Правове забезпечення біологічної безпеки харчових продуктів, вироблених з використанням генетично модифікованих організмів

Розгляд питання обумовлено тим, що наприкінці 80-х років минулого століття з’явилося генетично-модифіковані організми (ГМО) і, відповідно, генетично-модифіковані продукти (ГП). До 60 відсотків нашого ринку заповнено продуктами з ГМО. Науковці запевняють, що їх мутація, скоріше за все, може проявитися лише у третьому поколінні людей. Вже сьогодні частина генетично-модифікованих – рослин не дають насіння. Є певні застереження проте, що безконтрольне виявлення ГМО може привести до порушення екологічного балансу і виникнення загрози біологічному різноманіттю в Україні та у світі.

З метою усунення таких загроз і забезпечення оптимальних умов виробництва та споживання харчових продуктів, які містять ГМО, Верховна Рада України 31.05.2007 р. прийняла Закон «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів» (надалі – Закон). Цей Закон повинен забезпечити держави регулювання відносини між органами виконавчої влади, виробниками, продавцями (постачальниками), розробниками, дослідниками, науковцями та споживачами генетично модифікованих організмів та продукції, виробленої за технологіями, що передбачають їх розробку, створення, випробування, дослідження, транспортування, імпорт, експорт, розміщення на ринку, вивільнення у навколишнє середовище та використання в Україні (надалі – поводження з ГМО) із забезпеченням біологічної і генетичної безпеки. У розвиток правового регулювання цієї проблеми Верховна Рада України 17.12.2009 р. Закон «Про внесення змін до законів України щодо надання інформації про вміст у продукції генетично модифікованих компонентів», яким посилено вимоги до виробників та продавців щодо надання достовірної інформації про вміст у продуктах генетично модифікованих компонентів. Зокрема законодавчим актом визначено, що продукція має містити позначку про наявність або відсутність таких компонентів. А в разі виявлення недостовірної інформації про продукцію (якщо вона не шкодить життю, здоров'ю або майну споживача) виробник (продавець) повинен її вилучити з продажу та привести до відповідності інформацію про неї. Окрім цього, за надання хибної інформації про товари встановлена адміністративна відповідальність у вигляді штрафу. Також було прийнято Закон «Про внесення змін до Закону «Про безпечність та якість харчових продуктів» (щодо інформування громадян про наявність у харових продуктах генетично модифікованих організмів). Згідно із цим документом всі харчові продукти, що знаходяться в обігу в Україні, етикетуються державною мовою та містять у доступній формі інформацію про наявність чи відсутність у продуктах генномодифікованих організмів (ГМО), що відображається на етикетці продукту написом «ГМО» чи «Без ГМО» відповідно. Дія цього закону не поширюється на тютюн і тютюнові вироби та харчові продукти, вироблені для особистого споживання.

Завданнями цих законів є: охорона здоров'я людини і навколишнього природного середовища при здійсненні генетично-інженерної діяльності та поводженні з ГМО; забезпечення конституційного права громадян на достовірну інформацію про вміст у продукції ГМО – компонентів та можливість безпечного їх використання; створення умов для безпечного практичного використання ГМО в господарських цілях; визначення прав і обов'язків суб'єктів регулювання при поводженні з ГМО та встановлення їх відповідальності за порушення законодавства; захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров'ю внаслідок споживання ГМО; встановлення правових основ міжнародного співробітництва в галузі генетично-інженерної діяльності та поводження з ГМО тощо. Їх регулюванню підлягають: генетично-інженерна діяльність, що здійснюється у замкненій системі; генетично-інженерна діяльність, що здійснюється у відкритій системі; державна реєстрація ГМО та продукції виробленої з їх використанням; введення в обіг ГМО та продукції, виробленої з їх використанням; експорт, імпорт та транзит ГМО.

Вимоги цих законів є обов’язковими на території України до юридичних та фізичних осіб, які здійснюють діяльність, пов'язану з поводженням з ГМО. Юридичні та фізичні особи України та інших держав, а також особи без громадянства рівні у своїх правах та обов'язках, визначених цим Законом. Якщо міжнародним договором України, зазначеним у статті 2 цього Закону, встановлено інші правила, ніж передбачені цим Законом, то застосовуються правила міжнародного договору.

Регулюванню цим Законом підлягають: генетично-інженерна діяльність, що здійснюється у замкненій системі; генетично-інженерна діяльність, що здійснюється у відкритій системі; державна реєстрація ГМО та продукції, виробленої з їх використанням; введення в обіг ГМО та продукції, виробленої з їх використанням; експорт, імпорт та транзит ГМО.

