Анализы, проводимые руководством

Администр-ое руководство лаб-ии д. периодически проводить анализ СК лаб-ии и ее испытательной и/или калибровочной деятельности с целью обеспечения их постоянной пригодности и эффективности и введения любых необходимых изменений или усовершенствований. В процессе этого анализа д. приниматься во внимание:

- пригодность политик и процедур;

- отчеты руков-го персонала и специал. по надзору;

- итоги последних внутренних аудитов;

- корректирующие и профилактические воздействия;

- аттестации, проводимые внешними органами;

- результаты межлабораторных сличений или проверок качества проведения испытаний;

- информация от заказчиков;

Периодич. проведения анализа руков-ом - 1 раз в год.

Результаты анализов, проводимых руководством, и вытекающие из них действия должны регистрироваться. Руководство должно обеспечить, чтобы эти действия были реализованы в приемлемом и согласованном масштабе времени.

 

 

49.Технические треб-ия к лаб-ии: персонал, испытательное и измерит. оборуд.

Правильность и достоверность испытаний и/или калибровок, проводимых лабораторией, определяются многими факторами:

- человеческие факторы;

- производственные условия и условия окруж. среды;

- методы испытаний и калибровок и подтверждение правильности (обоснованности) методов;

- оборудование;

- прослеживаемость измерений;

- отбор проб (образцов);

- погрузочно-разгрузочные операции для испытываемых и калибруемых образцов.

Лаб-ия д. вести учет этих факторов при разработке методов и методик испытаний и калибровок, при обучении и оценке квалификации персонала, при выборе и калибровке используемого ею оборудования.

Персонал. Руководство лаб-ии д. гарантировать компетентность всех сотрудников, которые работают на специальном оборудовании, проводят испытания и/или калибровки, оценивают результаты, подписывают протоколы испытаний и свидетельства о калибровках. Когда в этих работах заняты стажеры, д.б. обеспечен соотв-ий надзор за их работой. Д. б. проведена оценка квалификации персонала, выполняющего специальные задачи, исходя из необходимого образования, подготовки, опыта работы и/или продемонстрированного мастерства, как это требуется.

Руководство лаб-ии д. сформулировать цели в отношении образования, обучения и квалификации персонала лаб-ии. Лаб-ия д. использовать постоянный персонал или работников, нанятых по договору (тогда лаб-ия д. гарантировать, что за работой такого персонала установлен надзор, такие работники являются компетентными и работают в соответствии с системой качества лаборатории.

Лаб-ия д. поддерживать в надлежащем состоянии описания текущих рабочих заданий для руководящего, технического персонала и ведущих вспомог-ых специалистов, занятых в испытаниях и/или калибровках.

В рабочих заданиях надо определить:

- ответс-ть за проведение испытаний и/или калибровок;

- ответс-ть за планирование испытаний и/или калибровок и оценивание результатов;

- ответс-ть за представление заключений специалистов и толкований результатов;

- ответс-ть за разработку и изменение методов и подтверждение правильности (обоснованности) новых методов;

- требуемые специальные знания и опыт работы;

- обязанности руководящего персонала.

Руководство должно уполномочить конкретных сотрудников для выполнения определенных видов работ: отбора проб, испытаний и/или калибровок, выпуска протоколов испытаний и выдачи свидетельств о калибровках, заключений специалистов и толкований результатов, для работы на определенных видах оборудования.

Оборудование. Лаб-ия д. б. оснащена всем обор-ием для отбора проб, измерительным и испытательным обор-ем, требуемым для правильного проведения испытаний и/или калибровок (включая отбор проб, подготовку испытываемых и/или калибруемых образцов, обработку и анализ данных испытаний и/или калибровок). В тех случаях, когда лаборатории приходится использовать оборудование за пределами постоянного контроля, она должна гарантировать, что требования настоящего стандарта удовлетворяются.

Оборудование вместе с программным обеспечением, д. б. способно обеспечить требуемую точность и должно соот-ать техническим требованиям выполняемых испытаний. Д. б. откалибровано или проверено.

С оборудованием должен работать персонал, которому это разрешено. Новейшие инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию и ремонту должны быть легко доступны соответствующему персоналу лаборатории.

Оборудование д.б. идентифицировано и для каждой единицы оборудования, должны вестись учетные документы, сод-щие:

а) подлинность единицы оборудования и его программного обеспечения;

б) название завода-изготовителя, идентификация типа и серийный номер или другая уникальная идентификация;

в) проверки на соответствие техническим условиям;

д) инструкции завода-изготовителя;

е) даты, результаты и копии протоколов и свидетельств всех калибровок, регулировок, критерии приемки и дата очередной калибровки;

ж) план технич. обслуживания и текущего ремонта,

з) техническое обслуживание и текущий ремонт, проведенные на данную дату;

и) любые повреждения, неправильное функционирование, модификация или ремонт оборудования.

ЛР д. иметь процедуры для безопасных погрузочно-разгрузочных апераций, трансп-ки, хранения, использования, обслуживания и текущего ремонта обор-ия, чтобы обеспечить его правильное функц-ние, предотвратить его загрязнение, ухудшение технич. хар-к.

Дефектное обор-ние (подвергалось перегрузке, выдает подозрит. рез-ты) д.б. изъято из работы, изолировано, маркировано как неисправное, пока оно не будет отремонтировано.