Организация системы фармаконадзора на уровне лпу .

Для осуществления функции мониторинга безопасно­сти ЛС на уровне ЛПУ Росздравнадзор рекомендует:

· назначить ответственных лиц по фармаконадзору в ле­чебном учреждении;

· обеспечить возможность регистрации неблагопри­ятных реакций и случаев терапевтической неэффек­тивности лекарств путем заполнения электронной формы-извещения о НПР через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора;

В случае невозможности использования сети Интернет ввести учетную форму «Извещение о НПР» в каждую амбулаторную карту/историю болезни с обязательным заполнением независимо от наличия или отсутствия НПР у конкретного пациента.

На уровне ЛПУ наиболее компетентным сотрудником, выполняющим функции уполномоченного по фармаконадзору, является врач-клинический фармаколог, в должностные обязанности которого входят «организация регистрации НПР и проведение анализа возникших побочных эффектов ЛС, а также осуществление контроля за своевременным информированием в установленном порядке центров по регистрации НПР о зарегистрированных побочных эффектах ЛС».

Основными задачами уполномоченного по фармаконадзору на уровне ЛПУ являются:

· Сбор информации о НПР от врачей, среднего медпер­сонала, фармацевтических работников аптечных пунктов при ЛПУ, потребителей/пациентов и заполне­ние карт-извещений.

· Ведение базы данных/реестра НПР на уровне ЛПУ.

· Внесение информации о НПР в АИС Росздравнадзора (при отсутствии доступа к сети Интернет передача информации о НПР в регуляторные органы в виде карт-извещений на бумажных носителях).

· Предоставление уточняющей информации о НПР, обнаруженных на территории ЛПУ, по запросам от региональных центров мониторинга безопасности/территориальных управлений Росздрав-надзора/отдела мониторинга эффективности и безопасности ЛС Росздравнадзора.

· Доведение до сведения медицинских работников ЛПУ изменений законодательной базы в области фармако-надзора в РФ; информационных писем Росздравнадзора об отзыве/приостановлении обращения/возобновлении обращения ЛС на территории РФ в связи с новыми данными об эффективности/безопасности.

· Информирование сотрудников ЛПУ о порядке запол­нения карт-извещений и сроках предоставления ин­формации о НПР уполномоченному лицу по фармако- надзору в ЛПУ и регуляторные органы.

· Организация врачебных конференций по вопросам рационального применения ЛС, их побочным эффек­там и лекарственным взаимодействиям.

· Организация образовательных программ по безопасному применению лекарств и сообщению о НПР для пациентов / потребителей в рамках школ и семинаров

Контрольные вопосы к теме:

«Нежелательные лекарственные реакции».

1. Определение понятия «нежелательные лекарственные реакции» (НЛР).

2. Классификация типов НЛР по ВОЗ (реакции типа А,В,С,D).

3. Реакции типа А.Примеры.

4. Реакции типа В. Идиосинкразия и аллергия. Примеры.

5. Типы аллергических реакций и особенности аллергических реакций на лекарства.

6. Реакции типа С и D. Примеры.

7. Определение понятия «фармконадзор».

8. Основные документы фармаконадзора. Карта – извещение (нежелательные побочные реакции, заключение клинического фармаколога).

9. Степени достоверности причинно-следственной связи «лекарство-НПР». Их классификация (по ВОЗу).

10. Сроки представления в центр фармаконадзора карты-извещения о НПР и терапевтической неэффективности лекарственного средства.

11. Основные задачи фармаконадзора.

12. Источники информации о нежелательных побочных реакциях на ЛС.

13. Случаи, когда необходимо обращаться в службу фармаконадзора.

14. Определение взаимосвязи лекарства с возникшей побочной реакцией, основанное на учете этиологических и диагностических признаков.

15. Недостатки стандартизованных подходов определения ПСС «лекарство-НПР».

16. Организация системы фармаконадзора на уровне ЛПУ.

17. Основными задачами уполномоченного по фармаконадзору на уровне ЛПУ.

 

Тесты для оценки исходного уровня: