Титрованных растворов. Поправочный коэффициент.

Титрованными растворами называются растворы точно известной концентрации, предназначенные для целей титриметрического анализа.

 

Концентрация титрованного раствора (титранта) обычно выражается его молярной концентрацией, титром или титром по определяемому веществу.

 

(Молярная концентрация (молярность) – это выраженное в молях количество растворённого вещества, содержащееся в 1 л раствора.                   Молярность вычисляется как отношение количества растворенного вещества к объему раствора:             СМ = М/V                    где

СМ – молярная концентрация, моль/л;

М — количество растворённого вещества, моль;

V — общий объём раствора, л.

Раствор, содержащий x моль вещества в 1 л раствора, обозначают x М раствором.

Титр – это выраженная в миллиграммах масса растворенного вещества, содержащаяся в 1 мл раствора (размерность – мг/мл).

Титр титранта по определяемому веществу – это выраженная в миллиграммах масса определяемого вещества, эквивалентная 1 мл данного титранта.  Титр титранта по определяемому веществу вычисляют, исходя из молярной концентрации или титра титранта с учётом стехиометрических коэффициентов уравнения химической реакции, протекающей при титровании, и молярных масс реагирующих веществ (размерность – мг/мл).

 

Приготовленные титрованные растворы стандартизуют двумя способами:

- по стандартному титрованному раствору или

- по точной навеске соответствующего стандартного образца.

 

Перед стандартизацией титрованный раствор необходимо тщательно перемешать. Концентрацию титрованных растворов определяют путем достаточного количества титрований (не менее трех).

 

 

 

В случае разбавления раствора из величины К вычитают единицу и полученную разность умножают на 1000. Результат умножения соответствует количеству воды в миллилитрах, которое следует прибавить к каждому литру разбавляемого раствора.

В случае укрепления из единицы вычитают коэффициент К и разность умножают на количество граммов исходного вещества, взятое для приготовления 1 л раствора. Полученное количество добавляют на каждый литр раствора. После этого раствор тщательно перемешивают.

 

12. Испытание на стерильность. Область применения, методика выполнения

испытания, оценка результатов.

Стерильность – это отсутствие живых микроорганизмов.

Цель испытания на стерильность – подтверждение полного отсутствия жизнеспособных бактерий и грибов в ЛС.

 

Испытаниям на стерильность подвергаются различные ЛC, которые в

соответствии с нормативной документацией или фармакопейными статьями

должны быть стерильными:

-   препараты для инъекций,

- инфузий,

- глазных капель,

- пленок,

-  фармацевтических субстанций

-  вспомогательных веществ, включая

биологические лекарственные препараты и их растворители.

Условия проведения испытания. Испытание на стерильность проводят в асептических условиях в ламинарных установках, чистых помещениях или изоляторах класса чистоты А.

Меры, предотвращающие контаминацию, не должны оказывать губительного влияния на микроорганизмы, которые могут содержаться в испытуемых образцах иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП).