Правовая основа технического регулирования медицинской и фармацевтической деятельности

Техническое регулирование в сфере здравоохранения является одним из наиболее динамично развивающихся правовых институтов медицинского права. Как и в других сферах, правовую основу технического регулирования здравоохранения составляют соглашения Всемирной торговой организации (ВТО), Евразийского экономического сообщества (ЕврАзЭС), Таможенного союза (ТС), а также российское законодательство.
Техническое регулирование в рамках ВТО базируется на Соглашении по техническим барьерам в торговле (Agreement on Technical Barriers to Trade) - ВТО, Уругвайский раунд многосторонних торговых переговоров, 15 апреля 1994 г. (далее - Соглашение ВТО по ТБТ). Кодекс добросовестной практики применительно к разработке, утверждению и применению стандартов (далее - Кодекс добросовестной практики ВТО) является приложением N 3 к данному Соглашению.
Договорно-правовую основу технического регулирования ЕврАзЭС составляют Соглашение об основах гармонизации технических регламентов государств - членов ЕврАзЭС (Астана, 24 марта 2005 г.); Соглашение о проведении согласованной политики в области технического регулирования, санитарных и фитосанитарных мер (Москва, 25 января 2008 г.) и др.

 

11.Технические регламенты: понятие, сущность, виды, принципы, порядок разработки и утверждения. Технические регламенты Евразийского экономического союза (Таможенного союза) и Российской Федерации.

N 184-ФЗ от 27.12.2002 (ред. от 28.11.2015) "О техническом регулировании"

Технический регламент представляет собой некий законченный перечень основных требований, предъявляемых к одному из объектов стандартизации. Документами, способными менять данные этого перечня, могут быть лишь его изменения и дополнения.

Техническое регулирование осуществляется в соответствии С ПРИНЦИПАМИ:

1. применения единых правил установления требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;

2. соответствия технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития;

3. независимости органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей, в том числе потребителей;

4. единой системы и правил аккредитации;

5. единства правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия;

6. единства применения требований технических регламентов независимо от видов или особенностей сделок;

7. недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации;

8. недопустимости совмещения одним органом полномочий по государственному контролю (надзору), за исключением осуществления контроля за деятельностью аккредитованных лиц, с полномочиями по аккредитации или сертификации;

9. недопустимости совмещения одним органом полномочий по аккредитации и сертификации;

10. недопустимости внебюджетного финансирования государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов;

11. недопустимости одновременного возложения одних и тех же полномочий на два и более органа государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов.

Основные цели принятия технических регламентов:

1) защита жизни или здоровья людей, а также имущества юридических и физических лиц или имущества, находящегося в муниципальной и государственной собственности;

2) охрана окружающей среды, здоровья и жизни животных и растений;

3) предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Субъекты технического регулирования:

1) бизнес, основным моментом участников которого становятся четко определенные правила госконтроля и игр на рынке;

2) потребители, основным показателем для которых служит показатель защищенности их интересов и прав;

3) государственные органы, задачами которых являются формирование тактики и стратегии всего экономического развития страны в перспективе.

4) контролирующие органы, не обладающие какими—либо собственными выгодами и интересами.

Порядок разработки, принятия, изменения и отмены тех. регламента (ст. 9 фз 184)

1. Технический регламент может быть принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

До вступления в силу технического регламента, принятого международным договором Российской Федерации, технический регламент может быть принят федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию в соответствии с положениями настоящего Федерального закона.

2. Разработчиком проекта технического регламента может быть любое лицо.

3. О разработке проекта технического регламента должно быть опубликовано уведомление в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме.

Формулируются этапы разработки технических регламентов, которые включают в себя:

1 этап: сбор заявок на разработку технического регламента. В роли заявителей могут выступать и Госорганы, и организации, и различные общественные объединения, и научно—технические общества, компании и фирмы, и частные предприниматели;

2 этап: организационная стадия, на которой вся работа по организации проекта проводится Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии;

3 этап: проект технического регламента в первой редакции необходимо привести в соответствие с сегодняшней законодательной базой, а также с международными правилами и нормами и Национальными стандартами зарубежных стран;

4 этап: происходит опубликование уведомления о разработке технического регламента в одном из печатных изданий Федерального органа исполнительной власти по вопросам технического регулирования, а также в информационном источнике так называемого «общего пользования», как правило, в электронно—цифровом виде. Есть особые рекомендации по содержанию уведомления о ведении работ по созданию проекта технического регламента.

5 этап: публичное обсуждение проекта;

6 этап: получение отзывов на проект;

7 этап: анализ полученных отзывов;

8 этап: доработка проекта с внесением изменений, учитывающих полученные письменные замечания заинтересованных лиц;

9 этап: проведение публичного обсуждение проекта технического регламента;

10 этап: принятие проекта в первом чтении;

11 этап: составление списка полученных письменных замечаний с обязательным кратким изложением сути данных замечаний, а также результатов их обсуждения;

12 этап: проведение экспертизы готового проекта технического регламента в комиссии экспертов по техническому регулированию, в которую могут входить как представители различных Федеральных органов исполнительной власти, так и представители научных учреждений, общественных организаций, разнообразных фондов и учреждений потребителей и предпринимателей;

13 этап: принятие готового и переработанного проекта во втором чтении. Также предусмотрен порядок принятия и рассмотрения проекта Закона РФ «О техническом регламенте» в Государственной думе и, далее, в правительстве Российской Федерации.