Паспорт письменного контроля

Обратная сторона

С_сум = (6+1) / 200 · 100 = 3,5%

3,5 > 3, необходимо учитывать увеличение объема

КУО _{барбитала} = 0,64 мл/г

КУО _NaBr = 0,26 мл/г

К_вп = 2,9 мл/г

m_{горицвета} = 200/30 = 6,67 г

V_воды = 200 + (2,8·6,67) - (1·0,64) - (6·0,26) = 216,5 мл

Лицевая сторона

Дата № рецепта

Aq. pur. 216,5 ml

Herbae Adonidis vernalis 6,67

Aq. pur. ad 200 ml

Barbitali natrii 1,0

Natrii bromidi 6,0

Tincturae Convallariae 10 ml

 

Общий объем 210 мл № 1

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Измельченное растительное сырье помещают в перфорированный цилиндр инфундирного стакана, заливают 216,5 мл воды очищенной. Инфундирный стакан плотно закрывают крышкой, помещают в инфундирный аппарат и настаивают на кипящей водяной бане 15 мин., не открывая крышку инфундирного стакана. Охлаждают при комнатной температуре не менее 45 мин. Фильтруют, отжимают сырье, измеряют объем изготовленного настоя и, при необходимости, доводят водой объем до 200 мл.

Фильтрование и отжим осуществляют через двойной слой марли с подложенным тампоном ваты, промытым водой очищен­ной или с помощью отжимного диска в инфундирном стакане, фильтруя затем через промытый ватный тампон.

При необходимости доведения до определенного объема оста­ток ЛРС промывают водой очищенной, вновь отжимают и через тот же фильтр добавляют к водному извлечению, доводя до тре­буемого объема.

Растворимые в воде порошки растворяют в готовом извлечении, раствор снова фильтруют через тот же тампон ваты в отпускной флакон. Затем добавляют настойку ландыша.

Флакон оформляют в со­ответствии с НД. Кроме основной этикетки обязательно наклеи­вают предупредительные «Сохранять в прохладном месте» (так как водные извлечения быстро обсеменяются микрофлорой), «Перед употреблением взбалтывать» (так как водные извлечения пред­ставляют микрогетерогенные системы).

Барбитал-натрий.

 

Белый кристаллический порошок без запаха, горького вку­са. Водный раствор имеет щелочную реакцию по фенолфталеину. Легко растворим в воде, мало растворим в 95% спирте, практически нерастворим в эфире.

0,1 г препарата растворяют в 2 мл воды, прибавляют 1—2 капли разведенной соляной кислоты, 3 мл эфира и встряхивают в течение 2—3 минут. Эфирный раствор отделяют и выпаривают до­суха. Остаток растворяют в 2 мл спирта, прибавляют 1 каплю раствора хлорида кальция, 2 капли раствора нитрата кобальта и 2 капли рас­твора едкого натра, появляется сине-фиолетовое окрашивание.

Реакцию с солями кобальта ГФ использует для установления подлинности всех барбитуратов, кроме тиопентал-натрия. Испыта­ние проводят в спиртовой среде (для предотвращения гидролиза комплексной соли) с добавлением хлорида кальция, способствую­щего образованию более устойчивого комплекса. Препараты лактамной (кислотной) формы предварительно переводят в лактимную (солевую) форму добавлением эквивалентного количества (без избытка!) 0,1 М раствора натрия гидроксида.

.Натриевые соли барбитуратов титруют в водной среде 0,1 М раствором хлороводородной кислоты (индикатор метиловый оранжевый). Процесс основан на гидролизе и нейтра­лизации образовавшегося гидроксида натрия:

Параллельно выполняют контрольный опыт, чтобы учесть возможную примесь свободной щелочи.

Все барбитураты и их натриевые соли образуют с ионом кобальта комплексные соединения, окрашенные в сине-фиолетовый цвет (в присутствии хлорида кальция - способствует образованию более устойчивого комплекса). Цветная реакция барбитала-натрия с раствором сульфата меди (II) происходит с образованием синего окрашивания и красно-сиреневого осадка..

 

Общим свойством барбитуратов как циклических уреидов явля­ется их способность к гидролитическому растеплению в различных условиях. Так, в относительно мягких условиях (например, при длительном хранении в присутствии влаги и при повышенной темпе­ратуре), возможен разрыв амидных связей в 1—2-м и 1—6-м поло­жениях с образованием уровых кислот:

В жестких условиях (например, при сплавлении барбитурата с кристаллической щелочью) происходит более полная деструкция молекулы:

.Барбитураты могут быть обнаружены с помощью общих цветных реакций на производные пиримидина, основанных на их окислении. Например, при сплавлении барбитурата с резорцином и концентрированной серной кислотой, последующем охлаждении и подщелачивании раствором гидроксида натрия возникает зеленая флуоресценция.

Отличающиеся по окраске продукты конденсации образуют барбитураты и их натриевые соли с альдегидами: формальдегидом (в присутствии концентрированной серной кислоты - розовая окраска), с раствором п-диметиламинобензальдегида в концентрированной серной кислоте. При использовании в качестве реактива ванилина в присутствии концентрированной серной кислоты после кипячения появляется вишневое окрашива­ние, переходящее в сине-фиолетовое

Барбитал-натрий дает реакцию на ион натрия (с цинк-уранил-ацетатом), а также окрашивает бесцветное пламя в желтый цвет..

6. Convallariaeherba — трава ландыша, Convallariae folia — листья ландыша,

Convallariae flores — цветки ландыша

Convallaria majalis – ландыш майский, C. transcaucasica - л. закавказский, \

Собранные и высушенные трава (в период цветения), листья (до цветения и в начале цветения), цветки (в период цветения) многолетних травянистых дикорастущих растений ландыша майского, л. закавказского и л. Кейске из сем. ландышевых - Convallariaceae.

Морфологические признаки. Ландыш майский - длиннокорневищное растение 15-30 см высотой. Надземная часть представлена 2-мя (иногда 3-мя) прикорневыми влагалищными листьями и стрелкой, заканчивающейся односторонней простой кистью цветков. Листья эллиптические, цельнокрайные, голые, с дугонервным жилкованием. Цветки белые, шестичленные, с простым шаровидно-колокольчатым околоцветником. Цветёт в апреле — июне. Плоды — красные ягоды, созревают в августе — сентябре. Ландыш закавказский имеет ширококолокольчатый околоцветник со слегка отогнутыми наружу лопастями. Ландыш Кейске более крупное растение с широкоэллиптическими листьями и колокольчатым околоцветником.

Распространение. Ландыш майский произрастает в лесной, лесостепной и степной зонах европейской части СНГ. Ландыш закавказский встречается на Северном Кавказе, в западной и центральной части Закавказья, в Крыму в дубовых и широколиственных лесах. Ландыш Кейске произрастает на Сахалине, Курилах, в Приморском крае. На Дальнем Востоке России он встречается в широколиственных и смешанных берёзовых лесах, в поймах рек.

Химический состав. Кардиотонические гликозиды (типа карденолидов) - производные строфантидина, строфантидола: конваллозид, конваллотоксин, конваллотоксол и др. Имеются флавоноиды - производные кверцетина, кемпферола, лютеолина и др.; стероидные сапонины. В цветках найдено эфирное масло, содержащее фарнезол.

Действие - кардиотоническое, желчегонное и спазмолитическое.

Трава горицвета весеннего – Herba Adonidis vernalis

Горицвет весенний - Adonis vernalis

Собранная в период цветения до начала осыпания плодов и высушенная трава дикорастущего многолетнего травянистого растения горицвета весеннего из сем. лютиковых - Ranunculaceae.

