Справочное руководство для национальных руководителей проекта, лиц, принимающих решения, логистов и консультантов



Мы поможем в написании ваших работ!


Мы поможем в написании ваших работ!



Мы поможем в написании ваших работ!


ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?

Справочное руководство для национальных руководителей проекта, лиц, принимающих решения, логистов и консультантов



ГЛОБАЛЬНАЯ ИНИЦИАТИВА

ПО БОРЬБЕ С ПОЛИОМИЕЛИТОМ

Переход от tOPV к bOPV

РУКОВОДСТВО ПО РЕАЛИЗАЦИИ

Справочное руководство для национальных руководителей проекта, лиц, принимающих решения, логистов и консультантов

Дата печатной версии: 25 апреля 2015 года

ПРИМЕЧАНИЕ: Это проект в разработке, который подлежит изменению на основании текущих отзывов/ замечаний и обновляемой информации о переходе.

СОДЕРЖАНИЕ

Введение

1.2. Календарь перехода

1.3. Обзор ключевых национальных мероприятий

Фаза 1: ПЛАН

2.1. Учреждение управляющей структуры

2.2. Учреждение национального комитета по валидации

2.3. Ведение ситуационного анализа

2.4. Проект национального плана перехода

Фаза 2: ПОДГОТОВКА

3.1. Комплексный план инвентаризации и закупок tOPV

3.2. План закупок и распределения bOPV

3.3. Создание механизма поддержки

3.4. Управление логистикой

3.5. Мониторинг перехода

Фаза 3: РЕАЛИЗАЦИЯ

4.1. Обучение использованию мониторинга

4.2. Распределение bOPV по всем периферийным уровням

4.3. Обучение работников системы здравоохранения

4.4. Организация коммуникаций и медиа-событий

4.5. Проведение Национального дня перехода

Фаза 4: ВАЛИДАЦИЯ

5.1. Валидация вывоза и утилизации bOPV

5.2. Отчет о сертификации для регионального Комитета по сертификации

Приложение 1. Образцы проектировочных заданий для Комитетов управления переходом и служб поддержки

Приложение 2. Аналитическая записка по вопросам перехода

Приложение 3. Образцы ключевых сообщений для сотрудников здравоохранения

Приложение 4. Образцы форм валидации для tOPV. Установка для утилизации отходов

Приложение 5. Рекомендации ВОЗ по утилизации tOPV

Приложение 6. Образец и хронограмма развития национального плана перехода

Приложение 7. Примерный план бюджета для национального плана

 

 

Перечень сокращений

 

1. bOPV – Бивалентная живая пероральная полиовирусная вакцина

2. РПВ – Расширенная программа вакцинации

3. ГИЛП – Глобальная инициатива по ликвидации полиомиелита

4. МКК – Межведомственный координационный комитет

5. IPV – Инактивированная ДП-полиовакцина

6. МЗ – Министерство здравоохранения

7. НКВП – Национальный комитет валидации перехода

8. OPV – Живая пероральная полиовирусная вакцина

9. ПВ – Плановая вакцинация

10. СКГЭИ – Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации

11. НМП – Независимый мониторинг перехода

12. СПП – Служба поддержки перехода

13. tOPV – Трехвалентная живая пероральная полиовирусная вакцина

14. ВАЗ – Всемирная ассамблея здравоохранения

15. ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения


 

ВНИМАНИЕ!

Техническое обоснование и вопросы, касающиеся глобального решения для времени перехода, не подлежат обсуждению в настоящем документе.

Переход использования вакцины предварительно запланирован на апрель 2016 года.

Введение

Цель данного документа

В мае 2012 года Всемирная ассамблея здравоохранения заявила, что ликвидация вируса полиомиелита является целью программы оказания экстренной помощи по защите здоровья в глобальном масштабе. Директору ВОЗ было поручено разработать комплексную стратегию завершающей фазы борьбы с полиомиелитом. Глобальная инициатива по борьбе с полиомиелитом и Стратегический план завершающей фазы борьбы с полиомиелитом 2013 – 2018, утвержденный исполнительным органом ВОЗ в январе 2013 года, требует удаления всех пероральных полиовирусных вакцин (OPV).

Аннулирование вакцин должно осуществляться по фазам: как с учетом плановых программ и компаний, так и с минимизацией риска возникновения новых вспышек полиомиелита. Первая фаза удаления OPV – это переход с действующей трехвалентной пероральной полиовирусной вакцины (tOPV), содержащей антигены вируса полиомиелита типа 1, 2 и 3, на бивалентную OPV (bOPV), содержащую только 1-ый и 3-ий типы. Использование tOPV привело к ликвидации дикого вируса полиомиелита 2-ого типа с последним случаем, выявленным в 1999 году.

Глобальный переход с tOPV на bOPV запланирован на апрель 2016 года. До запланированного перехода производители прекратят производство tOPV. До перехода поставка tOPV будет ограничена. И tOPV станет доступна после перехода.

Переход также должен стать процессом, скоординированным в глобальном масштабе. Любое использование tOPV после апреля 2016 года может поставить под угрозу ликвидацию полиомиелита из-за возникновения циркулирующего полиовируса вакцинного происхождения из компонента вакцины 2-ого типа.

Для подготовки к переходу в апреле 2016 года обязательным для всех стран, использующих OPV, является начало внедрения перехода в течение 1-ого и 2-ого квартала 2015 года и завершение формирования национального бюджетного плана к сентябрю 2015 года. Своевременное планирование и реализация плана перехода повысит возможности успешного удаления и утилизации tOPV, минимизации отходов tOPV и обеспечения ликвидации возникновения циркулирующего полиовируса вакцинного происхождения из компонента вакцины 2-ого типа.

 

Содержание настоящего документа

Настоящий документ задает основные рамки и направления деятельности для стран, разрабатывающих и реализующих национальные планы перехода. Потребности стран варьируются. И в зависимости от этого с целью удовлетворения локальных потребностей должны изменяться национальные планы перехода.

Целевая аудитория

Настоящее справочное руководство было создано для руководителей проекта, лиц, принимающих решения, логистов и консультантов. В него могут вноситься изменения с целью обучения на основе локальных потребностей.

 

Дополнительная информация о переходе

Для составления плана в странах, подготовки и реализации проекта перехода доступны следующие документы:

ü точка зрения СКГЭИ и меморандум ВОЗ (http://www.who.int/wer/2014/wer8901/en/index.html);

ü информационная записка по проекту перехода, часто задаваемые вопросы и платформы PowerPoint (http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/oral_polio_vaccine/en/)

 

Дата перехода:апрель 2016 года Начало реализации:второй квартал 2015 года Завершение национальных планов перехода:до сентября 2015 года Основные задачи использования перехода: - успешное изъятие tOPV и введение bOPV в апреле 2016 года; - минимизация возможности утечки tOPV после перехода - полная вакцинация детей (полное обеспечение tOPV до перехода и запасы bOPV после перехода; - удостоверение отсутствия tOPV в стране.

Календарь перехода

План Июнь 2015 года: - создание управляющей структуры; - создание Национального комитета валидации перехода (НКВП); - ведение ситуационного анализа; - проект национального плана перехода (бюджетный и финальный план к 1 сентября 2015 года).
Подготовка Май – сентябрь 2015 года: - комплексный план инвентаризации tOPV; регулирование поставок tOPV*; - безопасное финансирование и завершение плана перехода; - разработка плана мониторинга. Октябрь - ноябрь 2015 года: - завершение второго комплексного плана инвентаризации tOPV; регулирование заказов и/ или поставок tOPV*; - заказ bOPV; - разработка протокола управления отходами; - формирование штата службы поддержки перехода. Декабрь - январь 2015 года: - прием последних поставок tOPV в страну**; - перераспределение оставшихся запасов tOPV в пределах страны в соответствии с установленными требованиями; - подготовка обучающих материалов и реализация коммуникационной стратегии; - начало поставок bOPV в страну***. Февраль – март 2016 года: - поставка tOPV на периферию в последние 1 – 2 месяца; перераспределение при необходимости; - установление мониторинга перехода.
Реализация За 2 – 4 недели до перехода: - обучение проведению мониторинга; - обучение сотрудников здравоохранения; - распределение bOPV на периферии и в точках обслуживания.
Национальный день перехода День, выбранный в первые две недели апреля 2016 года: - остановка использования tOPV и удаление tOPV из системы «холодильной цепи»; - начало использования bOPV.
Валидация Первые две недели после перехода: - завершение ликвидации tOPV; - удостоверение ликвидации tOPV в выбранных областях (мониторинг); - сбор и обзор данных, удостоверение перехода (НКВП)

