Вимоги до системи якості згідно зі стандартом ISO 9001:1994

Найбільш повним стандартом, що містить максимальну кількість елементів, був міжнародний стандарт ISO 9001:1994, до якого входили 20 елементів, у тому числі:

1. Відповідальність керівництва. Політика підприємства в області якості може бути сформульована у вигляді принципу діяльності з точки зору якості. Управління підприємства повинно визначати й документально підтверджувати цілі та свої зобов'язання в області якості. Працівники повинні втілювати їх у життя. Управління має розподіляти відповідальність і повноваження між співробітниками на всіх етапах життєвого циклу продукції (або послуги) і періодично аналізувати систему якості для оцінки її ефективності.

2. Система якості. Розроблена керівництвом політика й цілі фірми втілюються в життя за допомогою розробки й впровадження системи якості. Система якості документально оформляється у вигляді Рекомендацій з якості. Для структури і формату Рекомендацій з якості не існує точних вказівок, але за своїм обсягом і змістом вони мають відповідати існуючій ситуації на підприємстві.

3. Аналіз контракту. Основною метою аналізу контракту є встановлення правильності сформульованих вимог до якості та визначення можливостей виробника до випуску даної продукції. Підприємство отримує замовлення тільки після ретельного з'ясування всіх подробиць, яких не були враховано в попередньому обговоренні.

4. Управління проектуванням. На етапі проектування закладаються основні параметри якості, такі як надійність, технічні характеристики й безпека. Концепція й виконання проекту регулюються в кожному окремому випадку залежно від різних аспектів експлуатації в різних режимах і часових періодах.

5. Управління документацією й даними. Має бути документально оформлений опис технології ідентифікації, збору, реєстрації, внесення в архіви, експлуатації, перевірки, зміни важливих документів з якості й даних для функціонування системи якості.

6. Закупівля продукції. Здійснюються оцінка й вибір субпідрядників з точки зору їх здатності виконувати контрактні вимоги. Для впевненості в тому, що закуплена продукція відповідає встановленим вимогам споживача й нормативним даним, постачальник має брати безпосередню участь у контролі за процесом закупівель.

7. Управління продукцією, що поставляється споживачам. Постачальник повинен встановити процедури передання продукції споживачам. У цьому випадку замовник є одночасно і постачальником продукції, що направляється для наступної її переробки й використання в інтересах самого замовника. Постачальник бере на себе відповідальність за схоронність цієї продукції на період, поки вона знаходиться в його розпорядженні. Однак контроль постачальника не звільняє замовника від зобов'язання щодо надання якісних продуктів відповідно до контракту.

8. Ідентифікація й простежуваність продукції. Виробники зобов'язані ввести за допомогою відповідних засобів (маркування або етикетування) ідентифікацію й простежуваність продукції. Це робиться для того, щоб уникнути плутанини, та для гарантії збереження параметрів продукції.

9. Управління процесами. Виробник повинен встановлювати й планувати процеси виробництва, монтажу й техобслуговування, що прямо впливають на якість. Ці процеси мають проходити в керованих умовах. Управління здійснюється з метою попередження невідповідностей. Параметри, що впливають на якість, ідентифікуються й суворо контролюються.

10. Контроль та випробування. Постачальник повинен мати документально оформлені методики проведення контролю й випробувань. Виділяються чотири стадії контролю: вхідний контроль і випробування, контроль і випробування в процесі виробництва, контроль готової продукції та її випробування, реєстрація (протоколи) контролю й випробування.

11. Управління контрольним, вимірювальним і випробним устаткуванням. Виробник повинен впроваджувати й підтримувати в робочому стані документально оформлені методики регулювання, перевірки й технічного обслуговування контрольного, вимірювального й випробного устаткування. Перед першим застосуванням засіб контролю сам має пройти перевірку щодо відповідності встановленим вимогам.

12. Статус продукції за результатами контролю та випробування. За результатами проведених перевірок встановлюється статус продукції, який повинен показувати відповідність або невідповідність її встановленим вимогам. Ідентифікація статусу може здійснюватися шляхом маркування, етикетування або даними реєстрації контролю за його результатами протягом усього процесу виробництва, монтажу й технічного обслуговування продукції.

13. Управління продукцією, яка не відповідає встановленим вимогам. Якщо в результаті перевірки або випробування на проміжному етапі виявляється продукція, яка не відповідає встановленим вимогам, необхідно не допустити її для використання на наступних стадіях. Мають бути розробленими й задокументованими інструкції з подальшого застосування такої продукції, аж до її утилізації.

14. Коригувальні й попереджувальні дії. Ці дії допомагають усунути причини наявних і можливих невідповідностей. Вони мають відповідати розмірам проблем і ступеню ризику. Виробник повинен впровадити всі зміни, прийняті за результатами коригувальних і попереджувальних заходів, і внести їх у документально оформлені методики.

15. Вантажно-розвантажувальні роботи, складування, упакування, зберігання й постачання. Підприємство-виробник має передбачити й підтримувати в робочому стані документально оформлені процедури з вантажно-розвантажувальних робіт, зберігання, упакування й постачання, що попереджають псування та інші дефекти у даній продукції.

16. Управління протоколами якості. Дані про якість (протоколи якості) мають бути розміщеними таким чином, щоб у будь-який момент можна було підтвердити їх відповідність встановленим вимогам і перевірити ефективність системи якості. Ці дані постійно повинні знаходитись у робочому стані й бути захищеними від несанкціонованого доступу.

17. Внутрішні перевірки якості. З метою підтримання системи якості в робочому стані на підприємстві повинні регулярно (не менше одного разу на рік) проводитися внутрішні перевірки якості (аудити). При цьому перевіряється застосування Рекомендацій з якості та технологічних і робочих інструкцій, які до нього входять. Одночасно контролюється й доцільність їх застосування, виявляються можливості їх поліпшення й удосконалення, перевіряється, чи всі працівники мають їх у своєму розпорядженні. Результати перевірок реєструються, аналізуються й доводяться до відома співробітників, які відповідають за перевірені ділянки.

18. Підготовка персоналу. Наявність кваліфікованих працівників є однією з основних умов для досягнення необхідного рівня якості на підприємстві. Для виконання цього завдання весь персонал, який має відношення до якості, повинен проходити навчання, підготовку й регулярне підвищення кваліфікації у встановленому порядку й отримувати відповідну кваліфікацію у своїй області.

19. Технічне обслуговування. Мають бути описаними, перевіреними й документально оформленими всі послуги, які підприємство пропонує для обслуговування споживачів.

20. Статистичні методи. Підприємство встановлює потребу в статистичних методах, застосування яких необхідне у виробництві для забезпечення відповідності встановленим вимогам на продукцію. Конкретне використання статистичних методів може бути одним із суттєвих критеріїв оцінки керованості процесів на підприємстві. Вони самостійно обираються працівниками підприємства і мають бути описані в інструкціях або іншій технічній документації.