Таким образом, хранение НС и ПВ в данной АО организовано неправильно.

Наркотические средства и психотропные вещества подлежат учету в специальном журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Порядок его ведения регламентируется Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (ред. от 16.12.2013) "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".

Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведется по каждому наименованию наркотического средства и психотропного вещества на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций.

Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками). В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ.

Журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.

Нормы естественной убыли НС и ПВ включают потери лекарственных средств, используемых при аптечном изготовлении лекарств. Нормы естественной убыли наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III, IV Перечня НС, ПВ и П, этилового спирта и других лекарственных средств, подлежащих предметно - количественному учету, устанавливаются к их израсходованным количествам, и списание потерь производится за межинвентаризационный период.

Нормы естественной убыли регламентированы Приказом Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно - правовой формы и формы собственности".

Естественная убыль НС и ПВ составляет:

· Индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения, в том числе по гомеопатическим прописям - 0,95%

· Отвешивание и отмеривание их в аптечную тару без дополнительных технологических операций (смешивание, растворение, разделение на дозы) - 0,4%

 

2.Уничтожение НС и ПВ регламентирует Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным".

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в случаях, когда:

- истек срок годности;

- наркотическое средство или психотропное вещество подвергалось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;

- неиспользованные наркотические средства принимаются от родственников умерших больных;

- трудно определить, является препарат наркотическим средством или психотропным веществом;

- конфискованное из незаконного оборота наркотическое средство или психотропное вещество не может быть использовано в медицинских, научных или иных целях.

Уничтожают медикаменты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, унитарные предприятия и учреждения, которые имеют соответствующую лицензию. Для этого собственник или владелец испорченных лекарств, лекарств с истекшим сроком годности или подделок должен заключить с таким предприятием договор, передав ему для ликвидации лекарства. А на стоимость услуг по уничтожению лекарств аптека получит счет-фактуру и акт приемки выполненных работ, на основании которых в учете будут отражены расходы по уничтожению лекарств.

При этом составляют акт, в котором указывают дату и место составления акта, место работы, должности, фамилии, имена, отчества лиц, принимающих участие в уничтожении, основание для уничтожения,- сведения о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого наркотического средства, психотропного вещества, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились, способ уничтожения.

Этот акт подписывается всеми членами комиссии по уничтожению лекарственных средств. Затем на нем ставит печать предприятие, которое ликвидирует лекарственные средства.

3. Кодеин: список Б ВРД=0,1; ВСД=0,3

Фенобарбитал: список Б ВРД=0,2; ВСД=0,5

Папаверин: сп Б ВРД=0,2; ВСД=0,6

Парацетамол СП Б ВРД=0,5; ВСД=1,5

Анальгин СП Б ВРД=1,0; ВСД=3,0 Дозы не завышены

масса общ=0,015*10+0,1*10+0,04*10+0,25*10+0,25*10=6,55

масса развески 6,55/10=0,655г

Ступка 1

Относительные потери: кодеина 0,15-100%

0,007-х х=4,67%

Фенобарб 1,0-100%

0,018-х х=1,8%

Папаверин 0,4-100

0,010-х х=2,5%

Парацетамол 2,5-100

0,019-х х=0,76

Анальгин 2,5-100

0,022-х х=0,88

Затираем парацетамолом (наим потери)

 

4. Кодеина фосфат

Основание – МР в воде, Р в горячей воде, ЛР в спирте, хлороформе, Р в кислотах. Кодеина фосфат – ЛР в воде, МР в спирте, ОМР в хлороформе, эфире.

1. Кодеин + NaOH à осадок основания кодеина, t_пл.

2. С реактивом Марки à сине-фиолетовое окрашивание. В начале происходит гидролиз метоксильной группы, а затем реакция образования ауринового красителя (фиолетовое окрашивание).

3. С к. H₂SO₄ + FeCl₃ + t° à сине-фиолетовое окрашивание. При добавлении капли HNO₃ à красное.

 

4. На PO₄^3-: а) С AgNO₃ выпадает желтый осадок, растворимый в HNO_3: H₃PO₄ + 3AgNO₃ à Ag₃PO₄¯ + 3HNO₃

б) С солями магния: Mg²⁺ + NH₄OH + HPO₄^2- + 5H₂O à MgNH₄PO₄•6H₂O¯

5. С селенистой кислотой в H₂SO₄ приобретает зелёное окрашивание, переходящее в синее, а затем в тёмное жёлто-зелёное.

6. При растирании небольшого количества кодеина с сахарозой при осторожном нагревании в присутствии к. H₂SO₄ после осторожного нагревания появляется красное окрашивание.

7. При растирании в фарфоровой чашке равных количеств производного морфинана и арсената калия в присутствии нескольких капель к. H₂SO₄ после осторожного нагревания в присутствии кодеина появляется синее окрашивание.

Допустима примесь Морфина. Определяется по реакции Либермана в сравнении с эталоном.

Количественное определение:

1. Основание кодеина сильнее основания морфина. Ацидиметрия в спиртоводной среде. Индикатор – МК.

Codeinum(основание) + HCl à Codeini·HCl

Спирт добавляют для растворения кодеина и для подавления диссоциации образующейся соли.

2. Кодеина фосфат определяют неводным титрованием. Титруют HClO₄ в среде ледяной уксусной кислоты, f=1. Индикатор кристаллический фиолетовый.

