Основные этапы анализа риска

    Риск – это частота вредных (нежелательных) эффектов у населения, возникающих от воздействия загрязняющих веществ за определенный промежуток времени. Риск возникает при следующих необходимых условиях:

· Существование источника риска.

· Присутствие отравляющего вещества в опасной для человека дозе.

· Подверженность населения.

    Анализ риска проводится в три этапа:

1) Оценка риска;

2) Управление риском;

3) Информирование о риске.

    Оценка риска представляет собой процесс установления вероятности развития и определения степени выраженности неблагоприятных эффектов на основе научного анализа токсических свойств химических веществ и условий их воздействия на человека. Оценка риска позволяет провести сравнительный анализ рисков и его значимость для здоровья человека, экосистемы и живых организмов. Сравнение рисков позволяет выделить наиболее значимые риски для каждого региона

    Оценка риска проводится в четыре этапа:

1. Идентификация опасности;

2. Оценка зависимости «экспозиция (доза) – ответ»;

3. Оценка экспозиции;

4. Характеристика риска.

Идентификация опасности состоит в определении:

· потенциала опасности,

· токсичности химического вещества для человека и экосистемы,

· популяции, подверженной риску,

· характера и спектра ущерба здоровью,

· путей экспозиции.

    Определение зависимости «экспозиция – ответ» отражает количественную связь между уровнем воздействия и состоянием здоровья человека. При оценке риска определяют 2 типа вредных эффектов: канцерогенный и неканцерогенный. Установленные в экспериментальных исследованиях зависимости «доза – ответ» для неканцерогенных веществ являются основой для разработки ОБУВ – референтных доз (D) или референтных концентраций (С).

       Референтная доза – это допустимое суточное количество хим. вещества, воздействующего на человека в течение всей жизни и которое не сопровождается ощутимым риском для здоровья.

       Референтная концентрация – количество вещества при непрерывном ингаляционном воздействии на человека, которое не сопровождается заметным риском на протяжении всей жизни.

    Оценка экспозиции (воздействия) - это рассчитанное количество агента в окружающей среде, находящееся в соприкосновении с органами человека в течение точно установленного времени (мг/сут). Наиболее важными шагами при оценке экспозиции являются: определение маршрутов воздействия; идентификация среды, которая переносит загрязняющее вещество; определение концентрации загрязняющего вещества; оценка времени, частоты и продолжительности воздействия; идентификация подвергающейся воздействию популяции. Процедура оценки воздействия базируется на прямых и непрямых (косвенных) методах исследования, заключающихся в непосредственном анализе образцов проб в разных средах, персональном мониторинге загрязнителей в зоне дыхания, использовании биологических меркеров, опросников, суточных дневников и математическом моделировании. В заключении дают количественную характеристику экспозиции, которая предусматривает установление и оценку величины, частоты и продолжительности воздействия для каждого анализируемого пути. При этом чаща всего определяют величины воздействующих концентраций и рассчитывают количество поступившего в организм вещества. Оценка концентраций включает в себя определение содержания химических веществ, воздействующих на человека в течение периода экспозиции. Воздействующие концентрации оценивают с использованием данных мониторинга. Расчет количества поступившего вещества предусматривает установление экспозиций для каждого химического агента при конкретных путях его воздействия. Доза выражается в единицах массы химического соединения, находящегося в контакте с единицей массы тела человека обычно в течение суток, и имеет размерность мг/(кг·сут). Количество поступившего химического вещества на границе обмена (мг/кг массы в сутки) рассчитываю по формуле:

 

I = CC_RE_FE_D / WT

 

где С – средняя концентрация химического вещества в период экспозиции (например, мг/л);

С_R – величина контакта (количество загрязненной среды, контактирующее с телом человека в единицу времени в период одного воздействия, например л/сут);

E_F – частота воздействия (количество суток или лет);

E_D – продолжительность воздействия (число лет);

W – масса тела (средняя масса тела в период экспозиции);

Т – время усреднения (период усреднения экспозиции, сут).

Характеристика риска - это описание типа и величины негативного эффекта исследуемого загрязнителя для отдельных лиц и групп населения при определенных условиях воздействия. Характеристика риска является связующим звеном между собственно оценкой риска для здоровья и управлением риском. Она включает:

· характеристику нежелательных для здоровья населения эффектов;

· оценку риска смерти от злокачественных новообразований;

· оценку риска, связанного с воздействием неканцерогенных веществ;

· суммирование информации о риске;

· анализ неопределенностей, связанных с оценкой риска;

· представление и распространение результатов

    Характеристика риска может быть представлена в виде индивидуального пожизненного риска  (R_i) (в течение 70 лет жизни).