* Заказы и поставки tOPV могут варьироваться в зависимости от периодичности подачи заказов в данной стране.

** До состояния отсутствия запасов tOPV.

** Возможно продление до марта 2016 года в связи с организацией логистики.

Рисунок 1. Обзор ключевых видов деятельности, связанных с успешной реализацией перехода

Фаза 1. ПЛАН (к концу 2-ого квартала 2015 года) Фаза 2. ПОДГОТОВКА (2-ой квартал 2015 – 1-ый квартал 2016 года) Фаза 3. РЕАЛИЗАЦИЯ (в течение 2 недель до Даты перехода) НАЦИОНАЛЬНЫЙ ДЕНЬ ПЕРЕХОДА Фаза 4. ВАЛИДАЦИЯ (первые 2 недели после внедрения перехода) НАЦИОНАЛЬНЫЙ ДЕНЬ ВАЛИДАЦИИ
- обязательство по переходу выполнено; - управляющие комитеты (МКК) учреждены; - Комитет по сертификации созван; - ситуационный анализ выполнен; - Национальный план перехода с утвержденным бюджетом завершен (к сентябрю 2015 года). - безопасное финансирование осуществлено; - штат сотрудников сформирован; - инвентаризация tOPV рассчитана; - заказы bOPV осуществлены; - оценка системы «холодной цепи» и логистических потребностей осуществлена; - система коммуникаций подготовлена; - обучение персонала проведено; - оценка эффективности управления отходами выполнена; - планы мониторинга завершены; - информационные систем обновлены. - обучение осуществлению мониторинга перехода; - обучение сотрудников здравоохранения осуществлено; - bOPV доставлена во все служебные точки. - использование bOPV запущено; - tOPV отозвана; - ликвидация tOPV запущена. - дата валидации по ликвидации tOPV выбрана; - отчет отправлен в НКВП. - переход утвержден; - отчет отправлен в МКК.

Примечание:Общие сведения, приведенные выше, могут быть пересмотрены с учетом локальных потребностей.

Фаза 1: ПЛАН

ПЛАН ПОДГОТОВКА РЕАЛИЗАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ

(к концу 2-ого квартала 2015 года)

· создание управляющей структуры; · учреждение Национального комитета валидации перехода; · ведение ситуационного анализа; · разработка проекта национального плана перехода.

Учреждение управляющей структуры

В странах должны быть учреждены национальные и региональные комитеты управления переходом (см. образец проектных заданий в Приложении 1) с целью планирования, управления и контроля над всеми видами деятельности, связанными с переходом. Этот управляющий орган может быть Межведомственным координационным комитетом (МКК) или аналогичным ведомством.

Управляющий комитет должен включать органы финансирования, поставки, контроля и правозащиты, не входящие в компетенцию МЗ, особенно в странах, самостоятельно осуществляющих закупки, где ликвидация вакцины, поставляемой на государственном уровне, может представлять проблему.

Структура, роль и сфера ответственности будут варьироваться в зависимости от ситуации в стране.

Исходными действиями национального комитета управления переходом являются:

· Выбор Национального дня перехода

o Национальный день перехода должен быть учрежден в первые две недели апреля 2016 года. Это день прекращения использования tOPV в стране и его замены на bOPV.

