Модульная система ОС продукции в ЕС: модули g и h и их хар-ка.

Их 8 (они могут частично комбин-ся друг с другом):

Самостоятельный контроль производства;

Испытание конструкционных (типовых) образцов стран ЕС;

Соответствие конструкционному (типовому) образцу;

Обеспечение качества производства;

Обеспечение качества продукции;

Испытание продукции;

Единичные испытания;

Полное обеспечение качества.

Модули ОС касаются как проектирования, про-ва, так и проектирования совместно с производством.

Во всех модулях разрешается маркировать продукцию знаком «СЕ».

Под знаком се может стоять идентификационный номер нотифицированного органа.

Модуль G - единичные испытания.

Изготовитель: Представляет ТД; Представляет продукцию; Заявляет о соответствии; Наносит знак СЕ.

Нотифицированный орган: Проводит ОС основным требованиям.

Изготовитель заявляет и гарантирует, что соотв-ая продукция соот-ет требованиям распространяющихся на нее директив.

Испытания осуществляет нотифицированный орган, который разрешает под знаком «СЕ» ставить свой идентификационный номер.

Модуль H- полное обеспечение качества

Изготовитель: Поддерживает СМК; Декларирует соответствие; Наносит знак «СЕ».

Нотифицированный орган: Проверяет СМК; Оценивает соответствие; Осуществляет ИК за СМК.

Заявитель гарантирует и заявляет, что данное изделие удовлетворяет требованиям действующих директив.

Нотифицированный орган м. выдать свидетельство ЕС о проверке проекта.

Модуль G и Н- маркировка СЕ с кодом нотифицированного органа.

 

47. Требования к руководству лаб-ии: организ-ая стр-ра, система менеджмента, управление докум-ей.

Организационная структура

-Лабор-ия или организация д. иметь статус юр. лица.

-Ответственность за свою деятельность.

-Соответствие требованиям данного стандарта.

-Удовлет-ие запросов заказчиков, регламент-их органов или организаций, осуществляющих признание.

-Система менеджмента д. охватывать работу, выполняемую на любых производственных площадях.

-Для признания независимости лаб-ии, являющейся частью организации, занимающейся деятельностью, отличной от испытаний/калибровок, необходимо продемонстрировать беспристрастность и независимость своих сотрудников от любого давления, которое могло бы повлиять на их технич. оценку, и не заниматься никакой деятельностью, ставящей под угрозу независимость ее оценки и ее честность в отношении своей деятельности.

-Определить ответст-ть основного персонала, если лабор-ия явл. частью организации, выполняющей деятельность, отличающуюся от испытаний/калибровок:

-Конфликт интересов;

-Внутреннее или внешнее коммерческое/финансовое влияние и давление;

-Определение места в крупной фирме (с головной организацией

Лабор-ия должна:

а) иметь руковод. и технич. персонал с полномочиями и ресурсами, необх-ми для выполнения своих обязанностей и выявления отклонений от СК или от методик проведения испытаний и/или калибровок

б) постоянно обеспечивать свою независимость

в) выработать политику процедуры в отношении конфиденциальность и защиты прав собственности своих заказчиков;

г) определить организационную и управленческую структуру лабор-и, ее место в любой головной организации и взаимосвязи между управлением качеством, технич. операциями и вспомог-ми службами;

д) установить ответст-ть и полномочия для всех сотрудников ЛР, а также определить взаимоотношения между ними;

е) обеспечить надлежащий надзор за персоналом, проводящим испытания и калибровку,

ж) иметь техническое руководство, которое несет полную ответс-ть за технические операции и обеспечение ресурсами

з) назначить руководителя службы качества, который независимо от других обязанностей и ответственности должен нести определенную ответственность и обладать полномочиями для обеспечения СК

и) назначить заместителей ведущих руковод. кадров.

к) назначить заместителей ведущих руковод. кадров;

л) гарантировать, что сотрудники осведомлены о значимости и важности их деятельности, а также о том, какой вклад они вносят в достижение целей системы менеджмента.

Обеспечить понимание персоналом значимости и важности его деятельности и того, как он вносит свой вклад в достижение целей системы управления.

Высшее руководство должно гарантировать введение соотв-их процессов коммуникации внутри лаб-ии и то, что обмен мнениями об эффективности системы управления проводится.

Система менеджмента

Должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне СМ, соотв-ую сфере ее деятельности.

СМ должна быть: 1) документирована, 2) доведена до сведения соответствующего персонала, 3) быть понятной ему, 4) доступной и 5) им применяться.

Политика и задачи системы качества лаб-и должны быть определены в руководстве по качеству. Общие цели д. б. оформлены в виде заявления о политике (в области) качества, кот. д.б. выполнено высшим руководителем.

Заявление должно включать:

а) обязательства руководства ЛР в отношении добросовестной профессиональной практики и качества проводимых ею испытаний

б) формулировка руководством стандарта лаб-и на услугу;

в) цели системы качества;

г) требование о том, чтобы все сотрудники, занимающиеся испытательной и калибровочной деятельностью в лаб-и, ознакомились с документацией по качеству и в своей работе осуществляли политику и внедряли процедуры, упомянутые выше;

д) обязательства руководства лаборатории в отношении соот-ия СТБ ИСО/МЭК 17025

Руководство по качеству должно содержать описание вспомог-ых процедур, включая технические, или ссылки на них. В нем д. б. изложена структура документации, используемой в системе качества.

Управление документацией

К докум-и ЛР относятся: регламенты, ст-ты, др. ТНПА, методы испытаний и/ или калибровок, чертежи, программные ср-ва, ТУ, ТИ, руководства, заявление о политике, процедуры, диаграммы, учебники, плакаты, предупредительные записи.

Все док-ты, выпускаемые для персонала лаб-ии, д. анализироваться и утверждаться к применению уполномоченным персоналом. Д.б. установлена сис-ма управления документацией, показывающий текущий статус и распределение док-ов и гарантирующая, что:

а) утвержденные редакции соотв-их документов имеются в распоряжении у всех исполнителей;

б) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;

в) недействительные или устаревшие документы своевременно изымаются из всех подразделений, где они применяются, или обеспечивается иная защита от непредусмотренного их применения;

г) устаревшие док-ты, сохраняемые для юрид. цели или с целью сохранения сведений, маркируются соот-им образом (информация о бывших работниках).

Док-ты по системе качества, разработанные в лаб-ии, д. иметь уникальную (неповторяющуюся) идентификацию (дату выпуска и/или идентификацию пересмотра, нумерацию страниц, общее количество страниц или отметку для обозначения окончания док-та и наименов. подразделения, разработавшего документ).

Д.б. установлены процедуры, описывающие внесение в док-ты (хранящиеся на бумажных и электронных носителях) изменений

Изменения к документам вносятся только тем же самым персоналом, к-ый проводил первоначальный анализ. Персонал д. иметь доступ к соотв-ей исходной информации, на основе которой будет проводиться анализ и утверждение изменения.

Допускается вносить исправление в текст документов от руки перед повторным выпуском документов, но д.б. определены процедуры и полномочия для внесения таких исправлений. Эти исправления должны быть отчетливо помечены, завизированы и датированы.