Межпредметные и внутрипредметные связи

Для освоения материала занятия по теме «Концепция и значение медицины, основанной на доказательствах - доказательная медицина» необходимы знания, полученные при изучении следующих предметов: биологическая химия, нормальная физиология человека, патологическая анатомия, патологическая физиология, фармакология, медицинская статистика.

Полученные знания необходимы в дальнейшем при рассмотрении на учебных занятиях по клинической фармакологии, медицинской профилактики и реабилитации.

Внутрипредметные связи.

Для освоения материала необходимы знания по разделу «Медицинская помощь». В дальнейшем изученный материал необходим для изучения вопросов: «Приверженность пациентов к лечению и её значение в амбулаторно-клинической практике», тем раздела «Профилактиктическая работа в практике врача терапевта поликлиники», тем раздела «Особенности диагностической и лечебной тактики наиболее распространенных неинфекционных заболеваний на амбулаторном этапе», тем раздела «Ведение отдельных категорий пациентов (лица пожилого и старческого возраста, беременные с экстрагенитальной патологией, пациенты с проявлениями дисплазии соединительной ткани)».

5. Вопросы для подготовки к занятию, основные термины и определения

Вопросы

1. Стандарты и рекомендации: что подлежит исполнению врачом? Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи (ФЗ 323).

2. Клинические рекомендации (протоколы лечения) – основа лечения.

3. Понятие «доказательная медицина».

4. Разновидности клинических исследований.

5. Классы рекомендаций и уровни их доказанности.

6. Примеры клинических рекомендаций Класса А, уровень I.

7. Внедрение научных исследований в практическое здравоохранение.

8. Понятие о фармакоэкономике.

9. Качество жизни.

10. Дженерики и оригинальные препараты.

11. Эквивалентность дженериков оригинальным препаратам.

12. Клинические исследования: их разновидности и составляющие

Основные термины и определения, краткое содержание

 

Стандарт медицинской помощи (статья 37, пункт 4) разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1) медицинских услуг;

2) зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ;

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Стандарт – это медико-экономический документ, усредненный смысловой контент для определенной нозологии.

Цель введения стандартов – не собственно в лечении, а в планировании и организации медицинской помощи, в том числе применительно к медицинской организации в системе ОМС, и выравнивание на основе единых для всей страны стандартов финансовых условий, в которых функционирует система здравоохранения.

Лечение пациентов должно осуществляться в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения), предложенными международными экспертами по основным нозологическим формам и на основе национальных рекомендаций, разработанных в соответствие с этими международными рекомендациями.

Профессиональные медицинские сообщества и главные внештатные специалисты формируют клинические рекомендации (протоколы) лечения больных на основе международных клинических рекомендаций.

Клинические рекомендации создаются и разрабатываются на основе данных, полученных в многоцентровых проспективных двойных слепых рандомизированных исследованиях, исследованиях, соответствующих требованиям GoodMedicalPractice (GMP), и удовлетворяющих требованиям медицины, основанной на доказательствах (доказательной медицины).

Современный врач должен быть не только информирован о новейших медицинских технологиях, но и знать, почему тот или иной метод лечения может считаться эффективным и безопасным.

С момента возникновения научной медицины, зарождение которой связано с работами Гиппократа, который начал изучать реакции организма человека на различные воздействия, прошло уже около 2,5 тысяч лет. За это время в медицине было разработано и применялось огромное число различных методов лечения, диагностики и профилактики. Сегодня мы видим, что использование большинства из них ничем не было обосновано, а многие наносили прямой вред здоровью людей.

Можем ли мы сейчас с уверенностью говорить, что все используемые в современной медицине технологии являются эффективными, оптимальными и безопасными? К сожалению, нет. С одной стороны, это связано с тем, что применение многих методов лечения в медицинской практике является традицией. Используя подобные методы, мы часто не задумываемся, есть ли объективные данные, подтверждающие их действенность. Например, эффективность таких "традиционных" антиангинальных средств, как валокордин и корвалол, не отличается от действия плацебо. Для многих других «традиционных» препаратов, применяемых десятилетиями в практике и относящихся к так называемым «гепатопротекторам», нет убедительных данных, подтверждающих их эффективность и наличие гепатопротективного действия.

С другой стороны, использование многих методов лечения основано только на теоретических знаниях о механизмах их действия и строящихся предположениях об их возможной эффективности. В то же время большинство лекарств обладает многофакторным действием, суммарный эффект которого и будет определять клинические исходы заболеваний. Известным примером является применение лидокаина в кардиореаниматологии. Одной из основных причин смерти больных, перенесших инфаркт миокарда, является развитие аритмий. Лидокаин обладает антиаритмическим действием, и предполагалось, что его добавление к терапии позволяет уменьшить смертность среди таких больных. До сегодняшнего дня этот препарат является одним из самых распространенных лекарственных средств, назначаемых как для профилактики возникновения приступов аритмии, так и для их купирования. В то же время результаты проведенных исследований показали, что летальность в группах больных, которым назначался лидокаин, была достоверно выше, чем в группах контроля.

Развитие современной медицины с 80-х годов прошлого века неотъемлемо связано со становлением концепции и внедрением методов доказательной медицины. Главная идея доказательной медицины очень проста - применение в практике только тех методов лечения и диагностики, эффективность которых доказана на основе строгих научных принципов в результате клинических исследований.Понятие "Evidence–basedMedicine", или "медицины, основанной на доказательствах" (доказательной медицины) было предложено канадскими учеными из университета Мак Мастера в Торонто в 1990 году. Доказательная медицина – это добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного.

Информационной базой доказательной медицины являются клинические исследования.Клинические исследования могут быть ретроспективными и проспективными. В ретроспективных исследованиях (retrospectivestudy) оценивают уже прошедшие события -"до-и-после лечения" (например, по историям болезни). В проспективных исследованиях (prospectivestudy) вначале составляется план исследования, устанавливается порядок сбора и обработки данных, а затем проводится исследование по этому плану. Понятно, что в полной мере контролируемыми исследованиями являются проспективные исследования. Отношение к анамнестическому (историческому) контролю в настоящее время скептическое.

Доказательная медицина изучает эффективность предлагаемой технологии лечения на каждом этапе ее разработки и испытаний:
- на этапе доклинических исследований – в соответствии с международными стандартами качественной лабораторной практики - GLP;
- на этапе клинических исследований- в соответствии с международными стандартами качественной клинической практики - GCP;
- при использовании биостатистики (во время планирования исследований, обработки и при анализе полученных данных) - в соответствии с международными стандартами качественной статистической практики - GSP.

Контролируемые клинические испытания - ККИ (ControlledClinicalTrials, ССТ) являются наиболее научно обоснованным способом получения достоверных результатов. Золотым стандартом клинических исследований, с позиций доказательной медицины, является проведение многоцентрового рандомизированного двойного слепого сравнительного исследования. При его проведении используются методы контроля, позволяющие получать объективные данные: сравнительные исследования (comparativestudy), рандомизация (randomization), ослепление исследования (blindingmasking). Рандомизация – это случайное распределение больных по группам в клиническом испытании. Как минимум, выделяют две группы – одну основную (где применяется изучаемое вмешательство) и контрольную (где применяется плацебо или другое вмешательство).Ослепление (или маскирование) – это комплекс мероприятий, обеспечивающий отсутствие информации в ходе исследования к какой группе (основной или контрольной) отнесен каждый испытуемый.

В качестве примера можно привести следующие клинические исследования:

1) Двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование выживаемости пациентов на метопрололе ЗОК у пациентов со сниженной ФВ ЛЖ (< 0.40) и симптомами ХСН (NYHA II-IV) - MERIT-HF (Metoprolol CR/XL RandomizedInterventionTrialinCongestiveHeartFailure), показавшее снижение рисков общей смертности на 34%, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний на 38%, внезапной смерти на 41%, смерти от ХСН на 49%.

