Правила и порядок сертификации систем качества

Сертификация систем качества в России органи­зуется и проводится для создания уверенности у по­требителей продукции (услуги), руководства пред­приятий-изготовителей и других - заинтересованных сторон в возможности изготовителя обеспечить по­требителя продукцией, соответствующей установлен­ным требованиям.

ССК осуществляется в рамках как обязательной сертификации, так и добровольной.

Сертификат и знак соответствия на СК имеют от­личия от сертификата и знака соответствия на про­дукцию. Знак соответствия СКсостоит из единого знака системы, свидетельствующе­го об аккредитации ОС и знака ОС. Знак соответст­вия размещается на сертификате на СК. Не допуска­ется нанесение знака соответствия на продукцию.

Главный объект ССК — деятельность по управ­лению и обеспечению качества. Эту деятельность проверяют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ГОСТ ИСО 9001-ГОСТ Р ИСО 9003 со­гласно заявленной модели.

Объекты проверки при сертификации систем качества, производств и анализе условий производств в схемах сертификации продукции 2а—4а, 9а, 10а

 

 

 

 

 

 

№ п/п	Наименование объектов проверки («элементов качества»)	Наличие (+) или отсутствие (—) требований при проверке
Сертификация систем качества	Сертифика­ция произ­водства	Анализ условий производ- ,ства в схемах 2а— 4а, 9а, 10а
исо	ИСО	ИСО
	Ответственность руководства	+	+		-	-
	Система качества	+	+		-	-
	Анализ контракта	+	+	+	—	-
	Управление проектированием	+	-	-	-	-
	Управление документацией и данными	+	+	+	-	-
	Закупки	+	+	-	-	-
	Управление продукцией, поставляемой потребителем	+	+	+	-	-
	Идентификация продукции и прослежи ваемость	+	+		+	- ■ '
	Управление процессами	+	+	-	+	+2
	Контроль и проведение испытаний	+	+		+	+3
И	Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием	+	+	+	+	-
	Статус контроля и испытаний	+	+	+	+	-
	Управление несоответствующей продукцией	+	+		+	.
	Корре ктируюшие и предупреждаю­щие действия	+	+		+	-
	Погрузочно-разгрузочные рабо­ты, хранение, упа­ковка, консервиро­вание и поставка	+	+	+	+	-
	Управление регистрацией данных о качестве	+	+		+	-
	Внутренние проверки качества	+	+.	.-	-	-
	Подготовка кадров	+	+		-	-
	Техническое обслуживание	+	+	-	-	-
	Статистические методы	+	+		+4	-

 

¹ 0 — менее полное требование, чем в ИСО 9001 и ИСО 9002.

² Проверка объекта производится только в части специальных процессов.

³ Производится проверка только подпунктов ГОСТ Р ИСО 9001—96 (ИСО 9001—94): 4.10.4 «Окончательный контроль и ис­пытания» и 4.10.5 «Протоколы контроля и испытаний».

⁴ Производится только проверка подпункта 4.20.2. «Процеду­ры» ГОСТ Р ИСО 9001-96 (ИСО 9001-94).

ССК включает в себя этап организации работ (предсертификационный этап) и три этапа сертифи­кации.

На этапе организации работ заявитель направля­ет заявку в ЦОС системы — Технический центр Ре­гистра. Последний определяет ОС. После оплаты регистрационного взноса ОС передает заявителю следующие документы:

комплекс исходных форм документов для прове дения предварительной оценки СК;

перечень документов, представляемых на ССК.

В частности, в состав исходных данных для предварительной оценки СК входят сведения о предприятии, используемой технической документации, показателях качества изготовления продукции (коэффициент дефектности, уровень гарантийных ремонтов и т.д.).

Далее сертификация может проходить по следующим этапам:

I — предварительная оценка СК;

II — проверка и оценка СК в организации;

III — инспекционный контроль за сертифицированной СК.

На I этапе комиссия проводит анализ представленных документов для предварительной оценки готовности заявителя к ССК. Этап завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения II этапа ССК.

Если на I этапе проводится заочная оценка деятельности по управлению и обеспечению качества, на II этапе проводится обследование проверяемой организации по согласованной с ней программе.

Несоответствия, выявленные в ходе проверки, по разделяются на значительные несоответствия (например, отсутствует один элемент) и малозначительные несоответствия (например, незначительное упущение П] реализации отдельных требований стандарта).

