Системы сертификации продукции третьей стороной: общие правила процедуры (Руководство ISO/IEC 28).

РАСШИРЕНИЕ ОБЛАСТИ СЕРТ-ЦИИ. В этом случае орган по сертификации может принять решение только об испытаниях дополнительных видов/типов продукции; Если рез-ты испытаний – положительны, то область действия сертификата расширяется и в лицензионное соглашение вносятся изменения об этом; Если область действия сертификата расширяется за счет др. требований к продукции или для др. предприятия, то необходимо выполнить процедуры первоначальной оценки.

НАДЗОР. Орган д. проводить надзор: За продукцией в соответствии с требованиями стандарта на продукцию и схемой сертификации; За процессом производства или СК в соответствии с требованиями схемы сертификации. Надзор может быть упрощенным, если: Первоначальное испытание является очень сложным; Образцы – дорогостоящие. Такой надзор может быть основан только на проверке или объединен с более простыми методами идентификации, которые гарантируют соответствие продукции испытанному образцу. Такие идентификационные испытания д. б. описаны в схеме сертификации. Лицензиат д. б. проинформирован о результатах надзора. Лицензиат д. информировать орган по сертификации о: Любой намеченной модификации продукта, процесса производства или СК, которые могут повлиять на соответствие продукции. Орган по сертификации должен определить необходимость проведения другого первоначального испытания и проверки или иных дополнительных исследований. При этом лицензиату не разрешается использовать продукцию, получаемую в результате таких изменений, пока орган по сертификации не уведомит лицензиата о соответствующем решении. Лицензиат должен сохранять записи о любых жалобах и их устранении относительно продукции, на которую распространяется лицензия, и по запросу предоставлять их органу по сертификации.

ПРИМЕНЕНИЕ СЕРТ-ТА ИЛИ ЗНАКА СООТВЕТСТВИЯ. Д. б. отличительными; Патентованы по характеру, с правовой защитой композиции, и контролем за применением; Иметь код или иное обозначение, которое помогает выявить подделку или иные формы неправильного применения; Не использоваться на иной продукции. Знак должен наноситься: Непосредственно на каждое изделие; Если размер или тип этого не позволяют, то на самую маленькую упаковку, в которой продукт поставляется на рынок. Можно также совместно с сертификатом или знаком соответствия использовать другую маркировку: Наименование или торговую марку органа по сертификации (если там их нет); Классификационное название продукции, если это не полностью очевидно; Обозначение соответствующего ТНПА. В случае пересмотра ТНПА на продукцию, важно, чтобы в маркировке было отражено соответствующее издание стандарта, чтобы не ввести в заблуждение потребителя относительно технических требований к продукции.

РЕКЛАМА. Лицензиат д. иметь право рекламировать свой сертификат и знак соответствия; Необходимо, чтобы в рекламе и публикациях не возникало путаницы между сертифицированной и не сертифицированной продукцией; Если эксплуатационные характеристики не сертифицировались, то в инструкции пользователя нельзя ссылаться на сертификат или знак соответствия в отношении этих характеристик.  

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ. Орган по серт-ции несет ответственность за обеспечение конфиденциальности информации: Своим персоналом; Персоналом субподрядчика (если привлекался).

НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ СЕРТИФИКАТА ИЛИ ЗНАКА СООТВЕТСТВИЯ. Орган по сертификации д. принять меры, если выявит неправильное, неразрешенное или вводящее в заблуждение использование серт-тов или знаков соот-вия. При неправильных ссылках или вводящего в заблуждение применения сертификатов и знаков соответствия, выявленных в рекламах, каталогах и т.д., д. приниматься меры, в т.ч. Правовые и корректирующие действия, или публикация о нарушении.

ВРЕМЕННОЕ ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДУКЦИЮ. ОСНОВАНИЯ: Отрицательные результаты надзора, но не представляющие опасности для жизни, здоровья и имущества граждан; Неправильное применение сертификата или знака соответствия не устранено признанием ошибки и соответствующими КД лицензиата; Было какое-либо иное нарушение схемы сертификата или процедур органа по сертификации. Лицензиат не имеет права обозначать продукцию в период приостановления действия лицензии, как сертифицированную; Приостановка лицензии может быть и по взаимной договоренности между лицензиатом и органом по сертификации в связи с прекращением производства или по иным причинам. Лицензиат должен быть уведомлен заказным письмом орган по сертификации об официальном временном прекращении действия лицензии; Приостановка лицензии может быть закончена при условии проведения КД. Перед возобновлением действия лицензии орган по сертификации должен проанализировать эффективность выполненных КД. Лицензиат уведомляется органом по сертификации о возобновлении действия лицензии.

ВНЕДРЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ. Заблаговременно оповещение органом по сертификации лицензиатов об изменениях в стандарте или правилах для возможности повторного представления документов на сертификацию. Для определения даты вступления в силу изменений необходимо учитывать: Обеспечение соответствие пересмотренным требованиям в области охраны здоровья, безопасности и ОС. Продолжительность и финансовые затраты на переоснащение производства и изготовление продукции, соответствующей пересмотренным требованиям; Объем наличного запаса продукции и возможность ее переделки для приведения в соответствие с пересмотренными требованиями; Исключение непреднамеренного коммерческого преимущества для отдельных предприятий; оперативные проблемы органа по сертификации.

  АПЕЛЛЯЦИИ. В случаях обжалования может быть использована процедура органа по сертификации по рассмотрению апелляций.

 

27.ИСО/ИЕК 53: выбор схемы, оценка элементов, надзор за продукцией.

Этапы в схеме:

1. Принятие решения по схеме (Критерии схемы должны включать требования СМК, установленные в ИСО 9001; полнота требований СМК, включенных в критерии схемы, должны зависеть от: потенциальной опасности продукции и стоимости продукции)

2.Процедуры в применении схемы сертификации продукции (выбор; определение; анализ и аттестация; надзор)

А) ВЫБОР

Орган по сертиф. д. собрать всю информацию об организации, чтобы определить ее соответствие требованиям схемы сертиф. с использованием СМК. Организация должна предоставить документацию о внедренной в ней СМК. Орган по сертиф. должен проанализировать данную документацию, чтобы оценить готовность и возможности организации, а также степень внедрения СМК. Для упрощения оценки организация должна предоставить необходимую информацию в форме простой или сложной анкеты-вопросника.

Простая анкета-вопросник помимо полных сведений об организации и ее продукции содержит: область распространения СМК и наличие сертификата на СМК и продукцию; контроль устройств мониторинга и измерений; процедуры испытаний.

Сложная анкета-вопросник помимо полных сведений об организации и ее продукции содержит: ответственность и полномочия; СМК; персонал; планирование жизн цикла продукции; процессы, связанные с потребителем; проектирование и разработка; закупки; производство и оказание услуг; контроль устройств для монитороинга и измерений; мониторинг и измерение продукции; управление несоответствующей продукцией; корректир действия; предупреждающее действие; управление документацией; управление записями.

Орган по сертиф. д. проанализировать представленную документацию, запросить при необходимости дополн. информацию и принять решение о дальнейшей сертификации. Орган по сертиф. д. установить дату посещения организации и проинформировать об этом группу по аудиту.

Группа по аудиту включ. специалистов, компетентных в: применяющихся требованиях к продукции; процедурах и методах испытаний/инспекции продукции; требованиях СМК, вкл. в схему; методологии аудита по ИСО 9001.

Б) ОПРЕДЕЛЕНИЕ (ОЦЕНКА)

1. Вопросы, которые должны быть проверены группой по аудиту, зависят от формы анкеты-вопросника.

2. группа по аудиту д.: определить правильность и полноту предоставленной в заявлении организации информации; проверить наличие необходимого оборудования, персонала и помещений для выполнения закрепленных за организацией задач; попросить организацию продемонстрировать свою способность осуществлять мониторинг и измерение продукции; установить осуществление организацией процессов СМК, которые были заявлены, и ее способность их поддерживать и эффективно применять.

3.После оценки СМК группа по аудиту должна подготовить отчет по наблюдениям.

4. Ответственные лица органа по сертиф должны принять на основе данного отчета решение по сетрификации.

В) НАДЗОР

Содержание надзора может варьироваться в зависимости от типа (формы) схемы сертификации. Эта функция предназначена для обеспечения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям в течение срока действия сертификата. Общими являются следующие принципы:

-надзор осуществляется на территории организации,

-эксперт обязан проверить выполнение всех требований СМК, предписанных в схеме сертиф

-эксперт обязан либо освидетельствовать несколько выбранных испытаний или проверок, либо верифицировать записи и рассмотреть продукцию для определения соответствия требованиям схемы сертиф

-в случае внесения изменений в состав или технологию продукции, которые могли затронуть применение знака соответствия, следует известить об этом лицо в органе по сертиф., принимающих решение о сертиф.

-минимальная периодичность посещений с целью надзора должна быть установлена в схеме сертиф.

-надзор д. касаться и филиалов организации, если они имеют отношение к сертифицированной продукции.