2) Одна из самых широкомасштабных программ клинических исследований в XXI веке- программа GALAXY– в рамках которой в 19 исследованиях (7 исследований завершено, 12 исследований продолжаются) изучаются различные эффекты крестора (розувастатина) – нового холестеринснижающего препарата из группы статинов – в программе участвуют свыше 48000 пациентов в более чем 50 странах мира.

Приведенные примеры не случайно относятся к кардиологической практике, находящейся в авангарде доказательной медицины. Это связано с тем, что доказательная медицина в кардиологии базируется, в первую очередь, на оценке влияния лечения на так называемые "жесткие конечные точки" - общую смертность, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, возникновение таких тяжелых осложнений, как инфаркт миокарда и инсульт. С точки зрения доказательной медицины, в кардиологии сейчас признано эффективным применение следующих методов лечения и конкретных лекарственных препаратов:

1. Применение бета-адреноблокаторов при остром инфаркте миокарда и после острого инфаркта миокарда.

2. Применение ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и тромболитиков в остром периоде инфаркта миокарда. Применение аспирина у больных с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (инфаркта миокарда, инсульта).

3. Применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у больных, перенесших инфаркт миокарда, с нарушенной функцией левого желудочка, а также у больных с застойной сердечной недостаточностью, независимо от ее этиологии.

4. Применение препаратов, снижающих артериальное давление (в первую очередь - диуретиков и бета-адреноблокаторов) у больных, страдающих артериальной гипертонией.

5. Применение статинов при вторичной профилактике (в первую очередь - у больных, перенесших инфаркт миокарда).

6. Применение бета-адреноблокаторов в дополнение к стандартной терапии (диуретиками и ингибиторами АПФ) у больных с застойной сердечной недостаточностью.

Одним из ключевых моментов крупнейших исследований, соответствующих требованиям доказательной медицины, является их достоверность.

Класс рекомендаций

Класс I. Польза и эффективность диагностического или лечебного воздействия доказаны и/или общепризнаны.

Класс II. Противоречивые данные и/или расхождение мнений по поводу пользы /эффективности лечения.

Класс IIa. Имеющиеся данные свидетельствуют преимущественно о пользе/эффективности лечебного воздействия.

Класс IIb. Польза/эффективность менее убедительны.

Класс III. Лечение бесполезно/неэффективно и может быть вредным.

Уровни доказательности

А – результаты многочисленных рандомизированных клинических исследований или мета-анализа.

В – результаты одного рандомизированного клинического исследования или крупных нерандомизированных исследований.

С – общее мнение экспертов и/или результаты небольших исследований, ретроспективных исследований, регистров.

Вместе с тем, следует обратить внимание на некорректность вольной интерпретации данных доказательной медицины и ничем не обоснованный перенос хорошо доказанных свойств одного препарата на другой препарат той же группы («класс-эффект»), который мог вообще не изучаться в этом качестве. Знакомство с доказательной базой разных лекарств внутри класса в отношении их возможности влиять на прогноз заболевания свидетельствует, что понятие «класс-эффект» следует трактовать крайне осторожно. Так например, многие современные бета-адреноблокаторы (бисопролол, небиволол, бетаксолол) вообще не изучались в качестве средств, способных повлиять на прогноз жизни больных после перенесенного инфаркта миокарда. Доказанным действием в отношении улучшения прогноза при ХСН обладают только три бета-адреноблокатора (метопролол, карведиол, бисопролол).

Кроме этого, следует отметить, что в контролируемых клинических испытаниях изучается, как правило, оригинальный лекарственный препарат и экстраполяция полученных в нем результатов на все препараты, имеющие тоже международное непатентованное наименование (МНН) также не всегда корректна. Так полученные результаты, приведенного в качестве примера, исследования MERIT-HF нельзя стопроцентно переносить на другие метопрололы (вазокардин, корвитол, метокард, эгилок, эмзок) поскольку в исследовании изучался оригинальный препарат (беталокзок) - являющийся лекарственной формой метопрололасукцината с замедленным высвобождением, а другие метопрололы являются метопрололомтартратом.

Проблема выбора между оригинальным лекарственным препаратом и препаратом копией (генериком) достаточна актуальна. Под оригинальным препаратом понимают лекарство, произведенное компанией-разработчиком по собственной технологии, защищенное патентом. По истечении срока патента другие компании имеют право воспроизводить это лекарство в виде копий, называемых генериками или дженериками. В идеале под генериком понимают «воспроизведенный в соответствии со стандартами GPM лекарственный препарат, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным лекарственным продуктом того же состава…». Результаты изучения биоэквивалентности генериков, которые всегда должны существовать, в большинстве случае не доступны широкой медицинской общественности. Можно привести лишь единичные примеры, когда компании-производители публикуют такие данные. Например, для более десятка зарегистрированных в РФ генериковиндапамида, результаты изучения биоэквивалентности опубликованы лишь для препарата индап, которые подтверждают практически идентичный профиль концентрации в крови после приема индапа и оригинального препарата – арифона. Для международного непатентованного наименования сульпирид – опубликованы данные о биоэквивалентности генерикапросульпиноригинальному препарату эглонил.

Помимо получения доказательства эффективности и безопасности определенного метода лечения, необходимо установить насколько оптимальным будет его применение в практике. Поэтому возникает необходимость проведения сравнительных исследований эффективности конкурирующих технологий лечения. В связи с этим, доказательнаямедицина тесно связана с концепцией качества жизни и фармакоэкономикой.

Главной причиной возникшего в последнее время интереса к изучению влияния различных методов лечения на качество жизни является увеличение средней продолжительности жизни и общее постарение населения планеты. Эти факторы обусловливают стремление общества увеличить период трудоспособного возраста, а также обеспечить максимально высокий уровень жизнедеятельности больных. По образному выражению ряда авторов, изучение качества жизни - это стремление "не только добавить годы к жизни, но и жизнь к годам".

Фармакоэкономика изучает экономическую целесообразность применения тех или иных методов диагностики и лечения, сопоставляет стоимость и эффективность конкурирующих технологий. Ее законы важны не только для организаторов здравоохранения. Врачам-практикам необходимо представлять, что за цифрами фармакоэкономических показателей стоит суммарная оценка эффективности и безопасности лечебных технологий. Сведения об эффективности методов лечения, их влиянии на качество жизни и данные фармакоэкономических исследований являются в настоящее время главными критериями при разработке протоколов ведения больных, составлении лекарственных формуляров и руководств по использованию лекарственных средств.

Анализ экономической эффективности лекарственной терапии включает в себя выявление, расчет и сравнение всех затрат и последствий применения (позитивных и негативных) лекарственных средств. При этом следует учитывать, что закупочная стоимость лекарственного препарата является лишь частью суммарных затрат на лечение. Основными видами затрат также являются: затраты на применение препарата, включающие стоимость сопутствующих материалов, растворов, шприцев; затраты на оплату труда медицинского персонала; затраты на функциональные и лабораторные исследования для определения эффективности лечения; затраты на хранение и транспортировку. Также необходима оценка влияния адекватного амбулаторного лечения на частоту госпитализаций и длительность пребывания в стационаре. Современная медицинская практика показывает, что в ряде ситуаций намного выгоднее применять более дорогостоящие лекарственные препараты при условии, что это сократит использование параллельных лекарств, снизит частоту возникновения побочных эффектов, затраты на оплату медицинского персонала, продолжительность пребывания в стационаре, частоту случаев повторных госпитализаций.

Дешевизна лекарственного средства на практике нередко оборачивается потерями в качестве лечения. Старые и более дешевые препараты зачастую имеют низкую эффективность и безопасность, их необходимо принимать несколько раз в день, при длительном и многолетнем применении у одного больного к ним развивается резистентность.

