Кафедра метрологи, стандартизации и сертификации

Кафедра метрологи, стандартизации и сертификации

 

С.В. Бойко, А.Л. Воробьев

 

сертификация

систем менеджмента качества

 

Методические указания

К практическим занятиям по курсу «Сертификация»

 

 

Рекомендовано к изданию Редакционно-издательским советом государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Оренбургский государственный университет»

 

 

Оренбург 2005

ББК 30ц

Б 77

УДК 006(07)

 

 

Рецензент

 

кандидат технических наук, доцент В.А. Никитин

 

 

Бойко С.В., Воробьев А.Л.

Б 77 Сертификация систем менеджмента качества: Методические указания к практическим занятиям по курсу «Сертификация». – Оренбург: ГОУ ОГУ, 2005. – 77с.

 

 

 

Рассмотрены этапы работ по сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:200).

Методические указания предназначены для студентов, обучающихся по программам высшего профессионального образования по специальности 072000 «Стандартизация и сертификация», при изучении дисциплины «Метрология, стандартизация и сертификация», в частности раздела «Сертификация».

 

ББК 30ц

 

 

Ó Бойко С.В., Воробьев А.Л.2005

Ó ГОУ ОГУ, 2005

Содержание

 

Введение…………………………………………………………………….
1 Состав и структура органов по аккредитации………………………….
2 Общий порядок проведения аккредитации…………………………….
3 Аккредитация органов по сертификации………………………………
3.1 Общие требования к аккредитуемому органу………………………..
3.2 Требования к структуре органа по сертификации…………………...
3.3 Требования к персоналу органа по сертификации…………………..
3.4 Требования к фонду нормативных документов……………………...
3.5 Требования к внутренней документации органа по сертификации...
3.6 Порядок проведения аккредитации органа по сертификации………

 

Введение

Цели и условия проведения сертификации систем менеджмента качества

 

В результате сертификации систем менеджмента качества определяют:

- степень соответствия системы менеджмента качества проверяемой организации критериям аудита по ГОСТ Р ИСО 9001;

- результативность системы менеджмента качества.

Работы по сертификации систем менеджмента качества проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 62 только аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем менеджмента качества.

К работе по сертификации систем менеджмента качества привлекают экспертов по сертификации систем менеджмента качества, зарегистрированных в Регистре Системы сертификации персонала Госстандарта России.

Область сертификации определяет заказчик по согласованию с председателем комиссии.

В зависимости от области деятельности, вида продукции и пожеланий заказчика при сертификации к системам менеджмента качества могут быть предъявлены дополнительные требования в части законодательно регулируемой сферы и/или требований его потребителей.

Процессы сертификации систем менеджмента качества

 

Сертификация систем менеджмента качества состоит из следующих этапов:

1 организация работ;

2 анализ документов системы менеджмента качества организации-заявителя;

3 подготовка к аудиту (проверке) «на месте»;

4 проведение аудита (проверки) «на месте» и подготовка акта по результатам аудита;

5 завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;

6 инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества.

 

 

Организация работ

 

Блок-схема деятельности на первом этапе сертификации систем менеджмента качества приведена на рисунке 1.

 

1.1 Подача заявки

 

Основанием для начала работ может служить письмо-обращение, направленное заказчиком в произвольной форме в орган по сертификации, или заявка на официальном бланке заказчика (приложение Б).

Орган по сертификации проводит предварительную регистрацию письма-обращения и его анализ для определения возможности проведения сертификации с учетом:

- оценки соответствия области сертификации заказчика и области аккредитации органа по сертификации;

- наличия у органа по сертификации необходимой информации для планирования аудита (расположение организации, численность работников, предпочтительные сроки проведения аудита, рабочий язык аудита и др.);

- наличия у органа по сертификации возможности проведения работ в сроки, предпочтительные для заказчика, наличия соответствующих ресурсов.

При положительном решении орган по сертификации регистрирует письмо-обращение и извещает об этом заказчика. Форма извещения о результатах рассмотрения письма-обращения приведена в приложении В.

После получения извещения о принятии заявки от органа по сертификации заказчик оплачивает органу по сертификации регистрационный взнос (три минимальных размера оплаты труда).

