Системы менеджмента качества

Стандарты ISO 9000

 

ISO 9000 – серия международных стандартов, описывающих  требования к системам менеджмента качества (СМК), отличающиеся своей универсальностью: они применимы для любой организации вне зависимости от численности персонала, формы собственности, занимаемых рынков, характера выпускаемой продукции или оказываемых услуг. Эти стандарты служат одновременно и гарантией качества получаемой продукции, и методическими указаниями компаниям-производителям по улучшению своей деятельности.

Эволюция стандартов по менеджменту и обеспечению качества тесно связана с процессом индустриализации, имевшим место в ХХ веке. Указанная эволюция повлекла за собой разработку и внедрение национальных промышленных стандартов, выполнявших роль технического и технологического контроля качества в наиболее развитых странах Европы и Америки: UNI – в Италии, DIN – в Германии, BS – в Великобритании, AFNOR – во Франции, ASME – в США. Затем потребность в единой нормативной базе для сертификации национальной продукции, а также развитие международной торговли и необходимость снижения таможенных барьеров привели к пересмотру национальных стандартов в области качества и их гармонизации с международными стандартами.

В 1960-х гг. многие крупные промышленные компании Великобритании, преследуя цель повышения эффективности процессов производства, контроля и выбора поставщиков (и, в конечном итоге, своей репутации), обратились к изучению серии документов НАТО AQAP, опубликованных в Европе сначала Министерством обороны США, а чуть позже отделом закупок Министерства обороны Великобритании уже в виде документов DEF STANS. В AQAP американские военные, извлекшие уроки из проблем, связанных с качеством артиллерийско-технического снабжения своих войск во время Второй мировой войны, сформулировали основные принципы оценки поставщиков продукции (с точки зрения обеспечения надлежащего уровня ее качества) для оборонной отрасли. Однотипная продукция изготавливалась для заказчиков по различным стандартам, аудиты проводились по противоречащим друг другу требованиям, т. е. имела место большая неразбериха. Пытаясь стандартизировать технические условия по обеспечению качества в общих отраслях промышленности, Британский институт стандартов в ноябре 1972 г. опубликовал BS 4891 «Руководящие указания по обеспечению качества». Они были изложены в общих выражениях и (в отличие от стандартов Министерства обороны США) не носили обязательного характера. После публикации этого документа в некоторых сферах британской промышленности пришли к выводу о необходимости дополнительных специфических стандартов.

В 1975 г. был издан стандарт BS 5179, который в течение нескольких лет довольно успешно использовался рядом крупных фирм и впоследствии послужил основой для составления весьма эффективных программ по выбору поставщиков и их оценке. Этот стандарт стимулировал интерес к концепции стандартов качества и вызвал повышенное внимание к ней.

Осознание основными отраслями промышленности важности проблемы качества привело к составлению стандарта с более жесткими указаниями, и в 1979 г. был опубликован первый общий стандарт Великобритании – BS 5750. В 1981 г. последовало издание указаний по его использованию. Стандарт BS 5750-79 приняли все основные фирмы-получатели продукции, изменив свои системы в соответствии с ним. Это событие было замечено на международном уровне.

Взяв британский стандарт BS 5750-79 за основу, Технический комитет ISO TC 176 в марте 1987 г. составил проект группы стандартов ISO серии 9000. Эти стандарты сформировались на базе опыта Великобритании по стандартизации, накопленного этой страной и обеспечившего ей влиятельное положение в этой сфере. Позже был опубликован Европейский стандарт EN 29000, идентичный ISO 9000:87, а большинство крупных промышленно развитых стран составили собственные национальные стандарты таким образом, что они были технически эквивалентны ISO 9000:87 или представляли собой их точные копии. В методологическом плане базой стандартов ISO серии 9000 стал комплексный подход к управлению качеством – всеобщее управление качеством (Total Quality Management, TQM).

До настоящего времени вышло несколько версий серии стандартов ISO 9000:

1. Версия 1987 г.

Она включала в себя три основные «модели обеспечения качества»:

ISO 9001:87 «Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании»;

ISO 9002:87 «Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании»;

ISO 9003:87 «Модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции».

Кроме того, в эту серию входили словарь терминов в области обеспечения качества ISO 8402:86, а также ISO 9000-87 «Система качества. Руководство по выбору стандартов серии 9000».

    2. Версия 1994–1996 гг.

    Следующая версия международных стандартов ISO серии 9000 вышла в 1994 г. (ISO 9000:94). Она повторяла структуру версии 1987 г., однако неясные моменты, имевшие место в предыдущих стандартах, были либо устранены, либо дана их расшифровка. Моделей обеспечения качества, обязательных для применения, осталось, как и ранее, три: ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94. Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ISO 9000, должны были выбрать одну из трех моделей, которая наиболее полным образом описывала жизненный цикл выпускаемой ими продукции. Наиболее полной из трех указанных моделей была ISO 9001:94. Вместе с тем, по сравнению со своим предшественником, версия 1994 г. являлась гораздо более объемной: в нее вошли двадцать четыре документа (например, различные стандарты для трех разных типов организаций – производственных, компьютерных и исследовательских; все стандарты серии, кроме трех моделей обеспечения качества, носили рекомендательный характер).

Состав данной версии:

ISO 8402-86 «Система качества. Словарь. Термины и определения»;

ISO 9001-94 «Модель при проектировании, производстве, монтаже и обслуживании»;

ISO 9002-94 «Модель при производстве, монтаже и обслуживании»;

ISO 9003-94 «Модель при окончательном контроле и испытаниях»;

ISO 9000-1-4 «Стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению стандартов серии 9000»;

ISO 9004-1 «Элементы систем качества»;

ISO 9000-1 «Общие рекомендации по применению ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003»;

ISO 9000-2 «Рекомендации по управлению программой надежности»;

ISO 9004-4 «Руководящие указания по улучшению качества»;

ISO 9004-5 «Руководящие указания по программе качества»;

ISO 9004-6 «Руководство по управлению проектом»;

ISO 9004-7 «Руководство по управлению конфигурацией»;

ISO 9004-8 «Рекомендации по административным принципам качества»;

ISO 10012-1 «Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования»;

ISO 10012-2 «Управление процессом измерения»;

ISO 10013 «Рекомендации по разработке руководств по качеству»;

ISO 10014 «Рекомендации по экономическим аспектам качества»;

ISO 10015 «Рекомендации по непрерывному обучению и подготовке кадров»;

ISO 10016 «Протоколы контроля и испытаний. Руководящие указания по представлению результатов»;

ISO 10011-1 «Руководящие указания по проверке систем качества»;

ISO 10011-2 «Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества»;

ISO 10011-3 «Руководство программой проверок»;

ISO 9000-3 «Рекомендации по применению ISO 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения»;

ISO 9004-2 «Системы качества. Руководящие указания по услугам»;

ISO 9004-2-3 «Системы качества. Руководящие указания по перерабатываемым материалам».

Версия стандартов ISO серии 9000 1994 г. выражала принцип и концепции, сложившиеся к 1960–1970-м гг., поэтому системы качества, построенные на идеологии стандартов данной версии, уже не отвечают требованиям современного рынка.

    3. Версия 2000 г.