Однако нередко в медицинской литературе сообщается о больших и трудоемких исследованиях, результаты которых при внимательном рассмотрении нельзя считать достоверными. Это связано с недооценкой значения выполнения современных методических требований к научным клиническим исследованиям, которые были указаны выше. Сбором новейшей достоверной информации о результатах медицинских вмешательств занимается международная некоммерческая организация - Кокрановское сотрудничество. Информация размещается на официальном сайте Кокрановского сотрудничества – www.cochrane.de, и его российском представительстве- www.cochrane.ru.

Методом внедрения научных исследований в практическое здравоохранение является создание клинических руководств и протоколов ведения больных. Применение протоколов позволяет врачу осуществлять выбор терапии не на основании мнений, а на основании доказательств.

Особое внимание практическому врачу следует обратить на издание Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - «Справочник лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» под редакцией Р.У. Хабриева и А.Г. Чучалина, содержащий клинико-фармакологические статьи по лекарственным препаратам, включенным в перечень ДЛО (электронная версия справочника доступна на сайте: www.klinrek.ru.). Этот справочник принципиально отличается от других изданий: информация независима от производителей лекарственных средств и основана на принципах доказательной медицины.   

Показания к применению ЛС в справочнике приведены в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и впервые ранжированы по уровню достоверности (доказательности) на основе методов доказательной медицины:

А – Высокая достоверность (Основана на заключениях систематических обзоров.Систематический обзор получают путем системного поиска данных из всех опубликованных клинических испытаний, критической оценки их качества и обобщения результатов методом метаанализа).

В – Умеренная достоверность (Основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых рандомизированных контролируемых клинических испытаний).

С – Ограниченная достоверность (Основана на результатах по меньшей мере одного клинического испытания, не удовлетворяющего критериям качества, например без рандомизации).

D – Неопределенная достоверность (Утверждение основано на мнении экспертов; клинические исследования отсутствуют).

Справочник позволяет практическому врачу с позиций доказательной медицины объективно оценить многие «модные», широко рекламируемые компаниями-производителями лекарственные препараты.

Вместе с тем нельзя не отметить, что доказательная медицина располагает данными об эффективности далеко не всех использующихся в настоящее время методов лечения и конкретных лекарственных препаратов. Так, например, не существует доказательств того, что применение нитроглицерина в виде таблеток для купирования приступов стенокардии, использующееся практически всеми больными ИБС, реально влияет на смертность больных. Нет доказательств и того, что внутривенное введение нитроглицерина, повсеместно используемое в блоках интенсивной терапии в период острой фазы инфаркта миокарда, способно реально повлиять на прогноз этого заболевания. Более того, исследования, изучающие влияние нитроглицерина на прогноз жизни больных вряд ли когда-либо будут проведены, так как невозможно представить себе, что будет сформирована контрольная группа, не получающая этих препаратов.

Современная медицина приближается к точным наукам, однако все равно никогда ей не станет, поэтому индивидуальный опыт и личность врача всегда имели и будут иметь важное значение. Но данные современных, методически строгих исследований, дают в руки врача достаточно надежные критерии индивидуальной оценки эффективности многих лекарственных препаратов. Практический врач безусловно должен быть в курсе всех данных доказательной медицины, касающихся лекарственных препаратов, и стараться использовать их в своей деятельности. Столь же очевидно, что врач должен быть в курсе результатов тех строгих, с научной точки зрения исследований, доказывающих влияние тех или иных препаратов на «жесткие конечные точки». Большую роль должен играть и собственный клинический опыт врача, опирающийся, в первую очередь, на попытку объективизации действия используемыx лекарств.

