Практические занятия № 12, 13.

ТЕМА 6.1.1., 6.1.4.: «АСЕПТИЧЕСКОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕК. ФОРМ».

ЦЕЛИ: I. Обучения

1. На основании последних достижений в области отечественной фармации, знаний теоретических основ фармацевтической технологии, НД регламентирующей изготовление стерильных и асептических лек. форм изучить:

- Статьи ГФ-Х1: «Стерилизация», «Вода для инъекций», «Испытание на содержание пирогенных веществ»;

- Устройство, правила работы и зарисовать схемы:

1. аппарата для получения очищенной воды,

2. воздушного стерилизатора,

3. парового стерилизатора,

4. бактерицидной лампы.

- Инструкцию по технике безопасности при работе с паровым стерилизатором (автоклавом);

- Научиться готовить вспомогательный материал, используемый для изготовления стерильных растворов:

1. двойные бумажные фильтры,

2. ватные тампоны,

3. пробки резиновые для укупорки флаконов, прокладки пергаментные.

- Мыть посуду, используемую для изготовления стерильных и асептических лек. форм.

2. Совершенствовать умение работать с ГФ-Х, ГФ-Xl, приказами M3 РФ № 214, 309 и другой НД, регламентирующей вопросы изготовления стерильных и асептических лек. форм.

II. Воспитания:

1. Воспитывать добросовестное отношение к выполняемому заданию;

2. Воспитывать положительное отношение к знаниям;

3. Развивать культуру речи; организации своего рабочего места;

4.:воспитывать профессиональную, валеологическую и информационную культуру.

III. Развития:

1. Формировать навыки профессионального мышления и поведения;

2. Развивать познавательные процессы (внимание, память);

3. Формировать познавательные умения (умение задавать вопросы, формулировать проблему, делать выводы, применять знания);

4. Развивать умения применять знания на практике (контролировать и оценивать результаты своих действий).

 

СОДЕРЖАНИЕ ПРАКТИЧЕСКОГО ЗАНЯТИЯ:

(перечень вопросов для проверки теоретических знаний)

1. Фармакопейные методы стерилизации, применяемые в аптечной практике.
2. Асептика. Стерилизация.
3. Комплекс асептических мероприятий, при изготовлении лек. форм.
4. Требования к получению и хранению воды для инъекций, аппаратуре.
5. Требования к исходным лек. средствам, таре, вспомогательным веществам

1. Стерилизация фильтрованием, химический, радиационный методы стерилизации.
2. Неводные растворители.
3. Техника микрофильтрации.

 

МАТЕРИАЛ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ЗНАНИЙ

1. Фронтальный опрос:

Что такое стерилизация?

Ответ: Стерилизация – это процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся во всех стадиях развития.

Какие существуют методы стерилизации?

Ответ:

- термические – паровой и воздушный,

- химические – газовый и стерилизация растворами,

- стерилизация фильтрование,

- радиационный метод стерилизации.

Назовите разновидности термического метода стерилизации?

Ответ: Паровой и воздушный.

4. Что такое паровой стерилизатор (автоклав), его устройство?

Ответ: Автоклав состоит из кожуха, двух манометров (контактный и вакуометр), крышки, паровой камеры, стерилизатора, вентелей впуска и выпуска пара из стерилизационной камеры.

Каков принцип работы парового стерилизатора?

Ответ: Воздействие высокой температуры и влажности.

Что можно стерилизовать в автоклаве и при каком режиме (давление, температура, время)?

Ответ: В автоклаве стерилизуют:

- водные растворы в зависимости от объема (от 8 до 15 мин.) при температуре 120°, давление 0,11 МПа,

- тару, вспомогательный материал при температуре 120° - 45 мин, при 132° - 20 мин,

- жиры и масла при 120° - 2 часа.

Каков принцип работы воздушного стерилизатора?

Ответ: Загружают материал, задают температуру по термометру по достижению нужной температуры засекают время и простерилизовывают.

Что можно стерилизовать в воздушном стерилизаторе и при каком режиме (температура, время)?

Ответ:

- термостойкие порошки в зависимости от массы до 25,0 при 180° - 30 мин, при 200° -10 мин.,

- посуда, металлические предметы, силиконовая резина при температуре 180° - 60 мин, при 160° - 2,5 часа,

- ланолин, вазелин до 100,0 при 180° - 30 мин, 200° - 15 мин.

Что представляет собой бактерицидная лампа, и с какой целью ее используют в аптеке?

Ответ: Лампы бывают экранизированные и неэкранизированные, они используются для стерилизации воздуха в помещении.

Как осуществляется в аптеке процесс получения очищенной воды?

Ответ: Вода очищенная получается методом дистилляции.

Какие еще растворители используются для изготовления инъекционных растворов?

