, полученной в ходе проверки. К их числу могут быть отнесены перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества, формы для документирования вспомогательных данных и др.

Проверка включает следующие основные процедуры:

· предварительное совещание;

· обследование проверяемой организации;

· составление акта проверки;

· заключительное совещание.

Предварительное совещание проводится с целью представления членов комиссии представителям проверяемой организации, сообщения о целях и программе проверки, используемых при проверке методов и процедур, установления процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации, определения этапов и сроков проведения проверки.

Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится посредством опроса персонала, анализа используемых документов, анализа процессов производства, анализа деятельности функциональных подразделений, анализа деятельности персонала, изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции. При проверке и оценке системы качества, распространяющейся на продукцию, подлежащую обязательной сертификации, необходим дополнительный анализ конструкторской и технологической документации, нормативных документов (ГОСТ, ТУ, СТП и др.), методической документации (методик проведения работ, инструкций и т. п.), рабочей аналитической документации (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.), состояния средств технологического оснащения и средств контроля и измерений параметров процессов и продукции. Этим проверяется способность организации обеспечивать соблюдение обязательных требований к продукции.

Полученная в результате опроса информация сопоставляется с информацией, полученной из других независимых источников, таких как физические наблюдения, измерения, зарегистрированные данные. Все наблюдения документируются и подтверждаются объективными данными. Особенно четко должны фиксироваться данные, указывающие на наличие несоответствий.

Следует уделить особое внимание определению последнего понятия. Как известно, несоответствие — это невыполнение установленных требований. Ввиду трудности формализации критериев несоответствия требований к элементам системы или их отдельным составным частям (субэлементам), в ГОСТ 40.003–96 сделана попытка дифференцировать это понятие. В частности, определение понятия «несоответствие» предполагает отсутствие одной или нескольких характеристик качества продукции (услуг) или элементов системы качества, или их уклонение от установленных требований.

В этой связи введено определение понятия «значительное несоответствие», как отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или субэлемента системы качества. Примерами значительных несоответствий могут быть следующие:

· политика предприятия в области качества и процедура деятельности по элементам системы качества не определены и не оформлены документально в необходимом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы для внедрения и функционирования системы качества;

· сформированная система качества не соответствует политике в области качества;

· отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура;

· отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным ее обязательной сертификацией;

· требования документированных процедур не выполняются в полном объеме;

· требования стандарта, на соответствие которому проводится проверка, не соблюдаются;

· зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования системы качества.

В процессе проверки системы качества могут быть выявлены единичные упущения или упущения в документации, элементе или субэлементе как части системы качества предприятия. Эти упущения классифицируются как «малозначительные несоответствия». Малозначительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, но не проблему, требующую немедленного решения. Хотя малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть характеризованы как значительные несоответствия.

В любом случае каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами, дифференцировано на значительные (категория 1) и малозначительные (категория 2) и зарегистрировано в специальных бланках.

Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. В противном случае не может быть принято решение об одобрении системы качества. Решение о рекомендации системы качества к сертификации (отказе в сертификации системы качества) принимает главный эксперт по согласованию с руководством органа по сертификации на основании акта о результатах проверки и оценки системы качества. Окончательное решение о регистрации сертификата соответствия системы качества в Реестре Регистра и выдаче разрешения (лицензии) на право применения знака соответствия принимает Технический Центр Регистра. Срок действия сертификата соответствия системы качества, как правило, не превышает 3 лет. По окончании его действия проводится ресертификация системы качества.

Заказчик после получения сертификата обязан сообщать службе сертификации обо всех важных изменениях своей системы качества. Сертификационная служба имеет право отзыва выданного сертификата, если:

• сертификат используется незаконно;

• надзор показывает, что перестали выполняться необходимые условия, имевшие место ко времени выдачи сертификата;

• появились другие причины, которые вытекают из указанных выше условий.