.- Алкалиметрия в водной среде:

C18H21O₃N•H₃PO₄ + 2NaOH à C18H21O₃N + Na₂HPO₄ + 2H₂O

f=1/2

Алкалиметрический метод вытеснения основан на свойстве сильных оснований (щелочей) титрантов вфтеснять слабые основания из их солей в присутствии органических растворителей, которые извлекают выделяющееся основание, т.к последнее изменяет окраску индикатора до точки эквивалентности и результат занижается. Выбор растворителя зависит от силы выделяющегося основания.

- ФЭК по цветным реакциям; -СФМ в УФ; -Полярография

 

5. Порошки – твердая ЛФ для внутр и нар прим, сост из одного или нескольких измельчен в-в, облад св-вом сыпучести.

1)Измельчение исходных матер

2)разделение частиц порошка по размерам (т.к. сложный порошок, то каждое в-во измельчают отдельно и просеивают, смешивают)

3) смешивание отдельных компонентов (в смесителях. Иногда в-во, входящее в состав в небольшом кол-ве, рациональнее растворить, и смешать р-р с материалом)

4) фасовка и упаковка (дозаторы: шнековые и вакуумные, работающие по объемному принципу)

Из сложных порошков промышленностью выпускаются:

Сложный лакричный порошок (Purvis Glycyrrhizae compositus). Состав (частей) по ГФХ: солодковый корень и листья сенны - по 20, плоды фенхеля и сера - по 10, сахар - 40. Порошки указанных веществ смешивают в смесителе, просеивают через сито с отверстиями диаметром 0,2 мм и вторично смешивают.

Карловарская соль искусственная (Sal. carolinum factitium). Приготовляют смешением 44 частей натрия сульфата высушенного, 36 частей натрия гидрокарбоната, 18 частей натрия хлорида и 2 частей калия сульфата.

Щелочно-солевое полоскание (Gargarisma alcalina). Состоит из 5 частей натрия хлорида, 10 частей натрия гидрокарбоната и 15 частей натрия тетрабората.

Детская присыпка (Aspersio puerilis). Состав: цинка окиси 1 часть,. крахмала 1 часть, талька 8 частей.

Определение фракционного (гранулометрического) состава проводят путем просеивания 100 г вещества через стандартный набор сит, состоящий из 4 сит с отверстиями диаметром 0,7; 0,3; 0,2 и 0,1 мм. Набор герметично закрыт кожухом. Просеивание проводят на виброустановке с числом колебаний 340-360 в минуту в течение 5 мин. Результаты - средние из 3-5 определений.

Лекарственные препараты различаются между собой не только по размерам кристаллов (например, амидопирин почти целиком состоит из кристаллов размером от 0,2 до 0,3 мм, а у натрия хлорида свыше 70% кристаллов размером более 0,7 мм), но их разнородностью. Обычно порошкообразная масса состоит из 2-3 фракций, но может быть и из 4 размерностей. Как абсолютный размер частиц, так и фракционный состав порошкообразной массы для одного и того же препарата непостоянен и варьирует даже в пределах одного и того же химико-фармацевтического производства. В связи с этим необходимо проверить каждую серию препарата.

 

6.Коробочки мака – Capita Papaveris; мак снотворный – Papaver somniferum; маковые – Papaveraceae

В диком виде не встреч. Запрещен, кроме р-она «золотого треугольника» в юго вост азии (юго-зап китай, Бирма и таиланд). Опийй импортируется при заготовке. Все сырье ядовито, не допускаются моложе 18лет, должны пройти инструктаж и исп средства защиты.

Алкалоиды, млечный сок – опий, морфин, кодеин, папаверин

«Морфина г/х» (болеутол и яв-ся наркотич анальгетиком); «Омнопон» (смесь гидрохлоридов суммы опийных алкалоидов, прим как и у морфина); «Кодеин» и «Кодеина фосфат» (уменьш возбудимость дыхательного центра, входят в состав комплексных преп от кашля). При многократном прим возникает явление привыкания (наркомания). Из тебаина получ различные произв, исп как наркотич анальгетики.

 

 

Билет 16

1. Особенности технологического процесса производства аэрозолей:

Производство аэрозолей включает основные технологические комплексные стадии:

1- приготовление концентратов (препаратов из лекарственных и вспомогательных веществ без пропеллента);

2. - получение смеси пропеллентов;

3. - заполнение баллонов;

4. - упаковка и маркировка;

5. - контроль качества.

Фармакоаналоги препарата «ингалипт»:

Каметон — аэрозольный препарат для ингаляций, содержит: хлорбутанолгидрат для ингаляций — 0,1 г, камфора — 0,1 г, ментол — 0,1 г, масло эвкалиптовое — 0,1 г, масло вазелиновое — (9,6 г) 10,0 г, фреон-12 — 20,0 г.

2. Препараты для экстемпорального изготовления, используемые для лечения воспалительных заболеваний горла:

Раствор Люголя

Приготовление:

Раствор Люголя (лат. Solutio Lugoli, раствор Люго́ля) — раствор йода в водном растворе йодистого калия.^[1] Образующееся соединение KI₃ хорошо растворимо в воде, в отличие от элементного иода: KI(aq) + I₂ → KI₃(aq).

Готовится из 5 частей йода, 10 частей йодида калия и 85 частей воды. Общее содержание йода в этом растворе составляет 130 г/л. Используют также раствор Люголя с глицерином (1 часть йода, 2 части йодида калия, 94 части глицерина и 3 части воды).

2.Норсульфазол. Sulfathiazolum.

Описание. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристал­лический порошок без запаха.

Растворимость. Очень мало растворим в воде, мало растворим в спир­те, трудно растворим в ацетоне, практически нерастворим в эфире, рас­творим в разведенных минеральных кислотах и растворах едких и угле­кислых щелочей.

Подлинность: