Треб-ния к органам по серт-ции продукции, услуг в ЕС (ен 45011): орган по серт-ции.

4.1 Политика и процедуры органа по сертификации д. иметь не дискриминационный характер. Услуги органа по серт-ции (ОпоС) д. б. доступными для всех заявителей, чья деятельность совпадает с областью деятельности, объявленной ОпоС. При этом не должно быть неправомочных финансовых или др. помех. ОпоС д. ограничивать требования к сертификации, оценку и решения по сертификации только теми вопросами, которые имеют конкретное отношение к рассматриваемой области сертификации.   

4.2 Организационная структура. Структура ОпоС д. обеспечивать доверие к проводимой им сертификации продукции.

Орган по сертификации должен:

а) быть беспристрастным;

б) нести ответственность за решения по выдаче, подтверждению, продлению, приостановлению или отмене действия сертификата;

в) назначать рук-во (комиссию, группу или отдельных лиц), которое несет полную ответственность за:     

1) проведение испыт., контроля, оценки серт-ции;

2) формир-ние политики, опред. деят-ть ОпоС;

3) принятие решений по сертификации;

4) надзор за воплощением в жизнь политики О по С;

5) надзор за финансовым состоянием дел О по С.

6) техническое обоснование для выдачи сертификата; 

г) располагать док-ми, которые подтверждают его юридический статус;

д) иметь документированную организационную структуру, которая гарантирует беспристрастность процедур ОпоС.;

е) гарантировать, что каждое реш-е по серт-ции прин-ся лицом(ами), которое(ые) не проводило(и) оценку;

ж) иметь права и обязанности, соответствующие выполняемой им деят-ти по сертификации;

к) располагать соответствующими соглашениями, обеспечивающими выполнение обязательств, которые вытекают из его процедуры (или) действий;

л) обладать финансовой стабильностью и ресурсами, необходимыми для сертификации продукции;

м) располагать достаточным кол-вом сотрудников имеющих необходимое образ-ние, подготовку, технические знания и опыт для выполнения процедур по сертификации;

п) располагать политикой и процедурами, позволяющими отличать серт-цию продукции от любой другой деят-ти, к участию в которой привлекается О по С;

р) вместе с рук-вом и персоналом быть свободным от любого коммерческого, финансового и др. давления, которое может оказать влияние на рез-ты сертификации;

с) располагать офиц. правилами и структурами для назначения и функционирования любых комиссий, которые привлекаются к участию в сертификации. Такие комиссии должны быть свободны от любого коммерческого, финансового и др. давления, которое могло бы оказать влияние на принимаемые решения.

  4.3 Процедуры. Орган по сертификации д. обеспеч. проведение оценки соответствия продукции тем треб-ям, которые предъявляются действ-ми стандартами при сер-ции конкретной продукции.

ОпоС д. б. определены соот-щие стандарты или их отдельные положения, а также др. треб-ия, касающиеся отбора образцов, испытаний и контроля, которые являлись бы основой для проведения сер-ции по выбранной схеме.

При проведении процедур сертификации орган по сертификации д., при необ-ти, анализировать компетентность организаций или лиц, осущ. испытания, контроль и сертификацию систем качества.

4.4 Заключение договора с субподрядчиком

Орган по сертификации должен:

а) взять на себя полную ответственность за работу по субподряду и нести ответственность за выдачу, подтверждение, продление, приостановление или отмену действия сертификата;

б) предоставлять гарантии того, что сторонний орган или лицо, с которыми будет заключен договор, являются компетентными и отвечают требованиям настоящего стандарта, а также требованиям др. стандартов, имеющих отношение к испытаниям, контролю или др. технической деят-ти, и не участвуют прямо или посредством нанимателя в разработке или изг-нии продукции таким образом, чтобы это могло повлиять на объективность сертификации;

в) получить согласие заявителя.

4.5 Система качества

 Рук-во органа по сертификации, несущее ответственность за систему кач-ва, д. определить и документально оформить политику в области качества, вкл. задачи и обязательства по обеспечению качества. Рук-во органа по сертификации должно гарантировать, что его политика в области качества понимается, реализуется и поддерживается на всех уровнях организационной структуры.

Орган по сертификации д. гарантировать эффективную реализацию процедур и положений документированной системы качества.

Органом по сертификации д. назначаться лицо, наделенное полномочиями прямого доступа к рук-ву органа по серт-ции, которое, независимо от др. обязанностей, д. иметь опред. полномочия, дающие ему право:

а) гарантировать, что система качества создана, реализуется и поддерживается в соответствии с требованиями настоящего стандарта;

б) отчитываться о функционировании системы качества перед руководством органа по сертификации с целью анализа и внесения предложений по ее усовершенствованию.

Система качества д. б. документально оформлена в рук-ве по кач-ву.

Рук-во по кач-ву д. содержать следующие положения:

а) изложение политики в области качества;

б) краткое описание юридического статуса органа по серт-ции, в том числе фамилии его владельцев (если такие имеются) или фамилии лиц, которые им руководят;

в) фамилии, квалификацию, опыт работы и компетентность рук-ва и персонала органа по серт-ции, осуществляющего сертификацию продукции;

г) схему организационной структуры органа;

д) описание организационной структуры органа по серт-ции;

е) политику и процедуры проведения проверок со стороны руководства органа по сертификации;

л) процедуры комплектования, отбора и обучения персонала органа по сертификации;

м) перечень субподрядчиков и процедуры оценки, регистрации и контроля их компетентности;

н) процедуры рассмотрения несоответствий и процедуры обеспечения эффективности предпри-нимаемых корректирующих и предупреждающих действий;

п) процедуры оценки продукции и проведения сертификации, включая:

1) порядок выдачи, хранения и аннулирования (отмены) документов о сертификации;

2) контроль за использованием и применением документов, которыми пользуются при серти-фикации продукции;

р) политику и процедуры рассмотрения апелляций и претензий, а также порядок разрешения конфликтных ситуаций;

с) порядок проведения внутренних проверок в соответствии с CTБ ИСО 10011-1.

4.6 Условия и порядок выдачи, подтверждения, продления, приостановления и отмены действия сертификатов

Орган по сертификации д. определить условия выдачи, подтверждения, продления сертификатов, а также условия, при которых действие сертификатов может быть приостановлено или отменено частично или полностью.

Орган по сертификации должен располагать процедурами для:

а) выдачи, подтверждения, отмены и, в случае, если в этом есть необходимость, приостановления действия сертификатов;

б) расширения или сокращения сферы действия сертификатов;

в) повторной оценки при внесении изменений, влияющих на конструкцию или показатели продукции;

4.7 Внутренние проверки и анализ со стороны руководства органа по сертификации

Орган по сертификации д. систематически и в плановом порядке проводить период. внутренние проверки, охватывающие все стороны деят-ти для того, чтобы удостовериться в том, что система качества функционирует эффективно.

Орган по сертификации д. предоставить гарантии того, что:

а) персонал, несущий ответственность за проверяемую область, информируется о ее результатах;

б) корректирующие действия предпринимаются своевременно и надлежащим образом;

в) результаты проверки оформляются документально.

Руководство органа по сертификации, несущее административную ответственность, обязано подвергать анализу систему качества через определенные промежутки времени, достаточные для того, чтобы гарантировалась ее стабильность и эффективность с точки зрения выполнения требований настоящего стандарта, а также соответствия политике и задачам в области качества. Результаты анализов должны документально оформляться и подлежать учету и хранению.

4.8 Документация

 Орган по сертификации должен документировать, регулярно обновлять через установленные промежутки времени и предоставлять (посредством публикаций, через электронные носители и при помощи других средств) по требованию следующее:

а) информацию о полномочиях, в соответствии с которыми функционирует орган по сертификации;

б) документированное положение о порядке сертификации продукции, включающее правила и процедуры выдачи, подтверждения, продления, приостановления или отмены действия сертификата;

в) информацию о процедурах оценки и процессе сертификации применительно к каждой схеме сертификации продукции;

г) описание способов, посредством которых орган по сертификации получает финансовую поддержку и общую информацию об оплате работ заявителями или поставщиками сертифицируемой продукции;

д) описание прав и обязанностей заявителей и поставщиков сертифицируемой продукции, включая требования и ограничения при использовании ссылки на полученный сертификат;

е) информацию о процедурах рассмотрения претензий, апелляций и разрешения конфликтных ситуаций;

ж) перечень сертифицированной продукции и ее поставщиков.

Органом по сертификации должны разрабатываться и поддерживаться в рабочем состоянии процедуры по управлению документами, имеющими отношение к выполняемым функциям по сертифи-кации продукции.

Должен вестись перечень всех док-тов с указанием статуса издания и (или) изменения.

4.9 Регистрация данных

Орган по сертификации д. располагать системой регистрации с целью контроля за соблюдением внутренних процедур и соот-вия установленным правилам. Зарегистрированные данные д. подтверждать, что процедуры серт-ции были выполнены правильно. Орган по сертификации д. располагать соотв. положениями, согласующимися с законодательством, с целью обеспечения конфиденциальности инф-ции.

   За исключением случаев, оговоренных в настоящем стандарте или законодательстве, информация, получаемая при выполнении работ по сертификации, касающаяся конкретной продукции или поставщика, не должна передаваться третьей стороне без письменного согласия поставщика.

В тех случаях, когда в соответствии с законодательством, информация должна быть передана третьей стороне, поставщик должен быть об этом уведомлен.