Морфологические признаки. Горицвет весенний — растение 10-40 см высотой. Корневище короткое, тёмно-коричневое, почти чёрное, с многочисленными чёрными блестящими корнями. Стеблей несколько, в нижней части - коричневые чешуи, в пазухах которых - почки возобновления. Листья простые, очередные, сидячие, широкояйцевидные в очертании, пальчато рассечённые на 5 сегментов, которые перисто- или дважды перисторассечены на линейные шиловидные сегменты. Цветки крупные, жёлтые, одиночные на верхушках стеблей. Чашелистики зелёные, слегка опушённые. Плод — многоорешек, на верхушке - крючкообразно загнутый столбик. Цветёт в апреле — мае, в северных районах цветение продолжается до середины июня. Плоды созревают в июне — июле.

Распространение. Произрастает в лесостепной и степной зонах европейской части СНГ и Западной Сибири. Произрастает на светлых полянах лиственных лесов, по опушкам, по остепнённым лугам.

Химический состав. Свыше 20 кардиотонических гликозидов (типа карденолидов) - производных строфантидина и адонитоксигенина. Основные карденолиды — адонитоксин, цимарин, К-строфантин-β. Кроме того, обнаружены флавоноиды (адонивернит, ориентин, витексин и др.); кумарины; сапонины.

Действие - кардиотоническое, седативное.

Сердечные гликозиды - это бесцветные, оптически активные, кристаллические, реже аморфные вещества, растворимые в этаноле и метаноле, воде, хлороформе и нерастворимые в эфире. Кардиотонические гликозиды относятся к стероидам, имеющим в структуре агликона ядро циклопентанпергидрофенантрена. От прочих стероидов они отличаются наличием у С17 ненасыщенного лактонного кольца. По величине лактонного цикла разной степени насыщенности они классифицируются на карденолиды (имеют пятичленное бутенолидное кольцо) и буфадиенолиды (шестичленное, так называемое кумалиновое, кольцо). В ЛРС из данной задачи содержатся карденолиды.

Химические свойства обусловлены наличием гликозидной связи (гидролиз ферментами и кислотами), лактонного кольца (изомеризация под действием щелочей, образование окрашенных продуктов с ароматическими нитропроизводными в щелочной среде), стероидной природой (образование окрашенных продуктов с кислотными реагентами: уксусный ангидрид, концентрированная серная кислота, трихлоруксусная кислота, треххлористая сурьма и др.).

При анализе сырья этой группы кардиотонические гликозиды экстрагируют метанолом или этанолом. Очищенные гликозиды растворяют в этаноле, хлороформе.

Гликозиды разделяют методами ТСХ, колоночной и бумажной хроматографии.

Качественные реакции. На присутствие бутенолидного кольца проводят реакции с ароматическими нитропроизводными в щелочной среде, с которыми кардиотонические гликозиды образуют окрашенные продукты: реакция Легаля – с нитропруссидом натрия (красное окрашивание), реакция Балье (Бальета, Бальжета) – с пикриновой кислотой (оранжевое окрашивание), реакция Раймонда – с м-динитробензолом (красно-фиолетовое окрашивание), реакция Кедде – с 3,5-динитробензолом (фиолетово-синее окрашивание) и др.

На стероидную часть структуры проводят реакции с кислотными реагентами – образуются сопряженные ненасыщенные системы, имеющие различные окраски: реакция Либермана-Бурхардта – с уксусным ангидридом и концентрированной серной кислотой (розовое-зеленое-синее окрашивание), реакция Розенгейма – с водным раствором трихлоруксусной кислоты (розово-лиловое окрашивание), с раствором треххлористой сурьмы в хлороформе (для проявления хроматограмм).

Среди реакций на углеводную часть более специфическими являются реакции на дезоксисахара: реакция Келлер-Килиани – с ледяной уксусной кислотой, содержащей следы сульфата железа, и кислотой концентрированной серной (васильково-синее окрашивание). Реакция положительна, если 2-дезоксисахар занимает крайнее положение в молекуле гликозида или находится в свободном виде.

