Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Спонтанные сообщения не должны быть анонимными и не должны быть причиной профессионального разбирательства или преследования врача.
Согласно норм российского законодательства в службу фармаконадзора следует сообщать о/об: · НПР (серьезных, несерьезных, неожиданных) на ЛС, зарегистрированных на территории РФ, препаратах традиционной медицины, БАД. · Воздействии ЛС на плод во время беременности и новорожденных в период лактации; случаях спонтанных абортов на фоне приема ЛС. · НПР, возникших в результате злоупотребления и развития зависимости к ЛС и развивающихся вследствие этого осложнениях. · Случаях терапевтической неэффективности ЛС. · Изменениях лабораторных показателей. · Развитии резистентности к ЛС. · Последствиях передозировки (случайной или преднамеренной). · Неблагоприятных эффектах взаимодействия ЛС. · Неожиданных (ранее не известных) терапевтических эффектах. · Последствиях ошибок применения ЛС (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного ЛС вследствие схожести упаковок или торговых наименований). Сообщения направляются в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация. Сообщения о случаях летального исхода в результате НПР следует направлять в Центральный аппарат Росздравнадзора в течение 24 ч после получения сведений. Сообщать о НПР следует в: · Территориальные управления Росздравнадзора. · Региональные центры мониторинга безопасности ЛС. · Отдел мониторинга эффективности и безопасности ЛС Росздравнадзора. 1. Определения степени достоверности причинно-следственной связи (ПСС) "лекарство - НПР". Для принятия решений о судьбе лекарственного средства, вызвавшего нежелательные эффекты, чрезвычайно важно опредление достоврности причинно-следственной связи «лекарство-НПР». Оценка степени достоверности причинно-следственной связи «лекарство - НПР» также чрезвычайно важна при подготовке предложений для принятия других административных решений, например, таких, как внесение дополнительной информации в инструкции по применению, рекомендации по ограничению применения, доз, показаний или запрещение применения лекарств. Вынесение решений по этим вопросам является нелегкой и ответственной задачей, и они основываются, прежде всего, на учете степени достоверности причинно-следственной связи «лекарство- НПР», частоты возникновения НПР и их тяжести.
В принятии решений в первую очередь учитываются те реакции, которые классифицируются как «определенные» (что бывает относительно редко) и «вероятные», а такие категории, как «возможные», «сомнительные», как правило, исключаются. В случае рассмотрения новых препаратов может учитываться и категория «возможная», поскольку в этой ситуации на первый план выходит то, что наблюдаемая НПР является новой. Степень достоверности взаимосвязи лекарства с возникшей неблагоприятной побочной реакцией должна приниматься во внимание и при подготовке научных публикаций, и особенно таких, в которых даются какие-либо рекомендации по ограничению или запрещению применения лекарственного препарата. Оценка степени достоверности важна и в работе по обмену информацией между специалистами и организациями, имеющими отношение к фармаконадзору. Национальные центры по контролю безопасности лекарств обмениваются данными о НПР и связанных с ними проблемами друг с другом, с фармацевтическими кампаниями, ВОЗ, Европейским медицинским агентством, и, естественно, возникает необходимость в использовании унифицированного языка общения, обмене достоверной информацией о препаратах.
Методы определения степени достоверности причинно-следственной связи (ПСС) «лекарство-НПР». Анализ существующих методических подходов к определению степени достоверности причинно-следственной связи «лекарство - НПР» свидетельствует о том, что в разных странах имеются различия как в классификациях степеней достоверности и смыслового содержания терминов, так и в используемых методах их оценки. В настоящее время насчитывается более 25 таких методов. С практической точки зрения представляют интерес в первую очередь критерии оценки степеней достоверности, разработанные ВОЗ, которая координирует работу национальных центров по контролю безопасности лекарств более 100 стран мира. Сотрудничающий центр ВОЗ по международному мониторингу лекарств относительно недавно предложил свою классификацию степеней достоверности «лекарство-НПР» с четким определением терминов, смысловое содержание которых легло в основу их определения. Согласно этой классификации, выделяют 6 степеней достоверности связи «лекарство-НПР» (табл.1).
Таблица 1. Классификация степеней достоверности причинно-следственной связи «лекарство-НПР», предложенная ВОЗ.
|
||||||||||||||||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-03-09; просмотров: 76; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 3.144.154.208 (0.006 с.) |