Процессы жизненного цикла продукции

Высшее руководство организации должно обеспечить результативное и эффективное функционирование процессов жизненного цикла продукции, т. е. основных, вспомогательных процессов, а также связанную с ними сеть организационных процессов, с тем, чтобы организация смогла удовлетворять требования потребителей и всех заинтересованных сторон.

1. Основные процессы жизненного цикла продукции.

К основным процессам жизненного цикла предприятия относят пять процессов, которые реализуются под управлением основных сторон, вовлеченных в жизненный цикл продукции: разработку продукции, внутреннее материально-техническое обеспечение, создание (изготовление) продукции, маркетинг/сбыт продукции, техническое обслуживание продукции

Процесс разработки продукции начинается с планирования качества. Планирование процессов жизненного цикла продукции согласуется с требованиями к другим процессам СМК. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить:

цели в области качества и требования к продукции;

потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

записи, свидетельствующие, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция отвечают требованиям.

Внутри организации планы по качеству тесно взаимосвязаны. В соответствии с целями создаются соответствующие планы, которые выстраивают в виде определенной иерархии (сверху вниз, т. е. от самых важных до изначальных). Но во всех случаях, независимо от уровня иерархии, при планировании качества должно предусматриваться удовлетворение потребностей заказчиков. Чтобы достичь этого, следует предпринять ряд последовательных шагов:

идентифицировать клиентов. Под клиентами понимаются любые лица, на которых влияют изделие или процесс. Клиенты могут быть внешними и внутренними. Если клиентов много, то их делят на две категории: важные (их немного) и полезные. Классификация производится с применением анализа Парето и помогает правильно планировать ресурсы, концентрируя их в важных областях;

выявить потребности клиентов. Часто реальные потребности отличаются от заявленных и могут образовывать комплекс. Например, базовая потребность в транспортировке порождает такие первичные потребности, как безопасность, экономия, надежность и удобство. Первичная потребность в экономии приводит к потребностям в низких закупочных ценах, малых операционных расходах и т. д. Для упорядочения потребностей используют либо систему построения иерархической структуры, либо ведомости планирования качества, выполненные в табличной форме. Дж. Джуран выделил три метода, позволяющие выявить потребности клиента: 1) побывать в его «шкуре»;               2) тесно контактировать с ним; 3) аналитически моделировать его потребности;

процесс перевода потребностей клиента, выраженных, как правило, на языке потребителей, заключается в переводе (трансформации) потребительских характеристик в технические (инженерные). Для этого нередко используют методологию «структурирования функции качества» (QFD). В итоге должен образоваться перечень технических требований к продукции или процессу;

оптимизация проекта. Оптимальным является результат, отвечающий потребностям клиента и поставщика и минимизирующий их затраты. Особенности такого конечного изделия становятся целями, подлежащими выполнению. Идеальным подходом к оптимизации при работе с внешним клиентом является совместное планирование качества;

разработка или планирование процесса, т. е. определение оперативных сил и средств, способных произвести продукцию, отвечающую выявленным потребностям. Конечным итогом планирования является проект процесса, включающий перечень необходимых физических устройств, прикладное программное обеспечение, информацию о том, как работают устройства и как их контролировать и обслуживать, поставку необходимых устройств.

При планировании процесса желательно максимально использовать предыдущий опыт работы, изучать условия окружающей среды, проводить совместные совещания с оперативными работниками. Средства планирования процесса разнообразны: можно использовать концепции доминирования или анатомии; количественное определение возможностей процесса.

В концепции доминирования утверждается, что каждый процесс характеризуется множеством переменных, некоторые из которых, согласно анализу Парето, жизненно важны. Часто одна переменная более существенна, чем все остальные, вместе взятые. Такая переменная является доминантной. Если специалист, планирующий процесс, способен ее выделить, тогда с большой степенью доверия удается правильно установить и выстроить приоритеты. Процессы реализуются в таких формах, как автономная, последовательная, «дерево сборки», параллельная и т. д.