 

6. Задания для самостоятельной работы

Тестовые вопросы к занятию «Доказательная медицина»

Выберите правильный ответ

Вариант 1

1. ТЕРМИН "EVIDENCE-BASED MEDICINE" (МЕДИЦИНА, ОСНОВАННАЯ НА ДОКАЗАТЕЛЬСТВАХ) ВПЕРВЫЕ ПРЕДЛОЖЕН

1) американскими врачами общей практики

2) канадскими учеными из университета Мак Мастер

3) английскими учеными из Королевского Колледжа семейных врачей

4) термин предложен в англоязычной литературе сразу многими авторами

5) термин имеет древнегреческие корни

 

2. НАИБОЛЕЕ РАЦИОНАЛЬНОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ (ДМ)

1) эффективное, безопасное и экономичное лечение, основанное на самых надежных из доступных доказательств

2) набор эволюционирующих принципов, стратегий и тактик в лечении

3) новая наука в клинической медицине, отличающаяся от прежней меньшим воздействием субъективного фактора на выбор критериев диагностики и терапии

4) добросовестное, точное и осмысленное использование результатов наиболее доказательных из существующих клинических исследований для выбора методов лечения конкретных больных//

5) новая методика выбора оптимальных вариантов медицинской деятельности

 

3. «ЗОЛОТЫМ СТАНДАРТОМ ДМ НАЗЫВАЮТ

1) когортное исследование

2) случай-контроль

3) описание серии случаев

4) ретроспективное исследование

5) рандомизированные контролируемые исследования

 

4. РАНДОМИЗАЦИЯ

1) процедура случайного распределения участников на 2 группы – группу вмешательства и группу контроля

2) компьютерная статистическая обработка результатов, полученных в исследовании

3) один из методов дизайна научного исследования

4) критический анализ и систематический обзор литературы по определенной теме

5) метод исследования в клинической эпидемиологии

 

5. СТЕПЕНЬ А – В ИЕРАРХИИ СТЕПЕНЕЙ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ

1) высокая степень (хорошо спланированные рандомизированные контролируемые исследования с плацебо)

2) удовлетворительная степень (ограниченное число наблюдений, данные мета-анализа)

3) слабая степень(нерандомизированные исследования, отдельные наблюдения)

4) прямых доказательств нет(согласованное заявление группы, мнение экспертов)

5) доказана вредность вмешательства

Вариант 2

1. ИССЛЕДОВАНИЕ, В КОТОРОМ УЧАСТНИКОВ СЛУЧАЙНО РАСПРЕДЕЛЯЮТ НА 2 ГРУППЫ: ВМЕШАТЕЛЬСТВА И КОНТРОЛЬНУЮ

1) когортное исследование

2) случай-контроль

3) описание серии случаев

4) ретроспективное исследование

5) рандомизированное контролируемое исследование

 

2. СТЕПЕНЬ B – В ИЕРАРХИИ СТЕПЕНЕЙ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ

1) высокая степень (хорошо спланированные рандомизированные контролируемые исследования с плацебо)

2) удовлетворительная степень (ограниченное число наблюдений, данные мета-анализа)

3) слабая степень (нерандомизированные исследования, отдельные наблюдения)

4) прямых доказательств нет (согласованное заявление группы, мнение экспертов)

5)доказана вредность вмешательства

 

3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

1) способ проведения исследования

2) описание результатов исследования

3) анализ исследования независимыми экспертами

4) публикация результатов исследования

5) определение времени исследования

 

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ДМ ДЕЛЯТСЯ НА

1) внешние и внутренние

2) проспективные и ретроспективные

3) клинические и неклинические

4) мягкие и жесткие

5) с плацебо и без плацебо

 

5. ПРЕИМУЩЕСТВА МУЛЬТИЦЕНТРОВЫХ РАНДОМИЗИРОВАННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

1) позволяют ускорить набор больных и быстрее завершить исследование

2) экономически выгодны

3) отсутствует реклама фармацевтических фирм-производителей

4) меньшая выборка больных, участвующих в исследовании

5) меньше участников, подвергающихся воздействию факторов риска

Вариант 3

1. ИССЛЕДОВАНИЕ СЛУЧАЙ-КОНТРОЛЬ

1) ретроспективное исследование, в котором изучают связь между клиническими исходами (обычно неблагоприятными) и действием неких факторов (обычно факторов риска)

2) проспективное исследование, в котором изучают связь между действием неких факторов (обычно факторов риска) и клиническими исходами (обычно неблагоприятными)

3) исследование, в котором участников случайно распределяют на 2 группы – группу вмешательства и группу контроля//

4) исследование, в котором проводится анализ серии одинаковых случаев

5) исследование, в котором контролируют случайный, побочный эффект лекарственного средства.

 

2. СТЕПЕНЬ C – В ИЕРАРХИИ СТЕПЕНЕЙ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ

1) высокая степень (хорошо спланированные рандомизированные контролируемые исследования с плацебо)

2) удовлетворительная степень (ограниченное число наблюдений, данные мета-анализа)

3) слабая степень (нерандомизированные исследования, отдельные наблюдения)

4) прямых доказательств нет (согласованное заявление группы, мнение экспертов)

5)доказана вредность вмешательства

 

3. ЧТО ОБЕСПЕЧИВАЕТ РАНДОМИЗАЦИЯ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

1) достоверное статистическое различие 2 групп – вмешательства и контроля

 

2) отсутствие различий между 2 группами – вмешательства и контроля

3) одинаковое количество больных в 2 группах - вмешательства и контроля

4) одинаковое количество мужчин и женщин в группах вмешательства и контроля

5) ограничение действий внешних факторов

 

4. В РАЗДЕЛЫ НАУЧНОЙ СТАТЬИ НЕ ВХОДИТ

1) введение (история вопроса и авторское обоснование)

2) описание применяемых методов исследования

3) результаты исследования

4) интерпретация полученных результатов внешними экспертами

5) библиография

 

5. ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ НОВОГО МЕТОДА ЛЕЧЕНИЯ ПРОВОДЯТ СЛЕДУЮЩИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

1) когортные

2) рандомизированные

3) поперечные

4) случай-контроль

5) серия случаев

 

Вариант 4

1. КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

1) ретроспективное исследование, в котором изучают связь между клиническими исходами (обычно неблагоприятными) и действием неких факторов (обычно факторов риска)

2) проспективное исследование, в котором изучают связь между действием неких факторов (обычно факторов риска) и клиническими исходами (обычно неблагоприятными)//

3) исследование, в котором участников случайно распределяют на 2 группы – группу вмешательства и группу контроля//

4) исследование, в котором проводится анализ серии одинаковых случаев//

5) исследование, в котором контролируют случайный, побочный эффект лекарственного средства.

 

2. СТЕПЕНЬ B – В ИЕРАРХИИ СТЕПЕНЕЙ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ

1)доказана вредность вмешательства

2) прямых доказательств нет (согласованное заявление группы, мнение экспертов)

3) слабая степень (нерандомизированные исследования, отдельные наблюдения)

4) удовлетворительная степень (ограниченное число наблюдений, данные мета-анализа)

5) высокая степень (хорошо спланированные рандомизированные контролируемые исследования с плацебо)

 

3. ПРИЗНАК НЕКОРРЕКТНОЙ РЕКЛАМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В СТАТЬЕ

1) представлены механизмы действия препарата

2) приводится эффективность на многих пациентах

3) ни один больной не отмечал побочных эффектов

4) сравнение эффектов с группой плацебо-контроля

5) данные опубликованы не только в материалах фирмы

 

4. К ОПИСАТЕЛЬНЫМ КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ОТНОСИТСЯ СЛЕДУЮЩЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

1) поперечное

2) когортное

3) рандомизированное

4) случай-контроль

5) аналитическое

 

5. ТЕОРЕТИЧЕСКИЙ ПУТЬ НАУЧНОГО ПОЗНАНИЯ ЭТО КОГДА

1) теория подтверждается практикой

2) знания получают путем логических построений

3) знания получают путем проведения эксперимента или наблюдения

4) знания полученные из журналов или книг

5)знания, полученные на основе регламентирующих документов

 

Вариант 5

1. РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

1) исследование, в котором сравниваются два вида лечения, которые осуществляются по-разному (например, разные пути введения одного лекарства)

2) исследование, в котором ни врач, ни больной не знают, какое лекарство получает пациент

3) исследование, в котором ни больной, ни его родственники не знают, какое лекарство получает пациент

4) исследование, в котором ни больной, ни медсестра, дающая лекарство, не знают, какое лекарство получает пациент

5) исследование, результаты которого закрыты для внешних экспертов

 

2. ПРИМЕР ЖЕСТКОЙ ГРАНИЦЫ ИССЛЕДОВАНИЯ АНТИГИПЕРТЕНЗИВНОГО ПРЕПАРАТА

1) снижение артериального давления

2) повторный инсульт

3) снижение качества жизни больного

4) поражение органов-мишеней

5) смерть больного

 

3. ПЛАЦЕБО

1) лекарственная форма, дающее изменение состояния пациента, связанное с биологическим действием препарата на организм

2) лекарственная форма, неотличимая от исследуемого препарата по внешнему виду, вкусу, цвету и запаху, но отличимая формой введения

3) лекарственная форма, неотличимая от исследуемого препарата по внешнему виду, вкусу, цвету и запаху, но отличимая фармакологической группой

4) лекарственная форма, неотличимая от исследуемого препарата по внешнему виду, вкусу, цвету и запаху, но не оказывающая специфического действия

5)лекарственная форма, отличимая от исследуемого препарата по внешнему виду, вкусу, цвету и запаху, но неотличимая по биологическому действию на организм

 

4. ДИЗАЙН НАУЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ДОЛЖЕН БЫТЬ АДЕКВАТЕН

1) изучаемому признаку

2) изучаемым статистическим параметрам

3) изучаемым экономическим параметрам

4) изучаемому явлению

5) изучаемым клиническим параметрам

 

5. ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ БЫЛА ПЕРЕСМОТРЕНА В 2000 ГОДУ. ЭТОТ ПЕРЕСМОТР ЗАПРЕЩАЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПЛАЦЕБО

1) в психиатрических исследованиях, где период без лечения может быть вредным

2) в менее развитых странах, где участники не могут позволить стандартную терапию

3) в исследованиях с детьми

4) в случаях, где имеются признанные профессиональные, диагностические или терапевтические методы

5) все вышеперечисленное

Вариант 6

1. МУЛЬТИЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

1) исследование нескольких лекарственных средств одновременно

2) исследование в нескольких клиниках одновременно

3) исследование в нескольких группах – вмешательства и 2-3 группах контроля одновременно

4) исследование, в котором одновременно участвуют экспериментальные животные и больные

5) исследование, в котором изучаются разные пути введения одного лекарства

 

2. ДЛЯ ЧЕГО ПРОВОДИТСЯ РАНДОМИЗАЦИЯ

1) рандомизация гарантирует, что распределение пациентов по группам было не случайным

2) рандомизация гарантирует, что распределение пациентов по группам было случайным, что обеспечивает основу для проведения достоверного статистического анализа

3) рандомизация учитывает только систематические ошибки, связанные с отбором пациентов и назначением лечения, вследствие предсказуемости распределения больных

4) рандомизацию проводят, чтобы исследователь заранее знал эффекты вмешательства

5) рандомизацию проводят, чтобы больные заранее знали об эффекте вмешательства

 

3. КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В НАУЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ – ЭТО НАЛИЧИЕ

1) неглавных характеристик и факторов в интересующей исследователя конкретной группе лиц

2) главных характеристик и факторов в интересующей исследователя конкретной группе лиц

3) любых характеристик и факторов в интересующей исследователя конкретной группе лиц

4) некоторых характеристик и факторов в интересующей исследователя конкретной группе лиц

5) главных характеристик и факторов в группе лиц

 

4. ПРЕИМУЩЕСТВО СИСТЕМАТИЧЕСКИХ ОБЗОРОВ

1) заранее вырабатываются критерии

2) оценивает частоту болезни в регионе