· Формирование подкомитетов

o Подкомитеты по поставке вакцины, коммуникациям, логистике, процессу мониторинга и отчетности должны формироваться на национальном и межнациональном уровнях. Они должны включать всех заинтересованных лиц (менеджера национальных складов с холодильным оборудованием или центральных медицинских складов, уполномоченный орган национального контроля, отделение по закупкам, министерство контроля над закупками вакцины негосударственным сектором и т.д.).

· Создание контактных центров

o Для всех национальных и региональных комитетов должны быть определены локальные центры. Контактная информация этих центров (Ф.И.О., номера телефонов и адреса электронной почты) должна быть предоставлена членам комитетов.

o Телефон и электронный адрес главного контактного центра должен быть доступным для обращений, поступающих как от профессионального, так и от общественного сектора.

· Создание операционного центра

o Для координации национальной и региональной деятельности с обновлением статуса компетенции в странах должен быть учрежден операционный центр.

Учреждение Национального комитета по валидации перехода

Валидация отсутствия tOPV в стране является ключевым моментом. Национальный комитет валидации перехода (НКВП) является полномочным органом правительства и учрежден с целью сбора и утверждения данных о ликвидации и утилизации tOPV (см. раздел 3.4.4). После проверки факта ликвидации и утилизации tOPV НКВП предоставляет документацию по стране в Региональный комитет сертификации.

Страны с уже действующими НКВП должны первыми занести в список своих задач оказание помощи по осуществлению перехода и лишь затем формировать новые комитеты.

Странам, в которых нет действующих или функционально независимых национальных комитетов по валидации перехода (т.е. национального комитета сертификации ликвидации), необходимо создать такие ведомства. Персонал НКВП (мониторинга перехода) должен быть независимым от органов, ответственных за управление или реализацию перехода (см. Разделы 2.1 и 3.3.2). В состав членов НКВП входят эксперты общественного здравоохранения, эпидемиологии, логистики и клинической медицины.

Валидация Независимый национальный комитет по сертификации Мониторы перехода
План Подготовка Реализация

Службы поддержки перехода

 

 

Фаза 2: ПОДГОТОВКА

ПЛАН ПОДГОТОВКА РЕАЛИЗАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ

Май 2015 – март 2016

- выполнение плана закупок и инвентаризации tOPV; - планирование закупок и распределения bOPV; - создание механизмов поддержки; - управление логистикой; - создание системы мониторинга.

3.1. Комплексный план инвентаризации и закупок tOPV

Три основополагающих принципа, которые обеспечат закупку tOPV в последний год перед переходом:

1. В отличие от других переходных этапов использования продукта, когда странам разрешается использовать до конца имеющиеся запасы старой продукции перед началом использования новой партии, в данном случае это будет запрещено. Запланирована глобальная ликвидация tOPV с переходом на bOPV.

2. Вся tOPV, которая останется в странах после даты перехода, должна быть отозвана и утилизирована, на что потребуются дополнительные расходы.

3. Точное прогнозирование и планирование закупок, четкое управление инвентаризацией и регулярный мониторинг уровня запасов станут критичными для стран с целью минимизации отходов вакцины после внедрения перехода.

 

Рисунок 1. Образец интервального цикла между подачами заказов tOPV

Апрель
Апрель
Октябрь
Последние запасы tOPV
4 месяца bOPV
Поставка bOPV на апрель - июль
Поставка tOPV на февраль - апрель
Поставка tOPV до февраля
Поставка tOPV на август- февраль
*Заказ tOPV обычно планируется на основе действующего национального/ провинциального баланса запасов, который не должен быть превышен по состоянию на апрель 2016 года.
Проведение перехода
2-ая инвентаризация tOPV Перераспределение в стране и размещение заказов при необходимости
1-ая инвентаризация tOPV Прогнозирование и размещение заказов
Заказ bOPV

