Вся организации является системами.

Люди – компоненты организаций (социальный компоненты), наряду с техникой, которые вместе используются для выполнения работы, они назначаются социотехническими системами.

Все организации является открытыми системами, потому что открытая система характеризуется взаимодействие с внешней средой.

Системы состоят из подсистем (отделы), подсистемы, в свою очередь, состоят из более мелких подсистем. Т.к. все подсистемы взаимосвязаны, то неправильное функционирование любой подсистемы может повлиять на систему целом.

 

1. Принципы СМК: действия, основанные на фактах, постоянное улучшение.

Принцип постоянного улучшения предусматривает непрерывный мониторинг всех несоответствий работы системы с последующим устранением этих несоответствий путем улучшения качества работы системы.

Принцип принятия решений, основанных на фактах предполагает полное исключение принятия необдуманных интуитивных решений. Все управленческие решения должны быть подкреплены фактической информацией и базироваться на ней.

1. Виды непрерывного улучшения.

Наиболее важные положение стандарты касающиеся постоянного улучшения

1. Руководство должно продемонстрировать приверженность к разработки и улучшении СМК.

2. Высшее руководство должно обеспечить планирование качества включая деятельность по постоянному улучшения.

3. Результаты анализа функционирования СМК должны включать действия относящиеся к улучшению системы и ее процессы.

4. Внедрение и улучшение процессов СМК, организация должна быть обеспечены необходимыми ресурсами(в первую очередь это персонал).

5. Организация должна определить, спланировать, и внедрить действия по измерению и контролю, необходимые организации для постоянного улучшения.

6. В организации должны определять и анализироваться соответствующие данные по определению эффективности СМК.

7. Организация должна способствовать постоянному улучшению путем внедрения политики в области качества, результатов аудитов, анализа данных а так же анализа предупреждающих и корректирующих действий.

 

Методы постоянного улучшения

1) Крупные улучшения

2) Серия мелких

Достоинство крупных:

1) Не требуется больших усилий людей, но при этом требуется большие инвестиции.

2) В систему улучшения вовлечено только несколько специалистов.

3) Используется только ограниченной количество технологий

4) Данные подход используется для решения поставленных целей, новые цели он не генерирует.

При мелких улучшениях эффект каждого шага мал, но большая серия улучшениях дает большой эффект, при меньших инвестиций.

 

1. Требования к экспертам в области СМК.

ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЕРТУ

2.1. Основные требования к эксперту:
- независимость;
- соответствующее образование и специальные знания;
- достаточный опыт практической работы;
- личные качества;
- постоянная актуализация знаний.

2.2. Образование, специальные знания и опыт практической работы.

2.2.1. Эксперт должен иметь законченное высшее образование, подтвержденное документом государственного образца, и документально подтвержденную специальную подготовку в областях, соответствующих его направлению деятельности.

2.2.2. Эксперт должен иметь предшествующий, не менее чем четырехлетний, документально подтвержденный, стаж практической работы в заявленной области деятельности по нескольким или одному из следующих видов деятельности: разработка, производство, испытания (оценка), приемка, внедрение, эксплуатация (использование), оказание услуг, преподавательская, консультационная деятельность, государственный контроль и надзор.

2.2.3. Эксперт должен иметь широкий кругозор, быть выдержанным, обладать логическим мышлением, аналитическим складом ума, твердостью воли и способностью реально оценивать ситуацию, понимать сложные процессы с точки зрения главной перспективы, владеть правилами делового этикета.
Эксперт должен иметь необходимые навыки по руководству, требуемые для осуществления его деятельности, обеспечивать конфиденциальность информации, полученной в ходе его деятельности, иметь способность ясно и свободно выражать свои мысли письменно и устно, быть объективным и беспристрастным, быть не заинтересованным в результатах сертификации.

2.2.4. Эксперт должен знать:
- законодательство Российской Федерации и постановления Правительства Российской Федерации, в области подтверждения соответствия, стандартизации и метрологии;
- направления и основные принципы международного сотрудничества в области подтверждения соответствия, стандартизации и метрологии;
- региональную и зарубежную практику подтверждения соответствия;
- общие принципы построения систем менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья, управление качеством пищевых продуктов системы ХАССП в соответствии со стандартами ИСО 9000, 14000, 22000, OHSAS 18000;
- общие правила и рекомендации по подтверждению соответствия в Российской Федерации;
- правила, порядки, организационные и методические документы Системы сертификации ГОСТ Р;
- психологические аспекты работы с клиентами.

2.2.5. Эксперты, в зависимости от направления их деятельности, должны знать:
- по сертификации систем менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья – требования стандартов ИСО 9000, 14000, OHSAS 18000;
- по сертификации систем качества на основе принципов ХАССП (далее – Система качества ХАССП) – требования стандартов ИСО 22000, ГОСТ Р 51705.1-2001;
- по сертификации продукции и услуг – национальные стандарты, межгосударственные стандарты, признанные Российской Федерацией, международные стандарты в соответствии с областью деятельности эксперта, а также организационно-методические документы по оценке и подтверждению соответствия однородной продукции и услуг;
- эксперт по аккредитации должен знать требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, международные и основополагающие документы в области аккредитации органов по сертификации, испытательных (аналитических) лабораторий (центров), процедуры проведения аккредитации и инспекционного контроля, правила и порядок оформления документов по аккредитации, организацию метрологического обеспечения при испытаниях продукции;
- эксперт по испытаниям должен знать порядок и методы испытаний и контроля, элементы теории вероятности, математической статистики, надежности в приложении к вопросам обработки данных, анализа результатов испытаний.

2.2.6. Эксперт по сертификации систем менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья должен уметь:
- проводить работу по сертификации системы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья;
- составлять план и программу проверки функционирования системы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья на предприятии;
- осуществлять необходимые процедуры по организации проверки на предприятии, применить методы проверки, проводить опрос персонала;
- проводить проверку функционирования системы менеджмента качества;
- проводить анализ документов на соответствие требованиям стандартов;
- осуществлять оценку соответствия действительного состояния системы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья;
- проводить анализ и давать оценку возможности системы менеджмента качества обеспечивать выполнение требований к продукции (услуге), проверяемой при обязательном подтверждении соответствия;
- составить отчет о проверке;
- принимать обоснованные решения по результатам проверки и оформлять сертификат соответствия системы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья;
- проводить инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья, оформлять документы и решения по его результатам;
- оформлять типовые документы (заявку, договор, сертификат соответствия, разрешение на применение знака соответствия);
- оценивать выполнение корректирующих мероприятий.

2.2.7. Эксперт по сертификации Системы качества ХАССП в области производства, транспортирования, хранения и реализации продукции должен уметь:
- проводить работу по сертификации Системы качества ХАССП;
- составлять программу проверки и оценки;
- осуществлять необходимые процедуры и методы по организации проверки на предприятии;
- анализировать фактические данные выполнения процедур Системы качества ХАССП предприятия;
- оценивать мероприятия по обеспечению безопасности продукции, в рамках системы мониторинга;
- проводить анализ документов на соответствие требованиям стандартов или других документов;
- составлять акт по результатам проверки;
- принимать обоснованные решения по результатам проверки;
- проводить инспекционный контроль за сертифицированным объектом;
- оформлять типовые документы Системы качества ХАССП (заявку, договор, сертификат соответствия, разрешение на применение знака соответствия) и решения по результатам инспекционного контроля.