В случае невозможности проведения сертификации орган по сертификации письменно извещает заказчика и Технический центр регистра об отказе с мотивировкой принятого решения.

При направлении в орган по сертификации письма-обращения и подтверждении возможности проведения сертификации заказчик оформляет заявку на сертификацию на официальном бланке и направляет ее в орган по сертификации.

 

1.2 Заключение договора на проведение сертификации системы менеджмента качества

 

В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию системы менеджмента качества орган по сертификации и заказчик заключают договор.

В связи с тем, что работы органа по сертификации должны быть оплачены в полном объеме независимо от результатов аудита, в договоре целесообразно предусмотреть предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала работ. Допускается возможность двухэтапной оплаты работ.

 

1.3 Подготовка комплекта документов заказчиком

 

После оплаты работ по договору орган по сертификации направляет заказчику:

- бланк-заявку на проведение сертификации системы менеджмента качества (если работы по сертификации начаты по письму-обращению);

- перечень сведений и документов системы менеджмента качества, представляемых проверяемой организацией в обязательном порядке, а также дополнительных документов (включая записи), представляемых по запросу органа по сертификации (приложение Г).

Запрошенные сведения и документы системы менеджмента качества в двух экземплярах: (один экземпляр - на бумажном носителе информации, один экземпляр - на электронном носителе информации), заполненный бланк заявки на проведение сертификации системы менеджмента качества также в двух экземплярах заказчик представляет в орган по сертификации.

Полученные документы остаются в органе по сертификации в качестве контрольных экземпляров.

Запрошенные сведения представляют на русском языке или языке, применяемом заказчиком и согласованном с органом по сертификации.

 

1.4 Определение трудозатрат на проведение аудита

 

Орган по сертификации должен оценить трудозатраты на проведение аудита в зависимости от численности персонала проверяемой организации. Рекомендации по оценке таких трудозатрат приведены в приложении Д.

 

1.5 Формирование комиссии по сертификации

 

После представления заказчиком оформленной заявки, запрошенных сведений и документации распоряжением руководства органа по сертификации назначается руководитель группы аудита (далее - председатель комиссии) и формируется группа аудита (далее - комиссия по сертификации).

Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит осуществляет один эксперт, он выполняет обязанности председателя комиссии.

При определении численности и состава комиссии необходимо учитывать:

- цели, область и критерии аудита, сроки проведения аудита;

- область деятельности организации;

- трудозатраты на проведение аудита;

- необходимость обеспечения совокупной компетентности комиссии для достижения целей аудита;

- требования законов, нормативных правовых актов, технических регламентов, применимых к проводимой оценке;

- обеспечение независимости членов комиссии от сертифицируемой организации;

- возможность членов комиссии эффективно взаимодействовать с проверяемой организацией;

- язык аудита.

Для подтверждения совокупной компетентности комиссии необходимо:

1) идентифицировать знания и навыки, необходимые для достижения целей аудита;

2) выбрать членов комиссии таким образом, чтобы комиссия в совокупности обладала знаниями критериев, процедур и методов аудита, а также специальными знаниями специфики производственных процессов.

Если специальных знаний и навыков у членов формируемой комиссии недостаточно, то в комиссию должны быть включены технические эксперты.

В состав комиссии могут быть включены стажеры, работающие по указаниям и под наблюдением председателя комиссии.

Состав комиссии утверждает руководство органа по сертификации.

Орган по сертификации по просьбе заказчика (проверяемой организации) может заменить конкретного члена комиссии по обоснованным мотивам, например в ситуации, связанной с конфликтом интересов (член комиссии ранее работал в проверяемой организации, предшествующее неэтичное поведение кандидата на членство в комиссии при аудите и др.). Возникающие претензии к составу комиссии должны быть разрешены до начала аудита «на месте».

Технические эксперты и стажеры при рассмотрении свидетельств и формировании выводов (наблюдений) аудита имеют право только совещательного голоса.

 

Подготовка к аудиту «на месте»

 

Блок-схема деятельности на третьем этапе сертификации систем менеджмента качества приведена на рисунке 3.

3.1 Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией (заказчиком)

 

Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией проводит председатель комиссии с целью:

- определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией;

- согласования порядка доступа к соответствующим документам;

- согласования порядка обеспечения безопасности работ экспертов на производственных площадках;

- определения представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов), принимающих участие в аудите.

