Производство твердых лекарственных форм

Составить план цеха дженериков с указанием размещенного оборудования.

Схема изучения цеха

• назначение цеха, отделений

• технологические процессы, выполняемые в цехе

• оборудование отделений цеха: схема оборудования, описание его работы, технологические особенности

• постадийный контроль, контроль готовой продукции

Измельчение исходного сырья

1. Изучить номенклатуру сырья, измельчаемого в цехе.

2. Изучить основные узлы и принципы работы оборудования для измельчения различных типов сырья.

3. Контроль качества измельченных продуктов.

4. Изучить в вопросы техники безопасности при работе с измельчительным и просеивающем оборудованием.

 Твердые лекарственные формы (таблетки, гранулы).

1. Составить принципиальную схему организации производства таблеток

и обосновать ее.

2. На основании изучения типовых регламентов производства таблеток уметь объяснить целесообразность технологических стадий производства таблеток.

3.На основании изучения свойств вспомогательных веществ и их классификации уметь обосновать их применение в производстве различных таблеток.

4. Изучить применяемые на производстве методы гранулирования, типы грануляторов, сушилки - грануляторы, обосновать целесообразность их применения, производительность, экономичность, дать оценку качеству гранулята согласно требованиям НД.

5. На основании изучения устройства основных рабочих УЗЛОВ ротационной таблеточной машины, уметь построить аппаратурную схему процесса таблетирования.

6. Дать характеристику различным видам оболочек и способам их нанесения.

7. Определить качество таблеток по ГФ XII и другой НД (1-2 наименования продукции).

8. Составить рабочую пропись на приготовление 100 кг таблеток (любого наименования) с учетом расходного коэффициента.

9. На основании изучения ассортимента составить номенклатурный список таблетированных препаратов с указанием вспомогательных веществ, вида гранулирования, сушки, характеристики покрытий, вида упаковки.

10. Предложить технологическую и аппаратурную схемы для производства таблеток с предварительной грануляцией (конкретный препарат).

Тема 6,7. Ознакомление с цехом инъекционных лекарственных форм: производство ампул в заводских условиях, мойка, стерилизация, подготовка ампул к наполнению. Приготовление инъекционных растворов со стабилизаторами и без них. Стандартизация.

Производство инъекционных лекарственных форм в ампулах

Схема изучения цеха

• назначение цеха, отделений

• технологические процессы, выполняемые в цехе

• оборудование отделений цеха

• постадийный контроль, контроль готовой продукции

Получение воды в заводских условиях.

1. Обосновать задачу участка водоподготовки.

2. Описать схему водоснабжения предприятия.

3. Изучить процесс обессоливания воды и получения воды для инъекций.

4. Начертить схему подачи воды для различных нужд предприятия.

 

  Способы получения ампул.

1. Предложить технологическую  схему производства ампул,

2. На основании изучения стадий процесса условий мойки и сушки дрота, производства ампул на карусельных полуавтоматах, отжига ампул в тоннельных печах, укладки ампул в кассеты - обосновать возможности и пути совершенствования процесса или отдельных стадий.

3. Изучить устройство и принципы работы полуавтоматов для выделки ампул.

Инъекционные растворы в ампулах.

1.Составить технологическую  схему производства инъекционных препаратов в ампулах и обосновать ее.

2.На основании изучения ассортимента составить номенклатурный список инъекционных растворов в ампулах, изготовляемых на заводе, с указанием концентрации лекарственных веществ, консервантов, режима стерилизации ампул и условий хранения, обосновать условия и режим стерилизации.

3. Изучить процесс подготовки ампул к наполнению, указать марку ампульного стекла, методы оценки качества стекла (химическую и термическую стойкость).

4. Описать основные стадии технологического процесса получения одного из инъекционных  растворов в ампулах, используемое оборудование. Предложить аппаратурную схему.

5. Описать постадийный контроль инъекционных растворов: химический анализ, качество запайки, определение рН раствора, герметичность ампул

после стерилизация, визуальный контроль раствора в ампулах, стерильность, с целью квалифицированного решения производственных задач.

6. Изучить устройство и принципы работы оборудования: аппарат Резепина для резки капилляров, аппараты для наружной и внутренней мойки ампул, реактор с паровой рубашкой и мешалкой, аппарат для наполнения ампул раствором, аппарат для запайки ампул, фильтровальные установки, стерилизующая камера, аппарат для этикетировки ампул, автоматическая линия упаковки ампул.

Тема 8. Ознакомление с цехом назальных капель. Изучение номенклатуры и НТД.