При автономной форме отдельное подразделение, например производственное, получает базовые материалы и фабрикует из них конечное изделие, оставаясь внутри самостоятельным. При форме «дерево сборки» многочисленные поставщики и местные отделы изготавливают детали и компоненты, которые затем направляются для сборки в другие подразделения. При последовательной форме процесса создание изделия осуществляется в различных подразделениях.

Выбор формы процесса жестко влияет на уровень достигнутого качества. Например, если сборочная линия (последовательная форма) преобразуется в автономный процесс, когда один рабочий собирает единицы продукции полностью из «кусков» и «кусочков», качество почти всегда повышается. Причина: рабочий яснее понимает, как влияет на качество каждый шаг в сборочном процессе.

передача процесса в производство обычно сопровождается полной сменой ответственности (специалист по планированию начинает заниматься другими проектами). При передаче процесса требуется проводить его испытания в реальных условиях.

Внутреннее материально-техническое обеспечение представляет собой совокупность процессов заказа и поставки. Процесс заказа состоит из работ и задач, выполняемых заказчиком:

определение потребностей заказчика в продукции или услуге;

подготовка и выпуск заявки на подряд;

выбор поставщика;

управление процессом заказа (подготовка заявки на подряд, подготовка и коррекция договора, надзор за поставщиком, приемка и закрытие договора).

Процесс поставки состоит из работ и задач, выполняемых поставщиком:

решение о подготовке предложения в ответ на заявку на подряд, присланную заказчиком, или подписание договора и вступления с заказчиком в договорные отношения по поставке СМК, продукции или услуги;

определение процедур и ресурсов, необходимых для управления и обеспечения проекта (в том числе разработка проектных планов);

выполнение процедур посредством поставки СМК, продукции или услуги заказчику.

Организация должна обеспечивать соответствие приобретенной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленным изделиям, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с ее требованиями. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки.

Современная тенденция выпуска конкурентоспособной продукции, выраженная в развитии автоматизации производства, снижении времени на конструкторские разработки, изготовление, продажу и обслугу, определила новую стратегию создания продукции. Ее создание стало охватывать параллельное проектирование конструкции и технологии, производственные процессы проходят по замкнутой схеме с выходом и входом на требования рынка. Процесс производства в немалой степени определяется качеством этапа проектирования. Аспекты качества целей, использованные в процессе проектирования продукции, должны применяться для улучшения процесса его производства.

 

Изготовление продукции представляет собой технологическую переработку сырья и материалов в элементы «конструкции» продукции с последующей сборкой с использованием комплектующих изделий, узлов и агрегатов. Параллельно с изготовлением продукции осуществляются обслуживание и ремонт оборудования, текущий контроль, контроль готовой продукции, приемо-сдаточные испытания и др.

В современной ситуации выигрывает тот производитель, у которого протяженность от момента поступления заказа до момента изготовления продукта минимальна, и продукт при этом максимально ценен для потребителя. Сбыт продукции представляет собой совокупность процессов распределения продукции, ее поставки (транспортировки, документального сопровождения), рекламного продвижения на рынках сбыта. Параллельно с этими процессами организация должна разработать систему маркетинга, т. е. систему определения ожиданий и потребностей потребителей и перевода их в требования к продукции. Данная деятельность должна проводиться грамотно, с применением принципов маркетинговых исследований:

изучение состава потребителей;

составление соответствующих средств опроса;

применение методик обработки данных, представленных как в количественной, так и в качественной форме;

формулирование правил принятия решений и др.

Техническое обслуживание продукции охватывает:

монтаж;

обучение эксплуатанта;

использование продукции;

поддержку пользователей в период эксплуатации;

ремонт;

производство запасных частей к продукции;

обнаружение ее отказов;

утилизацию и переработку продукции после использования.

В настоящее время наличие послепродажного обслуживания является решающим для потребителя и, следовательно, одной из важнейших составляющих ожидаемой ценности продукции. Потребитель должен быть уверен в том, что производитель поможет ему эксплуатировать продукцию, особенно наукоемкую, а при необходимости обеспечит ввод ее в эксплуатацию, осуществит гарантийное обслуживание и требуемый ремонт.

При полном физическом и моральном износе продукции процесс эксплуатации переходит в процесс утилизации и переработки продукции. Последний является не только экономическим вопросом, связанным с применением утилизированных материалов при его воспроизводстве, но также главной проблемой сегодняшнего дня – проблемой окружающей среды.