    Расчет R_i осуществляют с использованием данных об экспозиции и факторах канцерогенного потенциала (факторах наклона, единичного риска).

 

R_i = D_d · SF,

 

где D_d – среднесуточная доза в течении жизни; мг/кг сут;

SF – фактор наклона, мг/кг сут;

    При использовании показателя единичного риска UR формула приобретает вид:

 

R_i = C · UR,

где С – средняя концентрация вещества в исследуемом объекте окружающей среды за весь период усреднения экспозиции (питьевая вода, мг/л; воздух, мг/м³)

UR – единичный риск для воды (риск на 1 мг/л) или воздуха (риск на 1 мг/м³).

    Определение популяционных канцерогенных рисков R_p, отражающих дополнительное (к фоновому) число случаев злокачественных новообразований, способных возникнуть на протяжении жизни исследуемой популяции вследствие воздействия исследуемого фактора, проводят по формуле:

 

R_p = R_i N,

 

где N – численность исследуемой популяции.

    При сравнительной характеристики риска часто используют показатель популяционного годового риска R_ру – расчетное число дополнительных случаев рака в течение года. Например, в случае анализа канцерогенного действия загрязнителей атмосферного воздуха показатель R_ру будет рассчитываться по формуле:

 

R_py = Σ _i (C_i · UR_i) · N/70

 

где C_i – среднегодовая концентрация i – вещества;

UR_i – единичный риск за всю жизнь (70 лет) для 1 мг/м³ i – го вещества;

N – численность популяции, подвергающейся воздействию.

    Характеристика риска развития неканцерогенных эффектов осуществляется либо путем сравнения фактических уровней экспозиции с безопасными уровнями воздействия, в качестве котороых использую референтные дозы или концентрации (инднкс/коэффициент опасности), либо на основе параметров зависимости «концентрация – ответ», полученных в эпидемиологических исследованиях.

    Характеристику риска развития неканцерогенных эффектов для отдельных веществ проводят на основе расчета коэффициента опасности Q по формуле:

 

Q = D_av / D_rf или Q = C_av / C_rf

 

где D_av – средняя доза, мг/кг;

D_rf – референтная (безопасная) доза, мг/кг;

C_av – средняя концентрация, мг/м³

С_rf - референтная (безопасная) доза, мг/м³;

    Характеристика риска развития неканцерогенных эффектов при комбинированном и комплексном воздействии химических соединений осуществляется на основе расчета индекса опасности I. Индекс опасности для условий одновременного поступления в организм нескольких веществ одним и тем же путем (например, ингаляционным или пероральным) рассчитывается по формуле:

 

I = Σ_i Q_i;

где Q_i – коэффициенты опасности для отдельных i-компонентов смеси.

    При поступлении химического вещества в организм человека из окружающей среды одновременно несколькими путями, а также при многосредовом и многомаршрутном воздействии критерием риска является суммарный индекс опасности Т:

 

Т = Σ_i I_j;

где I_j – индексы опасности для j – х отдельных путей поступления или j –х маршрутов воздействия.

    Управление риском -

Для канцерогенного загрязнителя устанавливается фактор потенциала (мг/кг/сут) (SF), который служит основой для пересчета рассчитываемого среднесуточного поступления (CDI) в пожизненный риск смерти (LR):

 

LR=CDI · SF

(или пожизненный индивидуальный риск = среднесуточная доза в течение жизни х фактор потенциала)

Или   Единичный риск х концентрацию (Ur_i x Conc= Ir_i)

Например, исходя из расчета среднесуточной дозы поступления бенз(а)пирена (БП) на уровне ПДК для атмосферного воздуха через дыхательные пути, индивидуальный пожизненный риск составит:

7.2 *10 ^-8мг/кг/день* 7.3 мг/кг/день ^-1= 5.2*10^-7;

Популяционный риск определяет число случаев смерти или заболеваний, которое может возникнуть во всей популяции или в отдельных ее группах (наиболее уязвимых) в результате воздействия изучаемого загрязнителя.

Популяционный риск = Индивидуальный риск х Численность населения (или подгруппы)

Применительно к приведенному примеру - популяционный риск в пересчете на миллион жителей общего населения составит 0.5 случая. Годовой популяционный риск – эту величину разделить на 70 лет.