ПРИМЕЧАНИЕ:Это лишь образец, который следует соотносить с процессом проведения платежей в отдельно взятой стране.   · 1-ая инвентаризация tOPV: Тщательное проведение инвентаризации за 12 месяцев до перехода (в марте – апреле 2015 года) и согласование поставок. o Расчет запасов tOPV на районном уровне (по возможности) o Учет инвентаризации, проводимой поставщиками негосударственного сектора. · Регулировка поставок: На основе 1-ой инвентаризации осуществляется регулировка следующей поставки tOPV с целью четкого распределения tOPV до конца февраля 2016 года. · Финальная инвентаризация tOPV: Проведение 2-ой инвентаризации за 6 месяцев до перехода (октябрь/ ноябрь 2015 года). · Регулировка финальных поставок: На основе 2-ой инвентаризации осуществляются дополнительные заказы и отлаживается финальная поставка tOPV на февраль 2016 года с перераспределением tOPV в стране (при необходимости). o Резервный запас: Включает 2 недели резервного запаса (одна неделя в центральных районах и одна неделя в регионах) o Временные рамки: Временные рамки заказа должны быть согласованы с поставщиком во временных пределах за 2 месяца до перехода. o Горизонтальное перераспределение: Перераспределение tOPV по регионам (переброска из районов с избыточных запасами в районы с недостаточными запасами). · bOPB: Заказ bOPV за 6 месяцев до перехода. 3 – 6 месяцев поставки для использования после перехода (см. раздел 3.2).  

План закупок и распределения bOPV

Безопасное финансирование

Национальный комитет управления переходом несет ответственность за безопасное финансирование реализации национального плана действий по переходу. Настоящие действия включают формирование дополнительного персонала, управление логистикой, оценку инвентаризации tOPV, определение потребностей в поставке tOPV и bOPV и покрытие расходов, связанных с дополнительной поставкой в страны, управление отходами и обучение.

Создание команды поддержки

Национальным ведомствам потребуется сформировать и делегировать штат сотрудников на национальном и региональном уровнях для ведения подготовительных действий и реализации плана перехода. Этот штат будет включать Службу поддержки перехода (СПП).

Основной функцией СПП является оказание поддержки МЗ и комитету по управлению, а именно:

1. создание надежной инвентаризации tOPV на региональном, районном и уровне служебного провайдера;

2. укрепление процесса управления вакциной;

3. содействие переходу во всех связанных направлениях: логистике, социальной мобилизации, обучении и т.д..

На начальной фазе количество членов СПП может постепенно расти на центральном уровне и также увеличиваться на периферии ближе к дате перехода.

Штат сотрудников центрального уровня должен обладать высокими коммуникативными способностями. Сотрудниками регионального уровня и периферии могут быть образованные люди и надежные кандидаты из круга учителей и студентов.

 

Управление логистикой

Мониторинг перехода

Планирование монитора и процесс реализации

Процесс мониторинга должен осуществляться на национальном и региональном уровнях.

Национальные и региональные комитеты управления переходом или МКК несут ответственность за выбор, мониторинг, ведение отчетности по индикаторам (см. рис. справа) и ключевые мероприятия (см. ниже) в отдельно взятой стране. Результаты всех межнациональных исследований должны предоставляться в национальный комитет управления переходом. Этот комитет или МКК предоставляет отчетность в ВОЗ и офисы ЮНИСЕФ по нескольким согласованным индикаторам, относящимся к глобальному планированию, например: разработанный план, завершенная инвентаризация tOPV и поставка вакцины (по усмотрению заказчика).

Процесс мониторинга   ü Цель: планирование и реализация мониторинга ü Ответственность: комитеты управления переходом или МКК ü Потенциальные индикаторы (см. раздел 1.4): o Национальный план завершен; o бюджет определен; o план закупок OPV завершен; o инвентаризация tOPV завершена; o план утилизации завершен; o вакцина доставлена; o обучение проведено. ü Отчетность: o ежемесячно до февраля 2016 года в МКК; o еженедельно с марта 2016 года.

 

Ключевые мероприятия, предложенные в процессе мониторинга:   ü План закупок tOPV разработан. Первая инвентаризация tOPV завершена (март – апрель 2015 года)*. ü Бюджет для проведения перехода предоставлен в национальные ведомства (июнь 2015 года)*. ü bOPV лицензирована/ зарегистрирована в отдельно взятой стране, которая принимает продукт, прошедший предварительный квалификационный отбор (июль 2015 года)*. ü Национальный план по внедрению перехода внесен в бюджет и подписан (1 сентября 2015 года). ü Бюджет в отдельно взятой стране утвержден (октябрь 2015 года). ü Служба поддержки перехода (СПП) создана (октябрь 2015 года). ü Вторая инвентаризация tOPV завершена (октябрь – ноябрь 2015 года). ü bOPV заказана (октябрь – ноябрь 2015 года). ü Финансирование осуществляется на межнациональном уровне (февраль 2016 года). ü bOPV поставляется на национальном уровне (январь – март 2016 года). ü Обучение использованию мониторинга выполнено (март 2016 года). ü Использование bOPV начинается в пунктах вакцинации в Национальный день перехода (апрель 2016 года). ü Дата валидации рассмотрена (апрель 2016 года).   *ПРИМЕЧАНИЕ: настоящие виды деятельности должны осуществляться параллельно с разработкой и завершением национального плана по внедрению перехода.

 

Отслеживание результатов

Национальный комитет валидации перехода (НКВП) подтверждает ликвидацию и утилизацию tOPV.

Валидация включает оценку данных, собранных штатом сотрудников МЗ (мониторингами), которые представлены независимыми лицами, включенными в процесс перехода.

Фаза 3: РЕАЛИЗАЦИЯ

ПЛАН ПОДГОТОВКА РЕАЛИЗАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ

Фаза 4: ВАЛИДАЦИЯ

ПЛАН ПОДГОТОВКА РЕАЛИЗАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ

В течение 2 недель

После перехода

- утверждение ликвидации и утилизации tOPV; - предоставление отчета о сертификации в региональный комитет сертификации.  

Приложение 1. Образцы заданий для Комитетов управления переходом и служб поддержки

Приложение 2. Аналитическая записка по переходу

Подготовка к ликвидации живых пероральных полиовирусных вакцин (OPV)

Отзыв OPV (2019 – 2020)

Подготовка к переходу

Первичный риск, связанный с ликвидацией использования OPV 2-ого типа – это повторная вспышка полиовируса 2-ого типа. Переход с tOPV на bOPV позволит минимизировать риск нового возникновения cVDPV 2-ого типа.

Странам рекомендуется как можно быстрее разработать операционные планы по реализации перехода и привлечь к этому процессу все национальные ведомства (например, МКК).

Ранняя подготовка национальных планов поможет задать четкие временные рамки для:

· планирования поставок вакцины, включая текущее управление и мониторинг инвентаризации до апреля 2016 года;

· расчета потребностей в bOPV;

· закупок bOPV (для стран, осуществляющих самостоятельные закупки);

· планирования и внесения в бюджет расходов на сбор, транспортировку, хранение и правильную утилизацию tOPV с ликвидацией из системы «холодильной цепи» хранения;

· обучения сотрудников здравоохранения с рациональным объяснением внедрения перехода;

· установления связей с локальными экспертами и другими заинтересованными лицами.

SIA

 

Планирование финальных закупок tOPV

Странам следует спланировать прогнозы и закупки способом минимизации запасов tOPV к апрелю 2016 года во избежание накопления остатков на дату перехода. Минимальные запасы оставшейся неиспользованной tOPV способны сократить расходы на логистику и утилизацию после перехода.

Для стран, осуществляющих закупки через возобновляемый фонд ЮНИСЕФ или Панамериканской организации здравоохранения, критичным является тесное сотрудничество и обмен запасами для минимизации остатков запасов tOPV по состоянию на апрель 2016 года.Страны, осуществляющие самостоятельные закупки, должны прогнозировать объемы закупок и обмениваться информацией о наличии объемов вакцины с поставщиками, чтоб облегчить процесс закупок и провести своевременную замену tOPV на bOPV. Сотрудничество с ВОЗ и ЮНИСЕФ позволяет значительно облегчить процесс закупок.

Техническое содействие и руководство по аспектам операционного планирования, управления запасами и установления связей предоставляется в установленном порядке.

