Получение лицензии на производство медицинской техники

Лицензия на производство медицинской техники, осуществляемое индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами, включает в себя индивидуальное производство медицинской техники и промышленное изготовление товаров, которые определены “Положением о лицензировании производства медицинской техники”.

Федеральным законом установлено, что деятельность по производству медицинской техники и техническому обслуживанию медицинской техники подлежит выдачи лицензии на производство медицинской техники. Ответственный орган лицензирования - Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

Срок оформления лицензии на производство медицинской техники составляет не более 45 дней. Срок действия лицензии на производство медицинской техники составляет 5 лет.

Документы для получения лицензии на производство медицинской техники:

1. Учредительные документы:

- устав (нотариально заверенная копия);

- учредительный договор (нотариально заверенная копия);

- протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора (копия, заверенная печатью организации и подписью руководителя).

2. Регистрационные документы:

- свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);

- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);

- свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).

3. Свежая выписка из ЕГРЮЛ.

4. Коды Госкомстата.

5. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:

- свидетельство о праве собственности;

- договор аренды /субаренды нежилого помещения.

6. Поэтажный план нежилого помещения.

7. Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения.

8. Акт приема - передачи помещения.

9. Документы на оборудование для осуществления лицензируемой деятельности:

- выписка из основных средств;

- договор аренды оборудования;

- документы на приобретение оборудования - кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;

- копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений.

10. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (2600 руб).

11. Документы, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.

12. Документы, подтверждающие квалификацию и стаж ответственных за производство и качество техники специалистов:

- копии дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании;

- копии трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

- копии удостоверений, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет.

13. Заключение СЭС.

14. Заключение УГПС.

15. Реквизиты организации.

16. Доверенность.

РАЗРАБОТКА САЙТА

Рис. 22. Сайт компании Семпера

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

1. Изучение рынка и проведение опросов среди инвалидов выявили необходимость разработки инвалидной коляски средней ценовой категории, способной преодолевать лестничные пролеты, бордюры и другие препятствия.

2. Была разработана конструкция инвалидной коляски с системой автоматического смещения центра масс на основе датчика-акселерометра.

3. Рассчитана ориентировочная себестоимость продукта – 50 000 руб.

4. Для производства колясок было решено открытие ООО “Семпера”, а первую выпускаемую модель назвать Семпера Дискавери.

5. Экономический расчет показал, что для старта компании необходимо XXXXX руб.

6. Индекс рентабельности при пессимистическом и оптимистическом сценарии составляет 24 и 43 %соответственно.

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Мотор редуктор на 300 Вт:

Рис. 23. Мотор-редуктор RP-D-320.

Рис. 24. Габариты

Таблица 18

Спецификация

Напряжение, В
Мощность, Вт	250-320
Передаточное отношение	32:1
Скорость двигателя, об/мин	3300-3800
Выходная скорость, об/мин	100-120
Максимальный момент, Нм
Диаметр вала, мм
Чистый вес, кг
Размер упаковки, мм	44*35*23
Максимальная нагрузка, кг

 

Акселерометр MMA 6280Q:

Рис. 25

Таблица 19

Технические характеристики

Диапазон измерения (минимальный)	1.5 g
Чувствительность	0.8 V/g
Количество осей
Напряжение питания	2.2...3.6 В
Диапазон измерения (максимальный)	6 g
Тип выходного сигнала	Analog
Тип корпуса	QFN16
Размер	6.0x6.0x1.4 мм
Рабочая температура	-40...85 °C
Температура хранения	-40...125 °C

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 2