Методы и средства для поверки полуавтоматических и автоматических приборов для измерения артериального давления

Как и для других типов медицинского оборудования, технические характеристики измерителей артериального давления (АД) должны удовлетворять соответствующим стандартам.

Так европейский стандарт EH 106-3-97 определяет следующие характеристики измерителей артериального давления по точности:

1. Максимальная средняя погрешность измерения (мат. Ожидание или систематическая погрешность) - ± 5 мм.рт.ст.

2.Максимальное экспериментальное стандартное отклонение (статистическая погрешность) - ± 8 мм.рт.ст.

Для оценки этих величин в ряде стран разработаны национальные стандарты (протоколы рекомендации) для клинической верификации точности автоматических измерителей АД. Широкое распространение получили разработанные в США (AAMI/ANSI - «Американский национальный стандарт на электронный или автоматический сфигмоманометр» и Великобритании («Протокол Британского общества гипертензии для оценки устройств измерения давления»).

Поскольку в измерителях АД мониторов процесс обработки сигналов полностью автоматизирован, то возможны ошибки и отклонения не только на этапе измерения давления в манжете и его осцилляции, но и на уровне алгоритмов обработки информации. Тестирование измерителей АД осуществляется в соответствии с национальными и международными стандартами и являются обязательным элементом контроля перед началом его клинического применения.

В России действует ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭЕ 60601-2-30-905). Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом и находится в стадии утверждения ГОСТ, являющийся аутентичным переводом европейского стандарта ЕН (1060-3-97). Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.

В частности в этом ГОСТе предусмотрены следующие технические параметры, которые должны выдерживаться при построении аппаратуры автоматической регистрации артериального давления.

«Максимальное давление манжеты, достигаемое при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, не должно превышать 300 мм.рт.ст. для изделия, предназначенного для работы со взрослыми пациентами, и 150 мм.рт.ст. для изделия, предназначенного для новорожденных».

«В любом режиме работы время, в течение которого давление в манжете выше 15 мм рт.ст. для изделий, предназначенных для работы со взрослыми пациентами, не должно быть более 180 с, и время, в течение которого давление в манжете выше 5 мм рт.ст. для изделий, предназначенных для работы с новорожденными пациентами, не должно быть более 90 с».

«Время быстрого стравливания воздуха из пневматической системы с 260 до 15 мм рт.ст. не должно превышать 10 с, а для системы работающей с неонатальным и младенческим возрастом снижение давления со 150 до 5 мм рт.ст. не должно превышать 5 с».

В ГОСТе предусмотрено наличие в приборе НЕЗАВИСИМОГО от системы регулирования устройство защищающее пациента от несанкционированных давлений в манжете при условии ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Процедура метрологических проверок автоматических и полуавтоматических приборов для измерения АД достаточно сложна, поэтому для аттестации этих приборов рекомендуют использовать устройства моделирующие пациента которые предназначены для моделирования осциллометрических импульсов манжеты и (или) аускультативных звуков во время наполнения или скачивания. Причем следует отметить, что используемые в настоящее время устройства не рекомендуется использовать для контроля точности. Речь идет о проверке стабильности измерений.

В качестве примера рассмотрим установку для поверки полуавтоматических и автоматических средств измерения артериального давления и частоты пульса разработанную в Казанском государственном техническом университете им А.Н.Туполева [6]. В этой установке за одну поверочную операцию воспроизводятся характерные эталонные значения сразу трех величин: систолическое давление – Р_СЭ; диастолическое давление Р_ДЭ и частота пульса f_Э совокупность этих показателей называют точкой поверки.

В ходе поверки прибора для измерения давления взаимодействующего с установкой для поверки определяются погрешности измеряемых величин

δ_С=(Р_С-Р_СЭ)/ Р_СЭ·100%;

δ_Д=(Р_Д-Р_ДЭ)/ Р_ДЭ·100%;

δ_f=(f-f_Э)/ f_Э·100%;

где Р_С, Р_Д и f значения систолического и диастолического давлений, а так же частота определяемые по показаниям поверяемого прибора.

Структураная схема установки для поверки (рис. 2.22) состоит из цилиндра (Ц) на который надевается компрессионная манжета (КМ) поверяемого тонометра (Т), который может иметь как встроенное, так и обособленное устройство нагнетания воздуха в манжету (УНВ).

Задатчик пульсаций давления состоит из кварцевого генератора (КГ) и электромагнита (ЭМ), стержень которого плотно соприкасается с эластичным дном цилиндра. Электромагнит колеблет стержень, который, толкая эластичное дно цилиндра, передает пульсации через масло на компрессионную манжету, имитируя тем самым частоту пульса в диапазоне 0,5-4 Гц (30-240 ударов в минуту) с дискретностью 0,5 Гц и пределами относительной погрешности ±0,1%.

Устройство нагнетания воздуха соединяется с пневмосистемой через соединительный элемент (тройник, если устройство нагнетания воздуха в манжету встроенное, крестовину, если обособленное) одновременно с компрессионной манжетой и рабочим эталоном давления, представляющим собой измерительный преобразователь давления цифровой (ИПДЦ) с пределами допускаемой относительной погрешности ± 0,05%.

Работой установки управляет блок управления (БУ) собранный на базе персонального компьютера. В блок управления вносится исходная информация, применяемая при поверке, сюда же поступают сигналы с датчиков, которые затем обрабатываются, отсюда также выдаются управляющие команды на исполнительные механизмы установки.

Поверка тонометров осуществляется следующим образом

 

Рис. 2.22 Структурная схема установки для проверки тонометров

 

В БУ заносятся эталонные значения величин в проверяемой точке Р_СЭ, Р_ДЭ и f_Э. Воздух от УНВ через СЭ поступает в манжету и ИПДЦ который передает показания давления в блок управления.

Как только давление в манжете превысит установленную величину, составляющую 1,25 Р_СЭ, нагнетание воздуха прекращается. Открывается выпускной вентиль на поверяемом тонометре, давление в пневмосистеме начинает уменьшаться при этом оно непрерывно измеряется с помощью ИПДЦ, измерительный сигнал с которого передается в блок управления.

Как только давление в пневмосистеме упадет до значения Р_СЭ, блок управления дает команду на кварцевый генератор частоты, который запускает колебания стержня электромагнита с частотой f_Э. Пульсации давления от колебаний стержня через дно цилиндра, затем масло передаются на манжету и проверяемый тонометр фиксирует значение Р_С.

Воздух продолжает стравливаться дальше и как только давление в пневмосистеме достигает значения Р_ДЭ блоком управления дается команда на прекращение колебаний стержня электромагнита и проверяемый тонометр зафиксирует значения Р_Д и f.

После этого будут рассчитаны величины погрешностей δ_С, δ_Д и δ_f по формулам приведенным выше.

Значения воспроизводимых поверочной установкой величин в конкретной точке (Р_СЭ, Р_ДЭ и f_Э), а также количество точек поверки тонометра выбирается из соображений достоверности оценки метрологических характеристик поверяемого тонометра в нормированных диапазонах измерений артериального давления и частоты пульса.

Как отмечают разработчики установки она может применяться для большинства существующих типов тонометров.