Ответ: Жирные масла, спирт, масла д.б. получены методом холодного прессования и имеет низкое кислотное число.

Какая посуда используется для изготовления растворов для инъекций, и как ее обрабатывают?

Ответ: Посуду дезинфицирут 1% раствором хлорамина 30 мин, или 3% пероксидом водорода 80 мин, моют с моющим средством, ополаскивают 5 раз водопроводной водой, 3 раза очищенной и стерилизуют при 120° 45 мин, 180° - 60 мин.

Что такое асептика? Как организовать асептическую работу в аптеке?

Ответ: Асептика - комплекс мероприятий, направленных на предотвращение попадания микроорганизмов в лек. формы.

 

ПО УСМОТРЕНИЮ преподавателя:

II. Письменный опрос:

 

ВАРИАНТ № 1.

1. Что называется стерилизацией?

2. Где и как простерилизовать термостойкие порошки от 20,0 до 100,0?

3. Перечислить требования к воде для инъекций?

4. Какие дез. средства используют для обработки бывшей в употреблении посуды?

5. Время использования вспомогательного материала в закрытых биксах и после вскрытия?

ВАРИАНТ № 2.

1. Что называется асептикой?

2. Где и как простерилизовать термостойкие порошки до 25,0?

3. Перечислите методы стерилизации?

4. Какие моющие средства, и в какой концентрации используют для мытья посуды?

5. Срок хранения воды для инъекций?

 

ОТВЕТЫ

В – 1

1. Стерилизация - это процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

2. В воздушном стерилизаторе при 180°-40 мин, при 200°- 20 мин.

3. Вода для инъекций не должна содержать хлоридов, сульфатов, солей кальция, восстанавливающих веществ, солей аммония, углерода диоксида + апирогенность.

4. 1% активированный хлорамин, 3% пероксид водорода.

5. 3 суток, вскрытые в течение 24 часов.

 

В – 2

1. Асептика – условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

2. В воздушном стерилизаторе при 180°-30 мин, при 200°-10 мин.

3. – термические: паровой и воздушный,

- химические: газовый и стерилизация растворами,

- стерилизация фильтрованием,

- радиационный метод.

4. Порошок горчицы 5%, СМС-1%, стиральный порошок 0,5%.

5. 24 часа.

 

III. Выходной контроль основные вопросы фарм технологии:

 

А) ПИСЬМЕННЫЙ ОПРОС ПО ОВТ.

 

ВАРИАНТ № 1.

 

1. Изготовить рациональным способом:

В: Фенилсалицилата 0,02

Натрия гидрокарбоната 0,2

Магния оксида 0,1

Смешай, пусть образуется порошок,

ДТД №10

Об. По 1 порошку 3 раза в день.

 

2. Нужно изготовить настоя пустырника из 10,0-200 мл. Сколько нужно взять воды очищенной? Время настаивания и охлаждения? КВП=2,0

3. На какой основе готовят не официнальные дерматологические мази, если основа не указана в рецепте?

4. Как вводят колларгол в мази?

5. Растворы каких твердых лек. средств готовят без фильтрации?

 

ВАРИАНТ № 2.

 

1. Изготовить из сухих лекарственных средств:

В: Натрия салицилата 3,0

Калия иодида 2,0

Адонизида 5 мл

Воды очищенной до 100 мл

Сиропа простого 5 мл

См. Д. Об. По 1 ст. ложке 3 раза в день.

 

2. Нужно изготовить настоя алтейного корня 200 мл. Сколько нужно для этого взять ЛРС и воды очищенной?

3. Что нужно указывать при изготовлении настоя с листьями наперстянки?

4. В какой концентрации готовят мази, если она не обозначена в рецепте и нет утвержденной прописи для такой мази?

5. Выписан рецепт:

В: Натрия гидрокарбоната 0,15

Магния оксида 3,0

Смешай, пусть образуется порошок.

Раздели на равные части № 10.

Д. Об.

Сколько нужно взять натрия гидрокарбоната для изготовления этих порошков? Какова развеска?

ВАРИАНТ № 3.

1. Изготовить из сырья:

В: Настоя корневищ с корнями валерианы 150 мл

Натрия бромида 3,0

Настойки ландыша 10 мл

См. Д. Об. По 1 ст. ложке 3 раза в день.

КВП=2,9

2. Выписан рецепт:

В: Фенилсалицилата 0,02

Натрия гидрокарбоната

Висмута субнитрата по 0,3

Смешай, пусть образуется порошок.

ДТД № 10.

Об. По 1 пор. 3 раза в день.

Сделать расчеты по рецепту.

3. Что такое коэффициент увеличения объема, и в каком случае им нужно пользоваться?

4. Какой ланолин имеется в виду, если выписан «ланолин» без указания какой именно?

5. Особенность изготовления водных растворов борной кислоты?

 

ОТВЕТЫ

 

В – 1

1. 0,2 фенилсалицилата

спирта этилового 95%-2 кап.

2,0 соды

1,0 магния оксида

м = 3,2

р = 0,32

2. 10,0 травы пустырника

220 мл воды

15-45 мин

3. вазелин

4. растирают с водой

5. окислителей, ВМС

 

В – 2

1. РД = 0,75

СД = 1,5

3,0 салищиата натрия

2,0 калия иоддда

до 95 мл воды

5 мл сиропа

5 мл адонизида

2. 13,0 корня алтея

260 мл воды

3. активность

4. 10%

5. фенилсалицилата 0,15

р = 0,31

 

В – 3

1. 5,0 корней валерианы

164,5 мл воды

15-45 мин

2. фенилсалицилата 0,2

р = 0,62

3. 3% и более сухих лек. средств

4. водный

5. при нагревании

 

 

Б) ПИСЬМЕННЫЙ ОПРОС ПО ОСНОВАМ ФАРМ. ТЕХНОЛОГИИ

 

ВАРИАНТ № 1.

Сделать расчеты:

1. В: Раствора формалина 10%-200 мл

Д. Об.

#

2. В: Раствора пероксида водорода 2%-180 мл

Д. Об.

#

3. В: Рибофлавина 0,001 0,02%

Кислоты аскорбиновой 0,02 1%

Раствора глюкозы 2% - 10 мл 20%

См. Д. Об.

#

Проверить дозы промедола:

4. В: Промедола 0,4

Сахара 10,0

Смешай, пусть образуется порошок.

Раздели на равные части № 20.

Д. Об. По 1 пор. 2 раза в день.

#

Проверить дозы амидопирина, сделать расчет:

5. В: Раствора амидопирина 2%-150 мл 5%

Натрия бромида 6,0 20%

Сиропа 50 мл

См. Д. Об. По 1 дес. ложке 3 раза в день.

 

 

ВАРИАНТ № 2.

Сделать расчет:

1. В: Раствора алюминия субацетата 2%-200 мл

Д. Об.

#

 

2. В: Раствора пергидроля 10%-150 мл

Д. Об.

#

 

3. В: Тиамина бромида 0,002 0,1%

Кислоты аскорбиновой 0,05 5%

Раствора глюкозы 3% - 10 мл 10%

См. Д. Об.

#

Проверить дозы папаверина гидрохлорида:

4. В:Папаверина гидрохлорида 0,3

Сахара 4,0

Смешай, пусть образуется порошок.

Раздели на равные части № 20.

Д. Об. По 1 пор. 4 раза в день.

#

Проверить дозы кофеина и сделать расчет:

5. В: Раствора кофеина 2%-200 мл 10%

Натрия бромида 8,0 20%

Настойки валерианы

Настойки ландыша по 25 мл

См. Д. Об. По 1 чайной ложке 3 раза в день.

 

ВАРИАНТ № 3

Сделать расчеты:

1. В: Раствора кислоты хлороводородной 2%-200 мл

Д. Об. По 1 ст. ложке 3 раза в день.

#

2. В: Раствора аммиака 5%-500 мл

Д. Об.

#

3. В: Рибофлавина 0,002 0,02%

Калия иодида 0,2 20%

Раствора глюкозы 2%-20 мл 20%

См. Д. Об.

#

Проверить дозы морфина гидрохлорида:

4. В: Морфина гидрохлорида 0,3

Натрия гидрокарбоната 7,5

Смешай, пусть образуется порошок.

Раздели на равные части № 30.

Д. Об. По 1 пор. на ночь.

#

Проверить дозы никотиновой кислоты и сделать расчет:

5. В: Раствора никотиновой кислоты 1%-150 мл 10%

Кислоты аскорбиновой 2,0 5%

Сиропа 50 мл

См. Д. Об. По 1 дес. ложке 4 раза в день.

 

ВАРИАНТ № 4

Сделать расчет:

1. В: Жидкости Бурова 2%-500 мл

Д. Об.

#

2. В: Раствора пероксида водорода 10%-300 мл

Д. Об.

#

3. В: Рибофлавина 0,003 0,02%

Кислоты аскорбиновой 0,2 5%

Раствора глюкозы 5%-30 мл 25%

См. Д. Об.

#

Проверить дозы никотиновой кислоты:

4. В: Кислоты никотиновой 1,0

Глюкозы 6,0

Смешай, пусть образуется порошок.

Раздели на равные части № 20.

Д. Об. По 1 пор. 3 раза в день.

#

Проверить дозы кодеина фосфата и сделать расчет:

5. В: Раствора кодеина фосфата 0,2%-50 мл 1%

Натрия бромида 4,0 20%

Сиропа 50 мл

См. Д. Об. По 1 чайн. ложке 2 раза в день.

