Международные стандарты на системы менеджмента качества

В 1987 г. Международной организацией по стандартизации ИСО (ТК 176) была разработана и утверждена серия международных стандартов ИСО 9000 - ИСО 9004, устанавливающая требования к системам качества продукции на предприятиях. В 1994 г. эта серия стандартов была переработана и расширена, а также дополнена стандартами серии 10000. Совокупность этих стандартов получила название "стандарты семейства ИСО 9000". В данных стандартах нашли концентрированное выражение лучшие мировые достижения в области управления качеством продукции. Эти стандарты признаны и приняты в качестве национальных во многих странах, в том числе в нашей стране. У нас на базе этих стандартов разработаны и действуют ГОСТы.

Стандарты семейства ИСО 9000 находят все большее применение при заключении контрактов между фирмами в качестве моделей для оценки системы обеспечения качества продукции у поставщика. При этом соответствие такой системы требованиям стандартов ИСО рассматривается как определенная гарантия того, что поставщик способен выполнить требования контракта и обеспечить стабильное качество продукции. Поэтому в контракты включается условие необходимости такого соответствия, дополняющее требования к продукции или услуге, отраженные в стандартах или технических условиях.

В комплексе международных стандартов семейства ИСО 9000 базовыми являются следующие стандарты серии 9000 и стандарт ИСО 8402 (рис5.2):

ИСО 9000-1 "Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению".

ИСО 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001-96) "Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании".

ИСО 9002 (ГОСТ Р ИСО 9002-96) "Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании".

ИСО 9003 (ГОСТ Р ИСО 9003-96) "Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях".

ИСО 9004-1 "Управление качеством и элементы системы качества. Руководящие указания".

ИСО 8402 "Управление качеством и обеспечение качества. Словарь". Устанавливает перечень и определение терминов, применяемых в МС семейства ИСО 9000.

В скобках указаны номера российских ГОСТ-ов, соответствующих международным стандартам.

В соответствии с международными стандартами ИСО 8402, 9000, 9004 и др. у нас разработаны различные методические рекомендации по применению стандартов семейства и разработке элементов систем качества.

Рисунок - Структура комплекса международных стандартов ИСО серии 9000

Стандарты ИСО 9001-9003 имеют нормативный характер и служат моделями, с которыми сравниваются системы управления качеством на предприятии. Эти МС предназначены для контрактных ситуаций, которых может быть четыре:

- при заключении контракта на разработку и поставку продукции;

- при необходимости подтверждения действенности и эффективности функционирования системы во время реализации контракта о поставке продукции;

- при сертификации продукции;

при оценке системы третьей стороной и выдаче на основании этого сертификата о соответствии системы управления качеством поставщика МС ИСО серии 9000.

МС ИСО 9001-9003 различаются полнотой охвата этапов жизненного цикла продукции и требований к системе качества.

Самый полный МС ИСО 9001 используется, когда соответствие определенным требованиям должно обеспечиваться поставщиком на всех стадиях и этапах жизненного цикла: исследование, проектирование, производство, транспортирование, хранение, монтаж и эксплуатация.

МС ИСО 9002 используется, когда соответствие определенным требованиям должно обеспечиваться поставщиком в процессе производства, транспортирования, хранения, монтажа и обслуживания.

МС ИСО 9003 используется, когда соответствие определенным требованиям должно обеспечиваться поставщиком только в процессе окончательного контроля и испытаний готовой продукции.

МС ИСО 9001-9003 не заменяют технических требований к продукции, а используются в дополнение к ним полностью или частично в зависимости от контракта и определяют требования к элементам системы качества.

Рисунок - Стандарты "Семейства ИСО 9000" на системы качества(по стандарту ИСО 9000-1.1994)

МС ИСО 9000 и 9004 носят характер методических указаний и могут использоваться предприятием при формировании и совершенствовании систем качества. Эти стандарты предназначены для неконтрактных ситуаций.

МС ИСО 9000, состоящий из четырёх частей, содержит руководящие указания по выбору и применению стандартов семейства> 9000 в зависимости от ряда факторов:

- категория продукции (оборудование, перерабатываемые материалы, программное обеспечение, услуги);

- сложность и новизна проекта;

- наличие готового проекта, пригодность которого подтверждена ранее в процессе испытаний или эксплуатации;

- сложность производственного процесса (новизна технологических процессов, их влияние на характеристики продукции);

- сложность изделий (число взаимосвязанных характеристик и критичность каждой из них по отношению к эксплуатационным характеристикам);

- последствия возможных отказов;

- затраты поставщика и заказчика на обеспечение качества, которые сравниваются с потерями от выпуска некачественной продукции;

- репутация поставщика.

МС ИСО 9004 применяется, если изготовитель решает самостоятельно разработать и внедрить систему управления качеством. В этом стандарте, состоящем из восьми частей, рассматриваются технические, административные и человеческие факторы, влияющие на качество продукции и услуг на всех стадиях (от выявления потребностей до их удовлетворения), а также элементы, из которых должна создаваться система качества.

Эта группа стандартов содержит также рекомендации по совершенствованию деятельности по улучшению качества, по разработке программ качества, по руководству качеством при управлении проектами и в административном управлении.

В стандартах серии 10000 содержатся руководящие указания по проведению проверок систем качества, обеспечению качества измерительного оборудования, управлению процессом измерений, непрерывному обучению и подготовке кадров, по экономическим аспектам качества.