О порядке закупки лекарственных средств

 

С 1 января 2018 года вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации № 1380 от 15.11.2017 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – постановление), которое устанавливает единые правила описания лекарственных препаратов для медицинского применения, унифицирует процедуры их закупки для государственных и муниципальных нужд. Данное постановление ужесточило требования к заказчикам.

В документации о закупке должна указываться лекарственная форма препарата, его дозировка и остаточный срок годности. Допускается также указание на путь введения лекарственного препарата, а для лекарственных препаратов для использования в педиатрической практике – на возраст ребенка.

Вводится запрет на указание определенных единиц измерения дозировки лекарственного препарата при возможности конвертирования в другие единицы измерения, объема наполнения первичной упаковки и формы выпуска лекарственного препарата, вспомогательных веществ, фиксированного температурного режима хранения препарата при наличии альтернативного, количества единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке, требования поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата, а также других характеристик лекарственного препарата, содержащихся в инструкциях по его применению, указывающих на конкретного производителя.

При этом допускается использование таких характеристик при описании объекта закупки, когда не имеется другой возможности описать лекарственный препарат. Документация о закупке в этом случае должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам.

Исходя из этого, в техническом задании нужно будет указывать несколько эквивалентов лекарственных форм. Также следует предусматривать разные варианты дозировок:

кратные (к примеру, одна таблетка 300,0 мг либо две таблетки по 150,0 мг);

некратные эквивалентные дозировки (к примеру, флаконы 3,5 мг, 3 мг или 2,5 мг).

Важно, что эквивалентные дозировки не могут предусматривать необходимость разделять порошок, таблетку либо другую твердую лекарственную форму. Так, не разрешается вместо двух таблеток по 300,0 мг проводить закупку одной таблетки 600 мг, поскольку ее нужно будет делить. Одновременно для необходимых показателей концентрации препарата не обязательно приводить кратность. Не разрешается устанавливать требование, касающееся обязательной единицы измерения дозировки, если возможен перевод в другие единицы. К примеру, если в техническом задании дозировка указывается в процентах, то участник имеет право предложить лекарственный препарат с дозировкой в мл/мг.

При проведении закупки наборов препаратов либо комбинированных (многокомпонентных) препаратов необходимо предусматривать возможность поставки ряда однокомпонентных лекарственных препаратов с аналогичной комбинацией действующих веществ.

Не допускается указание в техническом задании:

требований к наличию или отсутствию вспомогательных веществ;

объема наполнения первичной упаковки (за исключением растворов для инфузий);

количества ампул, таблеток и других единиц лекарственного средства во вторичной упаковке;

фиксированного температурного режима хранения (если имеется альтернативный);

количества упаковок лекарственного средства вместо количества препарата;

требований ко времени проявления максимального эффекта, начала и времени действия лекарственного препарата, а также другим показателям фармакодинамики либо фармакокинетики;

других сведений по применению лекарственного препарата, свидетельствующих о конкретном производителе;

форму первичной упаковки.

Указание остаточного срока годности проводится в единицах измерения времени (к примеру, не раньше 01.01.2020 года), иногда заказчики срок годности указывают в процентном отношении. Федеральная антимонопольная служба выступает против подобной практики, однако суды зачастую поддерживали государственных заказчиков.

Существует необходимость предусмотреть в документации условие о праве участника закупки поставлять лекарственные средства в картриджах, с бесплатным предоставлением шприцев либо других совместимых устройств применения (введения). Что касается количества устройств, то оно должно соответствовать количеству обеспечиваемых закупкой пациентов. Данное требование основывается на позиции Федеральной антимонопольной службы, в качестве примера приведен факт государственной закупки инсулина в картриджах, совместимых с определенными шприцами-ручками. Ведомством было указано, что участники имеют право предлагать такой же инсулин в картриджах, которые совместимы с другими шприцами-ручками, однако при условии их безвозмездной передачи.

В случае проведения закупки лекарственных средств в таких формах выпуска, как шприц, шприц-тюбик, преднаполненный шприц и шприц-ручка необходимо указать возможность их поставки и в других формах вместе с устройством применения необходимого объема. К примеру, альтернативным вариантом преднаполненного шприца может выступать ампула вместе со шприцем. Если заказчику не подходят препараты в другой форме выпуска, то в закупочной документации это нужно обосновать.

Стоит отметить, что Министерству здравоохранения, Министерству финансов и Федеральной антимонопольной службе предписано давать при необходимости разъяснения, по применению постановления. Полагаем, что участники закупок (заказчики, поставщики, производители лекарственных препаратов) своими запросами создадут практику применения постановления.

 

Мурадян Э.Р.

юрисконсульт отделения правового обеспечения

ФКУЗ «МСЧ МВД России по г. СПб и ЛО