 

ВАРИАНТ № 5

 

Сделать расчет:

1. В: Раствора формальдегида 10 %-200 мл

Д. Об.

 

2. В: Раствора кислоты хлороводородной 6%-300 мл

Д. Об. По 1 ст. ложке 3 раза в день.

3. В: Цистеина 0,001 0,05%

Кислоты аскорбиновой 0,2 5%

Раствора глюкозы 2%-20 мл 20%

См. Д. Об.

Проверить дозы кодеина:

4. В: Кодеина 0,12

Натрия гидрокарбоната 2,4

Смешай, пусть образуется порошок.

Раздели на равные части № 12.

Д. Об. По 1 пор. 2 раза в день.

Проверить дозы амидопирина и сделать расчет:

5. В: Раствора амидопирина 3%-100 мл 5%

Натрия бромида 6,0 20%

Сиропа 50 мл

См. Д. Об. По 1 ст. ложке 3 раза в день.

 

ВАРИАНТ № 6

Сделать расчет:

1. В: Раствора пероксида водорода 1%-150 мл

Д. Об.

 

2. В: Раствора формалина 5%-200 мл

Д. Об.

 

3. В: Рибофлавина 0,002 0,02%

Кислоты аскорбиновой 0,1 5%

Раствора глюкозы 5%-20 мл 25%

См. Д. Об.

Проверить дозы дибазола:

4. В: Дибазола 0,2

Сахара 3,0

Смешай, пусть образуется порошок.

Раздели на равные части № 20.

Д. Об. По 1 пор. 4 раза в день.

Проверить дозы кофеина и сделать расчет:

5. В: Раствора кофеина 3%-200мл 10%

Натрия бромида 6,0 20%

Настойки валерианы

Настойки ландыша по 25 мл

См. Д. Об. По 1 дес. ложке 3 раза в день.

 

 

ОТВЕТЫ:

 

В-1	В-2	В-3	В-4	В-5	В-6
1. 20	1. 50	1. 4 40 196 160	1. 10	1. 54,05 145,95	1. 50
2. 120	2. 15,0 до 150	2. 250	2. 100 до 300	2. к. 18 р. 54 282 146	2. 10 3%
3. 5	3. 2	3. 10	3. 15	3. 2	3. 10
4. 0,02 0,04	4. 0,015 0,06	4. 0,01 0,01	4. 0,05 0,15	4. 0,01 0,02	4. 0,01 0,04
5. 0,15 0,45 60	5. 0,08 0,24 120	5. 0,075 0,3 95	5. 0,005 0,01 20	5. 0,3 0,9 10	5. 0,24 0,72 110

 

 

ПРАКТИЧЕСКАЯ РАБОТА

1. Изучить статьи ГФ-Х «Стерилизация», «Вода для инъекций», «Испытание на содержание пирогенных веществ».

2. Изучить устройство и зарисовать схемы:

Ø аппарата для получения воды для инъекций,

Ø бактерицидной лампы,

Ø парового стерилизатора (автоклава),

Ø воздушного стерилизатора.

3. Ознакомиться с инструкцией по технике безопасности при работе с паровым стерилизатором (автоклавом).

4. Подготовить вспомогательный материал:

- вымыть и простерилизовать посуду,

- подготовить резиновые пробки,

- подготовить пергаментные прокладки,

- студенты подготавливают двойные складчатые фильтры с тампоном ваты большие и маленькие и одинарные складчатые фильтры и тампон ваты - маленькие.

 

После выполнения практической работы студенты должны УМЕТЬ:

¨ Пользоваться НД по асептическому изготовлению инъекционных растворов.

¨ Выбирать метод стерилизации.

¨ Готовить к стерилизации основные объекты.

¨ Выполнять требования сан. режима.

¨ Соблюдать санитарные требования при изготовлении лек. форм в условиях аптеки.

Литература:

основная:

- Приказ M3 РФ №09 от 21.10.97 г.

- ГФ-Х «Стерилизация».

- Погорелов, В.И. Фармацевтическая технология: уч. пособие для студ.ср.проф. уч. завед.спец. фармация /под ред. Погорелова В.И./ Феникс., Р./Дону 2002.- 234-311 с

- Краснюк, И.И., Михайлова, Г.В. Фармацевтическая технология: уч. пособие для студ. ср.проф. завед.- М.: Академия, 2004. -75-86 с.

Дополнительная:

- Муравьев, И.А. Технология лекарственных форм: уч.пособ. для студ.фамучилищ /И.А. Муравьев- М.: Медицина 1988., 274-291с

- Конспект лекций.

- Решение ситуационных задач.

- Уч. В.М.Грецкий, В.С.Хоменок «Руководство к практическим занятиям по технологии лекарств», М.М. 1984 г., с309-323.