Количественную оценку качества сырья проводят методом биологической стандартизации или с использованием физико-химических методов анализа. Биологическая стандартизация основана на способности кардиотонических гликозидов вызывать в токсических дозах систолическую остановку сердца животных. Активность сердечных средств оценивают в единицах действия (ЕД).

Физико-химические методы основаны на сочетании хроматографического разделения очищенного экстракта, полученного из сырья, элюировании индивидуальных гликозидов и их количественном определении различными методами (ФЭК, спектрофотометрия, флуориметрия и др.

6. Изготовление растворов для инъекций проводят в специальных помещениях первого или второго класса чистоты с соблюдением правил асептики. Приготовление водных или невязких растворов для инъекций проводят массо-объемным методом, с использованием герметически закрываемых реакторов, снабженных рубашкой и перемешивающим устройством.

Стадия приготовления раствора включает следующие операции: растворение, стабилизация, введение консервантов, фильтрование.

Технология данного раствора: в воде для инъекций растворяют все компоненты препарата. Раствор фильтруют, ампулируют и стерилизуют.

Технологическая схема:

ВР 1 Подготовка производства

ВР 2 Подготовка сырья

ТП 3 Подготовка ампул к наполнению

ТП 4 Мойка

ТП 4.1 Мойка наружная.

ТП 4.2 Мойка внутренней поверхности

ТП 5 Сушка и стерилизация.

ТП 6 Анализ ампульного стекла

ТП 6.1 Химическая и термическая стойкость.

ТП 6.2 Остаточное напряжение в стекле.

ТП 7 Составление рабочей прописей для получения заданного объема раствора

ТП 8 Подготовка растворителя

ТП 9 Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ

ТП 10 Приготовление раствора

ТП 10.1. Растворение

ТП 10.2. Фильтрование

ТП 10.3. Контроль качества

ТП 11 Заполнение ампул раствором

ТП 12 Запайка ампул

ТП 13 Контроль качества запайки

ТП 14 Стерилизация ампул с раствором

ТП 15 Проверка целостности

ТП 16 Контроль качества готовой продукции

УМО 17 Фасовка и упаковка

Вакуумный способ наполнения ампул. Вакуумный способ наполнения заключается в том, что ампулы в кассетах помещают в герметичный аппарат, в емкость которого заливают раствор, подлежащий наполнению, и создают вакуум; при этом воздух из ампул отсасывается, и после сброса вакуума раствор заполняет ампулы.

При вакуумном способе дозирование раствора в ампулы производится с помощью изменения глубины разрежения, т. е. фактически регулируется объем, подлежащий заполнению, при этом сама ампула является дозирующей емкостью. Для точного наполнения ампул с помощью вакуума предварительно определяют глубину создаваемого разрежения.

К преимуществам вакуумного способа наполнения ампул, кроме высокой производительности, можно отнести нетребовательность этого процесса к размерам и форме капилляров наполняемых ампул.

Фактический объем наполнения сосудов должен быть больше номинального, чтобы обеспечить нужную дозу при наполнении шприца.

Влияние качества стекла на стабильность веществ. Медицинское стекло представляет собой твердый раствор, полученный в результате охлаждения расплавленной смеси силикатов, оксидов металлов и и некоторых солей. В зависимости от качественного и количественного соотношения оксидов металлов в стекле различают классы и марки медицинского стекла, обладающие различной химической устойчивостью.

Опимальная концентрация водородных ионов в инъекционных растворах является существенным стабилизирующим фактором. Она достигается путем добавления стабилизаторов, которые предусмотрены в нормативно-технической документации, а также использованием комплекса технологических приемов в процессе приготовления парентеральных растворов, о чем будет изложено дальше.

Стабилизаторы могут замедлять или ускорять нежелательные химические реакции, создавать определенные значения рН растворов, повышать растворимость лекарственных веществ или удерживать последние во взвешенном состоянии. Выбор стабилизатора, в первую очередь, зависит от природы лекарственных веществ.

Среди требований, предъявляемых к стабилизаторам, можно отметить: терапевтическую индифферентность, хорошую растворимость в растворителе, эффективность в применяемых концентрациях, химическую чистоту, доступность.

Используются и другие пути, позволяющие поддерживать рН в растворе без заметных колебаний. Так как ампульное стекло вызывает изменение рН растворов, то с целью повышения химической стойкости ампул используют силиконовые покрытия внутренней поверхности ампул или защищают стекло пластической массой. Однако, силиконизированные и пластмассовые ампулы до сих пор не нашли широкого применения у нас в стране.

Билет 10

ВОПРОС 1

Терпинкод (содержит кодеина 8 мг, натрия гидрокарбоната 250 мг и терпингидрата 250 мг).

ЛП подлежит ПКУ (согласно приказу мз РФ № 183 "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету").

Кодеин и его соли выписываются на рецептурном бланке № 148-1/у-88 согласно приказу МЗ и Ср РФ № 562 Порядок отпуска физическим лицам лекарственных

препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества

Согласно Приказу Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от 20 декабря 2012 г. №1175н "«Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», рекомендованное количество кодеина в составе комбинированных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт - 0,2 г. В данной задаче выписано 15 мг · 40 таблеток = 0,6 г.

Количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при оказании пациентам паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более, чем в 2 раза по сравнению рекомендованным количеством. Здесь же наблюдается превышение рекомендованного количества в три раза.

Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными средствами, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до двух месяцев.

В этих случаях на рецептах производится надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов".

В данной задаче главной ошибкой врача являлся выбор формы рецептурного бланка, которая не соответствует выписываемому препарату. В этом случае рецепт считается недействительным. Необходимо погасить его штампом "Рецепт недействителен", зарегистрировать в "Журнале неправильно выписанных рецептов", вернуть посетителю, а также сообщить о нарушениях руководству МО, в которой был выписан рецепт.

К нарушениям мог привести недостаточный контроль руководителя за деятельностью работников аптеки, а также недостаточный уровень их профессиональной подготовки.

В качестве безрецептурных аналогов можно предложить такой препарат, как Стоптуссин. Он тоже является комбинированным ЛП, содержащим компонент, подавляющий активность кашлевого центра (бутамират) и компонент, который облегчает удаление мокроты и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный (гвайфенезин).

Вопрос 2

Организация работы в аптеке по отпуску наркотических и психотропных ЛП. Для работы с НС и ПВ необходима лицензия. полученная в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 (ред. от 04.09.2012) "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".

Списки НС и ПВ утверждены Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (ред. от 31.05.2014) "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".

Также стоит иметь ввиду Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н (ред. от 10.06.2013) "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества", некоторые НС и ПВ попадают под его действие.

Порядок выписывания НС и ПВ прописан в Приказе Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 02.12.2013) "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".

Форма рецептурного бланка 107/у-НП, предназначенная для выписывания веществ списка II, описана в Приказе Минздрава России от 01.08.2012 N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления".

Порядок отпуска НС и ПВ и хранения рецептурных бланков утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (ред. от 06.08.2007) "О Порядке отпуска лекарственных средств".

Наркотические средства и психотропные вещества, находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (ред. от 16.12.2013) "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"

Хранение НС и ПВ осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 29.03.2014) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".

Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, действительны в течение 15 дней.

Рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды действительны в течение 15 дней.

Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, остаются в аптечном учреждении (организации) для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения. В аптечном учреждении (организации) должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов.

Срок хранения рецептов на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня составляет 10 лет.

Срок хранения рецептов на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня составляет 3года.

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты, форма которых предусмотрена приложениями к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (ред. от 06.08.2007) "О Порядке отпуска лекарственных средств".

К нарушениям мог привести недостаточный контроль руководителя за деятельностью работников аптеки, а также недостаточный уровень их профессиональной подготовки.

Вопрос 3

Кодеин - метиловый эфир морфина, алкалоид изохинолинового ряда. Получают из млечного сока коробочек мака. Содержание кодеина в опии невелико, поэтому препарат полу­чают полусинтетически — метилированием морфина.

Capita Papaveris — коробочки мака

Papaver somniferum — мак снотворный

Собранные зрелые и высушенные коробочки однолетнего травянистого культивируемого растения мака снотворного из сем. маковых (Papaveraceae).

Распространение. В диком виде не встречается. Его культура запрещена повсеместно, кроме района «золотого треугольника» в Юго-Восточной Азии (Юго-Западный Китай, Бирма и Таиланд).

Химический состав. В начале созревания плодов в надземной части содержится до 20% сухого млечного сока — опия. В нём в виде солей меконовой и серной кислот содержится сумма изохинолиновых алкалоидов (морфин, кодеин, папаверин, тебаин и др.).

Действие - болеутоляющее, противокашлевое, миотропное спазмолитическое.

Общими химическими свойствами всех алкалоидов является образование осадков с солями тяжелых металлов, с комплексными соединениями, с некоторыми органическими соединениями кислого характера (пикриновая кислота, танин). Образующиеся комплексные соединения мало или совсем нерастворимы в воде.

Качественная реакция

используют реакцию образования апоморфина, происходящую в резуль­тате воздействия на кодеин концентрированных кислот:

С концентрированной Н₂SО₄ в присутствии железа (III) хлорида как катализатора получается продукт синего цвета, переходящий после добавления небольшого количества разведенной азотной кис­лоты в красный.

При реакции кодеина с концентрированной азотной кислотой возникает оранжевое окрашивание, переходящее в желтое.

Количественное определение титруют хлороводородной кислотой по метиловому красному.

 

Вопрос 4

Большинство реакций основаны на восстановительных свойствах кодеина.

Вопрос 5

Вспомогательные вещества. Вспомогательные вещества в таблеточном производстве предназначены придать таблеточной массе необходимые технологические свойства, обеспечивающие точность дозирования, механическую прочность, распадаемость и стабильность таблеток в процессе хранения.

Требования к вспомогательным веществам:

— они должны быть химически индифферентными;

— не должны оказывать отрицательного воздействия на организм больного, а также на качество таблеток при их приготовлении, транспортировке и хранении.

Наполнители (разбавители) добавляют для получения опреде­ленной массы таблеток. В качестве наполнителей применяют саха­розу, лактозу, глюкозу, натрия хлорид, глицин, каль­ция гидрофосфат, крахмал, магния карбонат основной, кальция сульфат и некоторые другие вещества.

Связывающие вещества. В качестве связывающих веществ применяют чистые растворители (вода, этанол), природные ка­меди, желатин, сахар, крах­мальный клейстер, производные целлюлозы, поливиниловый спирт, поливинилпирролидон.

Разрыхляющие вещества. Разрыхлители добавляют в состав таблеток также в том случае, если препарат нерастворим в воде или если таблетка способна цементироваться при хранении. К разрыхлителям относятся кислота альгиновая и ее натриевая соль, амилопектин, ультраамилопектин, метилцеллюлоза, агар-агар

Скользящие вещества. крахмал, тальк, каолин, бентониты, аэросил. Скользящие вещества, закрепляясь на поверхности частиц (гранул), устраняют их шероховатость и тем самым повышают текучесть порош­ка.

Смазывающие вещества. жиры, жирные кислоты и их соли (стеариновая кислота, кальция и магния стеарат), углеводороды (вазелиновое масло)

Корригирующие вещества добавляют в состав таблеток с целью улучшения их вкуса, цвета и запаха. Широкое применение в фармацевтической промышленности нашли синтетические красители: индиго-кармин, тартразин, тропеолин 00 и др.