 

3.2 Разработка плана аудита

 

Председатель комиссии подготавливает план аудита, включающий:

- цели аудита;

- сроки и график проведения аудита, включая предварительное и заключительное совещания с руководством проверяемой организации и обзорное ознакомление комиссии с организацией;

- область аудита, включая идентификацию структурных подразделений проверяемой организации;

- даты посещения структурных подразделений, где будет проводиться аудит;

- объекты аудита;

- идентификацию членов комиссии, ответственных за выполнение плана аудита;

- идентификацию представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов);

- требования конфиденциальности.

Если продукция подлежит обязательной сертификации, то в план аудита должна быть включена система контроля и испытаний продукции.

План аудита должен включать также указание на рабочий язык аудита, если есть различия между языками, на которых говорят эксперты и персонал проверяемой организации.

План аудита формируют с учетом нормативной трудоемкости, определенной согласно приложению Д.

 

3.3 План аудита утверждает руководство органа по сертификации

 

План аудита должен быть доведен до сведения проверяемой организации до начала аудита «на месте».

Любые возражения проверяемой организации должны быть разрешены до начала аудита председателем комиссии и представителем проверяемой организации, имеющим соответствующие полномочия.

В ходе аудита председатель комиссии вправе вносить изменения в план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой организацией.

Форма плана аудита системы менеджмента качества приведена в приложении Е.

Особенности проведения аудита и сертификации организаций, имеющих несколько производственных площадок для производства однотипной продукции, приведены в приложении Ж.

 

3.4 Распределение обязанностей между членами комиссии

 

Если комиссия состоит из нескольких экспертов, председатель комиссии, руководствуясь планом аудита, по согласованию с членами комиссии, распределяет между ними обязанности по аудиту конкретных подразделений, видов деятельности, процессов и процедур системы менеджмента качества проверяемой организации.

При распределении обязанностей учитывают необходимость соответствия компетентности экспертов и технических экспертов проверяемым видам деятельности организации согласно плану аудита.

 

3.5 Подготовка рабочих документов

 

Подготовку рабочих документов ведут эксперты под руководством председателя комиссии. При подготовке к аудиту можно использовать типовые формы, разработанные органом по сертификации. Рабочие документы могут включать:

- контрольные перечни вопросов и планы выборочного контроля;

- бланки для регистрации свидетельств аудита и протоколов совещаний.

Орган по сертификации обеспечивает сохранность рабочих документов и любых записей по аудиту до завершения аудита.

Использование рабочих документов не должно ограничивать деятельность по аудиту, которая может изменяться в результате анализа собранной в ходе аудита информации.

 

4 Проведение аудита «на месте» и подготовка акта по результатам аудита

 

Блок-схема деятельности на четвертом этапе сертификации систем менеджмента качества приведена на рисунке 4.

 

4.1 Предварительное совещание

 

Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации.

Участники совещания должны быть зарегистрированы.

Целью предварительного совещания является:

- подтверждение возможности реализации плана аудита;

- краткое изложение используемых методов и процедур аудита;

- установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;

- обсуждение возникших вопросов.

На предварительном совещании председатель комиссии должен:

- представить участников комиссии с указанием их роли в проведении аудита;

- сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита, таких как промежуточные совещания, проводимые комиссией и руководством проверяемой организации;

- кратко ознакомить с методами и процедурами аудита;

- проинформировать организацию о том, что свидетельства аудита носят выборочный характер и поэтому оценка будет носить вероятностный характер;

- согласовать официальные каналы связи между комиссией и проверяемой организацией;

- сообщить о рабочем языке аудита (в случае необходимости);

- сообщить о порядке информирования проверяемой организации о ходе аудита;

- согласовать использование ресурсов (материально-техническое обеспечение, транспорт, бытовые условия), необходимых для проведения аудита;

- подтвердить соблюдение комиссией требований конфиденциальности;

- подтвердить порядок обеспечения требований безопасности и охраны здоровья для членов комиссии;

- проинформировать о правилах классификации наблюдений и принятия решений по результатам сертификации;

- ознакомить с правилами составления акта;

- проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен;

- проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих действиях органа по сертификации в случае, если акт будет содержать несоответствия.

