Ведение ситуационного анализа

При учреждении управляющих структур следует идентифицировать и четко понимать значение ключевых структур, систем и стратегий.

Поставка и распределение OPV:

· Способ организации закупок вакцины: через орган обеспечения закупок, напрямую через ВОЗ или комбинированным способом

· Статус запасов tOPV на национальном, региональном и районном уровнях за год до внедрения перехода

· Частотность поставок в страну, регионы и районы

 

Лицензирование вакцины:

· Принимает ли страна bOPV для повседневного использования на основе предварительного квалификационного отбора ВОЗ, или требуется национальное лицензирование? Считается ли приемлемой эта процедура, или требуется полная национальная выдача лицензии?

· Если требуется выдача лицензии, начался ли процесс лицензирования bOPV для повседневного использования в национальных органах контроля? Каковы стандартные временные рамки для выдачи лицензии?

· Готова ли страна предоставить документ об отказе в экстренном случае в принятии первой партии импорта, если лицензирование еще не начато или не окончено до перехода?

 

Обеспечение негосударственного сектора OPV:

· Предлагается ли tOPV в негосударственном секторе? В каких структурах (неправительственных организациях, больницах, частных клиниках и/ или аптечных пунктах)? Имеют ли место неофициальные поставки tOPV в негосударственный сектор (т.е. в неконтролируемые фармацевтические и аптечные пункты, традиционным целителям, локальным дилерам фармацевтических препаратов, не прошедшим обучение)?

· Какой процент tOPV в настоящий момент поставляется в негосударственный сектор? Можно ли исключить поставщиков негосударственного сектора из круга поставщиков продуктов OPV из-за опасности возникновения финансового риска? Если возможно, то как это повлияет на повышение спроса в негосударственном секторе?

· Откуда и каким способом негосударственный сектор получает tOPV (от локальных агентов/ поставщиков, напрямую от поставщиков)?

· Наделен ли Национальный контролирующий орган или другое аналогичное ведомство полномочиями контроля над медицинскими поставками, импортируемыми в страну и поставляемыми через негосударственный сектор?

· Каким образом страны могут привлечь негосударственный сектор к участию в проекте перехода? Посредством каких ассоциаций/ агентств (т.е. национальных контролирующих органов, Национального медицинского совета, Министерства торговли и т.д.)?

Система распространения вакцины:

· Какие возможности и препятствия по внедрению перехода возникают у заинтересованных лиц, сотрудников здравоохранения, специалистов и ученых в области медицины, групп со специфическими интересами, представителей общественности и СМИ?

 

Управление отходами:

· Как организована система утилизации отходов в государственном и негосударственном секторах (если применимо)? Как можно соотнести утилизацию tOPV с руководящими директивами и справочным руководством ВОЗ?

 

Действующая экспертиза:

· Обладает ли национальный штат сотрудников достаточным опытом по проекту перехода и отзыву предыдущей вакцины? Можно ли извлечь уроки из полученного опыта?

 

Финансирование:

· Какое дополнительное финансирование потребуется для управления переходом, включая закупки bOPV для повседневного использования, организацию перевозок для реализации/распределения, ликвидации вакцины и т.п.?

· Какие ресурсы в рамках национальной программы вакцинации доступны для оказания помощи при переходе?

· Доступны ли внешние ресурсы по программе вакцинации для оказания помощи?

 

Внешние условия:

· Какие прочие требования возможны по программе вакцинации до и в процессе перехода?

· Существуют ли предсказуемые события, например, выборы, способные осложнить процесс перехода?

Все моменты, требующие принятия решения, следует включить в национальный план перехода.

 

2.4. Проект национального плана перехода

Во всех странах разработка проекта национального плана перехода, включая бюджет, должна быть осуществлена до конца 2-ого квартала 2015 года с целью удовлетворения потребностей страны (см. Таблицу 1). План следует завершить и утвердить в МКК до сентября 2015 года.

Таблица 1. Контрольный список компонентов образца национального плана перехода

Раздел	Ключевые компоненты
Обобщение выполнения (2 страницы)	ü Обзор деятельности согласно плану перехода ü Дата, выбранная для Национального дня перехода ü Обзор национального механизма координации ü Эффективность перехода (т.е. финансовые ресурсы и затраты) ü Перечень подготовительных действий, включая планы инвентаризации tOPV ü Стратегия валидации и утилизация tOPV ü Ключевые риски и смягчающие стратегии: поставка, логистика, валидация ü Ключевые события и виды деятельности
Контроль управления и использования перехода как механизм национальной координации	ü Организационная схема с распределением ролей и обязанностей: · МКК или национальный комитет перехода · Региональные комитеты перехода · Команды поддержки перехода ü Информационный поток: источник поступления информации, объект информирования и частота предоставления информации ü Бюджет для осуществления деятельности ü Рабочий план и временные рамки
Комитет по валидации	ü Роли и сфера ответственности ü Валидация и отчетность
Ситуационный анализ	ü Поставка и распределение OPV (государственный и негосударственный сектор) ü Лицензирование и разрешение контролирующих органов, необходимых для bOPV ü Эффективность действующей системы управления медицинскими отходами ü Запас tOPV и bOPV по состоянию на сегодняшний день
Подготовка	ü Поддержка перехода o Доступный бюджет o Формирование команды поддержки o Коммуникационные материалы и их распространение   ü Оценка поставки o Национальная инвентаризация tOPV o План закупок tOPV o План закупок, хранения и распределения bOPV   ü Логистика o План обучения и контроля сотрудников здравоохранения o План обновления информационных систем (ПО и на бумажных носителях) o План доставки bOPV в точки обслуживания o План отзыва и утилизации tOPV   ü Мониторинг o Мониторинг процесса: оценка деятельности и ключевых событий перехода o Исходящий мониторинг: сбор данных по ликвидации bOPV/ликвидации и утилизации tOPV

 

Фаза 2: ПОДГОТОВКА

ПЛАН ПОДГОТОВКА РЕАЛИЗАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ

Май 2015 – март 2016

- выполнение плана закупок и инвентаризации tOPV; - планирование закупок и распределения bOPV; - создание механизмов поддержки; - управление логистикой; - создание системы мониторинга.

3.1. Комплексный план инвентаризации и закупок tOPV

Три основополагающих принципа, которые обеспечат закупку tOPV в последний год перед переходом:

1. В отличие от других переходных этапов использования продукта, когда странам разрешается использовать до конца имеющиеся запасы старой продукции перед началом использования новой партии, в данном случае это будет запрещено. Запланирована глобальная ликвидация tOPV с переходом на bOPV.

2. Вся tOPV, которая останется в странах после даты перехода, должна быть отозвана и утилизирована, на что потребуются дополнительные расходы.

3. Точное прогнозирование и планирование закупок, четкое управление инвентаризацией и регулярный мониторинг уровня запасов станут критичными для стран с целью минимизации отходов вакцины после внедрения перехода.