    2. Вспомогательные процессы жизненного цикла продукции.

К ним относятся: документирование, управление конфигурацией, обеспечение качества, верификация, валидация, аттестация, совместный анализ, аудит, принятие решений.

Ответственность за постановку задач перед вспомогательным процессом и его осуществление несет организация, выполняющая данный процесс. Она гарантирует реальность существования и функциональные особенности конкретного процесса. Организация управляет данным процессом на проектном уровне в соответствии с процессом управления, определяет инфраструктуру процесса в соответствии с процессом адаптации и управляет вспомогательным процессом на организационном уровне в соответствии с процессами усовершенствования и обучения. В качестве методов обеспечения качества могут быть использованы совместные анализы, аудиторские проверки, верификация, валидация и аттестация.

Документирование является процессом формализованного описания информации, созданной в процессе жизненного цикла. С его помощью планируют, проектируют, разрабатывают, выпускают, редактируют, распространяют и сопровождают те документы, в которых нуждаются все заинтересованные лица – администраторы, инженеры и управляющий персонал.

Цели процесса управление конфигурацией:

обеспечение применения административных и технических процедур на всем протяжении жизненного цикла для обозначения, определения и установления состояния (базовой линии) в системе менеджмента качества;

управление изменениями и выпуском объектов;

описание и сообщение о состояниях объектов и заявок на внесение изменений в них;

обеспечение полноты, совместимости и правильности объектов;

управление хранением, обращением и поставкой объектов.

Обеспечение качества – это процесс обеспечения соответствующих гарантий того, что продукция и процесс соответствуют установленным требованиям и утвержденным планам. С точки зрения беспристрастности обеспечение качества должно быть организационно и полномочно независимым от субъектов, непосредственно связанных с разработкой продукции или выполнением процесса в проекте. Обеспечение качества может субъективно (внутренне или внешне) зависеть от того, демонстрируются ли доказательства качества продукции или процесса под управлением поставщика или заказчика. При обеспечении качества могут использоваться результаты других вспомогательных процессов.

Верификация – это процесс определения того, что продукция функционирует в полном соответствии с требованиями или условиями, реализованными в предшествующих работах. Для оценки эффективности затрат и выполняемых работ верификация должна как можно раньше реализовываться в соответствующих процессах (таких как поставка, разработка, эксплуатация или сопровождение). Верификация может включать анализ, проверку и испытание (тестирование); выполняется с различными степенями независимости исполнителей. Последняя может распределяться как между различными субъектами в самой организации, так и субъектами в другой организации, с различным распределением обязанностей. Такой процесс называется процессом независимой верификации (организация-исполнитель не зависит от поставщика, разработчика, оператора или персонала сопровождения). Верификация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями. Во время нее проверяется, соответствуют ли выходные данные проектирования и разработки входным требованиям.

На основе представления объективных свидетельств валидация устанавливает подтверждение того, что требования выполнены. Условия применения могут быть как реальными, так и смоделированными. При валидации продукции проверяется способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и прочих лиц, заинтересованных в изделии. Валидация охватывает моделирование, имитацию и испытания, а также анализ с вовлечением потребителей и других заинтересованных сторон.

Вопросы, которые следует принимать во внимание, включают в себя:

Политику и Цели в области качества;

возможности или квалификацию оборудования;

условия эксплуатации продукции;

использование или применение продукции;

утилизацию продукции;

жизненный цикл продукции;

влияние продукции на окружающую среду;

воздействие применения природных ресурсов, в том числе материалов и энергии.

Процесс валидации следует проводить через соответствующие интервалы, чтобы обеспечивать своевременную реакцию на изменения, воздействующие на процесс.

Случаи, когда процессу валидации следует уделять повышенное внимание:

ценная продукция и продукция с критическими требованиями к безопасности;

когда недостатки в продукции могут стать очевидными только при использовании;

в случае, если валидация не может быть повторена;

если верификация продукции невозможна.

Организации необходимо внедрить процесс результативного и эффективного управления изменениями. Это помогает убедиться, что модификация продукции или процессов выгодна организации и удовлетворяет потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон.