Несоответствия могут быть сняты главным эк пертом в двух случаях: проверяемая организация представляет дополнительные доказательства того, что обнаруженные экспертом несоответствия не являются обоснованными; обнаруженное несоответствие устраняется в ходе проверки. Значительное несоответствие может быть переведено главным экспертом в категорию малозначительную в случае представления проверяемой организацией объективных доказательств.

СК признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 или менее малозначительных несоответст­вий. СК признают несоответствующей стандарту при наличии одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий.

Результатом проверки и оценки СК может быть один из трех вариантов:

система полностью соответствует стандарту;

система в целом соответствует стандарту, но об­наружены отдельные малозначительные несоответст­вия по элементам системы;

система содержит значительные несоответствия.

Решение о рекомендации СК к сертификации (отказе в ССК) принимает главный эксперт на осно­ве акта о результатах проверки и оценки СК. При по­ложительных результатах ОС оформляет проект сер­тификата соответствия СК и проект разрешения (ли­цензии) на применение знака соответствия. Указан­ные документы вместе с актом проверки представля­ют Техническому центру Регистра. Одновременно ОС и организация заключают договор на проведение инспекционного контроля.

Технический центр Регистра принимает оконча­тельное решение о регистрации сертификата в реест­ре Регистра и выдаче лицензии на применение знака соответствия.

Инспекционный контроль (этап III ) устанавлива­ют на весь период действия сертификата и осуществ­ляют не менее одного раза вгод. При проведении контроля эксперты обязательно проверяют наличие корректирующих мероприятий и их результаты по данным предыдущих проверок на основе замечаний о несоответствиях.

Как и при сертификации продукции и услуг (ра­бот), в ряде случаев возникает необходимость в про­ведении внепланового ИК.

Согласно Э. Демингу качество на 98% зависит от си­стемы качества и только на 2% от человека. Сегодня на рын­ке промышленно развитых стран, по существу, конкурируют не продукция, а системы качества.

Несмотря на весьма значительные успехи тех, кто исполь­зует системы качества по стандартам ИСО серии 9000, все большее значение в промышленности придается развитию си­стем качества путем реализации принципа TQM (аббревиатура от английских слов Total Quality Management) — Всеобщего менеджмента качества.

Основные целевые установки системы: «тотальное» влечение в деятельность по качеству всего персонала, а та поставщиков потребителей; постоянная динамика качеств частности курс на достижение чрезвычайно низкого уровня дефектности (100—10 дефектных единиц на 1 млн. изделий) снижение себестоимости. Судя по двум последним целям, система TQM фактически направлена на управление конкурентоспособностью продукции.

В стандартах ИСО 9000 в версий 2000 г. используется принципов TQM. Стандарты новой версии будут совместимы со стандартами ИСО серии 14000 на системы управления окружающей средой.

 

Ответственность за нарушение обязательные требований

При осуществлении госнадзора за соблюдением обязательных требований государственных стандартов и за сертифицированной продукцией (услугами) государственные инспекторы по надзору за государственными стандартами территориальных органов Госстандарта на основании актов проверки предприятий принимают меры, направленные на пресечение, устранение и предотвращение нарушений и причин, их вызвавших. В этих целях они в соответствии ПР 50.1.007 выдают нарушителям предписания и предъявляют штрафные санкции за нарушение обязательных требований стандартов, правил сертификации, неисполнение предписаний.

Предписания могут быть следующие:

1) об устранении выявленных нарушений обязательных требований, в частности требований безопасности (когда нарушения можно устранить). За уклонение от исполнения или несвоевременное исполнение применяют штрафы в размере до 5000 минимальных размеров оплаты труда (далее — МРОТ);

2) о приостановке реализации произведенной продукции, оказания услуг в случае их несоответствия обязательным требованиям государственных стандартов. За уклонение от исполнения применяют штраф в размере стоимости реализованной продук­ции (услуг) или в размере до 10 тыс. руб.;

3) о прекращении выпуска (когда причины вреда продукции устранить невозможно) и продажи опас­ных товаров. За уклонение от исполнения применя­ется штраф в размере до 5000 МРОТ;

4) об отзыве от потребителей опасных товаров. За неисполнение предписания или причинение ущерба этими товарами налагается штраф до 5000 МРОТ.

За нарушение правил обязательной сертифика­ции товаров (работ, услуг) на органы по сертифика­ции (ОС) налагаются штрафы в размере двукратной стоимости соответствующих товаров (работ, услуг). Нарушение правил может выразиться в необоснован­ной выдаче сертификата соответствия:

при отрицательных результатах испытаний;

при недоказанности соответствия товаров (работ, услуг) требованиям стандартов (например, не соблю­дена программа испытаний, испытания проведены не по всем требованиям безопасности);

когда сертификат соответствия выдан на товары (работы, услуги), не входящие в область аккредита­ции ОС;

когда сертификат соответствия выдан ОС после истечения у него срока действия аттестата аккредита­ции, приостановления или аннулирования его.