 

4.2 Обследование системы менеджмента качества «на месте»

 

Перечень проверяемых элементов системы менеджмента качества и требований к ним представлен в приложении И.

В ходе аудита председатель комиссии периодически информирует проверяемую организацию о ходе аудита.

Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией, оценивать достигнутые результаты и, при необходимости, председатель комиссии может перераспределять выполняемые функции экспертов и технических экспертов.

Ежедневно в конце рабочего дня председатель комиссии должен проводить рабочие совещания членов комиссии.

Информацию, полученную в ходе аудита, свидетельствующую о наличии непосредственного риска нарушений требований к качеству продукции, нарушения требований к производственным процессам или производственной среде, включая экологическую безопасность и безопасность труда, немедленно доводят до сведения руководства проверяемой организации.

Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, председатель комиссии докладывает о причинах этого в орган по сертификации и проверяемой организации для определения дальнейших действий (корректировки плана аудита, изменения области и/или объектов аудита или прекращения аудита).

Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений предприятия и процессов системы менеджмента качества. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.

В качестве источников информации используют:

- интервью с работниками проверяемой организации;

- собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест;

- данные обратной связи от потребителей;

- документы системы менеджмента качества регламентирующего характера, такие как политика и цели в области качества, руководство по качеству, планы по качеству, стандарты (процедуры) предприятия, регламенты, положения, инструкции, внешняя нормативная и техническая документация, договоры, контракты и др.;

- документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;

- данные обзоров, анализов результативности функционирования системы менеджмента качества;

- результаты оценки и рейтинги поставщиков.

Информация, полученная из указанных источников, должна быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекватность.

Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита (требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, для получения выводов (наблюдений) аудита.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие системы менеджмента качества проверяемой организации критериям аудита. Выводы аудита могут касаться и предотвращения возможных отклонений, тогда они классифицируются как уведомления.

Члены комиссии должны совместно систематически анализировать выводы на соответствующих этапах аудита.

Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены. Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.

В ходе аудита системы менеджмента качества все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований ГОСТ Р ИСО 9001 и документов системы менеджмента качества организации должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта проверки.

Наблюдения, сделанные в ходе аудита, классифицируют с целью выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных несоответствий, принятия органом по сертификации решения о выдаче, подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата, а также расширения или сужения области сертификации.

Более чем пятикратное повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же элементом системы менеджмента качества) дает основание для перевода их в значительное несоответствие.

Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии.

Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют на бланках (приложения К и Л). Исправления на бланках не допускаются.

Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально представляют руководству проверяемой организации.

В случае разногласий с уполномоченным представителем проверяемой организации, касающихся выводов комиссии, председатель комиссии решает вопросы с руководством организации.

Действия с несоответствиями и уведомлениями состоят из следующих этапов:

- комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия и уведомления, при этом возможна дискуссия и рассмотрение аргументов организации по поводу зарегистрированных несоответствий и уведомлений;

- если несоответствия и уведомления комиссией доказаны, то уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений;

- организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и устанавливает корректирующие мероприятия;

- в случае возникновения затруднений у проверяемой организации при планировании корректирующих действий в период сертификационного аудита орган по сертификации вправе предоставить дополнительно одну неделю (от даты проведения заключительного совещания) для завершения указанной работы. Орган по сертификации после представления плана корректирующих мероприятий в недельный срок готовит заключение по представленному плану. При наличии замечаний к плану орган по сертификации извещает об этом проверяемую организацию, которая после этого в течение недели проводит доработку плана.

Срок, отводимый в плане на выполнение запланированных корректирующих действий, не должен превышать:

- 12 недель - при наличии одного и более значительных несоответствий;

- 5 недель - при наличии только малозначительных несоответствий и уведомлений.

Если в орган по сертификации не представлен согласованный план корректирующих действий, процесс сертификации должен быть прекращен.

Возобновление процесса сертификации может быть осуществлено только с подачи повторной заявки на сертификацию.

 

4.3 Подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта

 

Председатель комиссии несет ответственность за подготовку и содержание акта по результатам аудита.