Также применяются пленкообразователи (МЦ,, ПВП)

пластификаторы (глицерин, вазелиновое масло) и растворители (вода очищенная, спирт этиловый, ацетон,)

Вопрос 6

Фармацевт проверил нормы отпуска кодеина и ВР.

Микстура с кодеином. Жидкая лекарственная форма, представляющая собой микстуру для внутреннего применения с веществом списка «Б» – кодеином.

Проверка доз и норм одноразового отпуска.

Кодеин – список «Б».

В.р.д. – 0,05 Р.д. – 0,02 В.р.д > Р.д.

В.с.д. – 0,2 С.д. – 0,06 В.с.д > С.д.

Дозы не завышены.

Паспорт письменного контроля

Обратная сторона

С_сум = (1,2 + 0,15 + 1,0 +1,0) ·100 / 120 = 2,79%

Объем воды не уменьшаем, т.к. С_сум < 3%.

Лицевая сторона

Дата № рецепта

Aq. pur. 120 ml

Codeini 0,15

Terpini hydrati 1,2

Natrii hydrocarbonatis 1,0

Natrii benzoatis 1,0

 

Общий объем 120 мл № 1

В мерный цилиндр отмериваем воду, добавляем кодеин (так как вещество списка Б), а затем терпингидрат, натрия гидрокарбонат и натрия бензоат (в порядке увеличения растворимости). Растворяем вещества, фильтруем раствор во флакон для отпуска. Флакон укупоривают пробкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены, предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей» и наклеивают номер рецепта.

Согласно приказу МЗ РФ 183 существуют 3 списка, подлежащих контролю в РФ:

- НС и ПВ и их прекурсоры включенные в списки II, III, IV

-сильнодействующие и ядовитые

-Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества

 

 

БИЛЕТ 11

1. Корневища с корнями валерианы – Rhizomata cum radicibus Valerianae;

валер лек – Valeriana officinalis; сем.Valerianaceae

Хим.состав:эф.масло(борнилизовалерианат), изовалерианов.к-та, валепатриаты.

Эфирные масла. Хранят отдельно в сухом прохладном месте

Настой, настойка, экстракт как успок ср.

Для проф и леч ранних стадий стенокард, гипертон бол, спазма корон сос, жел, киш.

В состав успокоит, желуд и ветрогон сборов. Кардиовален, Валидол, Валокордин, Корвалол, Валокормид, Валоседан идр. В состав БАДов

Листья,трава,цветки ландыша- Convallariae herba, Convallariae folia, Convallariae flores

ландыша майского – Convallaria majalis L., ландыша закавказкого – Convallaria transcaucasica Utkin ex Grossh. и ландыша Кейске – Convallaria keiskei Mig., сем. лилейных – Liliaceae.

Хим.состав:серд.гликозиды (конваллотоксин), стероидные сапонины, флавоноиды, кумарины.

Флог.св-ва.: кардиотоническое. При кардионеврозах.

Препараты:настойка,вход. В состав комплекс.препаратов, капли Зеленина.Коргликон-для инъекций,в/в. Конвафлавин- в табл. Когда-то был.

 

2. Валидол ВРД=60 капель (2мл) ВСД= 180 капель (6 мл)

1 мл- 48 капель

2 мл- 96 капель

Валериана 1 мл-51 капель

10 мл- 510 капель

Ландыш 1 мл- 50 капель

10 мл- 500 капель

V общий = 1106 капель

ЧП = 1106/ 15 = 74 кодеин 0,2/ 74=0,003

РД = 96/ 74 = 1 валидол

 

 

Прозрачная маслянистая бесцветная или слегка окрашенная жидкость с запахом ментола. Пл. 0,894-0,907 г/см³. Показатель преломления от 1,4490 до 1,4515. Содержит ментола 25-30%.

Реакция с ванилином в серной кислоте – малиновое окрашивание.