Особливості захисту прав споживачів при придбанні лікарських засобів

Нормативно-правовим актом, що регулює дані правовідносини є Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних установах від 17.11.2004 р., які визначають загальні умови і порядок здійснення торгівлі лікарськими засобами в аптечних установах і розповсюджуються на всіх суб'єктів господарювання, які здійснюють підприємницьку діяльність з оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Правила вводять наступні визначення.

Аптека - це установа охорони здоров'я, основною метою якої є забезпечення населення, установ охорони здоров'я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі.

Аптечний пункт - це структурний підрозділ аптеки, який створюється в лікувально-профілактичних установах для торгівлі готовими лікарськими засобами.

Аптечний кіоск - це структурний підрозділ аптеки, який створюється на підприємствах, установах і організаціях для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, які відпускаються без рецептів лікаря.

Роздрібна торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання, зберігання і продажу готових лікарських засобів через аптеку і її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, установам охорони (окрім аптечних установ) здо­ров'я, а також підприємствам, установам і організаціям без права їх подальшого перепродажу.

Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише на підставі ліцензій, отриманих суб'єктами господарювання відповідно до законодавства. Роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняється.

Торгівля може здійснюватися лише зареєстрованими в Україні в установленому порядку лікарськими засобами за наявності сертифікату якості виробника, окрім випадків, передбачених законодавством України. Продаж незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів, термін придатності яких закінчи­вся, а також без копії сертифікату якості виробника є підставою для анулювання ліцензії. Торгівля наркотичними (психотропними) лікарськими засобами здійснюється відповідно до законодавства з питань обороту наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прикурсорів. При цьому забороняється торгівля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами.

Аптечні установи і їх структурні підрозділи мають право придбавати і продавати вироби медичного призначення, дезинфікуючі засоби, предмети особистої гігієни, оптику, природні і штучні мінеральні води, лікувальне, дитяче і дієтичне харчування лікувальні косметичні засоби й інші супутні товари. Аптеки здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами відповідно до правил відпустку, які визначаються МОЗ, а також відпуск ліків, виготовлених аптекою за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичного закладу. Вимоги до оформлення реце­птів і замовлень лікувально-профілактичних закладів, терміни їх дії і зберігання встановлюються МОЗ.

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за рецептом лікаря і на замовлення лікувально-профілактичних установ за наявності ліцензії на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки. Вимоги до виробництва (виготовленню) лікарських засобів в умовах аптеки визначає МОЗ.

Усі поставки лікарських засобів обов'язково супроводжуються документами, за якими можливо встановити дату їх продажу і придбання, назву і лікарську форму, серію і кількість лікарських засобів, найменування і адресу виробника, покупця і продавця лікарсь­ких засобів з вказівкою реквізитів ліцензій. У процесі транспортування лікарських засобів повинні дотримуватися вимоги щодо збереження їх якості, забезпечуватися можливість їх ідентифікації, вживання заходів для запобігання пошкодженню і забрудненню.

З метою забезпечення прав споживачів, на фасаді будівлі, де розміщується аптечна установа і її структурний підрозділ, повинна бути вивіска з вказівкою відповідної назви установи («Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск»). Біля входу до аптечної установи на видному місці розміщується інформація про суб'єкта господарювання і власника або уповноваженого їм органу, режим роботи аптечної установи з вказівкою адреси чергової (цілодобової) і найближчої аптеки. Аптечна установа ї її структурний підрозділ повинна мати зовнішній сигнальний покажчик, опис якого затверджується МОЗ.

У сільській місцевості у разі відсутності аптеки роздрібна торгівля може здійснюватися лікарськими засобами за переліками, які встановлюються МОЗ, фельдшерами, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими лікарськими амбулаторіями на підставі договорів, укладених з аптекою за письмовою згодою органів місцевого самоврядування.

Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:

-розміщуватися в окремому будинку або у вбудованому приміщенні. В житловому будинку аптека розміщується на першому поверсі, окремі приміщення аптеки, окрім торгового залу, можуть розміщуватися в цокольних і підвальних приміщеннях;

-мати необхідне приміщення або окремі площі (зони) для прийняття і зберігання різних груп лікарських засобів;

-мати службово-побутові приміщення, кількість і склад яких визначається суб'єктом господарювання.

Приміщення повинні відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм.

Загальна площа аптеки повинна складати:

-для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, - не менше ніж 50 кв. метрів (площа торгового залу - не менше ніж 18 кв. метрів);

-для сільських аптек - не менше ніж 40 кв. метрів.

Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані для належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холоди­льники, сейфи і т.п.) і здійснення контролю за температурою і вологістю повітря. У виробничих приміщеннях аптек повинна забезпечуватися можливість щоденного вологого прибирання з використанням дезинфікуючих засобів.

Аптечні пункти розміщуються в окремому ізольованому приміщенні лікувально-профілактичної установи без або з торговим залом. Приміщення аптечного пункту обов'язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання отруйних лікарських засобів, з виділенням місця для санітарної обробки рук. Площа аптечного пункту не може бути менше 18 кв. метрів.

Аптечні кіоски розміщуються в окремих ізольованих приміщеннях підприємств, установ, організацій без або з торговим залом. Приміщення аптечного кіоску обладнується стелажами, шафами, холодильником з виділенням місця для санітарної обробки рук персоналу. Площа аптечного кіоску не може бути менше 8 кв. метрів. В аптечних пунктах і аптечних кіосках повинні дотримуватися ви­моги санітарно-протиепідемічного режиму аптеки.

Режим роботи аптеки і її структурних підрозділів встанов­люється суб'єктом господарювання за узгодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядуванням. У разі закриття торгового приміщення аптеки або її структурного підрозділу для проведення ремонту, технічного переобладнання або інших робіт суб'єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше, ніж за 5 днів, розмістивши поруч інформацію про режим роботи, оголошення про дату і період закриття.

Суб'єкт господарювання, який здійснює діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

-забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування для належного зберігання і реалізації лікарських засобів;

- мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим МОЗ;

- дотримуватися загальних і специфічних умов зберігання лікарських засобів (отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вогненебезпечних та інших, лікарської рослинної сировини) відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища і інших чинників;

- забезпечувати обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, визначуваних МОЗ;

- мати план термінових дій для припинення торгівлі неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу і вживання відповідних за ходів з повернення вказаних лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації);

- забезпечити належне збереження лікарських засобів;

- зберігати протягом не менше трьох років документи, які засвідчують факт покупки з вказівкою назви, дати, кількості і серії вилучених лікарських коштів, інформації про постачальника і реквізитів його ліцензії;

- визначити уповноважену особу;

- забезпечувати справність усіх засобів вимірювань шляхом проведення їх калібрування і регулярної метрологічної перевірки;

- мати паспорт аптеки (структурного підрозділу);

- мати Державну Фармакопею України (для аптек, які виготовляють лікарські засоби).

Персонал аптеки і її структурного підрозділу під час прийняття на роботу обов'язково проходить медичне обстеження, а надалі - періодичний медичний огляд згідно з законодавством. Перелік посад, які можуть обійматися фахівцями з фармацевтичною освітою, встановлюється МОЗ.

Суб'єкт господарювання несе відповідальність за рівень кваліфікації фахівців, їх професійну підготовку і перепідготовку. Підвищення кваліфікації фармацевтичних працівників повинне проводитися не рідше одного разу за п'ять років у навчальних закладах, зазначених МОЗ.

Відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в сільській аптеці може покладатися на особи з середньою фармацевтичною освітою.