Индивидуальный и популяционный канцерогенные риски характеризуют верхнюю границу возможного канцерогенного риска на протяжении периода, соответствующего средней продолжительности жизни человека (70 лет). Точно предсказать невозможно (разная чувствительность, латентный период и пр.) Величину годового риска не следует использовать для проведения каких-либо прямых аналогий между уровнями фактической онкологической заболеваемости или смертности и значениями этих рисков. Значения канцерогенных рисков отражают, главным образом, долгосрочную тенденцию к изменению онкологического фона, формирующуюся при условии соблюдения всех принятых исследователем исходных данных (например, определенная продолжительность и интенсивность воздействия, неизменность экспозиции во времени, конкретные значения факторов экспозиции и др.)

Сокращение продолжительности жизни. Пересчет дополнительных случаев смерти в годы сокращения продолжительности жизни может быть осуществлен в соответствии с методикой, согласно которой годовому риску 10^-4 соответствует 1-2 дня сокращения продолжительности жизни. Поэтому можно считать, что на 1 случай смерти приходится примерно 30 лет сокращения продолжительности жизни.

Для неканцерогенных загрязняющих веществ, например, взвешенных частиц размером менее 10 микрон /РМ₁₀/ используются еще более простые методы оценки (при этом повышается степень неопределенности). Предполагается определенное процентное увеличение смертности на 10 мкг/м³. Этот подход основан на результатах эпидемиологических исследований кратковременного и хронического воздействия РМ₁₀ в США, показывают, что общая смертность увеличивается на 0,5-0,7% на каждые 10 мкг/м3 увеличения РМ₁₀. Гарвардский институт международного развития рекомендует в расчетах использовать значение 1% увеличения смертности на каждые 10 мкг/м3 увеличения РМ10, что при современном уровне смертности в США предполагает увеличение смертности на человека в год на величину около 0,8*10^-7 на каждые 10 мкг/м³ РМ₁₀ .

Пожизненный приемлемый канцерогенный риск для населенных мест составляет 10^-5, для производственного воздействия – 10^-3;

10^-4 – сигнальный уровень риска (для населенных мест)

При планировании долгосрочных программ, установлении гигиенических нормативов ВОЗ рекомендует величину целевого риска 10^-6 . Это суммарный канцерогенный риск, связанный с канцерогенным эффектом всех выявленных канцерогенных веществ.

Для оценки опасности, связанной с действием неканцерогенных веществ, в ряде случаев может использоваться показатель опасности, основанный на допустимой среднесуточной дозе, рассчитанной, как показано выше, с учетом всех неопределенностей.

Данный подход базируется на сопоставлении реальной дозы с допустимой:

Показатель опасности = Оценка дозы / Допустимая среднесуточная доза

Если этот показатель меньше 1, предполагается, что воздействие не вызывает вредных последствий. Если более 1, есть основания для беспокойства. Для характеристики риска оценивается размер субпопуляций, экспонированных к уровням, когда индекс опасности выше единицы. На основе эпидемиологических исследований можно рассчитать дополнительные случаи смерти или заболеваний по формуле:

Доп.случаи = Кэфф.повыш.риска х Изм. Эксп. х Фоновая забол. х Численность населения

Коэфф.повыш.риска выражается в единицах процента повышения заболеваемости на мг/м3 загрязнителя

Как было показано выше, оценка риска включает множественные пути поступления вредных веществ в организм человека. Эти риски следует суммировать. Риски рассматриваются как аддитивные и в случае воздействия токсикантов однонаправленного действия. При характеристике рисков как дополнительных случаев смерти от воздействия канцерогенов к этим случаям следует прибавить случаи смерти от других заболеваний, связанных с изучаемым воздействием и имеющих фатальный исход.

Характеристика риска в большой степени логический процесс, подразумевающий аналитическое обобщение имеющихся данных. Помимо по возможности полного описания и обоснования полученных рисков, он требует детального обсуждения всех неопределенностей и допущений, присутствующих в проведенной оценке риска.

Анализ риска нацелен на лиц, принимающих решения, и служит инструментом, который позволяет проводить количественные оценки, обеспечивающие научную поддержку в процессе принятия решения.

 

Практические занятия

Задачи для решения

Определение количества случаев и частоты заболевания”

Задача 1.

        

    В 2001 году изучены показатели сахара в крови у 500 людей, в возрасте 65 лет. На начало года повышенное содержание сахара было выявлено у 130 людей, а в 2002 году – у 175. 20 человек умерло в течение года.

Рассчитать: показатели заболеваемости, распространенности, смертности и риск заболеваемости.

 

Задача 2.

        

    В 1990 г. изучены умственные способности у 500 женщин старше 80 лет. На начало года 60 женщин страдали нарушением умственных способностей. 20 женщин заболело в течение года. У 420 женщин не отмечено нарушений на конец года.

Рассчитать показатели заболеваемости и распространенности.