Кабінет Міністрів України цього питання: забезпечує державне регулювання і контроль у сфері поводження з ГМО та генетично-інженерної діяльності; забезпечує здійснення заходів щодо державної підтримки генетично-інженерної діяльності; спрямовує і координує роботу центральних органів виконавчої влади та інших органів виконавчої влади в галузі поводження з ГМО та генетично-інженерної діяльності; організовує міжнародне співробітництво з метою забезпечення безпечного поводження з ГМО та розвитку наукових знань у цій галузі; затверджує порядок державної реєстрації ГМО та продукції, отриманої з їх використанням; затверджує порядок ввезення ГМО джерел харчових продуктів, кормів і харчових продуктів та кормів, вироблених із ГМО; затверджує порядок надання дозволу на транзитне переміщення ГМО через територію України; затверджує порядок ліцензування генетично-інженерної діяльності у замкненій та відкритій системах; затверджує порядок проведення державної апробації (випробовувань) ГМО у відкритій системі та отримання дозволу на їх проведення; затверджує критерії безпеки поводження з ГМО у замкненій системі.

МОН: забезпечує розвиток наукового і науково-технічного потенціалу в галузі генетично-інженерної діяльності; забезпечує захист міжнародних і національних патентів та інших видів інтелектуальної власності в галузі поводження з ГМО, генетичної інженерії та генетично-інженерної діяльності; розробляє критерії безпеки поводження з ГМО та генетично-інженерної діяльності у замкнених системах; розробляє та вдосконалює систему контролю за дотриманням правил безпеки генетично-інженерної діяльності; здійснює ліцензування генетично-інженерної діяльності у замкнених системах; з урахуванням результатів державної екологічної та державної санітарно-епідеміологічної експертиз щодо біологічної і генетичної безпеки ГМО, які здійснюються відповідно до міжнародних договорів України, надає дозволи на ввезення незареєстрованих ГМО, якщо вони використовуються виключно для науково-дослідних цілей у замкнених системах та відкритих системах, а також з метою їх державних випробувань.

Міністерство з питань екології та природних ресурсів (надалі – Мінприроди): здійснює державну екологічну експертизу ГМО, призначених для використання у відкритій системі; на основі наукових принципів та міжнародного досвіду розробляє критерії оцінки ризику потенційного впливу ГМО на навколишнє природне середовище; здійснює державну реєстрацію засобів захисту рослин, отриманих з використанням ГМО; здійснює державний нагляд і контроль за дотриманням заходів біологічної і генетичної безпеки щодо біологічних об'єктів природного середовища при створенні, дослідженні та практичному використанні ГМО у відкритій системі; надає дозволи на вивільнення ГМО у відкритій системі.

МОЗ: на основі наукових принципів та міжнародного досвіду розробляє критерії оцінки ризику потенційного впливу на здоров'я людини ГМО та продукції, отриманої з використанням ГМО, у тому числі харчових продуктів; здійснює державну санітарно-епідеміологічну експертизу ГМО, які використовуються у відкритих системах, для обґрунтування висновку щодо їх біологічної і генетичної безпеки стосовно людини з метою їх державної реєстрації; здійснює державний нагляд і контроль за дотриманням заходів біологічної і генетичної безпеки стосовно людини при створенні, дослідженні та практичному використанні ГМО у відкритій системі; здійснює державну санітарно-епідеміологічну експертизу продукції, отриманої з використанням ГМО, для обґрунтування висновку щодо її безпечності для здоров'я і життя людини; здійснює державну реєстрацію ГМО джерел харчових продуктів, а також державну реєстрацію харчових продуктів, косметичних засобів, лікарських засобів, які містять ГМО або отриманих з їх використанням; затверджує перелік харчових продуктів, щодо яких здійснюється контроль вмісту ГМО та перелік відповідних методик детекції та ідентифікації ГМО; здійснює моніторинг харчових продуктів, отриманих із застосуванням ГМО, за критерієм наявності в них тільки зареєстрованих ГМО джерел.

Мінагрополятики: забезпечує державну апробацію (випробовування) та державну реєстрацію створених на основі ГМО сортів сільськогосподарських рослин, порід тварин, мікробіологічних сільськогосподарських і ветеринарних препаратів; здійснює державний нагляд і контроль за дотриманням заходів біологічної і генетичної безпеки щодо сільськогосподарських рослин і тварин при створенні, дослідженні та практичному використанні ГМО у відкритих системах на підприємствах, в установах і організаціях агропромислового комплексу незалежно від їх підпорядкування і форми власності; здійснює державну реєстрацію ГМО джерел кормів, а також реєстрацію кормових добавок та ветеринарних препаратів, які містять ГМО або отриманих з їх використанням; затверджує перелік кормів, у яких здійснюється контроль вмісту ГМО, та перелік відповідних методик детекції та ідентифікації ГМО; здійснює моніторинг кормів, отриманих із застосуванням ГМО, за критерієм наявності в них тільки зареєстрованих ГМО джерел.

