Принципы клинико-экономического анализа

Комплексный подход к анализу целесообразности применения альтернативных медицинских технологий должен быть основан на ряде принципиальных подходов.

1. Альтернативность. Чтобы сделать правильный выбор конкретной технологии как на индивидуальном, так и на популяционном уровне (при принятии клинических и административно-управленческих решений), необходимо выявить все имеющиеся альтернативы и провести их сравнительный анализ.

2. Количественный анализ. Для объективного выбора обязательно проводят не только сравнительный качественный, но и количественный анализ имеющихся альтернативных вариантов (расчет показателей эффективности, стоимости и соотношения затраты-эффект для исследуемых технологий).

3. Определение точки (угла) зрения исследования. Выбор может быть сделан правильно только в том случае, если ясно обозначена точка (угол) зрения исследования, т.е. отчетливо сформулировано, в интересах какой группы населения, какого учреждения или в рамках какого бюджета (общества, страховой компании, кошелька пациента и т.д.) должен быть сделан выбор.

4. Комплексность. Комплексный анализ целесообразности применения медицинских технологий предполагает взаимосвязанную оценку последствий (результатов) и затрат на медицинские технологии. Наиболее важна в данном определении именно взаимосвязанная оценка, т.е. речь идет не просто о сравнении затрат, а об оценке соотношения между затратами и результатами. С точки зрения практической реализации это означает, что целью является не поиск наиболее дешевых технологий (очень может быть, что наиболее дешевый вариант - не лечить вообще, хотя серьезных доказательств справедливости этого утверждения нет), а расчет затрат, необходимых для достижения желаемой эффективности, и соотнесение этих затрат с возможностями бюджета.

5. Доказательность. В основу клинико-экономического анализа берут исследования, в которых с той или иной степенью достоверности доказаны определенные клинические эффекты применения медицинских технологий, проведена убедительная оценка затрат.

Этапы клинико-экономического анализа с применением основных методов Клинико-экономический анализ медицинских технологий проводится в несколько этапов.

• Подготовительные мероприятия.

1. Изучение имеющихся данных об эффективности, безопасности и экономической целесообразности применения исследуемой технологии и о проблеме в целом (публикации, отчеты, оценка типичной практики), формулировка исследуемой проблемы.

2. Выбор альтернативной технологии (технологий) для сравнения с исследуемой.

3. Выбор критериев оценки эффективности исследуемых технологий.

4. Формирование цели и задач исследования, определение точки (угла) зрения исследования, планирование дизайна исследования, выбор метода проведения клинико-экономического анализа (затраты-эффективность, затраты-полезность, затраты-выгода, минимизации затрат).

• Исследовательская часть.

1. Анализ эффективности и безопасности альтернативных технологий.

2. Расчет затрат, связанных с применением исследуемых технологий.

3. Проведение непосредственно клинико-экономического анализа, при необходимости - построение и анализ моделей.

4. Проведение дисконтирования и анализа чувствительности.

• Написание отчета.

В результате исследования с использованием базисных методов клиникоэкономического анализа получают соотношение затраты-эффективность

для исследуемых технологий и показатель соотношения разницы затрат на применение исследуемых технологий и разницы в их эффективности (приращение эффективности затрат, или инкрементальный показатель затраты-эффективность).

Например, проводился клинико-экономический анализ препарата бортезомиб (велкейд) по сравнению с дексаметазоном при множественной миеломе, резистентной к химиотерапии, в условиях российского здравоохранения с целью обоснования использования бортезомиба в системе дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). Были получены следующие данные.

Бортезомиб является более эффективной и существенно более дорогой альтернативой, чем дексаметазон. Разница в затратах на применение 2 альтернативных схем терапии составляет 1 822 774 руб. (затраты рассчитаны на основании цен, зарегистрированных в Перечне торговых наименований ЛС, предназначенных для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, действующего на момент проведения исследования).

Разница в эффективности, по данным клинического исследования APEX, дополненного моделью для оценки отдаленных результатов, составляет 2,7 года сохраненной жизни.

Таким образом, показатель приращения эффективности затрат составляет:

1 822 774,00:2,7 = 792 510,43 руб. на год сохраненной жизни.

В зарубежных странах, где клинико-экономический анализ используется для принятия решений о финансировании медицинских технологий, интерпретация результатов клинико-экономического анализа осуществляется путем сопоставления показателя приращения эффективности затрат (для более затратной и более эффективной технологии по сравнению с менее затратной и менее эффективной) с нормативной, согласованной величиной, являющейся условным порогом экономической целесообразности. Порог бывает явным или скрытым, представленным в виде определенного значения или интервала значений. При интерпретации результатов принимаются во внимание не только величина соотношения затраты-эффект, но и социальная значимость, тяжесть болезни, для лечения которой предназначена исследуемая технология.

Так, в Великобритании c 1999 г. специально организованный Институт здоровья и клинического совершенствования (NICE) дает рекомендации правительству о целесообразности применения в Национальной службе здравоохранения различных медицинских технологий. Явно установленного порога экономической целесообразности у института нет, но анализ его рекомендаций показал, что при стоимости года качественной жизни (QALY) менее 5-15 тыс. англ. фунтов скорее всего технология будет признана затратно-эффективной, более 25-30 тыс. - отклонена. Однако принимаются во внимание и другие факторы - такие, как тяжесть болезни, наличие альтернативного лечения, инновационный характер технологии. Например, применение β-интерферона и глатирамера ацетата для лечения рассеянного склероза было признано неприемлемым из-за чрезмерно высокого показателя приращения затрат (35-580 тыс. англ. фунтов на QALY - в зависимости от метода расчета и длительности лечения) и неоднозначных данных об эффективности. Напротив, иматиниб для лече-

ния хронического миелолейкоза был одобрен как целесообразное средство лечения этого тяжелого заболевания, для терапии которого не существует эффективных методов, при показателе приращения затрат 37-49 тыс. англ. фунтов на QALY.

В России в настоящее время нет согласованного значения величины показателя приращения затрат (стоимости года сохраненной жизни или года качественной жизни), в связи с чем интерпретация результатов клиникоэкономических исследований носит субъективный характер. Возможно сопоставление полученного в исследовании показателя с аналогичным показателем для технологий, уже использующихся в системе здравоохранения.

Например, если проводился клинико-экономический анализ нового ЛС на предмет включения его в формуляр, можно сравнить величину показателя приращения затрат с таковым для лекарства, уже имеющегося в формулярном списке.

В приведенном выше примере клинико-экономического анализа применения бортезомиба при множественной миеломе было сделано следующее заключение. Показано, что применение препарата плавикс (клопидогрель, на момент проведения исследования входил в перечень для дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан) для профилактики ишемических событий у лиц высокого риска в течение 3 лет характеризуется затратами 1 044 тыс. руб. на год сохраненной жизни. В этом плане применение бортезомиба экономически не менее целесообразно.