Организация работы розничного сектора товаропроводящей системы фармацевтического рынка

    По определению, данному Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г.   фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Розничный сектор товаропроводящей системы фармацевтического рынка представлен аптечными организациями.

Аптечная организация – организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения осуществляют ветеринарные аптечные организации, являющиеся самостоятельными организациями или структурными подразделениями ветеринарных организаций.

Кроме того, розничную торговлю лекарственными препаратами могут осуществлять индивидуальные предприниматели.

Приказом Минздравсоцразвития РФ № 553н  от 27 июля 2010 г. определены следующие виды аптечных организаций:
1. Аптека:
• готовых лекарственных форм;
• производственная;
• производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптечный пункт.
3. Аптечный киоск.

В целях улучшения лекарственного обеспечения населения в ночное время организуются

Главной задачей аптечной организации является обеспечение населения лекарственными препаратами и другими товара­ми аптечного ассортимента.

Для осуществления фармацевтической деятельности аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензия дает аптечной организации право на существование и деятельность, а также является способом контроля государства за соблюдением требований законодательства, предъявляемых к организационно-правовому статусу и фармацевтической деятельности.

Лицензирование проводится при открытии новых аптечных организаций, изменении ими организационно-правовой формы и формы собственности, а также с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг.

Для вновь открываемых аптечных организаций лицензированию предшествует процедура государственной регистрации аптечной организации и ее учредительных документов. В качестве учредительных документов используются устав или учредительный договор. В уставе определяются: наименование и правовая форма юридического лица, место его нахождения, порядок управления деятельностью, предмет и цели деятельности, порядок образования имущества, порядок распределения прибыли и т.д.

Индивидуальные предприниматели устав не оформляют.

Лицензированию подлежат те виды фармацевтической деятельности, выполнение которых с нарушением установленных правил может нанести прямой ущерб здоровью человека, а именно:

    1) оптовая торговля ЛС;

    2) хранение ЛС;

    3) перевозка ЛС;

    4) розничная торговля ЛП;

    5) отпуск ЛП;

    6) изготовление ЛП.

Аналогично – ветеринарные аптеки.

Лицензирование осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальными органами на уровне субъекта Федерации. Лицензирование ветеринарных аптек осуществляется территориальными Управлениями Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Министерства сельского хозяйства РФ.

Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности не ограничен.

Разрешение, выданное Росздравнадзором, действительно на территории всей России, но касается только оптовой торговли либо розничной для государственных аптек.

Разрешения, выдаваемые региональными органами исполнительной власти в области здравоохранения, действуют только в том регионе, властями которого были выданы.

Аптечные организации в настоящее время включены в номен­клатуру учреждений здравоохранения (приказ МЗ и СР РФ№ 627 от 07.10.05) и одновременно относятся в соот­ветствии с общероссийским классификатором к торговым организациям.

При реализации  фармацевтических товаров аптечные организации руководствуются правилами розничной продажи, распространяемыми на все торговые организации.

В соответствии с этим к деятельности аптечных организаций целиком и полностью применимы положения нормативных правовых актов гражданского и административного законодательства, регламентирующих деятельность организаций розничной торговли:

- Раздел 2 Главы 30 Части 2 Гражданского кодекса РФ;

 - Закон РФ 07.02.1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (ред. 2017 г.);

 - «Правила продажи отдельных видов товаров», утвержденные Постановлением Правительства России № 55 от 19 января 1998 г., в которых особенностям розничной торговли лекарственными средствами посвящен отдельный специальный раздел.

 

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, имеют право приобретать и продавать (п.7 ст. 55 ФЗ № 61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств):

· лекарственные препараты;

· изделия медицинского назначения;

· дезинфицирующие средства;

· предметы и средства личной гигиены;

· посуду для медицинских целей;

· предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;

· очковую оптику и средства ухода за ней;

· минеральные воды;

· продукты лечебного, детского и диетического питания;

· биологически активные добавки;

· парфюмерные и косметические средства;

· медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Документы, регламентирующие розничную торговлю в аптечных организациях:

 - Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г. № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

 - Постановление Правительства РФ № 55 от 19.01.1998 г.  (ред. от 23.12.2016 г.) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

- Приказ МЗ и СР РФ № 805н от 15 сентября 2010 г. «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»;

 - Приказ МЗ и СР РФ № 553н от 27.07.2010 г.  «Об утверждении видов аптечных учреждений»;

 - Приказ МЗ РФ № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

 

Розничная торговля - это торговля товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью (ГОСТ Р 51303-99).

Статья 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» ФЗ № 61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» определяет основные принципы деятельности аптечных организаций, ветеринарных аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, по осуществлению розничной торговли лекарственными средствами:

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами) расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в РФ или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (МЗ РФ).

4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.