Лесная, деревообрабатывающая и целлюлозно-бумажная промышленность

 

Постановление Правительства РФ от 23 ноября 2020 г. N 1898 "Об утверждении Правил учета древесины"	С 1 января 2021 г. вводятся новые правила учета древесины. Установлены требования к фиксации результатов определения объема древесины и ее видового (породного) и сортиментного состава.
Постановление Правительства РФ от 16 октября 2020 г. N 1696 "О сопроводительном документе на транспортировку древесины"	Правительство утвердило форму сопроводительного документа на транспортировку древесины и правила его заполнения. Документ составляется собственником древесины. В нем, в частности, указываются грузоотправитель, перевозчик, грузополучатель, номер декларации о сделках с древесиной, пункты отправления и назначения, вид и объем перевозимой древесины.
Постановление Правительства РФ от 7 октября 2020 г. N 1614 "Об утверждении Правил пожарной безопасности в лесах"	Правительство РФ обновило Правила пожарной безопасности в лесах. Ранее изданный акт по данному вопросу признан утратившим силу с 1 января 2021 г. в рамках механизма "регуляторной гильотины". Перечень принимаемых мер не изменился и включает предупреждение лесных пожаров, мониторинг пожарной опасности и пожаров, разработку и утверждение планов тушения пожаров и иные меры. При этом уточнено, какие органы власти реализуют их. Пересмотрены требования к обеспечению пожарной безопасности.
Приказ Министерства природных ресурсов и экологии РФ от 5 августа 2020 г. N 565 "Об утверждении Порядка проектирования, создания и эксплуатации объектов лесной инфраструктуры"	Минприроды определило порядок проектирования, создания, содержания и эксплуатации объектов лесной инфраструктуры. Работы должны будут выполняться на основании: - отраслевых и региональных программ развития лесного сектора; - лесных планов регионов; - лесохозяйственных регламентов лесничеств; - проектов освоения лесов; - государственного задания или государственного (муниципального) контракта.
Приказ Министерства природных ресурсов и экологии РФ от 27 июля 2020 г. N 491 "Об утверждении Порядка ведения государственного лесного реестра"	Минприроды обновило порядок ведения государственного лесного реестра. Ранее утвержденные правила отменяются в рамках "регуляторной гильотины". Учтены изменения, произошедшие в лесном законодательстве РФ.
Приказ Министерства природных ресурсов и экологии РФ от 27 июля 2020 г. N 488 "Об утверждении типового договора купли-продажи лесных насаждений"	На 2021-2026 гг. установлена форма типового договора купли-продажи лесных насаждений. К договору прилагаются характеристика и объем подлежащей заготовке древесины, схема расположения насаждений, расчет платы, акт приема-передачи.
Приказ Министерства природных ресурсов и экологии РФ от 22 июля 2020 г. N 469 "Об утверждении Правил использования лесов для выращивания посадочного материала лесных растений (саженцев, сеянцев)"	Использование лесов для выращивания посадочного материала является предпринимательской деятельностью по воспроизводству лесов и лесоразведению. В этих целях леса предоставляются государственным и муниципальным учреждениям в постоянное пользование, другим лицам - в аренду. При невозможности соблюдения охраны растений, занесенных в Красную книгу, использование лесов для выращивания посадочного материала не допускается.
Приказ Министерства природных ресурсов и экологии РФ от 10 июля 2020 г. N 435 "Об утверждении типовых договоров безвозмездного пользования лесными участками"	Минприроды разработало типовые формы договоров безвозмездного пользования лесными участками. Это касается ведения сельского хозяйства, строительства, реконструкции и эксплуатации линейных объектов, ведения религиозной деятельности.

 

Горнорудная промышленность

 

Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1466 "Об утверждении Правил подготовки, рассмотрения и согласования планов и схем развития горных работ по видам полезных ископаемых"	Правительство РФ определило новый порядок рассмотрения и согласования планов и схем развития горных работ по видам полезных ископаемых. Ранее утвержденные правила признаны утратившими силу с 1 января 2021 г. в рамках механизма "регуляторной гильотины". Как и ранее, планы составляются на 1 год по всем планируемым видам горных работ, а схемы - по решению пользователя недр на срок, не превышающий 5 лет, по одному или нескольким определенным видам работ.
Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1465 "Об утверждении Правил подготовки и оформления документов, удостоверяющих уточненные границы горного отвода"	Правительство РФ обновило порядок подготовки и оформления документов, удостоверяющих уточненные границы горного отвода. Ранее утвержденные правила признаны утратившими силу с 1 января 2021 г. в рамках механизма "регуляторной гильотины". Как и ранее, такими документами являются горноотводный акт и графические приложения, в которые включаются план горного отвода с ведомостью координат угловых точек горного отвода, план границ горного отвода и разрезы участка недр, составленные по форме, установленной Ростехнадзором. Уточнен порядок выполнения отдельных процедур.
Постановление Правительства РФ от 6 августа 2020 г. N 1192 "О признании утратившими силу некоторых нормативных правовых актов и отдельных положений нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, об отмене некоторых нормативных правовых актов и отдельных положений нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в области промышленной безопасности и государственного горного надзора, и признании не действующей на территории Российской Федерации Инструкции по наблюдениям за деформациями бортов, откосов уступов и отвалов на карьерах и разработке мероприятий по обеспечению их устойчивости, утвержденной Государственным комитетом по надзору за безопасным ведением работ в промышленности и горному надзору при Совете Министров СССР 21 июля 1970 г."	С 1 января 2021 г. перестанут действовать отдельные акты, содержащие требования по контролю в сфере промышленной безопасности и государственного горного надзора. Речь идет о более чем 180 устаревших актах, изданных с 1970 г. по 2019 г.
Приказ Министерства энергетики РФ от 23 сентября 2019 г. N 1018 "Об утверждении форм предоставления в обязательном порядке Министерством энергетики Российской Федерации информации для включения в сегмент в области угольной промышленности, сланцевой промышленности, торфяной промышленности государственной информационной системы топливно-энергетического комплекса и требований к заполнению этих форм"	Минэнерго разработало формы сведений для включения в сегмент в области угольной, сланцевой и торфяной промышленности ГИС ТЭК. Определен порядок их заполнения. По данным формам Министерство впервые предоставляет сведения в отношении 2020 г., далее - исходя из установленных сроков и периодичности.

 

Медицинская промышленность

 

Постановление Правительства РФ от 2 декабря 2020 г. N 1986 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"   Вносит изменение в: Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"	С 2021 г. внедряется реестровая модель предоставления услуг по лицензированию. Можно будет получать выписки из реестра лицензий, причем электронные выписки будут бесплатными. В заявлении о переоформлении лицензии лицензиат может указать просьбу о направлении ему в электронной форме сведений по вопросам переоформления лицензии. В соответствие с указанными изменениями приведено Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Дополнен перечень сведений, размещаемых лицензирующим органом на Едином портале госуслуг.
Постановление Правительства РФ от 1 октября 2020 г. N 1574 "О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость"   Вносит изменение в: Постановление Правительства РФ от 30 сентября 2015 г. N 1042 "Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость"	Расширен перечень медицинских товаров, импорт и реализация которых не облагаются НДС. Это связано с изменением ОКПД 2. В список включены эндоскопы, радиологические диагностические системы, оборудование для диагностики in vitro, инфузионные насосы, стоматологические имплантаты и др. Постановление вступает в силу по истечении одного месяца со дня опубликования, но не ранее 1-го числа очередного налогового периода по НДС
Распоряжение Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. N 2355-р	Правительство РФ утвердило перечень спиртосодержащих медицинских изделий, на производство, изготовление и (или) оборот которых не распространяется действие Закона о госрегулировании производства и оборота алкоголя.
Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств	На 2021-2026 гг. установлены правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств (кроме наркотиков и радиофармацевтических препаратов). Любые лекарства могут быть изъяты и уничтожены по решению суда. Фальсифицированные и недоброкачественные препараты изымаются и уничтожаются также по решению владельца или органов власти (для ветпрепаратов - Россельхознадзор, для прочих - Росздравнадзор). Также органы власти могут обязать владельца вывезти такие лекарства из России. По решению органа власти об изъятии и уничтожении владелец должен изъять препараты из оборота или сообщить о своем несогласии в течение 30 дней. По спорным случаям орган власти обращается в суд.
Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"	Правительство РФ обновило правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники, за исключением случая, когда техобслуживание выполняется для собственных нужд организации или ИП. Прежний порядок от 2013 г. был признан утратившим силу в рамках механизма "регуляторной гильотины". Лицензии по-прежнему выдает Росздравнадзор. Уточнены требования к соискателям лицензии и лицензиатам. Исключены устаревшие нормы. Ранее выданные лицензии должны быть переоформлены до 31 декабря 2023 г.   Также см.: Справка о Правилах лицензирования отдельных видов деятельности
Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. N 1440 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"	Правительство РФ заново определило основания и порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Это связано с отменой в рамках "регуляторной гильотины" ранее действовавших правил. Установлены сроки выполнения необходимых процедур, а также правила составления акта об уничтожении.
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. N 10217 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"	Росздравнадзор обновил формы документов, используемых при лицензировании деятельности по производству и техобслуживанию медтехники. Это связано в т. ч. с внедрением реестровой модели предоставления госуслуг по лицензированию.
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. N 10212 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2019 г. N 1318 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"   Вносит изменение в: Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2019 г. N 1318 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"	В связи с внедрением реестровой модели лицензирования Росздравнадзор скорректировал формы документов, используемых при лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов. Вместо бумажной лицензии лицензиату направляется уведомление о предоставлении лицензии. Установлена его форма. Отменена форма выписки из реестра лицензий по производству биомедицинских клеточных продуктов о конкретном лицензиате. Наличие лицензии можно будет проверить по общедоступным реестрам.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2020 г. N 971н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения, которое подтверждает обоснованность и необходимость внесения изменений в сведения, относящиеся к государственной регистрации наименований места происхождения товара, и которое прилагается к заявлению о внесении изменений в Государственный реестр географических указаний и наименований мест происхождения товаров Российской Федерации"	Минздрав утвердил регламент по выдаче заключения, которое подтверждает обоснованность и необходимость корректировки сведений, относящихся к госрегистрации наименований места происхождения товара. Такое заключение прилагается к подаваемому в Роспатент заявлению о внесении изменений в Госреестр географических указаний и наименований мест происхождения товаров РФ. Заявителями выступают производители минеральной воды и лечебной грязи, являющиеся правообладателями исключительного права на наименование места происхождения товара. Заключение выдается Министерством в течение 60 рабочих дней. Госпошлина и иная плата не взимаются.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2020 г. N 970н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о том, что заявитель производит товар, обладающий особыми свойствами, указанными в Государственном реестре географических указаний и наименований мест происхождения товаров Российской Федерации, которое прилагается к заявлению о продлении срока действия исключительного права на наименование места происхождения товара"	Производители минеральной воды, лечебной грязи в границах находящегося на территории России географического объекта, являющиеся правообладателями исключительного права на наименование места происхождения товара, должны получить в Минздраве заключение о том, что заявитель производит товар, обладающий особыми свойствами, указанными в Государственном реестре географических указаний и наименований мест происхождения товаров. Документ прилагается к заявлению о продлении срока действия исключительного права на наименование места происхождения товара. Министерство выдает заключение в течение 60 рабочих дней. Определен порядок.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2020 г. N 969н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о том, что в границах географического объекта заявитель производит товар, обладающий особыми свойствами, указанными в Государственном реестре географических указаний и наименований мест происхождения товаров Российской Федерации, которое прилагается к заявке на предоставление исключительного права на ранее зарегистрированное наименование места происхождения товара"	Минздрав урегулировал выдачу заключения о том, что в границах географического объекта заявитель производит товар, обладающий особыми свойствами, указанными в Госреестре географических указаний и наименований мест происхождения товаров РФ. Госуслуга предоставляется в отношении минеральной воды и лечебной грязи. Заключение прилагается к подаваемой в Роспатент заявке на предоставление исключительного права на ранее зарегистрированное наименования места происхождения товара. Минздрав оказывает госуслугу безвозмездно в течение 60 рабочих дней.
Постановление Правительства РФ от 4 июля 2020 г. N 982 "О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий"	Утратили силу и отменены некоторые акты и отдельные нормы по вопросам госконтроля за обращением медицинских изделий. Мероприятия реализуются в рамках механизма "регуляторной гильотины".
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2020 г. N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"	Минздрав обновил правила мониторинга безопасности медизделий. Прежний порядок 2012 г. утратит силу в рамках механизма "регуляторной гильотины" с 1 января 2021 г. Новые правила не распространяются на медизделия, которые обращаются на территории не только международного медицинского кластера, но и инновационных научно-технологических центров. Расширен перечень информации, которая является основанием для проведения мониторинга. В частности, также учитываются сведения, размещенные на официальных сайтах уполномоченных зарубежных органов, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах с зарегистрированными в России медизделиями. Скорректированы этапы мониторинга.
Приказ Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 27 августа 2020 г. N 268 "Об утверждении Требований к коммуникациям, соединяющим основное технологическое оборудование для производства этилового спирта с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)"	У организаций, имеющих лицензию на производство этилового спирта для создания его фармацевтической субстанции, а также у соискателей лицензии основное технологическое оборудование должно быть соединено с емкостями для приемки этилового спирта коммуникациями, отвечающими определенным требованиям. Росалкогольрегулирование установило такие требования.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 778н "Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности"	В рамках механизма "регуляторной гильотины" Минздрав обновил перечень лекарственных препаратов, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары. Перечень не изменился. Например, как и ранее, настоек боярышника, календулы и пустырника должно содержаться во флаконе не более 25 мл, настоек эвкалипта, эхинацеи - не более 50 мл.
Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 29 июля 2020 г. N 426 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"	В рамках механизма "регуляторной гильотины" Минсельхоз обновил правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2020 г. N 661н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"	Минздрав установил новый порядок ввоза в Россию медизделий в целях их госрегистрации. Он предусматривает: - необходимость получать разрешение на ввоз медизделий в целях внесения изменений в регистрационные документы; - оформление разрешений в электронном виде; - ведение реестра выданных разрешений; - увеличение срока действия разрешения до 1 года.