Документация систем менеджмента качества

2.3.1. Общие требования к документации

Организации следует определить структуру документации (включая соответствующие записи – документы по подтверждению качества), необходимую для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК и поддержки результативного и эффективного процесса производства продукции.

Таким образом, в целях учета и выполнения требований всех заинтересованных сторон в организации должен быть разработан комплекс документов, регламентирующих требования:

к СМК как к совокупности основных, вспомогательных и организационных процессов жизненного цикла, протекающих в организации;

ко всем компонентам СМК, обеспечивающим жизненный цикл продукции;

к процессам управления документацией как внутреннего (с правом внесения изменений), так и внешнего происхождения (без права внесения изменений), а также записей.

Международным стандартом ISO 9001:2008 регламентируются обязательные документы:

1. Документально оформленные заявления о Политике и Целях в области качества.

2. Руководство по качеству.

3. Документированные процедуры:

управление документацией;

управление записями;

внутренний аудит;

управление несоответствующей продукцией;

корректирующие действия;

предупреждающие действия.

4. Необходимые для обеспечения эффективного планирования, работы и управления процессами.

5. Записи по качеству.

Иерархия документации СМК приведена на рис. 10.

 

Службы                и подразделения предприятия

 

Рис. 10. Иерархия документации СМК

 

Общие требования, предъявляемые к документации СМК:

системность – документация должна быть структурированной, с указанием четких взаимосвязей между документами;

функциональная полнота – документация должна отражать все аспекты деятельности в СМК и содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах;

адекватность – соответствие требованиям стандартов ISO 9000, регламентов, положений, организационно-распорядительной докумен-тации вышестоящих организаций;

идентифицируемость – каждый лист документации должен быть однозначно отнесен к определенному документу, а документ – к определенной части системы;

адресность – каждый документ должен быть адресован конкретным исполнителям (пользователям);

простота – текст документа должен быть краток, точен, однозначен и понятен для исполнителя;

актуализированность – все изменения должны своевременно отражаться в каждом документе.

Форма документации может быть любой и размещена она может быть на любом носителе.

Чтобы документация гарантировала соответствие уровня качества продукции потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон, руководству необходимо учитывать:

контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон;

возможность использования организацией международных, национальных, региональных и отраслевых стандартов на продукцию и методы испытаний;

соответствующие требования, установленные законами и регламентами;

решения организации;

источники внешней информации, касающиеся компетенции организации;

информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.

Глубина документации СМК одной организации может отличаться от другой в зависимости:

от размера организации и вида деятельности;

сложности и взаимодействия процессов;

компетенции персонала.

Документы СМК позволяют:

обеспечить воспроизводимость и наглядность всех процессов, протекающих в организации;

гарантировать проверяемость показателей организации по всем направлениям деятельности;

создать уверенность персонала в том, что все процессы направлены на реализацию целей в области качества;

руководству организации иметь правильную ориентацию при принятии решения для достижения поставленных среднесрочных и долгосрочных целей.

Необходимо подчеркнуть трудность, связанную с документированием СМК. Основной ее принцип гласит: «Документации должно быть настолько много, насколько это необходимо, и настолько мало, насколько это возможно», т. е. при разработке СМК не надо стремиться к излишнему обилию документов, однако самые важные вопросы должны быть задокументированы, особенно подлежащие проверкам (аудиту) или потенциально спорные.