До проведения заключительного совещания комиссия проводит следующую работу:

- анализирует наблюдения (выводы) аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;

- анализирует выявленные несоответствия и уведомления;

- оформляет заключение по результатам аудита, принимая во внимание выборочный характер рассмотрения объектов аудита;

- подготавливает рекомендации органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия системы менеджмента качества организации;

- обсуждает последующие действия (проведение инспекционного контроля), если это включено в план аудита.

Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта (приложение М).

Акт должен содержать:

- идентификацию органа по сертификации;

- идентификацию организации-заказчика;

- цель и область аудита;

- основание для проведения аудита;

- время и место проведения аудита;

- состав комиссии по сертификации с идентификацией председателя и членов комиссии, включая технических экспертов;

- идентификацию нормативной базы аудита;

- результаты аудита;

- выводы комиссии;

- адреса рассылки акта.

К акту должны быть приложены:

- план аудита;

- заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений;

- справки о жалобах потребителей;

- листы регистрации должностных лиц проверяемой организации, присутствующих на предварительном и заключительном совещаниях.

К акту могут быть приложены:

- протоколы испытаний продукции;

- отчеты о качестве продукции за определенный период времени;

- данные по анализу состояния производственной среды в организации за определенный период времени;

- данные по анализу корректирующих мероприятий, выполненных в период работы комиссии при сертификации системы менеджмента качества и др.

Заключительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с целью представления выводов и заключений по аудиту системы менеджмента качества.

К совещанию должен быть подготовлен проект акта по результатам аудита.

На заключительном совещании должны присутствовать руководство и ведущие специалисты проверяемой организации (заказчика) и все члены комиссии.

Совещание носит официальный характер. Участники совещания регистрируются.

На заключительном совещании председатель комиссии подробно докладывает о результатах проверки и выводах комиссии.

Любые разногласия по выводам и заключениям аудита между комиссией и проверяемой организацией должны обсуждаться и по возможности быть разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения протоколируются. Проверяемая организация при этом вправе обратиться в комиссию по апелляциям органа по сертификации или в комиссию по апелляциям Регистра систем качества.

Акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Акт печатают, как правило, в двух экземплярах, если другое не предусмотрено.

Один экземпляр акта передают проверяемой организации (заказчику), другой - органу по сертификации.

Экземпляры акта являются собственностью проверяемой организации и органа по сертификации, при этом члены комиссии и проверяемая организация должны строго соблюдать требования конфиденциальности.

 

Словарь терминов

 

Аудит -Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (ГОСТ Р ИСО 9000).

Внутренние аудиты (аудиты первой стороны) проводит обычно сама организация или от ее имени.

Внешние аудиты обычно называют аудитами второй стороны или аудитами третьей стороны.

Аудиты второй стороны проводят стороны, заинтересованные в деятельности организации, например, потребители или другие лица от их имени.

Аудиты третьей стороны проводят внешние независимые организации. Эти организации проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, требованиям ГОСТ Р. ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001.

Если система менеджмента качества и система экологического менеджмента (охраны окружающей среды) одновременно подвергаются аудиту, то это называют комплексным аудитом.

Если две или несколько (аудиторских) организаций проводят совместно аудит проверяемой организации, то это называют совместным аудитом.

Выводы (наблюдения) аудита -Результаты сопоставления свидетельства аудита с критериями аудита. Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения.

Заказчик -Организация, обратившаяся в орган по сертификации с заявкой о проведении работ по сертификации системы менеджмента качества.

Значительное несоответствие (категория 1) -Несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции. К значительным несоответствиям может быть отнесено отсутствие элемента или совокупности элементов и/или отсутствие их результативного функционирования.

Комиссия -Один или несколько экспертов, уполномоченных на проведение конкретного аудита. Одного из экспертов назначают председателем комиссии. Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных (не менее 15 дней) аудитах в качестве эксперта и обладать навыками, необходимыми для эффективного руководства комиссией в ходе аудита.

Компетентность -Демонстрируемые личные качества и способность применять свои знания и навыки (умение).

Критерии аудита -Совокупность политики, процедур или требований. Критерии аудита используют в качестве базы для сравнения свидетельств аудита.

Малозначительное несоответствие (категория 2) - Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) системы менеджмента качества. К малозначительным несоответствиям системы менеджмента качества может быть отнесено несоблюдение единичного требования к системе.