2.2.8. Эксперт по сертификации продукции должен уметь:
- проводить сертификацию продукции,
- проводить анализ документов, представленных заявителем на сертификацию продукции, выбирать схему сертификации и принимать по ним решение;
- идентифицировать продукцию,
- отбирать образцы для испытаний;
- проводить анализ результатов испытаний;
- проводить в порядке, установленном в Системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства и оценку стабильности качества выпускаемой продукции, используя информационные материалы о качестве;
- разрабатывать методику и рабочие программы анализа состояния производства конкретных видов продукции;
- оформлять сертификат соответствия и разрешение на применение знака соответствия;
- организовывать и осуществлять инспекционный контроль сертифицированной продукции;
- оценивать проведение корректирующих мероприятий.

2.2.9. Эксперт по сертификации работ (услуг) должен уметь:
- проводить сертификацию работ (услуг), обеспечивать соблюдение правил и процедур их сертификации и обоснованность выдачи сертификата соответствия, в. т. ч.:
- проводить экспертизу нормативных, технических и других документов, используемых при сертификации;
- идентифицировать работу (услугу);
- разрабатывать методику (процедуру) оценки соответствия работы (услуги) в соответствии с заявленными требованиями;
- проводить оценку и контроль процесса выполнения работ, оказания услуг;
- проводить анализ и контроль состояния производства;
- проводить оценку и контроль соответствия организации- исполнителя работ и услуг установленным требованиям;
- проверять наличие системы менеджмента качества;
- оформлять типовые документы (заявку, договор, сертификат соответствия, разрешение на применение знака соответствия);
- оформлять акт и протокол проверки выполнения работы и оказания услуги;
- зарегистрировать документы в реестре Системы сертификации ГОСТ Р;
- организовать и проводить инспекционный контроль сертифицированной работы (услуги), оформлять документы и решения по его результатам;
- оценивать выполнение корректирующих мероприятий.

2.2.10. Эксперт по аккредитации органов по сертификации и испытательных (аналитических) лабораторий (центров) должен уметь:
- организовать работу и обеспечивать соблюдение правил и процедур аккредитации органов по сертификации и испытательных (аналитических) лабораторий (центров), в том числе:
- проводить экспертизу документов, представленных для аккредитации, оценивать соответствие области аккредитации органа по сертификации областям аккредитации испытательных лабораторий, с которыми орган по сертификации имеет соглашение на проведение сертификационных испытаний, оформлять экспертное заключение;
- формировать предложения о составе аттестационной комиссии;
- составлять программу проверки;
- организовать работу комиссии, в случае назначения эксперта по аккредитации – председателем комиссии;
- организовать проведение деловой игры по конкретной специализации и оценивать правильность действий и обоснованность принимаемых решений (для эксперта по аккредитации органов по сертификации);
- оценивать соответствие действующему законодательству статуса организации, претендующей на аккредитацию в качестве органа по сертификации или испытательной лаборатории;
- давать рекомендации по устранению недостатков в работе организации, претендующей на аккредитацию;
- оценивать соответствие организации требованиям, предъявляемым к органам по сертификации, испытательным лабораториям конкретной специализации, оформлять акт аттестации, при необходимости – оформлять особое мнение;
- оформлять комплект документов по аккредитации;
- проводить инспекционный контроль за аккредитованной испытательной лабораторией (центром) и соблюдением правил по сертификации органом по сертификации, а также за соблюдением предъявляемых к ним требований и оформлять документы и решения по результатам инспекционного контроля;
- оценивать выполнение корректирующих мероприятий.

2.2.11. Эксперт по испытаниям должен уметь:
- организовать работу по проведению испытаний и обеспечивать достоверность их результатов;
- оценивать соответствие испытательного оборудования лаборатории характеру задач, решаемых в ходе проведения испытаний;
- оценивать полноту и достаточность регламентированных методов и методик испытаний;
- оценивать правильность отбора образцов для проведения испытаний;
- контролировать процедуру проведения испытаний;
- оформлять протокол испытаний;
- организовать и проводить межлабораторные (сравнительные) испытания;
- проводить внутренний аудит испытательной лаборатории;
- осуществить проверку корректирующих мероприятий при выявлении несоответствий в результатах испытаний.