На испытательные лаборатории (ИЛ) и центры налагаются штрафы в размере двукратной стоимости соответствующих товаров (работ, услуг) за предостав­ление недостоверных результатов испытаний товаров (работ, услуг) при их обязательной сертификации.

Дела о наложении штрафов рассматривают с уча­стием представителей субъекта хозяйственной дея­тельности, изготовителя (исполнителя, продавца), ОС, ИЛ, других заинтересованных лиц в 15-дневный срок со дня поступления акта проверки.

В Законе РФ «О сертификации продукции и услуг» указано, что юридические и физические лица, а также федеральные органы исполнительной власти, винов­ные в нарушении обязательной сертификации, в соот­ветствии с действующим законодательством несут уголовную, административную либо гражданско-правовую ответственность. В Законе РФ «О стандартизации» так­же предусматривается уголовная, административная игражданско-правовая ответственность за нарушений положений закона, в частности, за несоблюдение обяза­тельных требований государственных стандартов.

В соответствии со ст. 170 Кодекса РСФСР об ад­министративных правонарушениях на должностные лица или граждан, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей, за нарушение обязательных требований государственных стандар­тов, правил обязательной сертификации налагают штраф в размере от 5 до 100 МРОТ. При этом в ка­честве нарушений правил обязательной сертифика­ции квалифицируются такие действия, как:

реализация сертифицированной продукции, не отвечающей требованиям НД, на соответствие кото­рым она сертифицирована;

реализация сертифицированной продукции без сертификата соответствия или без указания в сопро­водительной технической документации сведений с сертификации или НД, которым должна соответство­вать указанная продукция; либо недоведение этих сведений до потребителя (покупателя, заказчика);

представление недостоверных результатов испы­таний продукции или необоснованная выдача серти­фиката соответствия на продукцию, подлежащую обязательной сертификации.

В соответствии со ст. 238 действующего Уголов­ного кодекса РФ предусматривается ответственное за выпуск или продажу товаров, выполнение работ либо оказание услуг, а также за неправомерные вы­дачу или использование официального документа удостоверяющего соответствие требованиям безопас­ности. По существу, речь идет о нарушении обяза­тельных требований государственных стандартов (и других НД —- СНиП, СанПиН и т.д.) и правил сер­тификации, поскольку сертификаты соответствия являются официальными документами, подтверждаю­щими безопасность.

По мнению юриста, под выпуском следует понимать передачу (отгрузку) товара изготовителей заказчику (покупателю по договору поставки), а так­же передачу на склад готовой продукции товара, прошедшего технический контроль предприятия и окон­чательно подготовленного к сдаче заказчику. I

Одного факта выпуска и продажи товара или ис­полнения услуг (работ), опасных для потребителей, недостаточно, чтобы преступление считалось окон­ченным. Для этого необходимо наступление предус­мотренных последствий: причинение вреда здоровью людей, смерть человека. Поэтому выпуск или прода­жа опасного товара (или исполнение опасных услуг) могут рассматриваться как начало осуществления преступного умысла и квалифицироваться как приготовление к совершению преступления. Под причинением вреда здоровью людей следует понимать причи­нение легкого или тяжкого телесного повреждения.

Мера наказания дифференцируется в зависимос­ти от тяжести преступления, числа и возраста пост­радавших людей.

Так, в соответствии с УК РФ, указанные деяния, повлекшие по неосторожности причинение вреда здоровью человека, наказываются штрафом в разме­ре от 500 до 700 МРОТ либо ограничением или ли­шением свободы на срок до 2 лет.

Для наступления ответственности по ст. 238 УК не требуется неоднократного совершения выпуска (продажи) или неоднократного выполнения работы (услуги). Ответственность может наступить за еди­ничный случай.

В соответствии с ч. 2 этой статьи те же деяния, если они: а) совершены в отношении товаров (работ или услуг), предназначенных для детей в возрасте до 6 лет; б) повлекли по неосторожности причинение вреда здоровью двух или более лиц; в) повлекли по неосторожности смерть человека, наказываются штрафом в размере от 700 до 1000 МРОТ, либо огра­ничением свободы на срок до 3 лет, либо лишением свободы на срок до 5 лет.

Деяния, предусмотренные ч.1 и 2 указанной ста­тьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, наказываются лишением свободы на срок от 4 до 10 лет.