Відповідно до Закону України від 19.01.2010 р. «Про внесення змін до Закону України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів» центральний орган виконавчої влади з питань медицини (Департамент Ветеринарної медицини) здійснює державну реєстрацію ГМО джерел кормів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, які містять ГМО або отриманих з використанням; затверджує перелік кормів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, у яких здійснюється контроль вмісту ГМО, та перелік відповідних методик детекції та ідентифікації ГМО; проводить моніторинг кормів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, отриманих з використанням ГМО, за критерієм наявності в них зареєстрованих ГМО джерел;

Підприємства, установи та організації, які здійснюють генетично-інженерну діяльність (надалі – установи), створюють при установі Комісію з біологічної та генетичної безпеки проведення генетично-інженерних робіт (надалі - Комісія). Завданням Комісії є проведення попередньої оцінки ризику при плануванні та підготовці генетично-інженерних робіт. Типове Положення про Комісію з біологічної та генетичної безпеки проведення генетично-інженерних робіт затверджується центральним органом виконавчої влади з питань освіти і науки.

У випадках, коли генетично-інженерна діяльність здійснюється фізичними особами або чисельний склад установи не дозволяє сформувати Комісію при установі, то такі особи або установи прикріплюються до однієї з існуючих комісій за погодженням з центральним органом виконавчої влади з питань освіти і науки.

З метою забезпечення виконання ст. 7 Закону, постановою Кабінету Міністрів України від 18.02. 2009 р. №114 затвердив Порядок державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням. Цей Порядок визначає процедуру державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням (далі – продукція), Державну реєстрацію проводить МОЗ. Промислове виробництво та введення в обіг ГМО, також продукції, виробленої з із застосуванням ГМО, до їх державної реєстрації, відповідно до ст. 15 Закону, забороняється.

Для державної реєстрації продукції юридична або фізична особа (надалі — заявник) подає до МОЗ заяву, в якій зазначається: загальноприйнята назва продукції; торговельне найменування генетично модифікованих організмів мовою держави виробника, англійською та українською мовами; призначення, види і способи застосування продукції; ¹найменування/прізвище, ім'я та по батькові заявника із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного заявника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ; найменування/прізвище, ім'я та по батькові виробника продукції із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного виробника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного – коду згідно з ЄДРПОУ.

До заяви додаються: висновок державної санітарно-епідеміологічної, а у разі, коли продукція містить генетично модифіковані організми або їх частини, здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів, також державної екологічної експертизи; відомості про результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості, проведених у визначеному МОЗ порядку. Відповідальність за достовірність зазначених документів несе заявник. Він також не вправі вимагати від заявника документи, не передбачені цим Порядком.

Заявник може повторно подати належним чином оформлені документи.Підставою для відмови у державній реєстрації продукції є: негативні висновки державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи продукції; негативні результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості; надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разі використання за цільовим призначенням. Строк розгляду документів, поданих для державної реєстрації, не повинен перевищувати 120 днів з дати їх надходження, включаючи строк проведення державної еколо­гічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи.

Державна реєстрація проводиться безоплатно на п'ятирічний строк шляхом внесення продукції до Державного реєстру генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікар­ських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням (надалі – Реєстр). Перереєстрація продукції проводиться у порядку, встановленому для реєстрації. Реєстр ведеться за формою, затвердженою МОЗ. Інформація, що міститься в Реєстрі, розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ, систематично публікується в засобах масової інформації та надається безоплатно на запит юридичних і фізичних осіб.

Інформація, яка міститься в документах, що подаються для державної реєстрації продукції, є конфіденційною і не може бути розголошена чи використана в інтересах третьої сторони без згоди заявника.

Уразі виявлення під час здійснення державного екологічного та/або санітарно-епідеміологічного нагляду і контролю або проведення передбаченого законом моніторингу раніше невідомих властивостей продукції, небезпечних для здоров'я людини та/або для біологічних об'єктів природного середовищаМОЗ і Мінприроди приймають протягом 10 днів у межах своїх повноважень рішення про призначення повторної державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи продукції. Таке рішення також приймається у разі надходження інформації, зазначеної в абзаці четвертому п. 5 цього Порядку.