 


Приложение 3. Образцы ключевых сообщений для штата сотрудников здравоохранения

Успех перехода во многом зависит от степени подготовленности сотрудников здравоохранения различных уровней и понимания ими своей роли в контексте проведения ключевых мероприятий.

Поэтому исключительную важность представляют информационные бюллетени и меморандумы МЗ или справочные руководства специалистов в области здравоохранения (включая негосударственный сектор) с указанием следующих ключевых моментов:

· В контексте Глобальной инициативы искоренения полиомиелита Всемирная ассамблея здравоохранения выпустила резолюцию о замене всей tOPV, содержащей 1-ый, 2-ой и 3-ий типы на bOPV, содержащую 1-ый и 3-ий типы.

· Процесс замены tOPV на bOPV назван переходом. Это глобальное событие, которое будет иметь место в нашей стране (вставьте дату Национального дня перехода). С даты перехода tOPV повсеместно отзывается из применения по всем программам как государственного, так и негосударственного сектора отдельно взятой страны.

· Распределение bOPV начнется за 2 – 4 недели до полного перехода. Таким образом, вас уведомят о ближайшей поставке bOPV.

· В день внедрения перехода вы:

o прекратите использование tOPV с заменой на bOPV;

o полностью исключите tOPV из системы «холодильной цепи» хранения;

o промаркируете всю tOPV специальными стикерами.

· Вся tOPV будет ликвидирована из системы «холодильной цепи» хранения и безопасно утилизирована в специально утвержденных пунктах. Вы получите специальное руководство по утилизации tOPV.

· Строго запрещено проводить иммунизацию детей с использованием tOPV после перехода независимо от сложившихся обстоятельств (наличие остатков tOPV, отсутствие bOPV).

· Независимые специалисты будут осуществлять деятельность по контролю над потенциальными запасами tOPV. Если проверка не будет проведена за 2 недели до внедрения перехода, либо у вас сохранятся запасы tOPV, вам необходимо немедленно уведомить об этом вышестоящие органы здравоохранения.


Приложение 4. Образцы форм валидации для tOPV. Установка для утилизации отходов

Форма монитора для ликвидации tOPV Идентификатор (код подтверждения – код района – код установки)
 
Установка для утилизации Тип: больница __ Другое: ___________________
Ф.И.О. ответственного лица Должность Дата и подпись  
Контроль установки
Копии форм ликвидации Да: __ Нет: __  
Остатки tOPV (открытые/ неоткрытые ампулы) Да: __ Нет: __  
Количество утилизированных ампул    
Доступная IPV Да: __ Нет: __  
Сертификация мониторинга
Ф.И.О. Должность Дата и подпись  
Копия оригинала Копия 1  
Форма мониторинга для ликвидации tOPV Идентификатор (код подтверждения – код района – код установки)
 
Оздоровительная установка Тип: больница __ Пункт оказания медицинских услуг: ___ Пункт вакцинации: __ Другое: ___________________
Ф.И.О. ответственного лица Должность Дата и подпись  
Контроль установки
Копия формы ликвидации Да: __ Нет: __  
Остатки tOPV (открытые/ неоткрытые ампулы) Да: __ Нет: __  
Доступная bOPV Да: __ Нет: __  
Доступная IPV Да: __ Нет: __  
Сертификация монитора
Ф.И.О. Должность Дата и подпись  
Копия оригинала Копия 1  

Приложение 5. Рекомендации ВОЗ по утилизации tOPV

Стратегия утилизации tOPV должна включать один или несколько приемлемых путей утилизации неиспользованной tOPV. ВОЗ рассматривает возможности для лучшей утилизации с учетом национальных и региональных объемов утилизируемого продукта. В целом, их можно разделить на следующие:

1. инкапсуляция и утилизация с последующим захоронением (предпочтительно санитарное захоронение отходов):

Этот процесс включает помещение ампул в блоки контейнера из твердого материала (пластиковый или стальной барабан), в котором ранее не содержались материалы, представляющие опасность для здоровья. Контейнеры могут быть заполнены на ¾ общего объема. Оставшаяся часть заполняется песком или цементом. После заполнения и запечатывания контейнеров или барабанов производится их захоронение в почву. Для захоронения используются специальные санитарные пункты утилизации.

Механизм валидации

· Описание процесса валидации изъятия tOPV из системы обычной иммунизации, включая национальные и региональные запасы; отзываются все tOPV, включая закрытые неповрежденные флаконы, флаконы с истекшим сроком годности, частично использованные и пустые флаконы; верифицировать, что не осталось никаких запасов tOPV для использования, а также в «холодильной цепи» хранения на любом уровне; удостоверить через обзорные доклады программы/административные доклады, доклады мониторинга, независимые исследования и т.д.

· Описать структуру и процесс валидации.

· Разработать организационный чарт с указанием ролей и обязанностей, а также структурой отчета для:

o Независимый национальный валидационный комитет (может быть существующий Национальный комитет по сертификации для ликвидации полиомиелита (NCCPE), где он уже существует или формируется новый комитет с участием независимых экспертов). Отчеты должны направляться в Региональный валидационный комитет или существующую Региональную сертификационную комиссию для ликвидации полиомиелита (RCCPE).

o Специалисты, контролирующие процесс перехода (могут быть на разных уровнях и включать индивидуальных экспертов от партнеров, членов ассоциаций педиатров или других медицинских профессиональных организаций, членов национальных групп для лабораторного сдерживания полиовирусов, членов национального Экспертного комитета по ликвидации полиомиелита, бывших управляющих РПВ, бывших управляющих холодной цепи РПВ, бывших инжинеров холодной цепи РПВ, представителей публичных школ здравоохранения/университетов, представителей частных клиник, больниц, лабораторий, аптек, бывших контролеров SIA и наблюдателей SIA и т.д.). Контролеры перехода могут отчитываться Национальному комитету по переходу.

o Разработать план работы и сроки мониторинга и валидации.

Бюджет

Обобщить бюджет и финансирование национального перехода. Образец предоставлен в Приложении 7.

3. Анализ поставок и план закупок

Анализ поставок tOPV

· Определить текущий механизм поставки tOPV (например, через ЮНИСЕФ или самостоятельность, определить поставщиков).

· Предоставить текущие запасы tOPV на начальном, региональном и местном уровнях.

· Указать закончена ли первичная инвентаризация tOPV или сроки ее окончания. Включить негосударственный сектор в анализ поставок.

· Предоставить обзор текущих заказов tOPV и расписания поставок.

Подготовка в реализации

Логистика

· Обзор возможностей «холодной цепи» хранения на районном уровне (3-ий административный уровень), областном/региональном уровне (региональном уровне (2-ой административный уровень) и центральных уровнях (национальный уровень).

o Описать текущие запасов и возможности распространения tOPV и bOPV на каждом уровне «холодной цепи», учитывая и другие запланированные вводы вакцин и принимая во внимание, что будет период, когда обе вакцины tOPV и bOPV будут храниться одновременно на национальном и некоторых поднациональных уровнях.

o Предоставить адресный план туда, где не хватает возможностей распространения.

o Определить возможности негосударственного сектора для хранения вакцины.

· Предоставить описание транспортной системы, доступной для изъятия tOPV из государственного и частного секторов.

· Описать транспортную систему для поставки bOPV на периферию. Пожалуйста, указать частоту поставок в случае необходимости увеличения или тип транспортных средств и способа изменения доставки, а также имеются ли необходимые для этого финансовые ресурсы, а именно: для транспорта, водителей, топлива и таким образом на распространение вакцины на всех уровнях.

· Уничтожение tOPV:

o Описать существующие процессы управления биологическими отходами и соответствующие условия на всех уровнях.

o Разработать план уничтожения tOPV после изъятия (в соответствии с национальными руководствами по утилизации неиспользованных флаконов с вакциной и пустых использованных флаконов)

Подготовка работников здравоохранения и надзор



Читайте также:





Последнее изменение этой страницы: 2016-04-21; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы!

infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 44.192.51.24 (0.057 с.)