2.3. Независимость.
Эксперт должен быть независимыми от производителей и потребителей продукции, а также от организаций и предприятий, являющихся объектами его деятельности.

 

1. Регистр СМК: структуры и состав регистра СМК.

Регистр СМК – это система сертификации функционирующая в соответствия с законодательством правилами по сертификации, государственными стандартами, международными правилами и процедурами.

Документы регламентирующие действия:

1) ГОСТ 40.002-2008 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения.

2) ГОСТ Р 40.003-2003 Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствия ГОСТ Р 9001

3) ГОСТ Р 40.005-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производства.

А также положения о техническом центре регистра совете по сертификации и научно методическом центре.

Структура регистра СМК

Основные работы выполняемые регистром, основные действия регистра:

1) Сертификация СМК

2) Сертификация Производств

3) Инспекционный контроль Сертифицированных СМК и производств.

4) Международное сотрудничество в области сертификации СМК и повопросом взаимного признания результатов сертификации.

ФАПТРМ

Структура регистра

Технический центр регистр

Комиссия по апелляции

Совет по сертификации СМК СМК

 

 

Регистр СМК

Держатели сертификата

ОС СМК

ФАПТРМ

НМЦР – научно методический центр регистр

ыы

2) обеспечивает совершенство структуры и деятельность регистра

3) Формирует политику, принимает принципиальные решения и координирует работу регистра

4) Рассматривает и подготавливает нормативные документы регистра, рассматривает основные правила регистра

5) Осуществляет контроль деятельности регистра

6) При необходимости принимает участие в работе комиссии по апелляции

1. Функции структур регистра СМК: Держатели сертификатов, ОС СМК.

Заявители,держателисертификата (поставщики, исполнители):
-направляют заявку на проведение сертификации и представляют продукцию, техническую и другую документацию, необходимую для проведения сертификации;
-обеспечивают соответствие сертифицируемого объекта требованиям нормативных документов, на соответствие которым была проведена сертификация;
-маркируют сертифицированную продукцию или руководства по качеству знаком соответствия в установленном в Системе порядке;
-применяют сертификат и знак соответствия, руководствуясь правилами Системы;
- обеспечивают беспрепятственное выполнение уполномоченными лицами Системы, осуществляющими контроль за сертифицированной продукцией, сертифицированными производствами и системами качества, их полномочий;
- приостанавливают или прекращают реализацию продукции или снимают знак соответствия в следующих случаях: если продукция не отвечает требованиям нормативных документов, на соответствие которым она сертифицирована; по истечении срока действия сертификата, в случае приостановки его действия или отмены решением органа по сертификации;
- извещают орган по сертификации об изменениях, внесенных в техническую документацию и в технологический процесс производства сертифицированной продукции, если эти изменения влияют на характеристики, проверяемые при сертификации.

Орган по Сертификации Систем Менеджмента Качества.

Функции:

1) Главная: проводит оценку и сертификацию СМК в соответствие с ГОСТ Р 40.003

Сертификация СМК проходит в рамках своей аккредитации.

2) Принимает решение по сертификации в пределах их соответствующих его аккредитации.

3) Обеспечивает принятия окончательного решения порезультатом сертификации лицом или лицами не участвующие в процессе оценки СМК.

4) Оформляет и регистрирует сертификаты соответствия СМК

5) Выдает сертификаты соответствия СМК

6) Ведет реестр сертифицированных СМК и производств, а так же предоставляет данную информацию СТР

7) Обеспечивает инспекционный контроль сертифицированный СМК и производств в соответствие с ГОСТ Р 40.005

8) Направление в органы по сертификации продукции выдавшие сертификаты по 5 и 6 схеме (вместе с системой менеджмента качества или производства) акты производственного контроля, а также уведомляет органы об отмене или изменение сертификатов.

9) Несет ответственность о своем решение выдачи, подтверждении приостановлении и отмене действия сертификатов и об изменении или расширения.