Якщо оформлено негативний висновок повторної експертизи, МОЗ приймає рішення про скасування державної реєстрації продукції та виключення її з Реєстру, про що у десятиден­ний строк повідомляє у письмовій формі заявникові. Зазначене рішення може бути оскаржено в установленому порядку.

У державних реєстрах ГМО також реєструються: сорти сільськогосподарських рослин та породи тварин, створені на основі ГМО; засоби захисту рослин, отримані з використанням ГМО; ГМО джерела кормів, а також кормові добавки та ветеринарні препарати, які містять ГМО або отримані з їх використанням.

Інформація про поводження з ГМО, а також їх потенційного впливу на здоров’я людини та навколишнє природне середовище відкритою і загальною і відповідною, не може розглядатися як конфіденційна та таємна, за винятком визначеною такою законодавством України.

З метою ідентифікації харчових продуктів без ГМО та їх наявності в них, Кабінет Міністрів України 13.05.2009 р. №468 прийняв постанову «Про затвердження Порядку етикування харчових продуктів, які містять генетично-модифіковані організми або вироблені з х використанням та вводяться в обіг».

Відповідно до названої постанови з 1 липня 2009 р. харчові продукти із вмістом генетично модифікованих організмів або виготовлені з використанням ГМО підлягають обов'язковому маркуванню, якщо вміст ГМО в самому продукті або сировині для нього перевищує 0,1 відсотка.

У разі відсутності ГМО в продукті або його вмісті в меншому, ніж зазначено, розмірі може бути використане маркування «Без ГМО». Однак така інформація повинна мати підтвердження спеціалістів Держспоживстандарту. А виявлені продукти з вмістом ГМО або виготовлені з їх використанням і введені в обіг в Україні без маркування підлягають вилученню.

Відповідно до ст. 16 Закону забороняється ввезення на митну територію України ГМО, а також продукції, виробленої із застосуванням ГМО, до їх державної реєстрації, за винятком таких, що призначені для науково-дослідних цілей або державних апробацій (випробовувань). Дозвіл на ввезення ГМО, призначених для науково-дослідних цілей або державних апробацій (випробовувань), надається центральним органом виконавчої влади з питань освіти і науки в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Ввезення харчових продуктів, косметичних засобів, лікарських засобів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, які містять ГМО або отримані з їх використанням, для безпосереднього вживання за призначенням можливе тільки за умови державної реєстрації відповідних ГМО джерел та переліченої у цій частині продукції. Порядок такого ввезення встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Транспортування та зберігання ГМО повинно передбачати здійснення комплексу заходів, що попереджують неконтрольоване вивільнення ГМО у навколишнє природне середовище. Обліковий матеріал ГМО, одержаний при випробуваннях, непридатні або заборонені до використання ГМО, а також тара від них, підлягають утилізації, знищенню та знешкодженню в порядку, що встановлюється центральним органом виконавчої влади з питань освіти і науки та центральним органом виконавчої влади з питань екології та природних ресурсів.

Дозволи на ввезення незареєстрованих ГМО для науково-дослідних цілей у замкненій та відкритій системах, а також з метою проведення їх державних апробацій (випробовувань); на ввезення продукції, отриманої з використанням ГМО, призначеної для науково-дослідних цілей; на транзитне переміщення не зареєстрованих в Україні ГМО; на вивільнення ГМО у відкритій системі надаються на безоплатній основі центральними органами виконавчої влади відповідно до їх повноважень, в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

У видачі дозволу може бути відмовлено в разі отримання науково обґрунтованої інформації щодо їх небезпеки для здоров'я людини або навколишнього природного середовища при використанні за цільовим призначенням. Термін розгляду документів для видачі дозволу не може перевищувати 45 днів з дня їх подачі, включаючи строки проведення відповідних експертиз.

Україна укладає міжнародні договори, бере участь у міжнародному обміні інформацією з метою подальшого розвитку і зміцнення міжнародного співробітництва в галузі біологічної та генетичної безпеки при здійсненні генетично-інженерної діяльності та поводженні з ГМО відповідно до чинного законодавства.

Згідно з цим законом особи, які винні у: приховуванні або перекрученні інформації, що могло спричинити або спричинило загрозу життю та здоров'ю людини чи навколишньому природному середовищу; недотриманні або порушенні вимог стандартів, регламентів, санітарних норм і правил використання, транспортування, зберігання, реалізації ГМО; використанні незареєстрованих ГМО або продукції, отриманої з їх використанням (за винятком науково-дослідних цілей); порушенні правил утилізації та знищення ГМО; невиконанні законних вимог посадових осіб, які здійснюють державний нагляд і контроль несуть цивільну, адміністративну дисциплінарну або кримінальну відповідальність.