Необходимо оценивать возможность появления рисков и последствия вероятных отказов или недостатков процессов. Результаты следует использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков.

Аттестация – это процесс определения соответствия установленных требований созданной СМК или продукции их функциональному назначению. Аттестация может проводиться на начальных этапах работы и являться частью обеспечения приемки готовой продукции, степень независимости исполнителей при этом может быть различной и распределяться как между субъектами в самой организации, так и субъектами в другой организации с различным распределением обязанностей. Аттестация считается независимой, если организация-исполнитель не зависит от поставщика, разработчика, оператора или персонала сопровождения.

Аудит (проверка) – систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита. Процесс аудита – это определение соответствия требованиям, планам и условиям договора. Он выполняется двумя любыми сторонами, участвующими в договоре: одна сторона (ревизующая) проверяет другую сторону (ревизуемую). Состоит из двух этапов: подготовки процесса и аудиторской проверки.

    3. Организационные процессы жизненного цикла.

Ими являются: управление, создание инфраструктуры, усовершенствование, обучение, адаптация. Ответственность за работы и задачи организационного процесса несет организация, выполняющая его. Она должна обеспечить реальность существования и функциональные особенности конкретного процесса.

Процесс управления состоит из общих работ и задач, которые могут быть использованы любой стороной, управляющей соответствующим процессом. Администратор отвечает за управление продукцией, проектом, работами и задачами (заказ, поставку, разработку, эксплуатацию, сопровождение или вспомогательные процессы). Управление состоит из работ: подготовки и определения области управления, планирования, выполнения и контроля, проверки и оценки, завершения. Во время завершения администратор должен определить степень соответствия выполненных работ критериям, установленным в договоре или организационной процедуре. Он контролирует результаты и полноту документации создания продукции.

Процесс создания инфраструктуры – установление и обеспечение (сопровождение) инфраструктуры, необходимой для любого другого процесса. Инфраструктура может содержать технические и программные средства, инструментальные средства методики, стандарты и условия для разработки, эксплуатации и сопровождения. Вышеуказанный процесс состоит из подготовки процесса, создания и сопровождения инфраструктуры. Подготовка включает определение и документальное оформление инфраструктуры, удовлетворяющие определенным требованиям к процессу, с учетом соответствующих процедур, стандартов, инструментальных средств и методик. Создание ориентирует на планирование и документальное оформление конфигурации инфраструктуры. При этом должны быть учтены функциональные возможности, производительность, безопасность, защищенность, работоспособность, требуемые площади и оборудование, затраты и временные характеристики реализуемого процесса.

Усовершенствование – это процесс установления оценки измерения, контроля и улучшения любого процесса жизненного цикла. Он состоит из: создания процесса, оценки, усовершенствования процесса. При создании процесса организация должна определить набор организационных работ для всех процессов жизненного цикла продукции в соответствии с имеющимся практическим опытом. Процессы и их применение в конкретных ситуациях должны быть оформлены в организационных документах, а также должен быть определен механизм управления процессом усовершенствования при разработке, контроле, управлении и улучшении процесса. При оценке процесса организация обязана планировать и выполнять анализы процессов в установленные сроки, чтобы по результатам оценки обеспечить своевременность и эффективность их применения. Одновременно вносятся соответствующие изменения в документацию выполняемого процесса, анализируются архивные, технические и оценочные данные для выявления сильных и слабых сторон выполняемых процессов. Результаты анализов используются для их усовершенствования, выработки рекомендаций по внесению изменений в реализуемые или планируемые проекты и определения потребности в передовых технологиях.

Обучение состоит из этапов: подготовка, разработка учебных материалов, реализация плана обучения. К подготовке относится выполнение анализа требований к проекту с целью определения и своевременного создания условий для формирования штата квалифицированного административного и технического персонала. Должны быть выделены виды и уровни образования и категории персонала, требующие обучения; разработаны и документально оформлены: план обучения, графики и программы обучения, требования к ресурсам для обучения. При разработке дидактических материалов необходимо обращать внимание на руководство для обучения, включая материалы, используемые в ходе занятий.