Несоответствие: Невыполнение требования. Невыполнением установленного требования является отсутствие этого требования в документах системы менеджмента качества и/или отсутствие его реализации при функционировании системы.

Область аудита -Содержание и границы аудита. Область аудита обычно включает описание места расположения объектов организации, деятельности и процессов, а также охватываемый период времени.

Область применения системы менеджмента качества -Полнота применения требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001, определяемая отсутствием или наличием допустимых исключений согласно пункту 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

Область сертификации -Область распространения системы менеджмента качества организации, определяемая ее структурой, видами продукции и процессами их жизненного цикла. Процессы жизненного цикла описывают с использованием терминов раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001.

План аудита -Описание деятельности и условий проведения аудита.

Проверяемая организация -Организация, подвергающаяся аудиту (ГОСТ Р ИСО 9000).

Программа аудита -Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели (ГОСТ Р ИСО 9000).

Свидетельство аудита -Записи, изложение фактов или другой информации, сопоставляемые с критериями аудита, которые могут быть перепроверены. Свидетельство аудита может быть в качественном или количественном выражении.

Соответствие -Выполнение требования. Установленным требованием в стандарте ГОСТ Р ИСО 9001 является любая норма, введенная модальным глаголом «должен».

Технический эксперт -Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту аудита. Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации, процессу или деятельности, подвергаемой аудиту, а также знания языка или аспектов культуры страны, где проводится аудит. Технический эксперт не имеет полномочий эксперта в комиссии (ГОСТ Р ИСО 9000).

Уведомление: Свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

Эксперт по сертификации систем менеджмента качества -Эксперт, получивший в Регистре персонала Системы сертификации ГОСТ Р сертификат на право проведения аудита систем менеджмента качества.

Элементы системы менеджмента качества -Составные части системы, требования к которым определены пунктами ГОСТ Р ИСО 9001, далее неделимыми на подпункты, имеющие цифровое обозначение (перечень элементов приведен в приложении И). Данное определение используется для целей сертификации систем менеджмента качества.

 

Приложение Б

(обязательное)

Приложение В

(обязательное)

Приложение Г

(обязательное)

 

Приложение Д

(справочное)

Приложение Е

(обязательное)

Форма плана аудита системы менеджмента качества

 

УТВЕРЖДАЮ Руководитель органа по сертификации ____________________________________ наименование органа по сертификации ____________________________________ подпись инициалы, фамилия «___»_____________ ____ г. ПЛАН АУДИТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, ДЕЙСТВУЮЩЕЙ НА _______________________________________________________________ наименование проверяемой организации 1 ЦЕЛЬ И ОБЛАСТЬ АУДИТА Аудит и оценкасистемы менеджмента качества________________________________ __________________________________________________________________________ наименование проверяемой организации на соответствие требованиям________________________________________________ наименование нормативных документов применительно к продукции_________________________________________________ 2 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА:__________________________________________ 3 СОСТАВ КОМИССИИ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ 4 ОБЪЕКТЫ АУДИТА Порядковый номер Проверяемые подразделения организации Проверяемые элементы СМК (ГОСТ Р ИСО 9001-2001) (ИСО 9001:2000) Дата аудита Эксперт Представитель проверяемой организации

5 ТРЕБОВАНИЯ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ Комиссия (пункт 3 настоящего плана) обязуется не разглашать конфиденциальную информацию, полученную в ходе аудита системы менеджмента качества __________________________________________________________________________ наименование проверяемой организации и не передавать материалы оценки третьим лицам без согласия сторон, участвующих в сертификации. 6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ (в случае необходимости): указывается: рабочий язык аудита; методы классификации несоответствий; форма и структура акта, материально-техническое обеспечение деятельности по аудиту) СОГЛАСОВАНО Представитель руководства Председатель комиссии _______________________________________________________________________ наименование проверяемой организации наименование органа по сертификации _______________________________________________________________________ подпись инициалы, фамилия подпись инициалы, фамилия

Приложение Ж

(справочное)

Приложение И

(обязательное)

Приложение К

(обязательное)

Приложение Л

(обязательное)

Приложение М

(обязательное)

Приложение Н

(обязательное)

Приложение П

(обязательное)