РАЗДЕЛ 8. Оценка достоверности результатов эпидемиологического исследования

    Оценка значимости полученных результатов позволяет статистически обосновать или опровергнуть гипотезу, положенную в основу эпидемиологического исследования. Выявленная связь между воздействием и заболеванием может оказаться случайной, не отражающей истины. Чтобы это понять, пользуются методами математической статистики, с помощью которых можно:

1) Проверить достоверность выявленной связи «воздействие – заболевание»;

2) Оценить доверительные границы показателей, характеризующие эффект воздействия.

    Статистическая оценка достоверности наличия связи «воздействие – заболевание» в аналитической эпидемиологии, как правило, осуществляется с помощью критерия соответствия (критерия значимости гипотезы) χ², который позволяет определить, насколько результаты отражают достоверность.

    Значение χ² вычисляют по формуле:

 

χ² = n (ad – bc)² / n ₃ n ₀ m ₁ m ₀

 

    При небольшом числе наблюдений – менее 30-40 в расчет критерия следует вносить поправку Йейтса. Тогда формула приобретает вид:

 

χ² = n (| ad – bc | - n /2)² / n ₃ n ₀ m ₁ m ₀

 

    Еще одним способом оценки достоверности «воздействие – заболевание» является использование доверительного интервала. Как правило применяется 95 % -й доверительный интервал (95 % ДИ) для тех показателей на основании которых оценивается наличие связи между экспозицией и заболеванием. 95 %-й доверительный интервал – это интервал, в пределах которого находится истинное значение показателей с вероятностью 95 %, а вероятность получения ошибочных значений не превышает 5%. При нахождении доверительного интервала в качестве верхней ОР_в и нижней ОР_н границ выбирают следующие показатели:

 

ОР_н = ОР - t _∞ (ά) σ (ОР)

ОР_в = ОР + t _∞ (ά) σ (ОР)

где ОР – значение показателя относительного риска;

t_∞ (ά) – 1,96 для 95% ДИ (см. табл. 9);

σ(ОР) – стандартное отклонение показателя относительного риска.

    Формула для вычисления 95% -го доверительного интервала показателя относительного риска имеет вид:

 

95% ДИ = exp [ ln OP ± 1,96 σ (ln OP ]

где σ – стандартное отклонение.

    Расчет доверительного интервала имеет свои особенности, определяемые конкретными схемами проведения проспективных и ретроспективных исследований. Эти различия сводятся к способу расчета стандартного отклонения (σ), соответствующего схеме исследования.

    В поперечных исследованиях и «случай – контроль» оценкой относительного риска является показатель отношения шансов. Его расчет проводят по формуле:

 

ОР_ш = ad /(bc)

 

    Стандартное отклонение ln OP оценивают по формуле:

 

σ(ln OP _ш) = √ 1/ a + 1/ b + 1/ c + 1/ d

    Несмотря на равнозначность статистических оценок полученного результата, следует признать, что доверительный интервал, представляющий собой диапазон, в пределах которого с заданной вероятностью находится истинное значение эффекта, является более информативным показателем, чем критерий χ₂., дающий точечную оценку наличия связи «воздействие – заболевание». В большинстве руководств по эпидемиологии рекомендуется использовать доверительные интервалы, чтобы определить, включает ли он показатель отсутствия связи.

    Однако, на основании только статистических доказательств нельзя сделать окончательные выводы о причинном характере связи. После исключения систематических ошибок, элиминирования влияния мешающих факторов и оценки элементов случайности необходимо обратиться к критериям установления причинной обусловленности связи. Критерии причинности служат определения, носит ли наблюдаемая связь между воздействием и эффектом причинный характер. Принципы установления причинности в эпидемиологии, на основании которых делают вывод о факторе риска как причине болезни, получили название «критерии Хилла», поскольку были определены английским исследователем сэром Аустином Брадфордом Хиллом.

Критерии Хилла

1. Временная связь. Причина предшествует эффекту.

2. Биологическое правдоподобие. Зависимость согласуется с научными данными и результатами.

3. Географическое правдоподобие. Указывает связь локализации случаев заболевания с расположением источника загрязнения.

4. Согласованность и последовательность. Свидетельствует что аналогичные результаты получены в других эпидемиологичесаких исследованиях.

5. Степень выраженности связи между причиной и заболеванием. Определяет зависимость заболевания от размера относительного риска и уровня его статистической значимости.

6. Специфичность связи. Конкретному воздействию соответствует специфическая форма заболевания или локализация (орган – мишень).

7.  Зависимость «доза – ответ». Свидетельствует о зависимости частоты заболевания от уровня воздействия.

8.  Доказательство «от противного». Позволяет определить, ведет ли устранение возможной причины к уменьшению риска возникновения заболевания.

9.  Постановка исследования. Правильная постановка исследования и выполнение по схеме. Выводы должны опираться на данные.