Привлечение субподрядчиком согласовывается с заявителем, а ответственность за их работу несет ОС СМК.

10) Обеспечивает конфиденциальность информации полученную в ходе проведения сертификации или инспекционном контроле

11) Обеспечивает рассмотрение жалом апелляций и разногласия заявителей и держателей сертификатов до их передачи в комиссию по апелляции.

12) Разрабатывает и совершенствует документацию системы СМК органов по сертификации СМК

13) Соблюдает условия выдачи подтверждения, приостановления и отмены действия сертификатов.

14) Поддерживает систему регистраций данных подходящую для его конкретных условий

15) Обеспечивает повышение профессионального уровня экспертов

16) Предоставляет по требованию заявителя документально оформленные процедуры по ГОСТ Р ИСО/МЭК 62

17) Предоставляет любые необходимые разъяснения заявителю по заявки на сертификацию

Орган не должен предоставляет консультационные услуги обеспечивающие последующую сертификацию

 

1. Функции структур регистра СМК: Технические и методические центры.

Научно-методический центр регистра

Функции:

1) Организует и принимает участие в разработке организационном методических документов по сертификации СМК.

2) Разрабатывают учебные программы для подготовки экспертов по сертификации СМК

3) Формирует и введет банк нормативных и организационно методических документов по сертификации СМК

4) Обеспечивает функционирование АСОИ автоматизированная система обработки информации.

5) Информирует органы по сертификации СМК онормативных и методических документов в области сертификации СМК.

6) Осуществляет пропаганду и распространение знаний в области СМК.

7) Взаимодействует с советом по сертификации СМК комиссии по апелляции и техническим центром регистра

8) участвует в работе технических комитетов ИСО (по принадлежности) и других международных организациях.

9) На данный момент НМЦР функционирует на базе НИИС

 

Технический центр регистра

Функции:

1) Подготавливает предложения по раннее предложенным вопросам

2) Организует аккредитацию и инспекционный контроль, органов по сертификации СМК

3) Участвует в аккредитации СМК, органов по сертификации

4) Участвует в инспекционном контроле ОС СМК

5) Участвует с сертификации экспертов

6) Введет сводный перечень сертифицированных в рамках регистра СМК и производств

7) Организует публикацию официальной информации по выданной информации, приостановлении или отмене их действий.

8) Предоставление соответствующую информацию о сертифицированных СМК, федеральному агентству, а так же заинтересованным организация и органам по сертификации.

9) Определяет сбор и анализ информации о деятельности регистрации

10) Распределение и контроль в ОС и СМК бланков сертификации

11) По согласованию и научно-методическими указаниями, осуществляет пропаганду и распространения знаний в области сертификации.

12) По согласованию с федеральным агентством устанавливает контакты и взаимодействует с национальными и международными организациями.

 

1. Этапы проведения внутреннего аудита. Требования ГОСТ Р ИСО 19011.

Внутренний аудит начинается со составления программы аудита. Если проверяется ИСО 9к и 14к то этот аудит называется комплексным. В организацию выделяется ответственный за составления программы аудита. Он должен определять, внедрять, контролировать, анализировать и совершенствовать программы аудита. Определение и обеспечение программы необходимыми ресурсам (определить и обеспечить необходимые ресурсы для программы).

 

 

Основные этапы по реализации программы аудитора

1) Распределение ответственность по программе

2) Разработка программы (цели и объем, ответственные, процедуры проведения аудита и ресурсы)

3) Внедрение программы аудита (составление плана графика аудита)

4) Оценивание аудиторов

5) Формирование аудиторской группы (может быть и один)

6) Оперативное руководство по аудитору

7) Ведение записей.

8) Мониторинг и анализ программы аудита. Корректирующие и предупреждающие действия, идентификация действия по последующему улучшению.

9) Улучшение программы аудита.

В стандарте имеется примеры форм по методам оценки, при аудите и критериям аудита.

 

1. Методы проведения внутреннего аудита.

Методы внутреннего контроля должны быть эффективны и продуктивны для достижения поставленных целей.

Под методами контроля понимают различные процедуры, позволяющие достичь поставленные цели. Стандарт требует, чтобы эти методы обеспечивали высокую степень надежности проверки. Они включают планы организации аудита (включая разграничение обязанностей) и меры безопасности контроля.

К ним относятся:

2.1. Документация (Documentation). Существующие системы внутреннего контроля и все сделки, операции и прочие существенные события должны быть четко отражены в документах. Документация должна быть доступной и легко понятной при контроле.

Стандарт требует письменной фиксации: а) целей внутреннего контроля компании, ее методов и применяемых систем учета, б) всех важных аспектов сделок и других значимых событий компании.

Документация систем внутреннего контроля должна включать описание блоков и соответствующих объектов компании, директивы руководства, административную политику и внутрифирменные стандарты бухгалтерского учета. Документация по сделкам и значимым событиям должна быть точной и полной, способной помочь в отслеживании сделок и событий, а также отражать источники информации. Выполнение этого стандарта требует, чтобы документирование методов внутреннего контроля, операций, событий было полноценным и полезным руководству компании и аудиторам при контроле за операциями.

2.2. Сделки и другие значимые события должны быть зарегистрированы должным образом и соответственно классифицированы.

Этот стандарт применим а) к целому процессу, жизненному циклу операции или событию и включает инициацию сделки и ее разрешение;

б) ко всем аспектам операции, которая осуществляется; в) к его классификации в обобщающих регистрах.

2.3. Сделки и другие значительные операции должны быть авторизированы (разрешены) и выполнены только тем персоналом, который действует в рамках своей компетенции.

Этот стандарт связан с решениями руководства компании по обмену, передаче и использованию ресурсов в оговоренных целях и условиях. В принципе это означает гарантию того, что исполнены только реальные сделки. Авторизация сделок должна быть четко передана менеджерам и другим сотрудникам и должны предусматривать специальные условия и сроки исполнения.

2.4. Разделение обязанностей (Separation of Duties) Ключевые обязанности и ответственность в процессе авторизации, проведении сделок, регистрации сделок и их текущий контроль должны быть разделены между сотрудниками.

Для уменьшения риска ошибок или потерь, или для снижения риска их необнаружения, нельзя допускать чтобы одно и то же лицо контролировало все ключевые аспекты сделок. Кроме того, следует закрепить ключевые функции и ответственность за группой сотрудников для гарантии эффективности контроля. Основные функции включают авторизацию, одобрение сделок и их регистрацию.

2.5. Надзор (Supervision). Должен обеспечиваться квалифицированный и постоянный надзор с тем, чтобы достигались цели внутреннего контроля.

Этот стандарт требует:

четкой взаимосвязи между функциями и обязанностями сотрудников, подотчетность каждого сотрудника;

систематической проверки, в необходимых пределах, работы каждого сотрудника;

санкционирования работы в критических ее моментах для гарантии того, что работа протекает так, как требуется.

2.6. Доступность к ресурсам и ответственность за них (Access to and Accountability for Resources). Доступ к ресурсам и к их учету следует ограничить только уполномоченными сотрудниками. Должна быть определена ответственность за использование ресурсов. Периодически следует проводить проверку наличия ресурсов (сравнения фактических ресурсов с их регистрацией). Частота проверок зависит от "уязвимости" активов.

Основа концепции ограничения доступа к ресурсам - это содействие в уменьшении риска неавторизованного их использования. Ограничение доступа к ресурсам зависит от уязвимости ресурсов и понимания риска потерь, оба эти фактора должны периодически оцениваться.

 

Процесс аудита распадается на несколько основных этапов. Типичными для аудиторской проверки отдельного объекта являются следующие этапы:

предварительное планирование,

оценки риска,

разработка общего плана и программы аудита,

проведение аудита,

оценка и документальное оформление результатов аудита.