15 декабря 2000 г. стандарты ISO 9000 1994 г. официально заменила новая, третья по счету и радикально обновленная версия – ISO 9000:2000. Главное отличие стандартов ISO 9000:2000 от ранее действовавших заключалось в их направленности не на управление качеством продукции, а на управление и оптимизацию процессов по ее созданию (процессный подход). Вместо обилия рекомендательных стандартов остались лишь несколько, из которых самыми важными являлись пять:

ISO 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» (устанавливает минимально необходимый набор требований к СМК, выполнение которых необходимо для сертификации; именно по этому стандарту проводится аудит компаний, решивших получить сертификат);

ISO 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» (содержит более широкие, чем ISO 9001, методические указания и рекомендации по постоянному улучшению деятельности организации, ее эффективности и результативности; он рекомендуется для тех организаций, которые, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желают выйти за рамки требований ISO 9001; не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов);

ISO 19011:2000 «Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды» (содержит руководящие указания по проверке СМК и экологического менеджмента, управлению программами аудитов, квалификационные критерии для экспертов-аудиторов);

ISO 10012:2000 «Обеспечение качества измерительного обору-дования».    

По сравнению с предыдущей версией данная серия стандартов обладала особенностями:

международная терминология в области качества (словарь ISO 9000:2000) претерпела заметные изменения (по сравнению с прежним словарем ISO 8402:1994 в версии 2000 г. было исключено двадцать восемь и введено сорок девять дополнительных терминов);

понятие «обеспечения качества» было исключено, а три модели обеспечения качества (ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 версии 1994 г.) были заменены на взаимосвязанные стандарты ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000, которые полностью соответствуют друг другу по структуре и содержанию и могут использоваться как совместно, так и раздельно;

стандарты 2000 г. являлись менее предписывающими и более гибкими в применении (базовый стандарт для сертификации: только один, а именно ISO 9001:2000);

философия подхода к менеджменту качества была фундаментально изменена (введен процессный подход);

в структуре стандартов был отчетливо выделен цикл PDCA;

системной основой новой версии стали восемь принципов менеджмента качества;

количество обязательных документированных процедур сократилось с двадцати до шести (управление документацией, управление записями, внутренние аудиты, управление несоответствующей продук-цией, корректирующие действия, предупреждающие действия);

 

 

в стандарты ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000 заложена полная совместимость со стандартами других систем (в частности, с ISO 14001).

    4. Версия 2005–2008 гг.

15 ноября 2008 г. была опубликована новая официальная версия стандарта – ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования». Внесенные изменения (весьма незначительные) касаются ответственности организаций в случае использования аутсорсинга; деятельности организаций по сопровождению поставок; вопросов сохранности продукции; управлению конфигурацией компьютерного программного обеспечения, защите и восстановлению информации; работы с несоответствующей продукцией. Состав стандартов аналогичен предыдущей версии, принципиально стандарты не поменялись, изменилась только часть требований и их формулировка. Сегодня система качества по ISO серии 9000 рассматривается как нижний необходимый уровень требований. Сегодня эффективные системы качества, отвечающие требованиям рынка, интегрируются в понятие TQM, поэтому основной концепцией пересмотра и подготовки новой версии стандартов ISO серии 9000 стало их сближение с идеологией всеобщего управления качеством.

Таким образом, к середине 2015 г. актуальными оставались версии международных стандартов ISO серии 9000:

ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»;

ISO 9004:2009 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».

    5. Версия 2015 г.

В апреле 2012 г. совместная техническая координационная группа экспертов ISO (JTCG) выпустила новое руководство – Руководство 83 (Guide 83), предназначенное для разработчиков стандартов на системы менеджмента, которое должно гармонизировать требования различных систем менеджмента. Согласно этому документу все стандарты на системы менеджмента должны иметь одинаковую структуру. Выпуск новой версии стандарта ISO 9001 произошел в сентябре 2015 г. Эта версия имеет несколько принципиальных отличий от предыдущих:

последовательность стала более PDCA-ориентированной, хотя само упоминание об этом цикле исчезло из текста стандарта, как и модель процессно-ориентированной системы менеджмента качества;

более развернутым стал раздел, посвященный окружению организации (деловой среде);

предупреждающие действия заменены на управление рисками;

из принципов менеджмента качества удален системный подход;

документы и записи объединились под единым термином «документированная информация» с общими требованиями по управлению.